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Une étude des biomarqueurs sanguins pour l'adénocarcinome du pancréas

1 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Développement de biomarqueurs pour la détection précoce, la surveillance et le suivi de l'adénocarcinome canalaire pancréatique

Le but de cette étude est de développer un test mini-invasif pour diagnostiquer le cancer du pancréas aux premiers stades de la maladie et surveiller la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kenneth Yu, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4188
  • E-mail: yuk1@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Kelson, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4179

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Pas encore de recrutement
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-497-2600
      • Rehovot, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Weizmann institute of science
        • Contact:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Numéro de téléphone: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Talia Golan, MD
          • Numéro de téléphone: 03-5303295
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, États-Unis, 11724
        • Pas encore de recrutement
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Contact:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 516-367-5246
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
          • David Lyden, MD
          • Numéro de téléphone: 212-746-6565
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Actif, ne recrute pas
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • S
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels dans la PDAC et les cohortes de maladies pancréatiques bénignes seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, le chercheur principal ou l'équipe de recherche des établissements participants. Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de ses patients pour rechercher des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera de l'étude et de leur potentiel d'inscription à l'étude de recherche. L'investigateur utilisera les informations fournies par le patient et/ou le dossier médical pour confirmer que le patient est éligible et contactera le patient concernant l'inscription à l'étude. Des témoins sains seront recrutés parmi les patients des cliniques de soins primaires ambulatoires des sites non MS et parmi les volontaires parmi lesquels peuvent figurer les membres du personnel des sites collaborateurs.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 : Critères d'inclusion de la cohorte du cancer du pancréas avancé

  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique par l'établissement d'inscription
  • Patient prévoyant de recevoir un traitement systémique
  • Pour les patients de stade IV, si une chimiothérapie adjuvante et/ou une radiochimiothérapie ont été reçues pour un adénocarcinome pancréatique de stade I-III de l'AJCC, les patients sont éligibles si le dernier traitement systémique a été administré plus de 6 mois avant le début du traitement systémique actuellement prévu.
  • Hémoglobine > 8
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un âge minimum de 18 ans
  • Disposé à donner la permission d'obtenir des tissus tumoraux en banque pour analyse (biopsies antérieures ou matériel chirurgical). De nouvelles biopsies tumorales ne sont pas nécessaires pour entrer dans le protocole.

Cohorte 2 : Critères d'inclusion de la cohorte du cancer du pancréas opérable

  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome pancréatique par l'établissement d'inscription
  • Le patient devait subir une résection initiale
  • Aucun traitement systémique préopératoire ni radiochimiothérapie n'est prévu
  • Hémoglobine > 8
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un âge minimum de 18 ans
  • Disposé à donner la permission d'obtenir des tissus tumoraux en banque pour analyse (biopsies antérieures ou matériel chirurgical). De nouvelles biopsies tumorales ne sont pas nécessaires pour entrer dans le protocole.

Cohorte 3 : Critères d'inclusion pour le contrôle des pathologies pancréatiques bénignes aiguës

  • Diagnostic confirmé de pancréatite aiguë ou d'une autre pathologie pancréatique aiguë par l'établissement d'inscription
  • Hémoglobine > 8
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un âge minimum de 18 ans

Cohorte 4 : Critères d'inclusion pour le contrôle des pathologies pancréatiques bénignes chroniques

  • Diagnostic confirmé de pancréatite chronique ou d'une autre pathologie pancréatique chronique non kystique par l'établissement d'inscription
  • Hémoglobine > 8
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un âge minimum de 18 ans

Cohorte 5 : Critères d'inclusion du contrôle IPMN

  • Diagnostic confirmé d'IPMN sans caractéristiques à haut risque par l'établissement d'inscription
  • Un âge minimum de 18 ans

Cohorte 6 : Critères d'inclusion pour le contrôle des kystes pancréatiques

  • Diagnostic confirmé de kyste pancréatique bénin par l'établissement d'inscription
  • Un âge minimum de 18 ans

Cohorte 7 : Critères d'inclusion des témoins sains

  • Un âge minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 : Critères d'exclusion de la cohorte du cancer du pancréas avancé

  • Traitement antérieur pour une maladie avancée/métastatique
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne
  • Traitement adjuvant pour la maladie réséquée au cours des 6 derniers mois
  • Deuxième malignité active
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer

Cohorte 2 : Critères d'exclusion de la cohorte du cancer du pancréas opérable

  • Une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante est prévue
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Deuxième malignité active
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer

Cohorte 3 : Critères d'exclusion du contrôle des pathologies pancréatiques bénignes aiguës

  • Malignité active ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole

Cohorte 4 : Critères d'exclusion du contrôle de la pathologie pancréatique bénigne chronique

  • Malignité active ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole

Cohorte 5 : Critères d'exclusion du contrôle IPMN

  • IPMN avec caractéristiques à haut risque ou résection planifiée
  • Malignité active ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole

Cohorte 6 : Critères d'exclusion du contrôle des kystes pancréatiques

  • Malignité active ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole

Cohorte 7 : Critères d'exclusion des témoins sains

  • Malignité active ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Être porteur d'un gène de susceptibilité au cancer ou d'antécédents familiaux concernant une prédisposition génétique au cancer
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
Pour les patients atteints de PDAC localement avancé ou métastatique, le sang sera prélevé avant le début du traitement (ligne de base), après le premier cycle de chimiothérapie, toutes les 8 à 12 semaines pendant le traitement pour coïncider avec la tomodensitométrie de restadification et au moment de la progression de la maladie.
Test diagnostique: Prise de sang

Si cliniquement sûr, jusqu'à environ 50 ml de sang seront prélevés, sans dépasser les critères suivants :

Patients et témoins pesant 50 kg ou plus

  • Pour les prélèvements jusqu'à 50 ml, il n'y a pas de seuil d'hémoglobine requis.
  • Pour les quantités supérieures à 50 mL, les patients qui répondent aux critères standard de la banque de sang (par exemple, les valeurs d'hémoglobine dans les limites normales et un poids minimum de 50 kg) peuvent donner jusqu'à une unité complète de sang (500 mL) en une seule fois ou en fractions divisées sur une période de 56 jours. /période de huit semaines.

Patients et témoins pesant < 50 kg

  • Pour les patients dont l'hémoglobine est inférieure aux limites normales mais d'au moins 7,0 g/dL, pas plus d'un total de 50 ml de sang ou 5 ml/kg, selon la valeur la moins élevée, peuvent être prélevés par période de 56 jours/huit semaines, mais pas plus. qu'environ 2 ml/kg de sang à la fois.
Test diagnostique: Collection de tissus tumoraux
Le tissu tumoral sera obtenu par biopsie déjà planifiée, soit au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, soit ailleurs
Cohorte de contrôle des pathologies pancréatiques bénignes aiguës
Pour les patients atteints de pancréatite aiguë, des échantillons de sang seront prélevés au moment de la pancréatite aiguë et tous les 6 à 12 mois par la suite
Test diagnostique: Prise de sang

Si cliniquement sûr, jusqu'à environ 50 ml de sang seront prélevés, sans dépasser les critères suivants :

Patients et témoins pesant 50 kg ou plus

  • Pour les prélèvements jusqu'à 50 ml, il n'y a pas de seuil d'hémoglobine requis.
  • Pour les quantités supérieures à 50 mL, les patients qui répondent aux critères standard de la banque de sang (par exemple, les valeurs d'hémoglobine dans les limites normales et un poids minimum de 50 kg) peuvent donner jusqu'à une unité complète de sang (500 mL) en une seule fois ou en fractions divisées sur une période de 56 jours. /période de huit semaines.

Patients et témoins pesant < 50 kg

  • Pour les patients dont l'hémoglobine est inférieure aux limites normales mais d'au moins 7,0 g/dL, pas plus d'un total de 50 ml de sang ou 5 ml/kg, selon la valeur la moins élevée, peuvent être prélevés par période de 56 jours/huit semaines, mais pas plus. qu'environ 2 ml/kg de sang à la fois.
Test diagnostique: Collection de tissus tumoraux
Le tissu tumoral sera obtenu par biopsie déjà planifiée, soit au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, soit ailleurs
Voie pancréatique bénigne chronique, IPMC et contrôle du kyste pancréatique
Pour les patients atteints de pancréatite chronique, de IPMN ou de kystes, des échantillons de sang seront prélevés tous les 6 à 12 mois.
Test diagnostique: Prise de sang

Si cliniquement sûr, jusqu'à environ 50 ml de sang seront prélevés, sans dépasser les critères suivants :

Patients et témoins pesant 50 kg ou plus

  • Pour les prélèvements jusqu'à 50 ml, il n'y a pas de seuil d'hémoglobine requis.
  • Pour les quantités supérieures à 50 mL, les patients qui répondent aux critères standard de la banque de sang (par exemple, les valeurs d'hémoglobine dans les limites normales et un poids minimum de 50 kg) peuvent donner jusqu'à une unité complète de sang (500 mL) en une seule fois ou en fractions divisées sur une période de 56 jours. /période de huit semaines.

Patients et témoins pesant < 50 kg

  • Pour les patients dont l'hémoglobine est inférieure aux limites normales mais d'au moins 7,0 g/dL, pas plus d'un total de 50 ml de sang ou 5 ml/kg, selon la valeur la moins élevée, peuvent être prélevés par période de 56 jours/huit semaines, mais pas plus. qu'environ 2 ml/kg de sang à la fois.
Test diagnostique: Collection de tissus tumoraux
Le tissu tumoral sera obtenu par biopsie déjà planifiée, soit au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, soit ailleurs
Test diagnostique: Liquide de kyste
Le liquide kystique sera obtenu par une biopsie déjà planifiée, soit au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, soit ailleurs
Contrôle sain
Pour les contrôles normaux, des échantillons de sang seront prélevés une fois au départ de l'étude.
Test diagnostique: Prise de sang

Si cliniquement sûr, jusqu'à environ 50 ml de sang seront prélevés, sans dépasser les critères suivants :

Patients et témoins pesant 50 kg ou plus

  • Pour les prélèvements jusqu'à 50 ml, il n'y a pas de seuil d'hémoglobine requis.
  • Pour les quantités supérieures à 50 mL, les patients qui répondent aux critères standard de la banque de sang (par exemple, les valeurs d'hémoglobine dans les limites normales et un poids minimum de 50 kg) peuvent donner jusqu'à une unité complète de sang (500 mL) en une seule fois ou en fractions divisées sur une période de 56 jours. /période de huit semaines.

Patients et témoins pesant < 50 kg

  • Pour les patients dont l'hémoglobine est inférieure aux limites normales mais d'au moins 7,0 g/dL, pas plus d'un total de 50 ml de sang ou 5 ml/kg, selon la valeur la moins élevée, peuvent être prélevés par période de 56 jours/huit semaines, mais pas plus. qu'environ 2 ml/kg de sang à la fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des biomarqueurs pour déterminer la sensibilité et la spécificité du test pour diagnostiquer le cancer du pancréas à un stade précoce
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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