- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327688
Point-of-care ultralyd i Finland
Denne studien har to mål.
Dyp venetrombose (DVT) er en vanlig mistanke om medisinsk tilstand. Hvis det ikke kan utelukkes klinisk og ved bruk av D-dimer, kreves ultralydundersøkelse. Et alternativ for tradisjonell radiolog-utført ultralyd er en 2-punkts kompresjonsultralyd (2-CUS). Sikkerheten til denne teknikken er bevist. Det finnes imidlertid ingen data om kostnader ved å sammenligne tradisjonelle og 2-CUS-veier i primærhelsetjenesten. Denne studien vil evaluere de totale kostnadene for begge veier ved å gjennomføre en kostnadsminimeringsanalyse. Den skal også studere effekten av en enkel ultralydundervisning på henvisningene til sykehus på grunn av mistanke om DVT.
Hypotese 1: Kort utdanning i ultralyd vil redusere henvisninger til sykehus betydelig og spare ressurser.
- Liggetid (LOS) i akuttmottak (ED) er relatert til økt dødelighet, sykelighet, forlenget sykehusopphold og sannsynligvis pasienttilfredshet. LOS av pasienter med point-of-care ultralyd (POCUS) utført av akuttlege (EP) vil bli sammenlignet med de som får utført en radiologisk ultralydundersøkelse. Ytterligere undersøkelse og nøyaktighet av POCUS vil bli notert.
Hypotese 2: POCUS kan forkorte LOS betydelig ved utvalgte kliniske tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to mål.
Dyp venetrombose er en vanlig mistanke om medisinsk tilstand. Hvis det ikke kan utelukkes klinisk og ved bruk av D-dimer, kreves ultralydundersøkelse. Et alternativ for tradisjonell radiolog-utført ultralyd er en 2-punkts kompresjonsultralyd (2-CUS). Sikkerheten til denne teknikken er bevist. Det finnes imidlertid ingen data om kostnader ved å sammenligne tradisjonelle og 2-CUS-veier i primærhelsetjenesten. Denne studien vil evaluere de totale kostnadene for begge veier ved å gjennomføre en kostnadsminimeringsanalyse. Den skal også studere effekten av en enkel ultralydundervisning på henvisningene til sykehus på grunn av mistanke om DVT. T
studien utføres i Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Det er 15 allmennleger (fastleger) som jobber. I løpet av året 2014 utførte 2 av dem 2-CUS. 9 av de andre fastlegene ble opplært i årene 2015-2016 til å utføre en 2-CUS, og dermed er 11 av 15 fastleger i stand til å gjøre 2-CUS i 2017.
Dette er en registerstudie. Henvisninger til sykehus i 2014 (førtrening) og 2017 (ettertrening) undersøkes og forskjellen antas å skyldes opplæring og ny vei. Basert på populasjon bør det forventede antallet henvisninger på grunn av en mistenkt DVT være omtrent 100 årlig, og det forventede antallet etter intervensjon er 30. I følge kraftanalyse er en reduksjon fra 100 til 76 statistisk signifikant (p<0,05).
Hypotese 1: Kort utdanning i ultralyd vil redusere henvisninger til sykehus betydelig og spare ressurser.
- Liggetid (LOS) i akuttmottak (ED) er relatert til økt dødelighet, sykelighet, forlenget sykehusopphold og sannsynligvis pasienttilfredshet. LOS av pasienter med point-of-care ultralyd (POCUS) utført av akuttlege (EP) vil bli sammenlignet med de som får utført en radiologisk ultralydundersøkelse.
Denne delen startet i Central Finland Central Hospital og Kuopio University Hospital 10/2017. Tammerfors universitetssykehus starter 5/2018.
En gjennomsnittlig LOS i Central Finland Central Hospital ED er omtrent 150 minutter. På en tilfeldig valgt mandag i januar 2017 var gjennomsnittstiden fra henvisning til radiolog til ferdig radiologerklæring 86 minutter. Tidene på Kuopio universitetssykehus er mye lengre.
Når en EP bestemmer seg for å utføre en POCUS-undersøkelse, vil de rekruttere pasienten i studien og fylle ut et enkelt strukturert skjema. Det er opp til EP som behandler pasienten å avgjøre om pasientene trenger POCUS. På grunn av denne studien gjøres ingen ytterligere undersøkelse på pasienten.
De detaljerte tidsstemplene for pasientens registrering i akuttmottaket, første legebesøk og ferdig fra legen hentes fra filene. I en oppfølging på 6 måneder noteres det om pasienten hadde en videre undersøkelse hos radiolog og om det var ultralyd, CT eller annen undersøkelse. Resultatene fra POCUS vil bli sammenlignet med radiologundersøkelsen, operasjonen eller obduksjonsresultatene der det er tilgjengelig og hensiktsmessig.
Kontrollgruppen er funnet fra bildearkivsystem (PACS) system med gjennomgang av ultralydundersøkelser samme dager som POCUS-undersøkelser foretas, med henvisningsspørsmål som en POCUS kunne svare på, og henvisende enhet som akuttmottak, og samme tidspunkt. vil bli tatt opp.
Det finnes mye forskning på en fokusert ultralydundersøkelse utført hovedsakelig av akuttleger. I visse kliniske spørsmål som abdominal aorta aneurisme eller galleblærestein, er nøyaktigheten til POCUS utmerket.
Det finnes også en del forskning på POCUS-effekt på LOS sammenlignet med en standard ultralydundersøkelse utført hovedsakelig av en radiolog. Reduksjonen i LOS har vært enorm.
Det finnes ingen data om det finske helsevesenet på dette feltet. Også denne studien tar sikte på å evaluere flere POCUS-indikasjoner i en enkelt virkelighet som ikke er publisert før.
Hypotese 2: POCUS kan forkorte LOS betydelig ved utvalgte kliniske tilstander
Kvalitetssikringsplan: ikke-eksisterende Datasjekker: ikke-eksisterende Kildedataverifisering: EP-utfylling av forskningsskjemaet fyller kun ut funnet i POCUS. Det kan ikke verifiseres pålitelig på noen måte. Alle andre data kommer fra medisinske journaler.
Dataordbok: Ikke-eksisterende foreløpig Standard operasjonsprosedyrer: Ikke-eksisterende
Prøvestørrelsesvurdering:
Del 1: et helt år før og etter intervensjon evalueres. I følge kraftanalyse vil endring fra 100 til 76 være statistisk signifikant. Det forventes en reduksjon på 100 til 30.
Del 2: I henhold til forventet LOS-reduksjon på minst 86 minutter, skulle studien kun trenge ca. 10 pasienter + kontrollgruppe for å vise statistisk signifikans. Imidlertid vil en gruppe på 400 pasienter rekrutteres. Hensikten med dette er å kunne utføre kvalitetsundergruppeanalyse basert på indikasjon på POCUS men også erfaringsnivået til EP som utfører POCUS-undersøkelsen.
Plan for manglende data: Studieskjemaet i del 2 er den eneste pålitelige kilden for POCUS-resultatene og hvis dette mangler, må pasienten ekskluderes. Alle andre data er hentet fra statistikken over medisinske filer og skal være pålitelige.
Statistisk analyse: En kostnadsminimeringsanalyse vil bli utført i del 1. Andre statistiske analysemetoder vil bli bestemt senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finland, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmottakspasient
- En mistenkt medisinsk tilstand som kan bekreftes eller ekskluderes ved grunnleggende POCUS-undersøkelse, inkludert: fri væske i pleura, perikard eller intraperitonealt rom, abdominal aorta aneurisme, galleblærestein, urinretensjon, dyp venøs trombose i underekstremiteten, pneumothorax, tidlig graviditet med ikke-spesifisert sted (bekrefter intrauterin graviditet), hydronefrose.
- Akuttmedisinspesialist eller beboer bestemmer seg for å utføre en POCUS-eksamen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- ikke i stand til å gi informert samtykke på finsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS gruppe
Point-of-care ultralyd
|
Point-of-care ultralyd utført av akuttlege
|
INGEN_INTERVENSJON: Radiologgruppe
Tradisjonell diagnostisk måte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS gruppe
DVT gruppe etter POCUS utdanning
|
Point-of-care ultralyd utført av akuttlege
|
INGEN_INTERVENSJON: DVT tradisjonell gruppe
DVT-gruppe tradisjonell diagnostisk måte før pedagogisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdstid i akuttmottaket
Tidsramme: Varighet av et enkelt akuttmottaksbesøk. Opptil 48 timer.
|
tid mellom registrering i akuttmottak og "ferdig fra lege"-skilt.
|
Varighet av et enkelt akuttmottaksbesøk. Opptil 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for oppfølging radiolog utført bildediagnostikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis radiolog utført ultralydundersøkelse er nødvendig, utføres den samme dag, samme sykehusdag eller senere etter avtale.
Fører POCUS-undersøkelsen til annen avbildningsmodalitet mens man hopper over radiolog utført ultralydundersøkelse.
|
6 måneder
|
Nøyaktighet av POCUS-eksamenfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
POCUS-funn sammenlignes med eventuelle oppfølgingsbilder fra radiolog, operasjonsresultater eller obduksjonsresultater når det er mulig
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Pleurale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Graviditetskomplikasjoner
- Galleveissykdommer
- Aneurisme
- Aorta sykdommer
- Pneumotoraks
- Ascites
- Trombose
- Venøs trombose
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Graviditet, ektopisk
- Pleuravæske
- Galleblæren sykdommer
- Perikardiell effusjon
- Hydronefrose
Andre studie-ID-numre
- KUH507T027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
IsalaRekrutteringPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringPneumothorax Iatrogen PostprosedyreFrankrike, Irland
-
University of MiamiTilbaketrukketPneumothorax Iatrogen PostprosedyreForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkjent
Kliniske studier på Point-of-care ultralyd
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering