Détermination de l'effet d'un "protocole de récupération alternatif" par rapport à la norme de soins actuelle après une césarienne

La « récupération améliorée » est une approche multimodale et fondée sur des données probantes pour les soins périopératoires, dans le but d'accélérer la récupération et le retour à une activité normale après la chirurgie. Introduits initialement dans la chirurgie colorectale, certains des changements clés dans la prise en charge comprennent : l'éducation préopératoire du patient, la réduction du jeûne préopératoire, l'euvolémie périopératoire, le retrait précoce des cathéters urinaires, l'analgésie multimodale et debout, la mobilisation postopératoire précoce et le retour plus rapide à une routine régulière. régime. Les résultats ont montré un contrôle stable de la douleur avec une diminution de la consommation de narcotiques, un retour plus rapide de la fonction intestinale et une diminution de la durée et du coût du séjour à l'hôpital sans changement du niveau de satisfaction des patients, de la morbidité ou du taux de réadmission. L'idée est que ces interventions accélèrent la récupération en atténuant la réponse au stress associée à la chirurgie, en diminuant par la suite le temps passé à l'hôpital et en améliorant la qualité de vie.

La plus grande étude de cohorte rétrospective démontrant la mise en place réussie du protocole de « récupération assistée » en gynécologie a été menée à la Mayo Clinic, publiée en 2013. Ce protocole a été créé par des gynécologues généralistes, des oncologues gynécologues, des urogynécologues, des anesthésistes, des pharmaciens et des infirmières, et a été lancé comme un projet d'amélioration de la qualité. Ce protocole de "récupération améliorée" a été utilisé comme modèle pour notre ensemble d'ordres de gestion alternatifs. Les résultats ont montré une réduction de 80 % de la consommation d'opioïdes, des scores de douleur et une satisfaction des patients stables, un retour de la fonction intestinale plus tôt d'un jour et une réduction de 4 jours du séjour à l'hôpital avec des économies de coûts importantes. Un protocole de prise en charge alternative en obstétrique a été créé à Lankenau, essayant d'incorporer les recommandations les plus récentes en matière de "récupération améliorée" tout en tenant compte des problèmes propres aux patientes obstétricales. Ce protocole est actuellement utilisé par certains obstétriciens.

La seule littérature publiée sur la «récupération améliorée» mise en œuvre dans le domaine de l'obstétrique était une étude observationnelle menée avec 708 césariennes à la Jessop Wing Obstetric Unit, à Sheffield, en Angleterre, publiée en 2015. Voir ci-dessous le protocole utilisé. L'élaboration d'un plan de «récupération améliorée» obstétrique résulte d'un désir de sortie plus précoce après une césarienne, en raison de la pression exercée sur les budgets des services de santé nationaux pour réduire les coûts. Il y a eu une augmentation des sorties au jour 1 après des césariennes sans complications de 1,6 % à 25 % avec le protocole mentionné ci-dessus, et un taux de réadmission stable à 30 jours. Leur conclusion était qu'"un programme de récupération assistée a été mis en œuvre avec succès... La plupart des interventions étaient simples et pourraient être facilement adoptées ailleurs".

Un élément quelque peu controversé du protocole de "récupération assistée" est l'utilisation de la gabapentine pendant la grossesse. La gabapentine est un médicament de catégorie C, ce qui signifie que le risque ne peut être exclu pendant la grossesse et que le médicament doit être administré si les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. Notre ensemble d'ordonnances de gestion alternative comprend l'administration d'une dose de 600 mg de gabapentine préopératoire. De nombreux articles ont documenté son innocuité lorsqu'il est administré en une seule dose avant l'opération. Un essai contrôlé randomisé publié en 2011 dans la Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, a évalué l'utilisation périopératoire de la gabapentine pour les césariennes. Les résultats néonataux ont été évalués pour le groupe gabapentine, impliquant 600 mg en préopératoire, ainsi que pour le groupe placebo. Il n'y avait pas de différence significative dans les résultats néonataux. Une deuxième étude publiée en 2015 dans l'American Society of Anesthesiologists n'a également montré aucune différence dans les résultats néonatals avec une dose préopératoire unique de 600 mg de gabapentine. Lactmed, une base de données qui répertorie les médicaments et les compléments alimentaires susceptibles d'affecter l'allaitement, approuvée par l'American Academy of Pediatrics, indique que "des doses maternelles de gabapentine allant jusqu'à 2,1 grammes par jour produisent des niveaux relativement faibles dans le sérum infantile", et qu'"un seul PO dose de 600 mg avant la césarienne semble n'avoir aucun effet sur l'initiation de l'allaitement."

Étant donné que le taux national de césariennes aux États-Unis est de 32,2 %, la mise en œuvre d'un protocole de «récupération améliorée» en obstétrique pourrait avoir un impact énorme sur les soins aux femmes dans la période post-partum. L'adoption généralisée de la "récupération assistée" découle de preuves montrant une réduction de la consommation de stupéfiants, un retour plus rapide aux activités normales et même une réduction de la morbidité dans certaines études. D'un point de vue post-partum, étant donné le risque accru de TVP jusqu'à 6 semaines post-partum, et le risque accru supplémentaire après la césarienne, encourager la déambulation et le retour à une activité normale semble bénéfique. De plus, le potentiel de diminution de l'usage de narcotiques a de grandes implications à la fois dans la période post-partum et post-opératoire. Le CDC a récemment publié des directives sur la prescription d'opioïdes, étant donné que l'abus d'opioïdes est une épidémie croissante dans ce pays. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues avait répondu en disant que les médecins essaieraient de lutter contre l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance dans tout le pays et qu'ils devraient utiliser les meilleures pratiques de prescription actuelles et toutes les options possibles pour le soulagement multimodal de la douleur. De plus, l'American Academy of Pediatrics a publié une mise à jour de sa série Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk en 2013. L'AAP stipule que l'acétaminophène et l'ibuprofène doivent être utilisés comme traitement de première intention pour la gestion de la douleur post-partum et décourage l'utilisation de codéine, d'hydrocodone et d'oxycodone lors de l'allaitement. Une étude a révélé que jusqu'à 20% des nourrissons exposés à l'oxycodone par le lait maternel souffraient de dépression du système nerveux central. En outre, l'État de Pennsylvanie a lancé un projet d'amélioration de la qualité de l'allaitement maternel, appelé Keystone 10 Initiative, développé par le ministère de la Santé. L'objectif est de promouvoir et de soutenir l'allaitement pour «améliorer la santé des mères et des bébés», grâce à des changements tels que plus de contact peau à peau et moins de temps que les nourrissons passent à la crèche. Étant donné que l'effet secondaire le plus courant de l'usage de stupéfiants est la somnolence, observée jusqu'à 42 % du temps, cela peut interférer avec la capacité de la mère à prendre soin de son nouveau-né. Par conséquent, il est clair qu'un protocole de «récupération améliorée» après une césarienne a le potentiel d'améliorer les soins postopératoires et post-partum à plusieurs niveaux.

Méthodes :

Une étude pilote randomisée de contrôle sera réalisée avec le résultat principal de l'utilisation de narcotiques dans la période post-opératoire. Après l'approbation de l'IRB, les patientes seront recrutées pour l'étude en ambulatoire ou à leur arrivée à l'étage du travail et de l'accouchement, pour leur césarienne programmée. Ils seront consentis par le chercheur principal ou son délégué. Le consentement à l'étude comprendra une série de questions liées aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous en plus des risques et des avantages de l'étude. La patiente sera randomisée soit dans le groupe de prise en charge alternative, soit dans le groupe de césarienne standard, via une randomisation informatique.

L'ensemble de commandes de césarienne régulière de Lankenau comprend les signes vitaux de routine, les laboratoires, les fluides IV et la surveillance cardiaque fœtale. Les ordonnances post-césarienne standard incluent des fluides IV fonctionnant à 125 cc / heure, ainsi que des soins post-partum de routine. En termes de contrôle de la douleur, la plupart des patients reçoivent 9 doses de 30 mg de kétorolac IV toutes les 6 heures, ainsi que de l'hydromorphone, de l'oxycodone/acétaminophène ou un PCA d'hydromorphone, par patient ou demande de traitement.

Avec le protocole de prise en charge alternative, l'ordonnance préopératoire est la même, avec l'ajout d'une dose préopératoire unique d'acétaminophène 1 g IV x1, de gabapentine 600 mg PO x1 et d'ondansétron 8 mg IV x1. En postopératoire, les patients reçoivent les mêmes doses de kétorolac 30 mg x 9 toutes les 6 heures, ainsi que de l'acétaminophène 975 mg toutes les 6 heures, tous deux administrés debout. Ces deux médicaments sont programmés pour que le patient reçoive l'un des deux médicaments toutes les 3 heures pendant son hospitalisation. Après 9 doses de kétorolac, le patient reçoit 600 mg d'ibuprofène PO, également administré debout, à la place du kétorolac. Si le patient a besoin de stupéfiants, il peut en recevoir au besoin. Les fluides IV fonctionnent à 80 cc/heure. Les patients sont encouragés à se déplacer, y compris le soir de la chirurgie, à se faire retirer leur cathéter de Foley 12 heures après l'opération et à suivre immédiatement un régime alimentaire régulier.

Le score d'équivalent morphine sera utilisé pour calculer l'utilisation totale de stupéfiants pendant que le patient reste hospitalisé. Les critères de jugement secondaires incluront la présence de flatulences, évaluées à intervalles de 8 heures, et la douleur via l'échelle visuelle analogique. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du sondage validé utilisé dans l'essai clinique Mayo, à remplir avant la sortie. Les complications post-opératoires et les réadmissions seront notées pendant le séjour en hospitalisation. Les informations concernant la satisfaction du patient, le score de douleur et la présence de flatulences seront recueillies par le personnel infirmier et seront autodéclarées par le patient. La consommation totale de stupéfiants sera calculée.

Taille de l'échantillon : 65 patients en rétablissement standard, 65 patients en prise en charge alternative. À l'aide du calculateur de puissance Vanderbilt, d'une valeur alpha de 0,5 et d'une valeur bêta de 20 %, pour obtenir une réduction de 50 % de l'utilisation de stupéfiants, environ 65 patients seront nécessaires dans chaque cas. groupe. Les enquêteurs effectueront une analyse intermédiaire de nos données, après le recrutement de 65 sujets, à la fois pour l'efficacité et l'évaluation des effets indésirables. Cela aidera les enquêteurs à déterminer qu'il faut moins ou plus de patients pour obtenir une différence statistiquement significative dans la consommation de stupéfiants.