Определение эффекта «альтернативного протокола восстановления» по сравнению с текущим стандартом лечения после кесарева сечения

«Ускоренное восстановление» — это мультимодальный, основанный на фактических данных подход к периоперационному уходу, целью которого является ускорение восстановления и возвращение к нормальной активности после операции. Первоначально введенные в колоректальную хирургию, некоторые из ключевых изменений в ведении включают: предоперационное обучение пациентов, сокращение предоперационного голодания, периоперационную эуволемию, раннее удаление мочевых катетеров, мультимодальную и стоячую анальгезию, раннюю послеоперационную мобилизацию и более раннее возвращение к обычному режиму. диета. Результаты показали стабильный контроль боли с уменьшением потребления наркотиков, более быстрое восстановление функции кишечника и снижение продолжительности пребывания в стационаре и стоимости без изменения уровня удовлетворенности пациентов, заболеваемости или частоты повторных госпитализаций. Идея состоит в том, что эти вмешательства ускоряют выздоровление, ослабляя стрессовую реакцию, связанную с операцией, впоследствии сокращая время, проведенное в больнице, и улучшая качество жизни.

Крупнейшее ретроспективное когортное исследование, демонстрирующее успешное внедрение протокола «расширенного восстановления» в гинекологии, было проведено в клинике Майо, опубликовано в 2013 году. Этот протокол был создан общими гинекологами, гинекологами-онкологами, урогинекологами, анестезиологами, фармацевтами и медсестрами и был инициирован как проект по улучшению качества. Этот протокол «расширенного восстановления» использовался в качестве шаблона для нашего альтернативного набора управленческих заказов. Результаты показали снижение потребления опиоидов на 80%, стабильные показатели боли и удовлетворенность пациентов, восстановление функции кишечника на 1 день раньше и сокращение пребывания в стационаре на 4 дня с последующей значительной экономией средств. В Ланкенау был создан альтернативный протокол акушерского ведения, в котором пытались включить самые современные рекомендации в «расширенном восстановлении» с учетом проблем, уникальных для акушерских пациенток. Этот протокол в настоящее время используется некоторыми акушерами.

Единственной опубликованной литературой о «ускоренном восстановлении», применяемом в области акушерства, было обсервационное исследование, проведенное с 708 кесаревым сечением в акушерском отделении Джессоп Винг в Шеффилде, Англия, опубликованное в 2015 году. См. ниже используемый протокол. Разработка акушерского плана «расширенного восстановления» была вызвана стремлением к более ранней выписке после кесарева сечения из-за давления на бюджеты национальных служб здравоохранения с целью сокращения расходов. Отмечено увеличение числа выписок в 1-й день после неосложненного кесарева сечения с 1,6% до 25% при использовании вышеупомянутого протокола и стабильная частота повторных госпитализаций в течение 30 дней. Их вывод заключался в том, что «усиленная программа восстановления была успешно реализована… Многие из вмешательств были простыми и могли быть легко приняты в другом месте».

Несколько спорным элементом протокола «ускоренного восстановления» является использование габапентина во время беременности. Габапентин является препаратом категории C, что означает, что нельзя исключать риск при беременности и что препарат следует назначать, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Наш альтернативный набор рекомендаций по ведению пациентов включает введение 1 дозы 600 мг предоперационного габапентина. Было много документов, подтверждающих его безопасность при однократном введении перед операцией. Рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное в 2011 году в Обществе акушерской анестезии и перинатологии, оценило периоперационное использование габапентина при кесаревом сечении. Неонатальные исходы оценивали в группе, принимавшей габапентин (600 мг перед операцией), а также в группе плацебо. Достоверной разницы в неонатальных исходах не было. Второе исследование, опубликованное в 2015 году Американским обществом анестезиологов, также не показало различий в неонатальных исходах при однократном предоперационном введении 600 мг габапентина. Lactmed, база данных, в которой перечислены лекарства и пищевые добавки, которые могут повлиять на грудное вскармливание, одобренная Американской академией педиатрии, утверждает, что «материнские дозы габапентина до 2,1 грамма в день вызывают относительно низкие уровни в сыворотке младенцев» и что «однократный пероральный прием доза 600 мг перед кесаревым сечением не повлияла на начало грудного вскармливания».

Учитывая, что национальный показатель кесарева сечения в Соединенных Штатах составляет 32,2%, внедрение протокола «расширенного восстановления» в акушерстве может оказать огромное влияние на уход за женщинами в послеродовой период. Широкое распространение «ускоренного выздоровления» связано с данными, свидетельствующими о снижении потребления наркотиков, более раннем возвращении к нормальной деятельности и даже снижении заболеваемости в некоторых исследованиях. С послеродовой точки зрения, учитывая повышенный риск ТГВ до 6 недель после родов и дополнительный повышенный риск после кесарева сечения, поощрение хождения и возвращение к нормальной активности представляется полезным. Кроме того, потенциал снижения употребления наркотиков имеет большое значение как в послеродовом, так и в послеоперационном периоде. CDC недавно опубликовал руководство по назначению опиоидов, учитывая, что злоупотребление опиоидами является растущей эпидемией в этой стране. Американский конгресс акушеров и гинекологов ответил, что врачи попытаются бороться с использованием отпускаемых по рецепту опиоидов по всей стране и что они должны использовать современные передовые методы назначения и все возможные варианты мультимодального обезболивания. Кроме того, в 2013 году Американская академия педиатрии опубликовала обновленную информацию о своей серии «Перенос лекарств и терапевтических средств в человеческое грудное молоко». AAP утверждает, что ацетаминофен и ибупрофен следует использовать в качестве терапии первой линии для облегчения послеродовой боли, и не рекомендует использовать кодеин, гидрокодон и оксикодон при грудном вскармливании. Одно исследование показало, что у 20% младенцев, подвергшихся воздействию оксикодона через грудное молоко, наблюдалось угнетение центральной нервной системы. Кроме того, штат Пенсильвания запустил проект по улучшению качества грудного вскармливания под названием Keystone 10 Initiative, разработанный министерством здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы продвигать и поддерживать грудное вскармливание для «улучшения здоровья матерей и младенцев» посредством таких изменений, как увеличение контакта кожа к коже и сокращение времени, которое младенцы проводят в яслях. Учитывая, что наиболее частым побочным эффектом употребления наркотиков является сонливость, наблюдаемая в 42% случаев, это может помешать матери ухаживать за новорожденным. Таким образом, ясно, что протокол «расширенного восстановления» после кесарева сечения может улучшить послеоперационный и послеродовой уход на нескольких уровнях.

Методы:

Будет проведено рандомизированное контрольное пилотное исследование с первичным исходом употребления наркотиков в послеоперационном периоде. После одобрения IRB пациенты будут набраны для исследования в амбулаторных условиях или по прибытии в родильное отделение для запланированного кесарева сечения. Они будут одобрены главным исследователем или его представителем. Согласие на исследование будет включать ряд вопросов, связанных с критериями исключения, перечисленными ниже, в дополнение к рискам и преимуществам исследования. Пациент будет рандомизирован либо в группу альтернативного ведения, либо в группу стандартного кесарева сечения с помощью компьютерной рандомизации.

Стандартный набор процедур кесарева сечения в Ланкенау включает в себя рутинные показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования, внутривенное введение жидкостей и мониторинг сердца плода. Стандартные заказы после кесарева сечения включают внутривенное введение жидкости со скоростью 125 мл/ч, наряду с обычным послеродовым уходом. Что касается обезболивания, большинство пациентов получают 9 доз по 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов вместе с гидроморфоном, оксикодоном/ацетаминофеном или гидроморфоном PCA на пациента или по требованию лечащего врача.

При альтернативном протоколе ведения предоперационный порядок такой же, с добавлением однократной предоперационной дозы ацетаминофена 1 г в/в x1, габапентина 600 мг перорально x1 и ондансетрона 8 мг в/в x1. В послеоперационном периоде пациенты получают те же кеторолак 30 мг x 9 доз каждые 6 часов, а также 975 мг ацетаминофена каждые 6 часов, оба приема в положении стоя. Эти два рассчитаны таким образом, что пациент получает одно из двух лекарств каждые 3 часа во время своего пребывания в стационаре. После 9 доз кеторолака пациент получает 600 мг ибупрофена перорально, также стоя, вместо кеторолака. Если пациенту требуются наркотики, он может получать их по мере необходимости. В/в жидкости подаются со скоростью 80 см3/час. Пациентам рекомендуется передвигаться, в том числе вечером перед операцией, удалить катетер Фолея через 12 часов после операции и сразу перейти на обычную диету.

Морфиновый эквивалент будет использоваться для расчета общего употребления наркотиков, пока пациент остается на стационарном лечении. Вторичные исходы будут включать наличие газов, оцениваемых с 8-часовыми интервалами, и боль по визуальной аналоговой шкале. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью утвержденного опроса, используемого в исследовании Mayo Clinic Trial, который необходимо заполнить до выписки. Во время пребывания в стационаре будут отмечаться послеоперационные осложнения и повторные госпитализации. Информация об удовлетворенности пациента, оценке боли и наличии газов будет собираться медсестрой и будет сообщаться пациентом самостоятельно. Будет рассчитано общее потребление наркотиков.

Размер выборки: 65 стандартных выздоравливающих пациентов, 65 пациентов с альтернативным лечением. Используя калькулятор мощности Вандербильта и альфа-значение 0,5 и бета 20%, для достижения 50%-го сокращения употребления наркотиков потребуется примерно 65 пациентов в каждом случае. группа. Исследователи проведут промежуточный анализ наших данных после того, как будут набраны 65 субъектов, как для оценки эффективности, так и для оценки любых неблагоприятных исходов. Это поможет исследователям определить, требуется ли меньше или больше пациентов для достижения статистически значимой разницы в потреблении наркотиков.