Bestemmelse af effekten af ​​en "Alternativ Recovery Protocol" versus den nuværende standard for pleje efter kejsersnit

"Enhanced recovery" er en multimodal, evidensbaseret tilgang til perioperativ behandling, med det mål at accelerere restitutionen og vende tilbage til normal aktivitet efter operationen. Oprindeligt introduceret inden for kolorektal kirurgi, omfatter nogle af de vigtigste ændringer i ledelsen: præoperativ patientuddannelse, reduktion af præoperativ faste, perioperativ euvolæmi, tidlig fjernelse af urinkatetre, multimodal og stående analgesi, tidlig postoperativ mobilisering og tidligere tilbagevenden til en almindelig kost. Resultaterne har vist stabil smertekontrol med et fald i narkotiske forbrug, en hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og nedsat længde af hospitalsophold og omkostninger uden ændring i niveauet af patienttilfredshed, sygelighed eller genindlæggelsesrate. Tanken er, at disse indgreb fremskynder restitutionen ved at dæmpe den stressreaktion, der er forbundet med kirurgi, og efterfølgende reducere tidsforbruget på hospitalet og forbedre livskvaliteten.

Det største retrospektive kohortestudie, der viser den vellykkede implementering af "enhanced recovery"-protokollen i gynækologi, blev udført på Mayo Clinic, offentliggjort i 2013. Denne protokol blev skabt af generelle gynækologer, gynækologiske onkologer, urogynækologer, anæstesiologer, farmaceuter og sygeplejersker og blev igangsat som et kvalitetsforbedringsprojekt. Denne "forbedrede gendannelse"-protokol blev brugt som skabelonen for vores alternative administrationsordresæt. Resultaterne viste en 80 % reduktion i opioidforbrug, stabil smertescore og patienttilfredshed, en 1 dag tidligere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og 4 dages reduktion i hospitalsophold med efterfølgende betydelige omkostningsbesparelser. En alternativ obstetrisk behandlingsprotokol blev oprettet i Lankenau, der forsøger at inkorporere de mest aktuelle anbefalinger i "forbedret helbredelse", mens den tager højde for problemer, der er unikke for obstetriske patienter. Denne protokol bruges i øjeblikket af visse fødselslæger.

Den eneste litteratur, der er publiceret om "enhanced recovery", der implementeres inden for obstetrik, var en observationsundersøgelse udført med 708 C-sektioner på Jessop Wing Obstetric Unit i Sheffield, England, offentliggjort i 2015. Se nedenfor for den anvendte protokol. Udviklingen af ​​en obstetrisk "forbedret genopretning"-plan var resultatet af et ønske om tidligere udskrivning efter kejsersnit på grund af pres på de nationale sundhedsvæseners budgetter for at reducere omkostningerne. Der var en stigning i dag 1 udskrivninger efter ukomplicerede kejsersnit fra 1,6 % til 25 % med ovennævnte protokol og en stabil 30 dages genindlæggelsesrate. Deres konklusion var, at "et forbedret genopretningsprogram blev implementeret med succes... Mange af indgrebene var ligetil og kunne nemt vedtages andre steder."

Et noget kontroversielt element i "enhanced recovery"-protokollen er brugen af ​​gabapentin under graviditet. Gabapentin er et kategori C-lægemiddel, hvilket betyder, at risiko ikke kan udelukkes under graviditet, og at lægemidlet bør gives, hvis de potentielle fordele opvejer potentielle risici. Vores alternative behandlingsordresæt inkluderer at give 1 dosis på 600 mg præoperativ gabapentin. Der har været mange papirer, der dokumenterer dets sikkerhed, når det gives som en enkelt dosis præoperativt. Et randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort i 2011 i Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, evaluerede den perioperative brug af gabapentin til kejsersnit. Neonatale resultater blev evalueret for gabapentingruppen, der involverede 600 mg præoperativt, såvel som placebogruppen. Der var ingen signifikant forskel i neonatale resultater. En anden undersøgelse offentliggjort i 2015 i American Society of Anesthesiologists viste heller ingen forskel i neonatale resultater med en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin. Lactmed, en database, der viser lægemidler og kosttilskud, der kan påvirke amning, godkendt af American Academy of Pediatrics, fastslår, at "maternal doser af gabapentin op til 2,1 gram dagligt producerer relativt lave niveauer i spædbørns serum," og at "en enkelt PO dosis på 600 mg før kejsersnit så ud til ikke at have nogen effekt på påbegyndelse af amning."

I betragtning af, at den nationale kejsersnitfrekvens i USA er 32,2 %, kan implementering af en "forbedret genopretning"-protokol i obstetrik have en enorm indflydelse på pleje af kvinder i post-partum-perioden. Den udbredte anvendelse af "forbedret bedring" stammer fra beviser, der viser reduceret narkotiske forbrug, tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter og endda reduceret sygelighed i nogle undersøgelser. Fra et post-partum synspunkt, givet den øgede risiko for DVT indtil 6 uger efter fødslen, og den yderligere øgede risiko efter kejsersnit, synes det gavnligt at opmuntre til ambulation og tilbagevenden til normal aktivitet. Potentialet for at mindske brugen af ​​narkotika har også store implikationer i både post-partum og postoperativ periode. CDC har for nylig offentliggjort retningslinjer for ordinering af opioider, da opioidmisbrug er en voksende epidemi i dette land. Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer havde svaret og sagt, at læger ville forsøge at bekæmpe brugen af ​​receptpligtige opioider i hele landet, og at de skulle bruge den nuværende bedste ordinationspraksis og alle mulige muligheder for multimodal smertelindring. Derudover udgav American Academy of Pediatrics en opdatering til deres Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk Series i 2013. AAP fastslår, at acetaminophen og ibuprofen bør anvendes som førstelinjebehandling til post-partum smertebehandling, og fraråder brugen af ​​codein, hydrocodon og oxycodon, når man ammer. En undersøgelse viste, at så højt som 20% af spædbørn, der blev udsat for oxycodon gennem modermælk, havde depression i centralnervesystemet. Staten Pennsylvania har også startet et projekt til forbedring af amningskvaliteten, kaldet Keystone 10 Initiative, udviklet af sundhedsministeriet. Målet er at fremme og støtte amning for at "forbedre sundheden for mødre og babyer" gennem ændringer såsom mere hud-til-hud-kontakt og mindre tid, spædbørn bruger i vuggestuen. I betragtning af, at den mest almindelige bivirkning ved brug af narkotika er døsighed, set op til 42 % af tiden, kan dette forstyrre moderens evne til at tage sig af sin nyfødte. Derfor er det klart, at en "forbedret bedring"-protokol efter kejsersnit har potentiale til at forbedre behandlingen postoperativt og post-partum på flere niveauer.

Metoder:

Et randomiseret kontrolpilotstudie vil blive udført med det primære resultat af narkotiske midler i den postoperative periode. Efter IRB-godkendelse vil patienterne blive rekrutteret til undersøgelsen i ambulatoriet eller ved deres ankomst til fødsels- og fødselsgulvet til deres planlagte kejsersnit. De vil blive godkendt af hovedefterforskeren eller dennes udpegede. Samtykke til undersøgelsen vil omfatte en række spørgsmål relateret til eksklusionskriterierne nedenfor ud over risici og fordele ved undersøgelsen. Patienten vil blive randomiseret til enten den alternative behandlingsgruppe eller standard kejsersnitgruppen via computerrandomisering.

Det almindelige Lankenau kejsersnit ordresæt inkluderer rutinemæssige vitale tegn, laboratorier, IV væsker og føtal hjerteovervågning. Ordrer efter standard kejsersnit inkluderer IV væsker, der kører med 125 cc/time, sammen med rutinemæssig post-partum pleje. Med hensyn til smertekontrol modtager de fleste patienter 9 doser på 30 mg IV ketorolac hver 6. time sammen med hydromorfon, oxycodon/acetaminophen eller en hydromorfon PCA, pr. patient eller behandlende anmodning.

Med den alternative behandlingsprotokol er det præoperative rækkefølgesæt det samme, med tilføjelse af en enkelt præoperativ dosis af acetaminophen 1 g IV x1, gabapentin 600 mg PO x1 og ondansetron 8 mg IV x1. Post-operativt modtager patienter de samme ketorolac 30 mg x 9 doser hver 6. time, samt acetaminophen 975 mg hver 6. time, begge stående. Disse to er timet, så patienten får en af ​​de to medicin hver 3. time under deres indlæggelse. Efter 9 doser ketorolac får patienten 600 mg ibuprofen PO, også givet stående, i stedet for ketorolac. Hvis patienten har brug for narkotika, kan de modtage dem efter behov. IV væsker kører med 80 cc/time. Patienter opfordres til at gå rundt, også om aftenen for operationen, få deres foley-kateter fjernet 12 timer efter operationen og kan få en almindelig diæt med det samme.

Den morfinækvivalente score vil blive brugt til at beregne det samlede narkotiske forbrug, mens patienten forbliver indlagt. Sekundære resultater vil omfatte tilstedeværelse af flatus, vurderet med 8 timers intervaller, og smerte via den visuelle analoge skala. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede undersøgelse brugt i Mayo Clinic Trial, som skal udfyldes før udskrivelsen. Postoperative komplikationer og genindlæggelser vil blive noteret under døgnopholdet. Information om patienttilfredshed, smertescore og tilstedeværelse af flatus vil blive indsamlet af sygeplejersken og vil blive selvrapporteret af patienten. Det samlede narkotiske forbrug vil blive beregnet.

Prøvestørrelse: 65 standardpatienter, 65 patienter med alternativ behandling. Ved at bruge Vanderbilt-effektberegneren og en alfaværdi på 0,5 og en beta på 20 % for at opnå en 50 % reduktion i brugen af ​​narkotika, vil der være behov for ca. 65 patienter i hver gruppe. Efterforskerne vil udføre en foreløbig analyse af vores data, efter at 65 forsøgspersoner er blevet rekrutteret, både med henblik på effektivitet og vurdering af eventuelle negative resultater. Dette vil hjælpe efterforskerne med at fastslå, at færre eller flere patienter er nødvendige for at opnå en statistisk signifikant forskel i narkotiske forbrug.