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Point-of-Care-Ultraschall in Finnland

3. September 2021 aktualisiert von: Ossi Hannula

Diese Studie hat zwei Ziele.

  1. Eine tiefe Venenthrombose (TVT) ist ein häufiger Verdacht auf eine Erkrankung. Wenn es klinisch und unter Verwendung von D-Dimer nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Ultraschalluntersuchung erforderlich. Eine Option für den traditionellen, von einem Radiologen durchgeführten Ultraschall ist ein 2-Punkt-Kompressions-Ultraschall (2-CUS). Die Sicherheit dieser Technik ist erwiesen. Es gibt jedoch keine Daten zu Kosten, die traditionelle und 2-CUS-Pfade in der primären Gesundheitsversorgung vergleichen. In dieser Studie werden die Gesamtkosten beider Wege bewertet, indem eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt wird. Es wird auch die Wirkung einer einfachen Ultraschallaufklärung auf die Überweisungen ins Krankenhaus wegen Verdachts auf TVT untersuchen.

    Hypothese 1: Eine kurze Ausbildung in Ultraschall wird Krankenhauseinweisungen deutlich reduzieren und Ressourcen sparen.

  2. Die Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED) hängt mit erhöhter Mortalität, Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und wahrscheinlich Patientenzufriedenheit zusammen. LOS von Patienten mit einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), der von einem Notarzt (EP) durchgeführt wird, wird mit denen verglichen, die eine radiologisch durchgeführte Ultraschalluntersuchung haben. Eine weitere Untersuchung und Genauigkeit von POCUS wird vermerkt.

Hypothese 2: POCUS kann die LOS bei ausgewählten klinischen Bedingungen signifikant verkürzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Ziele.

  1. Eine tiefe Venenthrombose ist ein häufiger Verdacht auf eine Erkrankung. Wenn es klinisch und unter Verwendung von D-Dimer nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Ultraschalluntersuchung erforderlich. Eine Option für den traditionellen, von einem Radiologen durchgeführten Ultraschall ist ein 2-Punkt-Kompressions-Ultraschall (2-CUS). Die Sicherheit dieser Technik ist erwiesen. Es gibt jedoch keine Daten zu Kosten, die traditionelle und 2-CUS-Pfade in der primären Gesundheitsversorgung vergleichen. In dieser Studie werden die Gesamtkosten beider Wege bewertet, indem eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt wird. Es wird auch die Wirkung einer einfachen Ultraschallaufklärung auf die Überweisungen ins Krankenhaus wegen Verdachts auf TVT untersuchen. T

    Die Studie wird im Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finnland, durchgeführt. Es sind 15 Allgemeinmediziner (GP) tätig. Im Jahr 2014 führten 2 von ihnen 2-CUS durch. 9 der anderen Hausärzte wurden in den Jahren 2015-2016 für die Durchführung eines 2-CUS ausgebildet, und daher sind 11 von 15 Hausärzten im Jahr 2017 in der Lage, 2-CUS durchzuführen.

    Es handelt sich um eine Registerstudie. Überweisungen ins Krankenhaus im Jahr 2014 (vor der Ausbildung) und 2017 (nach der Ausbildung) werden untersucht, und es wird angenommen, dass der Unterschied auf die Ausbildung und den neuen Weg zurückzuführen ist. Basierend auf der Bevölkerungszahl sollte die erwartete Anzahl von Überweisungen aufgrund einer vermuteten TVT jährlich etwa 100 betragen, und die erwartete Anzahl nach Intervention beträgt 30. Laut Poweranalyse ist eine Reduktion von 100 auf 76 statistisch signifikant (p < 0,05).

    Hypothese 1: Eine kurze Ausbildung in Ultraschall wird Krankenhauseinweisungen deutlich reduzieren und Ressourcen sparen.

  2. Die Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED) hängt mit erhöhter Mortalität, Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und wahrscheinlich Patientenzufriedenheit zusammen. LOS von Patienten mit einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), der von einem Notarzt (EP) durchgeführt wird, wird mit denen verglichen, die eine radiologisch durchgeführte Ultraschalluntersuchung haben.

Dieser Teil begann im Central Finland Central Hospital und im Kuopio University Hospital 10/2017. Das Universitätskrankenhaus Tampere beginnt am 5/2018.

Eine durchschnittliche LOS in der Notaufnahme des zentralfinnischen Zentralkrankenhauses beträgt ungefähr 150 Minuten. An einem zufällig ausgewählten Montag im Januar 2017 betrug die durchschnittliche Zeit von der Überweisung an den Radiologen bis zur fertigen radiologischen Stellungnahme 86 Minuten. Die Zeiten im Universitätskrankenhaus Kuopio sind viel länger.

Wenn ein EP beschließt, eine POCUS-Untersuchung durchzuführen, rekrutiert er den Patienten für die Studie und füllt ein einfach strukturiertes Formular aus. Es ist Sache der EP, die den Patienten behandelt, zu entscheiden, ob der Patient POCUS benötigt. Aufgrund dieser Studie wird der Patient nicht zusätzlich untersucht.

Die detaillierten Zeitstempel für die Anmeldung des Patienten in der Notaufnahme, den ersten Arztbesuch und den Abschluss beim Arzt werden aus den Dateien abgerufen. In einem Follow-up von 6 Monaten wird vermerkt, ob der Patient eine weitere Untersuchung durch einen Radiologen hatte und ob es sich um eine Ultraschall-, CT- oder eine andere Untersuchung handelte. Die Ergebnisse von POCUS werden, sofern verfügbar und angemessen, mit den Untersuchungs-, Operations- oder Autopsieergebnissen des Radiologen verglichen.

Die Kontrollgruppe wird aus dem Bildarchivsystem (PACS)-System gefunden, wobei Ultraschalluntersuchungen an denselben Tagen durchgeführt werden, an denen POCUS-Untersuchungen durchgeführt werden, mit einer Überweisungsfrage, die ein POCUS beantworten könnte, und wobei die verweisende Einheit die Notaufnahme ist, und zu denselben Zeitpunkten wird aufgezeichnet.

Es gibt zahlreiche Untersuchungen zu einer fokussierten Ultraschalluntersuchung, die hauptsächlich von Notärzten durchgeführt wird. Bei bestimmten klinischen Fragestellungen wie Bauchaortenaneurysma oder Gallenblasensteinen ist die Genauigkeit von POCUS hervorragend.

Es gibt auch einige Untersuchungen zum POCUS-Effekt auf LOS im Vergleich zu einer Standard-Ultraschalluntersuchung, die hauptsächlich von einem Radiologen durchgeführt wird. Die Reduzierung der LOS war enorm.

Es liegen keine Daten zum finnischen Gesundheitssystem in diesem Bereich vor. Auch diese Studie zielt darauf ab, mehrere POCUS-Indikationen in einer einzigen realen Umgebung zu bewerten, die zuvor noch nicht veröffentlicht wurde.

Hypothese 2: POCUS kann die LOS bei ausgewählten klinischen Bedingungen signifikant verkürzen

Qualitätssicherungsplan: nicht vorhanden Datenprüfungen: nicht vorhanden Überprüfung der Quelldaten: Das EP füllt das Forschungsformular aus und trägt nur die Feststellung in POCUS ein. Es kann in keiner Weise zuverlässig überprüft werden. Alle anderen Daten stammen aus Krankenakten.

Data Dictionary: Vorerst nicht vorhanden Standardoperationen: Nicht vorhanden

Bewertung der Stichprobengröße:

Teil 1: Ein ganzes Jahr vor und nach der Intervention wird ausgewertet. Laut Leistungsanalyse wäre eine Änderung von 100 auf 76 statistisch signifikant. Eine Reduzierung um 100 auf 30 wird erwartet.

Teil 2: Gemäß der erwarteten LOS-Reduktion von mindestens 86 Minuten sollte die Studie nur etwa 10 Patienten + Kontrollgruppe benötigen, um statistische Signifikanz zu zeigen. Es wird jedoch eine Gruppe von 400 Patienten rekrutiert. Der Zweck besteht darin, eine qualitativ hochwertige Untergruppenanalyse basierend auf der Angabe von POCUS, aber auch dem Erfahrungsniveau von EP, das die POCUS-Untersuchung durchführt, durchführen zu können.

Planen Sie fehlende Daten ein: Der Studienbogen in Teil 2 ist die einzige zuverlässige Quelle für die POCUS-Ergebnisse und wenn diese fehlen, muss der Patient ausgeschlossen werden. Alle anderen Daten stammen aus den Krankenaktenstatistiken und sollten zuverlässig sein.

Statistische Analyse: In Teil 1 wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Über andere statistische Analysemethoden wird später entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finnland, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der Notaufnahme
  • Ein vermuteter medizinischer Zustand, der durch eine grundlegende POCUS-Untersuchung bestätigt oder ausgeschlossen werden kann, einschließlich: freie Flüssigkeit in Pleura, Perikard oder intraperitonealem Raum, Aneurysma der Bauchaorta, Gallenblasensteine, Harnverhalt, tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten, Pneumothorax, Frühschwangerschaft mit nicht näher bezeichneter Ort (Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft), Hydronephrose.
  • Der Notfallmediziner oder Assistenzarzt beschließt, eine POCUS-Untersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Finnisch zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS-Gruppe
Point-of-Care-Ultraschall
Point-of-Care-Ultraschall durch einen Notarzt
KEIN_EINGRIFF: Radiologische Gruppe
Traditionelle diagnostische Methode
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-Gruppe
DVT-Gruppe nach POCUS-Ausbildung
Point-of-Care-Ultraschall durch einen Notarzt
KEIN_EINGRIFF: DVT Traditionsgruppe
DVT-Gruppe traditioneller diagnostischer Weg vor pädagogischer Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs. Bis zu 48 Stunden.
Zeit zwischen Anmeldung in der Notaufnahme und „Fertig vom Arzt“-Schild.
Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs. Bis zu 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Nachsorge, die von einem Radiologen durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn eine Ultraschalluntersuchung durch einen Radiologen erforderlich ist, wird sie am selben Tag, am selben Krankenhaustag oder später nach Vereinbarung durchgeführt. Führt die POCUS-Untersuchung zu einer anderen Bildgebungsmodalität, während die vom Radiologen durchgeführte Ultraschalluntersuchung übersprungen wird?
6 Monate
Genauigkeit der Ergebnisse der POCUS-Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Die POCUS-Befunde werden nach Möglichkeit mit einer Nachuntersuchung durch einen Radiologen, Operationsergebnissen oder Autopsieergebnissen verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

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