Określenie wpływu „alternatywnego protokołu rekonwalescencji” w porównaniu z obecnym standardem opieki po cięciu cesarskim

„Wzmocniona rekonwalescencja” to multimodalne, oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej, którego celem jest przyspieszenie powrotu do zdrowia i normalnej aktywności po operacji. Niektóre z kluczowych zmian w postępowaniu, wprowadzone pierwotnie w chirurgii jelita grubego, obejmują: przedoperacyjną edukację pacjenta, ograniczenie postu przed operacją, euwolemię okołooperacyjną, wczesne usunięcie cewników moczowych, analgezję multimodalną i stojącą, wczesną mobilizację pooperacyjną i wcześniejszy powrót do regularnego dieta. Wyniki wykazały stabilną kontrolę bólu wraz ze spadkiem zużycia narkotyków, szybszym powrotem funkcji jelit oraz skróceniem czasu i kosztów pobytu w szpitalu bez zmiany poziomu zadowolenia pacjentów, zachorowalności lub wskaźnika ponownych hospitalizacji. Uważa się, że te interwencje przyspieszają powrót do zdrowia poprzez złagodzenie reakcji stresowej związanej z operacją, a następnie skrócenie czasu spędzonego w szpitalu i poprawę jakości życia.

Największe retrospektywne badanie kohortowe wykazujące pomyślne wdrożenie protokołu „wzmocnionej regeneracji” w ginekologii przeprowadzono w Klinice Mayo i opublikowano w 2013 roku. Protokół ten został stworzony przez ginekologów ogólnych, ginekologów onkologów, uroginekologów, anestezjologów, farmaceutów i pielęgniarki i został zainicjowany jako projekt poprawy jakości. Ten protokół „ulepszonego odzyskiwania” został użyty jako szablon dla naszego alternatywnego zestawu kolejności zarządzania. Wyniki wykazały 80% zmniejszenie zużycia opioidów, stabilną ocenę bólu i zadowolenie pacjentów, 1 dzień wcześniejszy powrót funkcji jelit i 4 dni skrócenia pobytu w szpitalu z wynikającymi z tego znacznymi oszczędnościami kosztów. W Lankenau stworzono alternatywny protokół postępowania położniczego, starając się uwzględnić najbardziej aktualne zalecenia dotyczące „przyspieszonego powrotu do zdrowia”, jednocześnie uwzględniając problemy charakterystyczne dla pacjentek położniczych. Ten protokół jest obecnie używany przez niektórych położników.

Jedyną opublikowaną literaturą na temat „przyspieszonego powrotu do zdrowia” wdrażanego w dziedzinie położnictwa było badanie obserwacyjne przeprowadzone z 708 cesarskimi cięciami w Jessop Wing Obstetric Unit w Sheffield w Anglii, opublikowane w 2015 roku. Zobacz poniżej używany protokół. Opracowanie położniczego planu „przyspieszonego powrotu do zdrowia” wynikało z chęci wcześniejszego wypisu po cięciu cesarskim, ze względu na presję na budżety narodowej służby zdrowia, aby obniżyć koszty. Zaobserwowano wzrost liczby wypisów w 1. dniu po niepowikłanym cięciu cesarskim z 1,6% do 25% przy wyżej wymienionym protokole oraz stały wskaźnik ponownych przyjęć w ciągu 30 dni. Doszli do wniosku, że „z powodzeniem wdrożono program wzmocnionej naprawy… Wiele interwencji było prostych i można je było łatwo zastosować gdzie indziej”.

Nieco kontrowersyjnym elementem protokołu „wzmocnionej regeneracji” jest stosowanie gabapentyny w ciąży. Gabapentyna jest lekiem kategorii C, co oznacza, że ​​nie można wykluczyć ryzyka w czasie ciąży i lek należy podawać, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nasz alternatywny zestaw zaleceń dotyczących postępowania obejmuje podanie 1 dawki 600 mg przedoperacyjnej gabapentyny. Istnieje wiele artykułów dokumentujących jego bezpieczeństwo, gdy jest podawany w pojedynczej dawce przed operacją. Randomizowane kontrolowane badanie opublikowane w 2011 roku w Towarzystwie Anestezjologii Położniczej i Perinatologii oceniało okołooperacyjne stosowanie gabapentyny przy cięciu cesarskim. Wyniki noworodków oceniano w grupie otrzymującej gabapentynę w dawce 600 mg przed operacją, a także w grupie otrzymującej placebo. Nie było znaczącej różnicy w wynikach noworodków. Drugie badanie opublikowane w 2015 r. w American Society of Anesthesiologists również nie wykazało różnic w wynikach noworodków przy pojedynczej przedoperacyjnej dawce 600 mg gabapentyny. Lactmed, baza danych zawierająca listę leków i suplementów diety, które mogą wpływać na karmienie piersią, zatwierdzona przez Amerykańską Akademię Pediatrii, stwierdza, że ​​„dawki gabapentyny dla matki do 2,1 grama dziennie powodują stosunkowo niski poziom gabapentyny w surowicy niemowlęcia” i że „pojedynczy PO dawka 600 mg przed cięciem cesarskim nie miała wpływu na rozpoczęcie karmienia piersią”.

Biorąc pod uwagę, że krajowy wskaźnik cięć cesarskich w Stanach Zjednoczonych wynosi 32,2%, wdrożenie protokołu „przyspieszonego powrotu do zdrowia” w położnictwie może mieć ogromny wpływ na opiekę nad kobietami w okresie poporodowym. Powszechne przyjęcie „przyspieszonego powrotu do zdrowia” wynika z dowodów wskazujących na zmniejszone spożycie narkotyków, wcześniejszy powrót do normalnej aktywności, a nawet zmniejszoną zachorowalność w niektórych badaniach. Z punktu widzenia poporodowego, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko ZŻG do 6 tygodni po porodzie oraz dodatkowe zwiększone ryzyko po cięciu cesarskim, zachęcanie do chodzenia i powrotu do normalnej aktywności wydaje się korzystne. Potencjał zmniejszenia używania narkotyków ma również ogromne implikacje zarówno w okresie poporodowym, jak i pooperacyjnym. CDC opublikowało niedawno wytyczne dotyczące przepisywania opioidów, biorąc pod uwagę, że nadużywanie opioidów jest rosnącą epidemią w tym kraju. Amerykański Kongres Położników i Ginekologów odpowiedział, że lekarze będą starali się zwalczać stosowanie opioidów na receptę w całym kraju i że powinni stosować aktualne najlepsze praktyki przepisywania i wszystkie możliwe opcje multimodalnego łagodzenia bólu. Ponadto Amerykańska Akademia Pediatrii opublikowała w 2013 r. aktualizację serii dotyczącej transferu leków i środków terapeutycznych w mleku kobiecym. AAP stwierdza, że ​​acetaminofen i ibuprofen powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu bólu poporodowego i odradza stosowanie kodeiny, hydrokodonu i oksykodonu podczas karmienia piersią. Jedno z badań wykazało, że aż 20% niemowląt narażonych na oksykodon poprzez mleko matki miało depresję ośrodkowego układu nerwowego. Również stan Pensylwania rozpoczął projekt poprawy jakości karmienia piersią, nazwany Keystone 10 Initiative, opracowany przez departament zdrowia. Celem jest promowanie i wspieranie karmienia piersią w celu „poprawy zdrowia matek i dzieci” poprzez zmiany, takie jak większy kontakt skóra do skóry i mniej czasu spędzanego przez niemowlęta w żłobku. Biorąc pod uwagę, że najczęstszym skutkiem ubocznym zażywania narkotyków jest senność, obserwowana do 42% przypadków, może to zakłócać zdolność matki do opieki nad noworodkiem. Dlatego jasne jest, że protokół „przyspieszonego powrotu do zdrowia” po cięciu cesarskim może poprawić opiekę pooperacyjną i poporodową na wielu poziomach.

Metody:

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe z głównym skutkiem używania narkotyków w okresie pooperacyjnym. Po zatwierdzeniu przez IRB pacjentki zostaną zrekrutowane do badania w warunkach ambulatoryjnych lub po przybyciu na salę porodową w celu wykonania zaplanowanego cięcia cesarskiego. Zostaną one zatwierdzone przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Zgoda na udział w badaniu będzie zawierać szereg pytań związanych z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej, oprócz ryzyka i korzyści związanych z badaniem. Pacjent zostanie losowo przydzielony do alternatywnej grupy leczenia lub do grupy standardowego cięcia cesarskiego za pomocą randomizacji komputerowej.

Regularny zestaw zleceń cięcia cesarskiego Lankenau obejmuje rutynowe parametry życiowe, badania laboratoryjne, płyny dożylne i monitorowanie serca płodu. Zlecenia po standardowym cięciu cesarskim obejmują dożylne podawanie płynów z szybkością 125 cm3/godz., a także rutynową opiekę poporodową. Jeśli chodzi o kontrolę bólu, większość pacjentów otrzymuje 9 dawek 30 mg ketorolaku dożylnego co 6 godzin, wraz z hydromorfonem, oksykodonem/acetaminofenem lub hydromorfonem PCA, na pacjenta lub na prośbę towarzyszącą.

W alternatywnym protokole postępowania kolejność przedoperacyjna jest taka sama, z dodatkiem pojedynczej przedoperacyjnej dawki acetaminofenu 1 g IV x1, gabapentyny 600 mg PO x1 i ondansetronu 8 mg IV x1. Po operacji pacjenci otrzymują te same dawki ketorolaku 30 mg x 9 co 6 godzin oraz acetaminofen 975 mg co 6 godzin, w obu przypadkach w pozycji stojącej. Te dwa leki są określone czasowo, więc pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków co 3 godziny podczas pobytu w szpitalu. Po 9 dawkach ketorolaku pacjent otrzymuje zamiast ketorolaku 600mg ibuprofenu PO, również na stojąco. Jeśli pacjent potrzebuje narkotyków, może je otrzymać w miarę potrzeb. Płyny dożylne płyną z szybkością 80 cm3/godz. Pacjentów zachęca się do poruszania się, w tym wieczorem w dniu operacji, usunięcia cewnika Foleya 12 godzin po operacji i natychmiastowego przejścia na regularną dietę.

Wynik ekwiwalentu morfiny zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitego zużycia narkotyków, podczas gdy pacjent pozostaje w szpitalu. Drugorzędne wyniki obejmują obecność wzdęć ocenianych co 8 godzin oraz ból za pomocą wizualnej skali analogowej. Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej ankiety stosowanej w badaniu klinicznym Mayo, którą należy wypełnić przed wypisem. Powikłania pooperacyjne i ponowne przyjęcia będą odnotowywane podczas pobytu w szpitalu. Informacje dotyczące zadowolenia pacjenta, nasilenia bólu i obecności wzdęć będą zbierane przez pielęgniarkę i będą zgłaszane przez pacjenta. Obliczone zostanie całkowite użycie narkotyków.

Wielkość próby: 65 pacjentów w standardowym stanie zdrowia, 65 pacjentów w leczeniu alternatywnym. Przy użyciu kalkulatora mocy Vanderbilta oraz wartości alfa 0,5 i beta 20%, aby osiągnąć 50% redukcję używania narkotyków, potrzeba około 65 pacjentów w każdym Grupa. Badacze przeprowadzą tymczasową analizę naszych danych po zrekrutowaniu 65 osób, zarówno pod kątem skuteczności, jak i oceny wszelkich niepożądanych skutków. Pomoże to badaczom ustalić, czy potrzebnych jest mniej lub więcej pacjentów, aby osiągnąć statystycznie istotną różnicę w spożyciu narkotyków.