Bepaling van het effect van een "alternatief herstelprotocol" versus de huidige zorgstandaard na een keizersnede

"Enhanced Recovery" is een multimodale, evidence-based benadering van peri-operatieve zorg, met als doel het herstel en de terugkeer naar normale activiteit na de operatie te versnellen. Enkele van de belangrijkste veranderingen in de behandeling, die voor het eerst werden geïntroduceerd in de colorectale chirurgie, zijn onder meer: ​​preoperatieve patiëntenvoorlichting, vermindering van preoperatief vasten, perioperatieve euvolemie, vroegtijdige verwijdering van urinekatheters, multimodale en staande analgesie, vroege postoperatieve mobilisatie en eerdere terugkeer naar een normale eetpatroon. De resultaten hebben een stabiele pijnbeheersing aangetoond met een afname van het gebruik van verdovende middelen, een snellere terugkeer van de darmfunctie en een kortere ziekenhuisopname en -kosten zonder verandering in patiënttevredenheid, morbiditeit of heropnamepercentage. De gedachte is dat deze interventies het herstel versnellen door de stressreactie die gepaard gaat met een operatie te verminderen, waardoor de tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht wordt verkort en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

De grootste retrospectieve cohortstudie die de succesvolle implementatie van het "verbeterde herstel" -protocol in de gynaecologie aantoonde, werd uitgevoerd in de Mayo Clinic, gepubliceerd in 2013. Dit protocol is tot stand gekomen door algemeen gynaecologen, gynaecologen-oncologen, urogynaecologen, anesthesiologen, apothekers en verpleegkundigen en is geïnitieerd als kwaliteitsverbeteringsproject. Dit "enhanced recovery"-protocol werd gebruikt als sjabloon voor onze set alternatieve beheeropdrachten. De resultaten toonden een vermindering van 80% van het gebruik van opioïden, stabiele pijnscores en patiënttevredenheid, een 1 dag eerder herstel van de darmfunctie en 4 dagen minder ziekenhuisverblijf met als gevolg aanzienlijke kostenbesparingen. In Lankenau werd een protocol voor verloskundig alternatief beheer opgesteld, waarbij werd geprobeerd de meest actuele aanbevelingen op te nemen in "verbeterd herstel", terwijl rekening werd gehouden met problemen die uniek zijn voor verloskundige patiënten. Dit protocol wordt momenteel gebruikt door bepaalde verloskundigen.

De enige gepubliceerde literatuur over "verbeterd herstel" dat wordt geïmplementeerd op het gebied van verloskunde, was een observationele studie uitgevoerd met 708 keizersneden bij de Jessop Wing Obstetric Unit in Sheffield, Engeland, gepubliceerd in 2015. Zie hieronder voor het gebruikte protocol. De ontwikkeling van een verloskundig "verbeterd herstel" -plan was het resultaat van een verlangen naar eerder ontslag na een keizersnede, als gevolg van druk op de begrotingen van de nationale gezondheidszorg om kosten te besparen. Er was een toename van het aantal ontslagen op dag 1 na een ongecompliceerde keizersnede van 1,6% naar 25% met het bovengenoemde protocol, en een stabiel heropnamepercentage na 30 dagen. Hun conclusie was dat "een verbeterd herstelprogramma met succes werd geïmplementeerd... Veel van de interventies waren eenvoudig en konden gemakkelijk elders worden toegepast."

Een enigszins controversieel onderdeel van het "verbeterde herstel" -protocol is het gebruik van gabapentine tijdens de zwangerschap. Gabapentine is een geneesmiddel van categorie C, wat betekent dat het risico tijdens de zwangerschap niet kan worden uitgesloten en dat het geneesmiddel moet worden gegeven als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Onze set met alternatieve beheersinstructies omvat het geven van 1 dosis van 600 mg preoperatieve gabapentine. Er zijn veel artikelen verschenen die de veiligheid ervan documenteren wanneer het preoperatief als een enkele dosis wordt toegediend. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in 2011 in de Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, evalueerde het peri-operatieve gebruik van gabapentine voor keizersneden. Neonatale uitkomsten werden geëvalueerd voor de gabapentinegroep, waarbij 600 mg preoperatief werd gebruikt, evenals voor de placebogroep. Er was geen significant verschil in neonatale uitkomsten. Een tweede studie gepubliceerd in 2015 in de American Society of Anesthesiologists toonde ook geen verschil in neonatale uitkomsten met een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine. Lactmed, een database met medicijnen en voedingssupplementen die van invloed kunnen zijn op borstvoeding, onderschreven door de American Academy of Pediatrics, stelt dat "maternale doses gabapentine tot 2,1 gram per dag relatief lage niveaus in babyserum produceren", en dat "een enkele PO dosis van 600 mg voorafgaand aan een keizersnede bleek geen effect te hebben op het starten van borstvoeding."

Aangezien het nationale percentage keizersneden in de Verenigde Staten 32,2% bedraagt, zou de implementatie van een "verbeterd herstel"-protocol in de verloskunde een enorme impact kunnen hebben op de zorg voor vrouwen in de postpartumperiode. De wijdverbreide acceptatie van "verbeterd herstel" komt voort uit bewijs dat in sommige onderzoeken verminderde consumptie van verdovende middelen aantoont, eerder terugkeert naar normale activiteiten en zelfs verminderde morbiditeit. Vanuit een post-partum standpunt, gezien het verhoogde risico op DVT tot 6 weken post-partum, en het extra verhoogde risico na een keizersnede, lijkt het stimuleren van lopen en terugkeer naar normale activiteit gunstig. Ook heeft het potentieel om het gebruik van verdovende middelen te verminderen grote implicaties, zowel in de postpartum- als in de postoperatieve periode. De CDC heeft onlangs richtlijnen gepubliceerd voor het voorschrijven van opioïden, aangezien misbruik van opioïden een groeiende epidemie is in dit land. Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen had gereageerd door te zeggen dat artsen zouden proberen het gebruik van opioïden op recept in het hele land te bestrijden en dat ze de huidige beste voorschrijfpraktijken en alle mogelijke opties voor multimodale pijnverlichting zouden moeten gebruiken. Daarnaast heeft de American Academy of Pediatrics in 2013 een update gepubliceerd van hun serie Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk. De AAP stelt dat paracetamol en ibuprofen moeten worden gebruikt als eerstelijnstherapie voor pijnbestrijding na de bevalling, en ontmoedigt het gebruik van codeïne, hydrocodon en oxycodon bij borstvoeding. Een studie toonde aan dat maar liefst 20% van de zuigelingen die via moedermelk aan oxycodon werden blootgesteld, een depressie van het centrale zenuwstelsel had. Ook is de staat Pennsylvania begonnen met een kwaliteitsverbeteringsproject voor borstvoeding, het Keystone 10 Initiative genaamd, ontwikkeld door het ministerie van Volksgezondheid. Het doel is om borstvoeding te promoten en te ondersteunen om "de gezondheid van moeders en baby's te verbeteren", door middel van veranderingen zoals meer huid-op-huidcontact en minder tijd die baby's in de kinderkamer doorbrengen. Aangezien de meest voorkomende bijwerking van het gebruik van verdovende middelen slaperigheid is, wat tot 42% van de tijd voorkomt, kan dit het vermogen van de moeder om voor haar pasgeborene te zorgen, belemmeren. Daarom is het duidelijk dat een "verbeterd herstel"-protocol na een keizersnede potentieel heeft om de postoperatieve en postpartumzorg op meerdere niveaus te verbeteren.

methoden:

Er zal een gerandomiseerde pilot-controlestudie worden uitgevoerd met als primaire uitkomst het gebruik van verdovende middelen in de postoperatieve periode. Na goedkeuring van de IRB worden patiënten geworven voor het onderzoek in de poliklinische setting of bij aankomst op de bevallings- en bevallingsvloer voor hun geplande keizersnede. Ze zullen worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of zijn plaatsvervanger. Toestemming voor het onderzoek omvat naast de risico's en voordelen van het onderzoek ook een reeks vragen met betrekking tot de onderstaande uitsluitingscriteria. De patiënt wordt via computerrandomisatie gerandomiseerd naar de alternatieve behandelingsgroep of de standaard keizersnedegroep.

De reguliere bestelset voor een keizersnede van Lankenau omvat routinematige vitale functies, laboratoria, IV-vloeistoffen en foetale hartbewaking. Post-standaard keizersnede-bestellingen omvatten IV-vloeistoffen met een snelheid van 125 cc / uur, samen met routinematige postpartumzorg. In termen van pijnbestrijding krijgen de meeste patiënten elke 6 uur 9 doses van 30 mg ketorolac IV, samen met hydromorfon, oxycodon/paracetamol of een hydromorfon-PCA, per patiënt of op aanvraag.

Met het alternatieve beheersprotocol is de preoperatieve volgorde hetzelfde, met de toevoeging van een enkele preoperatieve dosis paracetamol 1 g IV x1, gabapentine 600 mg PO x1 en ondansetron 8 mg IV x1. Postoperatief krijgen patiënten om de 6 uur dezelfde ketorolac 30 mg x 9 doses, evenals paracetamol 975 mg om de 6 uur, beide staand. Deze twee zijn zo getimed dat de patiënt elke 3 uur een van de twee medicijnen krijgt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Na 9 doses ketorolac krijgt de patiënt 600 mg ibuprofen oraal toegediend, ook staand gegeven, in plaats van ketorolac. Als de patiënt verdovende middelen nodig heeft, kunnen ze deze naar behoefte krijgen. IV-vloeistoffen lopen op 80 cc/uur. Patiënten worden aangemoedigd om te lopen, ook op de avond van de operatie, hun foley-katheter 12 uur na de operatie te laten verwijderen en kunnen onmiddellijk een normaal dieet volgen.

De morfine-equivalentscore wordt gebruikt om het totale gebruik van verdovende middelen te berekenen terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de aanwezigheid van flatus, beoordeeld met tussenpozen van 8 uur, en pijn via de visuele analoge schaal. De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde enquête die wordt gebruikt in de Mayo Clinic Trial, die vóór ontslag moet worden ingevuld. Postoperatieve complicaties en heropnames worden genoteerd tijdens het verblijf in de kliniek. Informatie over patiënttevredenheid, pijnscore en aanwezigheid van flatus wordt verzameld door de verpleging en wordt door de patiënt zelf gerapporteerd. Het totale verdovende middelengebruik wordt berekend.

Steekproefomvang: 65 patiënten die standaard herstellen, 65 patiënten met alternatieve behandeling Met behulp van de Vanderbilt-krachtcalculator en een alfawaarde van 0,5 en een bèta van 20%, om een ​​vermindering van 50% in het gebruik van verdovende middelen te bereiken, zijn in elk ongeveer 65 patiënten nodig groep. De onderzoekers zullen een tussentijdse analyse van onze gegevens uitvoeren, nadat 65 proefpersonen zijn aangeworven, zowel voor de werkzaamheid als voor de beoordeling van eventuele nadelige gevolgen. Dit zal de onderzoekers helpen bepalen dat er minder of meer patiënten nodig zijn om een ​​statistisch significant verschil in verdovende middelenconsumptie te bereiken.