Bestämma effekten av ett "alternativt återhämtningsprotokoll" kontra nuvarande vårdstandard efter kejsarsnitt

"Förbättrad återhämtning" är en multimodal, evidensbaserad metod för perioperativ vård, med målet att påskynda återhämtningen och återgå till normal aktivitet efter operationen. Inledningsvis introducerades inom kolorektal kirurgi, några av de viktigaste förändringarna i hanteringen inkluderar: preoperativ patientutbildning, minskning av preoperativ fasta, perioperativ evolemi, tidigt avlägsnande av urinkatetrar, multimodal och stående analgesi, tidig postoperativ mobilisering och tidigare återgång till en vanlig diet. Resultaten har visat stabil smärtkontroll med en minskning av narkotikakonsumtionen, en snabbare återgång av tarmfunktionen och minskad längd på sjukhusvistelse och kostnad utan någon förändring i nivå av patienttillfredsställelse, sjuklighet eller återinläggningsfrekvens. Tanken är att dessa ingrepp påskyndar återhämtningen genom att dämpa stressreaktionen i samband med operation, vilket därefter minskar tiden på sjukhuset och förbättrar livskvaliteten.

Den största retrospektiva kohortstudien som visar den framgångsrika implementeringen av protokollet "förbättrad återhämtning" inom gynekologi genomfördes på Mayo Clinic, publicerad 2013. Detta protokoll skapades av allmänna gynekologer, gynekologiska onkologer, urogynekologer, anestesiologer, farmaceuter och sjuksköterskor, och initierades som ett kvalitetsförbättringsprojekt. Detta "förbättrade återställningsprotokoll" användes som mall för vår alternativa hanteringsorderuppsättning. Resultaten visade en 80% minskning av opioidkonsumtionen, stabila smärtpoäng och patienttillfredsställelse, en 1 dag tidigare återgång av tarmfunktionen och 4 dagars minskning av sjukhusvistelsen med efterföljande betydande kostnadsbesparingar. Ett alternativt obstetriskt hanteringsprotokoll skapades på Lankenau, som försöker införliva de senaste rekommendationerna i "förbättrad återhämtning" samtidigt som man tar hänsyn till problem som är unika för obstetriska patienter. Detta protokoll används för närvarande av vissa obstetriker.

Den enda litteratur som publicerades om "förbättrad återhämtning" som implementerades inom obstetrikområdet var en observationsstudie utförd med 708 C-sektioner vid Jessop Wing Obstetric Unit, i Sheffield, England, publicerad 2015. Se nedan för protokollet som används. Utvecklingen av en obstetrisk "förbättrad återhämtning"-plan var resultatet av en önskan om tidigare utskrivning efter kejsarsnitt, på grund av press på nationella hälsovårdsbudgetar för att minska kostnaderna. Det var en ökning av dag 1 utskrivningar efter okomplicerade kejsarsnitt från 1,6 % till 25 % med ovan nämnda protokoll, och en stabil återinläggningsfrekvens under 30 dagar. Deras slutsats var att "ett förbättrat återhämtningsprogram genomfördes framgångsrikt... Många av insatserna var enkla och kunde lätt antas någon annanstans."

En något kontroversiell del av "förbättrad återhämtning"-protokollet är användningen av gabapentin under graviditet. Gabapentin är ett Kategori C-läkemedel, vilket innebär att risk inte kan uteslutas under graviditet och att läkemedlet bör ges om potentiella fördelar överväger potentiella risker. Vår alternativa hanteringsorder innehåller att ge 1 dos på 600 mg preoperativt gabapentin. Det har funnits många dokument som dokumenterar dess säkerhet när den ges som engångsdos preoperativt. En randomiserad kontrollerad studie publicerad 2011 i Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, utvärderade den perioperativa användningen av gabapentin för kejsarsnitt. Neonatala resultat utvärderades för gabapentingruppen, som involverade 600 mg preoperativt, såväl som placebogruppen. Det fanns ingen signifikant skillnad i neonatala resultat. En andra studie publicerad 2015 i American Society of Anesthesiologists visade inte heller någon skillnad i neonatala resultat med en enda preoperativ dos på 600 mg gabapentin. Lactmed, en databas som listar läkemedel och kosttillskott som kan påverka amning, godkänd av American Academy of Pediatrics, säger att "moderna doser av gabapentin upp till 2,1 gram dagligen producerar relativt låga nivåer i spädbarnsserum" och att "en enda PO en dos på 600 mg före kejsarsnitt verkade inte ha någon effekt på amningsstart."

Med tanke på att den nationella andelen kejsarsnitt i USA är 32,2 %, kan implementering av ett "förbättrad återhämtning"-protokoll inom obstetrik ha en enorm inverkan på vården av kvinnor under postpartumperioden. Den utbredda användningen av "förbättrad återhämtning" härrör från bevis som visar minskad narkotikakonsumtion, tidigare återgång till normala aktiviteter och till och med minskad sjuklighet i vissa studier. Ur en post-partum-synpunkt, med tanke på den ökade risken för DVT fram till 6 veckor efter förlossningen, och den ytterligare ökade risken efter kejsarsnitt, verkar det vara fördelaktigt att uppmuntra ambulation och återgång till normal aktivitet. Potentialen att minska narkotikaanvändningen har också stora implikationer i både post-partum och postoperativ period. CDC har nyligen publicerat riktlinjer för förskrivning av opioider, med tanke på att opioidmissbruk är en växande epidemi i detta land. American Congress of Obstetricians and Gynecologist hade svarat och sagt att läkare skulle försöka bekämpa användningen av receptbelagda opioider över hela landet och att de borde använda nuvarande bästa förskrivningspraxis och alla möjliga alternativ för multimodal smärtlindring. Dessutom publicerade American Academy of Pediatrics en uppdatering av deras Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk Series 2013. AAP anger att paracetamol och ibuprofen ska användas som förstahandsbehandling för smärtbehandling efter förlossningen och avråder från användning av kodein, hydrokodon och oxikodon vid amning. En studie visade att så högt som 20 % av spädbarn som exponerades för oxikodon genom bröstmjölk hade depression i centrala nervsystemet. Dessutom har delstaten Pennsylvania startat ett projekt för förbättring av amningskvaliteten, kallat Keystone 10 Initiative, utvecklat av hälsodepartementet. Målet är att främja och stödja amning för att "förbättra mödrars och spädbarns hälsa", genom förändringar som mer hud-mot-hud-kontakt och mindre tid som spädbarn spenderar i barnkammaren. Med tanke på att den vanligaste biverkningen av narkotikabruk är somnolens, som ses upp till 42 % av tiden, kan detta störa moderns förmåga att ta hand om sin nyfödda. Därför är det tydligt att ett "förbättrad återhämtning"-protokoll efter kejsarsnitt har potential att förbättra vården postoperativt och post-partum på flera nivåer.

Metoder:

En randomiserad kontrollpilotstudie kommer att utföras med det primära resultatet av narkotikaanvändning under den postoperativa perioden. Efter IRB-godkännande kommer patienter att rekryteras för studien i öppenvården eller vid ankomsten till förlossnings- och förlossningsgolvet, för det planerade kejsarsnittet. De kommer att godkännas av huvudutredaren eller dennes företrädare. Samtycke för studien kommer att innehålla en rad frågor relaterade till uteslutningskriterierna nedan utöver riskerna och fördelarna med studien. Patienten kommer att randomiseras till antingen den alternativa ledningsgruppen, eller standardgruppen för kejsarsnitt, via datorrandomisering.

Det vanliga Lankenau kejsarsnittet innehåller rutinmässiga vitala tecken, laborationer, IV-vätskor och fostrets hjärtövervakning. Beställningar efter standard kejsarsnitt inkluderar IV-vätskor med 125 cc/timme, tillsammans med rutinvård efter förlossningen. När det gäller smärtkontroll får de flesta patienter 9 doser på 30 mg IV ketorolak var 6:e ​​timme, tillsammans med hydromorfon, oxikodon/acetaminophen eller en hydromorfon PCA, per patient eller behandlande begäran.

Med det alternativa hanteringsprotokollet är den preoperativa ordningsuppsättningen densamma, med tillägg av en enda preoperativ dos av paracetamol 1 g IV x1, gabapentin 600 mg PO x1 och ondansetron 8 mg IV x1. Postoperativt får patienterna samma ketorolac 30 mg x 9 doser var 6:e ​​timme, samt acetaminophen 975 mg var 6:e ​​timme, båda stående. Dessa två är tidsinställda så att patienten får en av de två medicinerna var tredje timme under sin slutenvård. Efter 9 doser av ketorolac får patienten 600 mg ibuprofen PO, även stående, istället för ketorolac. Om patienten behöver narkotika kan de få dem efter behov. IV-vätskor går på 80 cc/timme. Patienter uppmuntras att gå, inklusive kvällen för operationen, få sin foleykateter borttagen 12 timmar efter operationen och kan äta en vanlig diet omedelbart.

Morfinekvivalentpoängen kommer att användas för att beräkna total narkotikaanvändning medan patienten stannar kvar som sluten patient. Sekundära resultat kommer att inkludera närvaro av flatus, bedömd med 8 timmars intervall, och smärta via den visuella analoga skalan. Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av den validerade undersökningen som används i Mayo Clinic Trial, som ska fyllas i före utskrivning. Postoperativa komplikationer och återinläggningar kommer att noteras under slutenvården. Information om patientnöjdhet, smärtpoäng och närvaro av gasbildning kommer att samlas in av omvårdnad och kommer att rapporteras själv av patienten. Total narkotikaanvändning kommer att beräknas.

Provstorlek: 65 standardpatienter, 65 patienter med alternativ behandling. Med hjälp av Vanderbilts effektkalkylator och ett alfavärde på 0,5 och ett betavärde på 20 % för att uppnå en 50 % minskning av narkotikaanvändningen, kommer cirka 65 patienter att behövas i varje grupp. Utredarna kommer att utföra en interimsanalys av våra data, efter att 65 försökspersoner har rekryterats, både för effekt och bedömning av eventuella negativa resultat. Detta kommer att hjälpa utredarna att fastställa att färre eller fler patienter behövs för att uppnå en statistiskt signifikant skillnad i narkotikakonsumtion.