- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327688
Point-of-Care-Ultraschall in Finnland
Diese Studie hat zwei Ziele.
Eine tiefe Venenthrombose (TVT) ist ein häufiger Verdacht auf eine Erkrankung. Wenn es klinisch und unter Verwendung von D-Dimer nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Ultraschalluntersuchung erforderlich. Eine Option für den traditionellen, von einem Radiologen durchgeführten Ultraschall ist ein 2-Punkt-Kompressions-Ultraschall (2-CUS). Die Sicherheit dieser Technik ist erwiesen. Es gibt jedoch keine Daten zu Kosten, die traditionelle und 2-CUS-Pfade in der primären Gesundheitsversorgung vergleichen. In dieser Studie werden die Gesamtkosten beider Wege bewertet, indem eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt wird. Es wird auch die Wirkung einer einfachen Ultraschallaufklärung auf die Überweisungen ins Krankenhaus wegen Verdachts auf TVT untersuchen.
Hypothese 1: Eine kurze Ausbildung in Ultraschall wird Krankenhauseinweisungen deutlich reduzieren und Ressourcen sparen.
- Die Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED) hängt mit erhöhter Mortalität, Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und wahrscheinlich Patientenzufriedenheit zusammen. LOS von Patienten mit einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), der von einem Notarzt (EP) durchgeführt wird, wird mit denen verglichen, die eine radiologisch durchgeführte Ultraschalluntersuchung haben. Eine weitere Untersuchung und Genauigkeit von POCUS wird vermerkt.
Hypothese 2: POCUS kann die LOS bei ausgewählten klinischen Bedingungen signifikant verkürzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Ziele.
Eine tiefe Venenthrombose ist ein häufiger Verdacht auf eine Erkrankung. Wenn es klinisch und unter Verwendung von D-Dimer nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Ultraschalluntersuchung erforderlich. Eine Option für den traditionellen, von einem Radiologen durchgeführten Ultraschall ist ein 2-Punkt-Kompressions-Ultraschall (2-CUS). Die Sicherheit dieser Technik ist erwiesen. Es gibt jedoch keine Daten zu Kosten, die traditionelle und 2-CUS-Pfade in der primären Gesundheitsversorgung vergleichen. In dieser Studie werden die Gesamtkosten beider Wege bewertet, indem eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt wird. Es wird auch die Wirkung einer einfachen Ultraschallaufklärung auf die Überweisungen ins Krankenhaus wegen Verdachts auf TVT untersuchen. T
Die Studie wird im Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finnland, durchgeführt. Es sind 15 Allgemeinmediziner (GP) tätig. Im Jahr 2014 führten 2 von ihnen 2-CUS durch. 9 der anderen Hausärzte wurden in den Jahren 2015-2016 für die Durchführung eines 2-CUS ausgebildet, und daher sind 11 von 15 Hausärzten im Jahr 2017 in der Lage, 2-CUS durchzuführen.
Es handelt sich um eine Registerstudie. Überweisungen ins Krankenhaus im Jahr 2014 (vor der Ausbildung) und 2017 (nach der Ausbildung) werden untersucht, und es wird angenommen, dass der Unterschied auf die Ausbildung und den neuen Weg zurückzuführen ist. Basierend auf der Bevölkerungszahl sollte die erwartete Anzahl von Überweisungen aufgrund einer vermuteten TVT jährlich etwa 100 betragen, und die erwartete Anzahl nach Intervention beträgt 30. Laut Poweranalyse ist eine Reduktion von 100 auf 76 statistisch signifikant (p < 0,05).
Hypothese 1: Eine kurze Ausbildung in Ultraschall wird Krankenhauseinweisungen deutlich reduzieren und Ressourcen sparen.
- Die Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED) hängt mit erhöhter Mortalität, Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und wahrscheinlich Patientenzufriedenheit zusammen. LOS von Patienten mit einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), der von einem Notarzt (EP) durchgeführt wird, wird mit denen verglichen, die eine radiologisch durchgeführte Ultraschalluntersuchung haben.
Dieser Teil begann im Central Finland Central Hospital und im Kuopio University Hospital 10/2017. Das Universitätskrankenhaus Tampere beginnt am 5/2018.
Eine durchschnittliche LOS in der Notaufnahme des zentralfinnischen Zentralkrankenhauses beträgt ungefähr 150 Minuten. An einem zufällig ausgewählten Montag im Januar 2017 betrug die durchschnittliche Zeit von der Überweisung an den Radiologen bis zur fertigen radiologischen Stellungnahme 86 Minuten. Die Zeiten im Universitätskrankenhaus Kuopio sind viel länger.
Wenn ein EP beschließt, eine POCUS-Untersuchung durchzuführen, rekrutiert er den Patienten für die Studie und füllt ein einfach strukturiertes Formular aus. Es ist Sache der EP, die den Patienten behandelt, zu entscheiden, ob der Patient POCUS benötigt. Aufgrund dieser Studie wird der Patient nicht zusätzlich untersucht.
Die detaillierten Zeitstempel für die Anmeldung des Patienten in der Notaufnahme, den ersten Arztbesuch und den Abschluss beim Arzt werden aus den Dateien abgerufen. In einem Follow-up von 6 Monaten wird vermerkt, ob der Patient eine weitere Untersuchung durch einen Radiologen hatte und ob es sich um eine Ultraschall-, CT- oder eine andere Untersuchung handelte. Die Ergebnisse von POCUS werden, sofern verfügbar und angemessen, mit den Untersuchungs-, Operations- oder Autopsieergebnissen des Radiologen verglichen.
Die Kontrollgruppe wird aus dem Bildarchivsystem (PACS)-System gefunden, wobei Ultraschalluntersuchungen an denselben Tagen durchgeführt werden, an denen POCUS-Untersuchungen durchgeführt werden, mit einer Überweisungsfrage, die ein POCUS beantworten könnte, und wobei die verweisende Einheit die Notaufnahme ist, und zu denselben Zeitpunkten wird aufgezeichnet.
Es gibt zahlreiche Untersuchungen zu einer fokussierten Ultraschalluntersuchung, die hauptsächlich von Notärzten durchgeführt wird. Bei bestimmten klinischen Fragestellungen wie Bauchaortenaneurysma oder Gallenblasensteinen ist die Genauigkeit von POCUS hervorragend.
Es gibt auch einige Untersuchungen zum POCUS-Effekt auf LOS im Vergleich zu einer Standard-Ultraschalluntersuchung, die hauptsächlich von einem Radiologen durchgeführt wird. Die Reduzierung der LOS war enorm.
Es liegen keine Daten zum finnischen Gesundheitssystem in diesem Bereich vor. Auch diese Studie zielt darauf ab, mehrere POCUS-Indikationen in einer einzigen realen Umgebung zu bewerten, die zuvor noch nicht veröffentlicht wurde.
Hypothese 2: POCUS kann die LOS bei ausgewählten klinischen Bedingungen signifikant verkürzen
Qualitätssicherungsplan: nicht vorhanden Datenprüfungen: nicht vorhanden Überprüfung der Quelldaten: Das EP füllt das Forschungsformular aus und trägt nur die Feststellung in POCUS ein. Es kann in keiner Weise zuverlässig überprüft werden. Alle anderen Daten stammen aus Krankenakten.
Data Dictionary: Vorerst nicht vorhanden Standardoperationen: Nicht vorhanden
Bewertung der Stichprobengröße:
Teil 1: Ein ganzes Jahr vor und nach der Intervention wird ausgewertet. Laut Leistungsanalyse wäre eine Änderung von 100 auf 76 statistisch signifikant. Eine Reduzierung um 100 auf 30 wird erwartet.
Teil 2: Gemäß der erwarteten LOS-Reduktion von mindestens 86 Minuten sollte die Studie nur etwa 10 Patienten + Kontrollgruppe benötigen, um statistische Signifikanz zu zeigen. Es wird jedoch eine Gruppe von 400 Patienten rekrutiert. Der Zweck besteht darin, eine qualitativ hochwertige Untergruppenanalyse basierend auf der Angabe von POCUS, aber auch dem Erfahrungsniveau von EP, das die POCUS-Untersuchung durchführt, durchführen zu können.
Planen Sie fehlende Daten ein: Der Studienbogen in Teil 2 ist die einzige zuverlässige Quelle für die POCUS-Ergebnisse und wenn diese fehlen, muss der Patient ausgeschlossen werden. Alle anderen Daten stammen aus den Krankenaktenstatistiken und sollten zuverlässig sein.
Statistische Analyse: In Teil 1 wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Über andere statistische Analysemethoden wird später entschieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jyväskylä, Finnland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finnland, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Notaufnahme
- Ein vermuteter medizinischer Zustand, der durch eine grundlegende POCUS-Untersuchung bestätigt oder ausgeschlossen werden kann, einschließlich: freie Flüssigkeit in Pleura, Perikard oder intraperitonealem Raum, Aneurysma der Bauchaorta, Gallenblasensteine, Harnverhalt, tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten, Pneumothorax, Frühschwangerschaft mit nicht näher bezeichneter Ort (Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft), Hydronephrose.
- Der Notfallmediziner oder Assistenzarzt beschließt, eine POCUS-Untersuchung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Finnisch zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS-Gruppe
Point-of-Care-Ultraschall
|
Point-of-Care-Ultraschall durch einen Notarzt
|
KEIN_EINGRIFF: Radiologische Gruppe
Traditionelle diagnostische Methode
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-Gruppe
DVT-Gruppe nach POCUS-Ausbildung
|
Point-of-Care-Ultraschall durch einen Notarzt
|
KEIN_EINGRIFF: DVT Traditionsgruppe
DVT-Gruppe traditioneller diagnostischer Weg vor pädagogischer Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs. Bis zu 48 Stunden.
|
Zeit zwischen Anmeldung in der Notaufnahme und „Fertig vom Arzt“-Schild.
|
Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs. Bis zu 48 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer Nachsorge, die von einem Radiologen durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wenn eine Ultraschalluntersuchung durch einen Radiologen erforderlich ist, wird sie am selben Tag, am selben Krankenhaustag oder später nach Vereinbarung durchgeführt.
Führt die POCUS-Untersuchung zu einer anderen Bildgebungsmodalität, während die vom Radiologen durchgeführte Ultraschalluntersuchung übersprungen wird?
|
6 Monate
|
Genauigkeit der Ergebnisse der POCUS-Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die POCUS-Befunde werden nach Möglichkeit mit einer Nachuntersuchung durch einen Radiologen, Operationsergebnissen oder Autopsieergebnissen verglichen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
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- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Embolie und Thrombose
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- Aortenerkrankungen
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- Perikarderguss
- Hydronephrose
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH507T027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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