Determinazione dell'effetto di un "protocollo di recupero alternativo" rispetto all'attuale standard di cura dopo taglio cesareo

"Enhanced Recovery" è un approccio multimodale basato sull'evidenza all'assistenza perioperatoria, con l'obiettivo di accelerare il recupero e il ritorno alla normale attività dopo l'intervento chirurgico. Introdotti inizialmente nella chirurgia colorettale, alcuni dei principali cambiamenti nella gestione includono: educazione preoperatoria del paziente, riduzione del digiuno preoperatorio, euvolemia perioperatoria, rimozione precoce dei cateteri urinari, analgesia multimodale e in piedi, mobilizzazione postoperatoria precoce e ritorno anticipato a una normale dieta. I risultati hanno mostrato un controllo del dolore stabile con una diminuzione del consumo di stupefacenti, un ritorno più rapido della funzione intestinale e una riduzione della durata e dei costi della degenza ospedaliera senza alcun cambiamento nel livello di soddisfazione del paziente, morbilità o tasso di riammissione. L'idea è che questi interventi accelerino il recupero attenuando la risposta allo stress associata alla chirurgia, diminuendo successivamente il tempo trascorso in ospedale e migliorando la qualità della vita.

Il più grande studio di coorte retrospettivo che dimostra l'implementazione di successo del protocollo di "recupero potenziato" in ginecologia è stato condotto presso la Mayo Clinic, pubblicato nel 2013. Questo protocollo è stato creato da ginecologi generici, ginecologi oncologi, uroginecologi, anestesisti, farmacisti e infermieri ed è stato avviato come progetto di miglioramento della qualità. Questo protocollo di "recupero avanzato" è stato utilizzato come modello per il nostro set di ordini di gestione alternativo. I risultati hanno mostrato una riduzione dell'80% del consumo di oppioidi, punteggi del dolore stabili e soddisfazione del paziente, un ritorno anticipato della funzione intestinale di 1 giorno e una riduzione di 4 giorni della degenza ospedaliera con conseguenti significativi risparmi sui costi. A Lankenau è stato creato un protocollo di gestione alternativa ostetrica, cercando di incorporare le raccomandazioni più attuali nel "miglioramento del recupero", tenendo conto dei problemi specifici dei pazienti ostetrici. Questo protocollo è attualmente utilizzato da alcuni ostetrici.

L'unica letteratura pubblicata sul "miglioramento del recupero" implementato nel campo dell'ostetricia è stato uno studio osservazionale condotto con 708 cesarei presso la Jessop Wing Obstetric Unit, a Sheffield, in Inghilterra, pubblicato nel 2015. Vedi sotto per il protocollo utilizzato. Lo sviluppo di un piano ostetrico di "miglioramento del recupero" è il risultato del desiderio di una dimissione anticipata dopo il taglio cesareo, a causa della pressione sui bilanci del servizio sanitario nazionale per tagliare i costi. C'è stato un aumento delle dimissioni del giorno 1 a seguito di tagli cesarei non complicati dall'1,6% al 25% con il suddetto protocollo e un tasso di riammissione stabile a 30 giorni. La loro conclusione è stata che "è stato implementato con successo un programma di recupero potenziato... Molti degli interventi erano semplici e potevano essere facilmente adottati altrove".

Un elemento alquanto controverso del protocollo di "guarigione potenziata" è l'uso del gabapentin in gravidanza. Gabapentin è un farmaco di categoria C, il che significa che il rischio non può essere escluso in gravidanza e che il farmaco deve essere somministrato se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Il nostro set di ordini di gestione alternativi include la somministrazione di 1 dose di 600 mg di gabapentin preoperatorio. Ci sono stati molti documenti che ne documentano la sicurezza quando somministrato come singola dose prima dell'intervento. Uno studio controllato randomizzato pubblicato nel 2011 nella Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, ha valutato l'uso peri-operatorio di gabapentin per tagli cesarei. Gli esiti neonatali sono stati valutati per il gruppo gabapentin, coinvolgendo 600 mg prima dell'intervento, così come per il gruppo placebo. Non c'era alcuna differenza significativa nei risultati neonatali. Anche un secondo studio pubblicato nel 2015 dall'American Society of Anesthesiologists non ha mostrato differenze negli esiti neonatali con una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin. Lactmed, un database che elenca farmaci e integratori alimentari che possono influire sull'allattamento al seno, approvato dall'American Academy of Pediatrics, afferma che "dosi materne di gabapentin fino a 2,1 grammi al giorno producono livelli relativamente bassi nel siero infantile" e che "un singolo PO una dose di 600 mg prima del taglio cesareo sembrava non avere alcun effetto sull'inizio dell'allattamento al seno".

Dato che il tasso nazionale di taglio cesareo negli Stati Uniti è del 32,2%, l'implementazione di un protocollo di "recupero potenziato" in ostetricia potrebbe avere un enorme impatto sull'assistenza alle donne nel periodo post-partum. L'adozione diffusa del "recupero potenziato" deriva da prove che mostrano un ridotto consumo di stupefacenti, un ritorno anticipato alle normali attività e persino una ridotta morbilità in alcuni studi. Da un punto di vista post-partum, dato l'aumento del rischio di TVP fino a 6 settimane dopo il parto e l'ulteriore aumento del rischio dopo il taglio cesareo, incoraggiare la deambulazione e il ritorno alla normale attività sembra vantaggioso. Inoltre, la possibilità di ridurre l'uso di stupefacenti ha grandi implicazioni sia nel periodo post-partum che post-operatorio. Il CDC ha recentemente pubblicato linee guida sulla prescrizione di oppioidi, dato che l'abuso di oppioidi è un'epidemia in crescita in questo paese. Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi aveva risposto affermando che i medici avrebbero cercato di combattere l'uso di oppioidi da prescrizione in tutto il paese e che avrebbero dovuto utilizzare le migliori pratiche di prescrizione attuali e tutte le possibili opzioni per alleviare il dolore multimodale. Inoltre, nel 2013 l'American Academy of Pediatrics ha pubblicato un aggiornamento della serie Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk. L'AAP afferma che il paracetamolo e l'ibuprofene dovrebbero essere usati come terapia di prima linea per la gestione del dolore post-partum e scoraggia l'uso di codeina, idrocodone e ossicodone durante l'allattamento. Uno studio ha rilevato che fino al 20% dei bambini esposti all'ossicodone attraverso il latte materno presentava una depressione del sistema nervoso centrale. Inoltre, lo stato della Pennsylvania ha avviato un progetto di miglioramento della qualità dell'allattamento al seno, denominato Keystone 10 Initiative, sviluppato dal dipartimento della salute. L'obiettivo è quello di promuovere e sostenere l'allattamento al seno per "migliorare la salute di madri e bambini", attraverso cambiamenti come un maggiore contatto pelle a pelle e meno tempo che i bambini trascorrono all'asilo nido. Dato che l'effetto collaterale più comune dell'uso di stupefacenti è la sonnolenza, osservata fino al 42% delle volte, ciò può interferire con la capacità della madre di prendersi cura del neonato. Pertanto, è chiaro che un protocollo di "miglioramento del recupero" dopo i tagli cesarei ha il potenziale per migliorare l'assistenza post-operatoria e post-partum su più livelli.

Metodi:

Verrà eseguito uno studio pilota di controllo randomizzato con l'esito primario dell'utilizzo di stupefacenti nel periodo postoperatorio. Dopo l'approvazione dell'IRB, i pazienti verranno reclutati per lo studio in ambiente ambulatoriale o al loro arrivo al piano del travaglio e del parto, per il taglio cesareo programmato. Saranno acconsentiti dal ricercatore principale o dal suo designato. Il consenso allo studio includerà una serie di domande relative ai criteri di esclusione elencati di seguito oltre ai rischi e ai benefici dello studio. Il paziente verrà randomizzato al gruppo di gestione alternativo o al gruppo di taglio cesareo standard, tramite randomizzazione computerizzata.

Il normale set di ordini di taglio cesareo di Lankenau include segni vitali di routine, laboratori, fluidi IV e monitoraggio del cuore fetale. Gli ordini di taglio cesareo post standard includono fluidi IV che scorrono a 125 cc/ora, insieme alle cure post-partum di routine. In termini di controllo del dolore, la maggior parte dei pazienti riceve 9 dosi da 30 mg di ketorolac EV ogni 6 ore, insieme a idromorfone, ossicodone/acetaminofene o idromorfone PCA, per paziente o richiesta di partecipazione.

Con il protocollo di gestione alternativo, l'ordine preoperatorio è lo stesso, con l'aggiunta di una singola dose preoperatoria di paracetamolo 1 g EV x1, gabapentin 600 mg PO x1 e ondansetron 8 mg EV x1. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono le stesse dosi di ketorolac 30 mg x 9 ogni 6 ore, così come paracetamolo 975 mg ogni 6 ore, entrambi somministrati in piedi. Questi due sono programmati in modo che il paziente riceva uno dei due farmaci ogni 3 ore durante la degenza ospedaliera. Dopo 9 dosi di ketorolac, il paziente riceve 600 mg di ibuprofene PO, somministrato anche in piedi, al posto del ketorolac. Se il paziente necessita di stupefacenti, può riceverli in base alle necessità. I fluidi IV funzionano a 80 cc/ora. I pazienti sono incoraggiati a deambulare, compresa la sera dell'intervento, a farsi rimuovere il catetere di Foley 12 ore dopo l'intervento e possono seguire immediatamente una dieta regolare.

Il punteggio equivalente alla morfina verrà utilizzato per calcolare l'uso totale di stupefacenti mentre il paziente rimane ricoverato. Gli esiti secondari includeranno la presenza di flatulenza, valutata a intervalli di 8 ore, e il dolore tramite la scala analogica visiva. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il sondaggio convalidato utilizzato nella sperimentazione clinica Mayo, da compilare prima della dimissione. Le complicanze post-operatorie e le riammissioni saranno annotate durante la degenza. Le informazioni riguardanti la soddisfazione del paziente, il punteggio del dolore e la presenza di flatulenza saranno raccolte dall'assistenza infermieristica e saranno auto-segnalate dal paziente. Verrà calcolato il consumo totale di stupefacenti.

Dimensione del campione: 65 pazienti con recupero standard, 65 pazienti con gestione alternativa Utilizzando il calcolatore di potenza Vanderbilt e un valore alfa di 0,5 e un beta del 20%, per ottenere una riduzione del 50% nell'uso di stupefacenti, saranno necessari circa 65 pazienti in ciascuno gruppo. Gli investigatori eseguiranno un'analisi ad interim sui nostri dati, dopo che 65 soggetti sono stati reclutati, sia per l'efficacia che per la valutazione di eventuali esiti avversi. Ciò aiuterà gli investigatori a determinare se sono necessari meno o più pazienti per ottenere una differenza statisticamente significativa nel consumo di stupefacenti.