Bestemme effekten av en "Alternativ Recovery Protocol" versus gjeldende standard for omsorg etter keisersnitt

"Enhanced recovery" er en multimodal, evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling, med mål om å akselerere restitusjonen og gå tilbake til normal aktivitet etter operasjonen. Opprinnelig introdusert i kolorektal kirurgi, inkluderer noen av de viktigste endringene i ledelsen: preoperativ pasientopplæring, reduksjon i preoperativ faste, perioperativ euvolemi, tidlig fjerning av urinkatetre, multimodal og stående analgesi, tidlig postoperativ mobilisering og tidligere tilbakevending til vanlig kosthold. Resultatene har vist stabil smertekontroll med en reduksjon i narkotiske forbruk, en raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, og redusert lengde på sykehusopphold og kostnader uten endring i nivå av pasienttilfredshet, sykelighet eller reinnleggelsesrate. Tanken er at disse intervensjonene fremskynder restitusjonen ved å dempe stressresponsen forbundet med kirurgi, og deretter redusere tidsbruken på sykehuset og forbedre livskvaliteten.

Den største retrospektive kohortstudien som demonstrerer vellykket implementering av "enhanced recovery"-protokollen i gynekologi ble utført ved Mayo Clinic, publisert i 2013. Denne protokollen ble laget av generelle gynekologer, gynekologiske onkologer, urogynekologer, anestesileger, farmasøyter og sykepleie, og ble initiert som et kvalitetsforbedringsprosjekt. Denne "forbedret gjenoppretting"-protokollen ble brukt som mal for vårt alternative administrasjonsordresett. Resultatene viste en 80 % reduksjon i opioidforbruk, stabil smerteskår og pasienttilfredshet, 1 dag tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon og 4 dagers reduksjon i sykehusopphold med påfølgende betydelige kostnadsbesparelser. En alternativ obstetrisk behandlingsprotokoll ble opprettet på Lankenau, og forsøkte å innlemme de mest aktuelle anbefalingene i "forbedret utvinning" mens den tar hensyn til problemer som er unike for obstetriske pasienter. Denne protokollen brukes for tiden av visse fødselsleger.

Den eneste litteraturen som ble publisert om "forbedret utvinning" som ble implementert innen obstetrikk var en observasjonsstudie utført med 708 C-seksjoner ved Jessop Wing Obstetric Unit, i Sheffield, England, publisert i 2015. Se nedenfor for protokollen som brukes. Utviklingen av en obstetrisk "forbedret utvinning"-plan var et resultat av et ønske om tidligere utskrivning etter keisersnitt, på grunn av press på nasjonale helsetjenestebudsjetter for å kutte kostnader. Det var en økning i dag 1 utskrivninger etter ukompliserte keisersnitt fra 1,6 % til 25 % med ovennevnte protokoll, og en stabil reinnleggelsesrate på 30 dager. Konklusjonen deres var at "et forbedret gjenopprettingsprogram ble vellykket implementert ... Mange av intervensjonene var enkle og kunne enkelt tas i bruk andre steder."

Et noe kontroversielt element i «enhanced recovery»-protokollen er bruken av gabapentin under graviditet. Gabapentin er et Kategori C-legemiddel, noe som betyr at risiko ikke kan utelukkes under graviditet og at legemidlet bør gis dersom potensielle fordeler oppveier potensielle risikoer. Vårt alternative behandlingsordresett inkluderer å gi 1 dose på 600 mg preoperativ gabapentin. Det har vært mange papirer som dokumenterer sikkerheten når den gis som en enkelt dose preoperativt. En randomisert kontrollert studie publisert i 2011 i Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology, evaluerte perioperativ bruk av gabapentin for keisersnitt. Neonatale utfall ble evaluert for gabapentingruppen, som involverte 600 mg preoperativt, så vel som placebogruppen. Det var ingen signifikant forskjell i neonatale utfall. En andre studie publisert i 2015 i American Society of Anesthesiologists viste heller ingen forskjell i neonatale utfall med en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin. Lactmed, en database som viser medisiner og kosttilskudd som kan påvirke amming, godkjent av American Academy of Pediatrics, sier at "morsdoser av gabapentin opptil 2,1 gram daglig produserer relativt lave nivåer i spedbarnsserum," og at "en enkelt PO dose på 600 mg før keisersnitt så ut til å ikke ha noen effekt på oppstart av amming."

Gitt at den nasjonale keisersnittfrekvensen i USA er 32,2 %, kan implementering av en "forbedret utvinning"-protokoll i obstetrikk ha stor innvirkning på omsorgen for kvinner i post-partum perioden. Den utbredte bruken av "forbedret utvinning" stammer fra bevis som viser redusert narkotiske forbruk, tidligere tilbakevending til normale aktiviteter og til og med redusert sykelighet i noen studier. Fra et post-partum synspunkt, gitt den økte risikoen for DVT frem til 6 uker post-partum, og den ekstra økte risikoen etter keisersnitt, virker oppmuntring til ambulasjon og tilbakevending til normal aktivitet fordelaktig. Potensialet for å redusere narkotikabruk har også store implikasjoner både i post-partum og postoperativ periode. CDC har nylig publisert retningslinjer for forskrivning av opioider, gitt at opioidmisbruk er en økende epidemi her i landet. American Congress of Obstetricians and Gynecologist hadde svart og sa at leger ville prøve å bekjempe bruken av reseptbelagte opioider over hele landet, og at de burde bruke gjeldende beste forskrivningspraksis og alle mulige alternativer for multimodal smertelindring. I tillegg publiserte American Academy of Pediatrics en oppdatering til deres Transfer of Drugs and Therapeutics in Human Breast Milk Series i 2013. AAP sier at acetaminophen og ibuprofen bør brukes som førstelinjebehandling for smertebehandling etter fødsel, og fraråder bruk av kodein, hydrokodon og oksykodon ved amming. En studie fant at så høyt som 20 % av spedbarn som ble eksponert for oksykodon gjennom morsmelk, hadde depresjon i sentralnervesystemet. Staten Pennsylvania har også startet et kvalitetsforbedringsprosjekt for amming, kalt Keystone 10 Initiative, utviklet av helsedepartementet. Målet er å fremme og støtte amming for å "forbedre helsen til mødre og babyer," gjennom endringer som mer hud-til-hud-kontakt og mindre tid spedbarn tilbringer i barnehagen. Gitt at den vanligste bivirkningen av narkotikabruk er søvnighet, sett opptil 42 % av tiden, kan dette forstyrre morens evne til å ta vare på det nyfødte barnet. Derfor er det klart at en "forbedret utvinning"-protokoll etter keisersnitt har potensial til å forbedre omsorgen postoperativt og post-partum på flere nivåer.

Metoder:

En randomisert kontrollpilotstudie vil bli utført med primært resultat av narkotikautnyttelse i den postoperative perioden. Etter IRB-godkjenning vil pasienter bli rekruttert til studien i poliklinisk setting eller ved ankomst til fødsels- og fødselsgulvet, for deres planlagte keisersnitt. De vil bli godkjent av hovedetterforskeren, eller hans utpekte. Samtykke til studien vil inkludere en rekke spørsmål knyttet til eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor i tillegg til risikoene og fordelene ved studien. Pasienten vil bli randomisert til enten den alternative behandlingsgruppen, eller standard keisersnitt-gruppen, via datamaskinrandomisering.

Det vanlige Lankenau-keisersnittet inkluderer rutinemessige vitale tegn, laboratorier, IV-væsker og føtal hjerteovervåking. Ordre etter standard keisersnitt inkluderer IV-væsker som kjører på 125 cc/time, sammen med rutinemessig pleie etter fødsel. Når det gjelder smertekontroll, får de fleste pasienter 9 doser på 30 mg IV ketorolac hver 6. time, sammen med hydromorfon, oksykodon/acetaminophen eller en hydromorfon PCA, per pasient eller behandlende forespørsel.

Med den alternative behandlingsprotokollen er det preoperative rekkefølgesettet det samme, med tillegg av en enkelt preoperativ dose av paracetamol 1 g IV x1, gabapentin 600 mg PO x1 og ondansetron 8 mg IV x1. Postoperativt får pasientene de samme dosene ketorolac 30 mg x 9 hver 6. time, samt acetaminophen 975 mg hver 6. time, begge gitt stående. Disse to er tidsbestemt slik at pasienten får en av de to medisinene hver 3. time under døgnoppholdet. Etter 9 doser ketorolac får pasienten 600 mg ibuprofen PO, også gitt stående, i stedet for ketorolac. Hvis pasienten trenger narkotika, kan de få dem etter behov. IV væsker kjører på 80 cc/time. Pasienter oppfordres til å gå rundt, inkludert kvelden for operasjonen, få foley-kateteret fjernet 12 timer etter operasjonen, og kan ha en vanlig diett umiddelbart.

Morfinekvivalentskåren vil bli brukt til å beregne total narkotikabruk mens pasienten forblir på innlagt pasient. Sekundære utfall vil inkludere tilstedeværelse av flatus, vurdert med 8 timers intervaller, og smerte via den visuelle analoge skalaen. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den validerte undersøkelsen som ble brukt i Mayo Clinic Trial, som skal fylles ut før utskrivning. Postoperative komplikasjoner og reinnleggelser vil bli notert under døgnoppholdet. Informasjon om pasienttilfredshet, smerteskår og tilstedeværelse av flatus vil bli samlet inn av sykepleier, og vil bli selvrapportert av pasienten. Total narkotikabruk vil bli beregnet.

Prøvestørrelse: 65 standard tilfriskende pasienter, 65 pasienter med alternativ behandling. Ved å bruke Vanderbilt-kraftkalkulatoren, og en alfaverdi på 0,5 og en beta på 20 %, for å oppnå en 50 % reduksjon i narkotikabruk, vil det være nødvendig med ca. 65 pasienter i hver gruppe. Etterforskerne vil utføre en foreløpig analyse av våre data, etter at 65 forsøkspersoner har blitt rekruttert, både for effekt og vurdering av eventuelle uønskede utfall. Dette vil hjelpe etterforskerne med å fastslå at færre eller flere pasienter er nødvendige for å oppnå en statistisk signifikant forskjell i narkotiske forbruk.