- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334708
Tutkimus haiman adenokarsinooman veripohjaisista biomarkkereista
Biomarkkerien kehittäminen haiman kanavan adenokarsinooman varhaiseen havaitsemiseen, seurantaan ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Yu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4188
- Sähköposti: yuk1@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Kelson, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4179
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Ei vielä rekrytointia
- Sha'are Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ephrat Levy-Lahad, PhD
- Puhelinnumero: 646-497-2600
-
Rehovot, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Weizmann Institute of Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Avigdor Scherz, PhD
- Puhelinnumero: 972 8-934-2111
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Talia Golan, MD
- Puhelinnumero: 03-5303295
-
-
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Yhdysvallat, 11724
- Ei vielä rekrytointia
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tuveson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 516-367-5246
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lyden, MD
- Puhelinnumero: 212-746-6565
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- S
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 646-888-4188
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1: Edistynyt haimasyöpä Kohortin sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen laitoksen histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta haiman adenokarsinoomasta
- Potilas suunnittelee systeemistä hoitoa
- Jos vaiheen IV potilaat saivat adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai kemosädehoitoa AJCC:n vaiheen I-III haimaadenokarsinoomaan, potilaat ovat kelvollisia, jos viimeinen systeeminen hoito on annettu yli 6 kuukautta ennen suunnitellun systeemisen hoidon aloittamista.
- Hemoglobiini > 8
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Alaikäraja 18 vuotta
- Halukas antamaan luvan kerättyjen kasvainkudosten hankkimiseen analysointia varten (aiemmat biopsiat tai leikkausmateriaali). Uusia kasvainbiopsioita ei vaadita protokollaan pääsyä varten.
Kohortti 2: Operable haimasyövän kohortin sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen laitoksen histologinen tai sytologinen vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaalle suunniteltiin ennakkoleikkaus
- Leikkausta edeltävää systeemistä hoitoa tai kemosädehoitoa ei ole suunniteltu
- Hemoglobiini > 8
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Alaikäraja 18 vuotta
- Halukas antamaan luvan kerättyjen kasvainkudosten hankkimiseen analysointia varten (aiemmat biopsiat tai leikkausmateriaali). Uusia kasvainbiopsioita ei vaadita protokollaan pääsyä varten.
Kohortti 3: Akuutin hyvänlaatuisen haimapatologian kontrollin sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen laitoksen vahvistama akuutin haimatulehduksen tai muun akuutin haimapatologian diagnoosi
- Hemoglobiini > 8
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Alaikäraja 18 vuotta
Kohortti 4: Kroonisen hyvänlaatuisen haimapatologian kontrollin sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen laitoksen vahvistama krooninen haimatulehdus tai muu ei-kystinen krooninen haimapatologia
- Hemoglobiini > 8
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Alaikäraja 18 vuotta
Kohortti 5: IPMN-kontrollin sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen oppilaitoksen vahvistama IPMN-diagnoosi ilman korkean riskin piirteitä
- Alaikäraja 18 vuotta
Kohortti 6: Haiman kystin hallinnan sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautuneen laitoksen vahvistama hyvänlaatuisen haiman kystan diagnoosi
- Alaikäraja 18 vuotta
Kohortti 7: Terveen kontrollin sisällyttämiskriteerit
- Alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1: Edistynyt haimasyöpä Kohortin poissulkemiskriteerit
- Edistyneen/metastaattisen taudin aikaisempi hoito
- Aiempi muu maligniteetti
- Resektoidun taudin adjuvanttihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
Kohortti 2: Operable haimasyövän kohortin poissulkemiskriteerit
- Neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa suunnitellaan
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
Kohortti 3: Akuutin hyvänlaatuisen haimapatologian hallinnan poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
Kohortti 4: Kroonisen hyvänlaatuisen haimapatologian hallinnan poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
Kohortti 5: IPMN-ohjauksen poissulkemiskriteerit
- IPMN, jolla on korkean riskin piirteitä tai suunniteltu resektio
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
Kohortti 6: Haiman kystakontrollin poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
Kohortti 7: Terveen kontrollin poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä
- On todistettu olevan syöpäalttiusgeenin kantaja tai suvussa geneettinen alttius syöpään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cohort 1: Advanced PDAC cohort
Blood and sweat samples will be drawn from patients prior to starting treatment.
A research biopsy may be performed for tissue analysis (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
Kasvainkudos otetaan jo suunnitellulla biopsialla joko Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä tai muualla
|
|
Cohort 2: Operable PDAC cohort
Blood samples will be drawn from patients prior to operation.
Tissue from surgical sample may be analyzed (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
Kasvainkudos otetaan jo suunnitellulla biopsialla joko Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä tai muualla
|
|
Cohort 3: Acute Benign Pancreatic Pathology Cohort
Blood samples will be drawn during acute episode of disease and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
|
|
Cohort 4: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
Kystaneste otetaan jo suunnitellulla biopsialla joko Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä tai muualla
|
|
Cohort 5: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
Kystaneste otetaan jo suunnitellulla biopsialla joko Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä tai muualla
|
|
Cohort 6: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
Kystaneste otetaan jo suunnitellulla biopsialla joko Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä tai muualla
|
|
Cohort 7: Healthy Controls
Blood samples will be collected at study enrollment only.
This cohort is closed to accrual.
|
Jos se on kliinisesti turvallista, verta otetaan enintään noin 50 ml, jotta se ei ylitä seuraavia kriteerejä: Potilaat ja kontrollit, jotka painavat 50 kg tai enemmän
Potilaat ja kontrollit, jotka painavat < 50 kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biomarkkereissa varhaisen vaiheen haimasyövän diagnosointiin käytettävän määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kystat
- Haimatulehdus
- Haiman kasvaimet
- Haiman kysta
- Haiman sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .