Stanovení účinku „alternativního zotavovacího protokolu“ oproti současnému standardu péče po císařském řezu

"Enhanced recovery" je multimodální přístup k perioperační péči založený na důkazech s cílem urychlit zotavení a návrat k normální činnosti po operaci. Některé z klíčových změn v léčbě, které byly původně zavedeny v kolorektální chirurgii, zahrnují: předoperační edukaci pacientů, omezení předoperačního hladovění, perioperační euvolémii, včasné odstranění močových katétrů, multimodální a stojatou analgezii, časnou pooperační mobilizaci a dřívější návrat k pravidelnému strava. Výsledky ukázaly stabilní kontrolu bolesti se snížením spotřeby narkotik, rychlejším návratem funkce střev a zkrácením délky hospitalizace a snížení nákladů beze změny v úrovni spokojenosti pacientů, morbiditě nebo míře opětovného přijetí. Předpokládá se, že tyto intervence urychlují zotavení tím, že zmírňují stresovou reakci spojenou s operací, následně zkracují dobu strávenou v nemocnici a zlepšují kvalitu života.

Největší retrospektivní kohortová studie prokazující úspěšnou implementaci protokolu „enhanced recovery“ v gynekologii byla provedena na Mayo Clinic, publikovaná v roce 2013. Tento protokol byl vytvořen praktickými gynekology, gynekologickými onkology, urogynekology, anesteziology, farmaceuty a ošetřovateli a byl iniciován jako projekt zlepšování kvality. Tento protokol „vylepšené obnovy“ byl použit jako šablona pro naši sadu alternativních příkazů správy. Výsledky ukázaly 80% snížení spotřeby opioidů, stabilní skóre bolesti a spokojenost pacientů, o 1 den dřívější návrat funkce střev a 4denní zkrácení doby hospitalizace s následnou významnou úsporou nákladů. V Lankenau byl vytvořen protokol alternativního managementu porodnictví, který se snaží začlenit nejaktuálnější doporučení pro „vylepšené zotavení“ a zároveň zohlednit problémy, které jsou jedinečné pro pacientky v porodnictví. Tento protokol v současné době používají někteří porodníci.

Jedinou publikovanou literaturou o „vylepšené rekonvalescenci“ zaváděné v oblasti porodnictví byla observační studie provedená se 708 císařskými řezy na porodnické jednotce Jessop Wing v Sheffieldu v Anglii, publikovaná v roce 2015. Použitý protokol viz níže. Vývoj porodnického plánu „zlepšené obnovy“ vyplynul z touhy po dřívějším propuštění po císařském řezu kvůli tlaku na rozpočty národních zdravotnických služeb, aby se snížily náklady. Došlo ke zvýšení propuštění 1. den po nekomplikovaných císařských řezech z 1,6 % na 25 % s výše uvedeným protokolem a stabilní 30denní četnost opětovného přijetí. Jejich závěr byl, že „byl úspěšně implementován rozšířený program obnovy... Mnoho intervencí bylo přímočarých a mohly být snadno přijaty jinde.“

Poněkud kontroverzním prvkem protokolu „enhanced recovery“ je použití gabapentinu v těhotenství. Gabapentin je lék kategorie C, což znamená, že riziko nelze v těhotenství vyloučit a že lék by měl být podán, pokud potenciální přínosy převáží potenciální rizika. Naše sada alternativního způsobu léčby zahrnuje podání 1 dávky 600 mg předoperačního gabapentinu. Existuje mnoho dokumentů dokumentujících jeho bezpečnost při předoperačním podání v jedné dávce. Randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná v roce 2011 ve Společnosti porodnické anestezie a perinatologie hodnotila perioperační použití gabapentinu pro císařské řezy. Neonatální výsledky byly hodnoceny ve skupině s gabapentinem, zahrnujícím 600 mg před operací, stejně jako ve skupině s placebem. Nebyl žádný významný rozdíl v novorozeneckých výsledcích. Druhá studie publikovaná v roce 2015 v Americké společnosti anesteziologů také neprokázala žádný rozdíl v neonatálních výsledcích s jednou předoperační dávkou 600 mg gabapentinu. Lactmed, databáze obsahující seznam léků a doplňků stravy, které mohou ovlivnit kojení, schválená Americkou akademií pediatrie, uvádí, že „dávky gabapentinu pro matku až 2,1 gramu denně vytvářejí relativně nízké hladiny v séru kojenců“ a že „jedna PO Zdálo se, že dávka 600 mg před císařským řezem nemá žádný vliv na zahájení kojení."

Vzhledem k tomu, že národní míra císařských řezů ve Spojených státech je 32,2 %, implementace protokolu „enhanced recovery“ v porodnictví by mohla mít obrovský dopad na péči o ženy v poporodním období. Široké přijetí „zlepšeného zotavení“ pramení z důkazů prokazujících sníženou spotřebu narkotik, dřívější návrat k normálním aktivitám a v některých studiích dokonce sníženou nemocnost. Z poporodního hlediska, vzhledem ke zvýšenému riziku DVT do 6 týdnů po porodu a dalšímu zvýšenému riziku po císařském řezu, se podpora chůze a návratu k normální aktivitě jeví jako prospěšná. Také potenciál snížit užívání narkotik má velké důsledky v poporodním i pooperačním období. CDC nedávno zveřejnilo pokyny pro předepisování opioidů, vzhledem k tomu, že zneužívání opioidů je v této zemi rostoucí epidemií. Americký kongres porodníků a gynekologů odpověděl, že lékaři se pokusí bojovat proti užívání opioidů na předpis po celé zemi a že by měli používat současné osvědčené postupy předepisování a všechny možné možnosti pro multimodální úlevu od bolesti. Americká akademie pediatrie navíc v roce 2013 zveřejnila aktualizaci své řady Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk Series. AAP uvádí, že acetaminofen a ibuprofen by měly být používány jako terapie první volby pro zvládání poporodní bolesti, a odrazuje od používání kodeinu, hydrokodonu a oxykodonu při kojení. Jedna studie zjistila, že až 20 % kojenců vystavených oxykodonu prostřednictvím mateřského mléka mělo depresi centrálního nervového systému. Stát Pensylvánie také zahájil projekt zlepšování kvality kojení s názvem Keystone 10 Initiative, který vyvinulo ministerstvo zdravotnictví. Cílem je propagovat a podporovat kojení za účelem „zlepšení zdraví matek a miminek“ prostřednictvím změn, jako je větší kontakt kůže na kůži a méně času, který kojenci tráví v jeslích. Vzhledem k tomu, že nejčastějším vedlejším účinkem užívání narkotik je ospalost, pozorovaná až ve 42 % případů, může to narušit schopnost matky pečovat o novorozence. Proto je jasné, že protokol „vylepšeného zotavení“ po císařských řezech má potenciál zlepšit péči po operaci a po porodu na mnoha úrovních.

Metody:

Bude provedena randomizovaná kontrolní pilotní studie s primárním výsledkem užívání narkotik v pooperačním období. Po schválení IRB budou pacientky zařazovány do studie v ambulantním prostředí nebo po jejich příchodu do porodnice a porodu pro plánovaný císařský řez. Souhlasí s nimi hlavní řešitel nebo jím pověřená osoba. Souhlas se studií bude kromě rizik a přínosů studie zahrnovat řadu otázek souvisejících s níže uvedenými kritérii vyloučení. Pacientka bude randomizována buď do skupiny s alternativní léčbou, nebo do skupiny standardního císařského řezu, pomocí počítačové randomizace.

Pravidelná sada objednávek císařského řezu v Lankenau zahrnuje rutinní vitální funkce, laboratoře, IV tekutiny a monitorování srdce plodu. Objednávky po standardním císařském řezu zahrnují IV tekutiny s průtokem 125 cc/h spolu s běžnou poporodní péčí. Pokud jde o kontrolu bolesti, většina pacientů dostává 9 dávek 30 mg IV ketorolaku každých 6 hodin spolu s hydromorfonem, oxykodonem/acetaminofenem nebo hydromorfonem PCA na pacienta nebo ošetřující žádost.

S alternativním léčebným protokolem je předoperační pořadí stejné, s přidáním jedné předoperační dávky acetaminofenu 1 g IV x 1, gabapentinu 600 mg PO x 1 a ondansetronu 8 mg IV x 1. Po operaci pacienti dostávají stejný ketorolac 30 mg x 9 dávek každých 6 hodin, stejně jako paracetamol 975 mg každých 6 hodin, obojí ve stoje. Tyto dva léky jsou načasovány, takže pacient dostává jeden ze dvou léků každé 3 hodiny během pobytu na lůžku. Po 9 dávkách ketorolaku dostává pacient místo ketorolaku 600 mg ibuprofenu PO, rovněž ve stoje. Pokud pacient potřebuje narkotika, může je dostávat podle potřeby. IV tekutiny protékají rychlostí 80 cc/h. Pacientům se doporučuje, aby chodili, včetně večerních hodin operace, aby jim byl 12 hodin po operaci odstraněn foleyův katétr a mohli okamžitě mít běžnou dietu.

Skóre ekvivalentu morfinu bude použito k výpočtu celkového užívání narkotik, zatímco pacient zůstává na hospitalizaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat přítomnost flatusu, hodnoceného v 8hodinových intervalech, a bolest pomocí vizuální analogové škály. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí ověřeného průzkumu používaného v Mayo Clinic Trial, který se vyplní před propuštěním. Pooperační komplikace a readmise budou zaznamenány během pobytu na lůžku. Informace týkající se spokojenosti pacienta, skóre bolesti a přítomnosti flatusu shromáždí ošetřovatelka a pacient je sám podá. Bude vypočítána celková spotřeba narkotik.

Velikost vzorku: 65 pacientů se standardním zotavením, 65 pacientů s alternativní léčbou Pomocí kalkulátoru výkonu Vanderbilt a hodnoty alfa 0,5 a beta 20 % k dosažení 50% snížení užívání narkotik bude v každém potřeba přibližně 65 pacientů. skupina. Vyšetřovatelé provedou prozatímní analýzu našich dat poté, co bylo přijato 65 subjektů, a to jak pro účinnost, tak pro posouzení jakýchkoli nepříznivých výsledků. To pomůže vyšetřovatelům určit, že je potřeba méně nebo více pacientů, aby bylo dosaženo statisticky významného rozdílu v konzumaci narkotik.