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Uno studio sui biomarcatori basati sul sangue per l'adenocarcinoma del pancreas

26 luglio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sviluppo di biomarcatori per la diagnosi precoce, la sorveglianza e il monitoraggio dell'adenocarcinoma duttale pancreatico

Lo scopo di questo studio è sviluppare un test minimamente invasivo per diagnosticare il cancro del pancreas nelle prime fasi della malattia e monitorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kenneth Yu, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4188
  • Email: yuk1@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Kelson, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4179

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Non ancora reclutamento
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Numero di telefono: 646-497-2600
      • Reẖovot, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Weizmann Institute of Science
        • Contatto:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Numero di telefono: 972 8-934-2111
      • Tel Hashomer, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Talia Golan, MD
          • Numero di telefono: 03-5303295
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Stati Uniti, 11724
        • Non ancora reclutamento
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Contatto:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Numero di telefono: 516-367-5246
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4188
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • David Lyden, MD
          • Numero di telefono: 212-746-6565
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Attivo, non reclutante
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • S
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numero di telefono: 646-888-4188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca nel PDAC e nelle coorti di malattie pancreatiche benigne saranno identificati da un membro del gruppo di trattamento del paziente, il ricercatore principale o gruppo di ricerca presso istituzioni partecipanti. Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche dei suoi pazienti per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. Lo sperimentatore utilizzerà le informazioni fornite dal paziente e/o la cartella clinica per confermare che il paziente è idoneo e contatterà il paziente in merito all'iscrizione allo studio. Verranno reclutati controlli sani da pazienti provenienti da cliniche di cure primarie ambulatoriali presso siti non MSK e volontari tra cui possono includere membri del personale presso siti che collaborano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: criteri di inclusione della coorte di carcinoma pancreatico avanzato

  • Diagnosi istologica o citologica confermata di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico da parte dell'istituzione arruolante
  • Paziente che pianifica di ricevere un trattamento sistemico
  • Per i pazienti in stadio IV, se è stata ricevuta chemioterapia adiuvante e/o chemioradioterapia per l'adenocarcinoma pancreatico AJCC stadio I-III, i pazienti sono idonei se l'ultima terapia sistemica è stata somministrata più di 6 mesi prima dell'inizio della terapia sistemica attualmente pianificata
  • Emoglobina > 8
  • Performance status ECOG 0-2
  • Un'età minima di 18 anni
  • Disponibilità a fornire il permesso per ottenere tessuto tumorale in banca per l'analisi (biopsie precedenti o materiale chirurgico). Non sono richieste nuove biopsie tumorali per l'ingresso nel protocollo.

Coorte 2: Criteri di inclusione della coorte di carcinoma pancreatico operabile

  • Diagnosi istologica o citologica confermata di adenocarcinoma pancreatico da parte dell'istituzione arruolante
  • Paziente pianificato di sottoporsi a resezione anticipata
  • Nessuna terapia sistemica preoperatoria né terapia chemioradioterapica pianificata
  • Emoglobina > 8
  • Performance status ECOG 0-2
  • Un'età minima di 18 anni
  • Disponibilità a fornire il permesso per ottenere tessuto tumorale in banca per l'analisi (biopsie precedenti o materiale chirurgico). Non sono richieste nuove biopsie tumorali per l'ingresso nel protocollo.

Coorte 3: criteri di inclusione del controllo della patologia pancreatica acuta benigna

  • Diagnosi confermata di pancreatite acuta o altra patologia pancreatica acuta da parte dell'istituto di iscrizione
  • Emoglobina > 8
  • Performance status ECOG 0-2
  • Un'età minima di 18 anni

Coorte 4: Criteri di inclusione del controllo della patologia pancreatica benigna cronica

  • Diagnosi confermata di pancreatite cronica o altra patologia pancreatica cronica non cistica da parte dell'istituto di iscrizione
  • Emoglobina > 8
  • Performance status ECOG 0-2
  • Un'età minima di 18 anni

Coorte 5: criteri di inclusione del controllo IPMN

  • Diagnosi confermata di IPMN senza caratteristiche ad alto rischio da parte dell'istituzione arruolante
  • Un'età minima di 18 anni

Coorte 6: criteri di inclusione del controllo della cisti pancreatica

  • Diagnosi confermata di cisti pancreatica benigna da parte dell'istituto di iscrizione
  • Un'età minima di 18 anni

Coorte 7: criteri di inclusione del controllo sano

  • Un'età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

Coorte 1: criteri di esclusione della coorte di carcinoma pancreatico avanzato

  • Terapia precedente per malattia avanzata/metastatica
  • Storia precedente di un altro tumore maligno
  • Terapia adiuvante per malattia resecata negli ultimi 6 mesi
  • Seconda neoplasia attiva
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro

Coorte 2: Criteri di esclusione della coorte di carcinoma pancreatico operabile

  • È prevista la chemioterapia o la radioterapia neoadiuvante
  • Storia precedente di un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Seconda neoplasia attiva
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro

Coorte 3: criteri di esclusione del controllo della patologia pancreatica acuta benigna

  • Tumore maligno attivo o pregresso, eccetto pregresso carcinoma cutaneo non melanoma
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo

Coorte 4: criteri di esclusione del controllo della patologia pancreatica benigna cronica

  • Tumore maligno attivo o pregresso, eccetto pregresso carcinoma cutaneo non melanoma
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo

Coorte 5: criteri di esclusione del controllo IPMN

  • IPMN con caratteristiche ad alto rischio o resezione pianificata
  • Tumore maligno attivo o pregresso, eccetto pregresso carcinoma cutaneo non melanoma
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo

Coorte 6: criteri di esclusione del controllo della cisti pancreatica

  • Tumore maligno attivo o pregresso, eccetto pregresso carcinoma cutaneo non melanoma
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo

Coorte 7: criteri di esclusione del controllo sano

  • Tumore maligno attivo o pregresso, eccetto pregresso carcinoma cutaneo non melanoma
  • Dimostrato di essere un portatore di un gene di suscettibilità al cancro o una storia familiare riguardante la predisposizione genetica al cancro
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
Per i pazienti con PDAC localmente avanzato o metastatico, il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del trattamento (basale), dopo il primo ciclo di chemioterapia, ogni 8-12 settimane durante il trattamento in concomitanza con la ripresa della scansione TC e al momento della progressione della malattia.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

Se clinicamente sicuro, verranno prelevati fino a circa 50 ml di sangue, senza superare i seguenti criteri:

Pazienti e controlli di peso pari o superiore a 50 kg

  • Per quantità di prelievo fino a 50 ml, non è richiesta alcuna soglia di emoglobina.
  • Per quantità superiori a 50 ml, i pazienti che soddisfano i criteri standard della banca del sangue (ad es. valori di emoglobina entro i limiti normali e peso minimo di 50 kg) possono donare fino a un'unità completa di sangue (500 ml) in una sola volta o in frazioni divise nell'arco di 56 giorni /periodo di otto settimane.

Pazienti e controlli di peso < 50 kg

  • Per i pazienti la cui emoglobina è al di sotto dei limiti normali ma almeno 7,0 gm/dL, non è possibile raccogliere più di un totale di 50 ml di sangue o 5 ml/kg, a seconda di quale sia inferiore, per un periodo di 56 giorni/otto settimane, ma non di più di circa 2 ml/kg di sangue alla volta.
Test diagnostico: Raccolta di tessuto tumorale
Il tessuto tumorale sarà ottenuto mediante biopsia già pianificata, presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center o altrove
Coorte di controllo della patologia pancreatica acuta benigna
Per i pazienti con pancreatite acuta, verranno prelevati campioni di sangue al momento della pancreatite acuta e successivamente ogni 6-12 mesi
Test diagnostico: Prelievo di sangue

Se clinicamente sicuro, verranno prelevati fino a circa 50 ml di sangue, senza superare i seguenti criteri:

Pazienti e controlli di peso pari o superiore a 50 kg

  • Per quantità di prelievo fino a 50 ml, non è richiesta alcuna soglia di emoglobina.
  • Per quantità superiori a 50 ml, i pazienti che soddisfano i criteri standard della banca del sangue (ad es. valori di emoglobina entro i limiti normali e peso minimo di 50 kg) possono donare fino a un'unità completa di sangue (500 ml) in una sola volta o in frazioni divise nell'arco di 56 giorni /periodo di otto settimane.

Pazienti e controlli di peso < 50 kg

  • Per i pazienti la cui emoglobina è al di sotto dei limiti normali ma almeno 7,0 gm/dL, non è possibile raccogliere più di un totale di 50 ml di sangue o 5 ml/kg, a seconda di quale sia inferiore, per un periodo di 56 giorni/otto settimane, ma non di più di circa 2 ml/kg di sangue alla volta.
Test diagnostico: Raccolta di tessuto tumorale
Il tessuto tumorale sarà ottenuto mediante biopsia già pianificata, presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center o altrove
Percorso pancreatico benigno cronico, IPMC e cisti pancreatica Ctrl
Per i pazienti con pancreatite cronica, IPMN o cisti, verranno prelevati campioni di sangue ogni 6-12 mesi.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

Se clinicamente sicuro, verranno prelevati fino a circa 50 ml di sangue, senza superare i seguenti criteri:

Pazienti e controlli di peso pari o superiore a 50 kg

  • Per quantità di prelievo fino a 50 ml, non è richiesta alcuna soglia di emoglobina.
  • Per quantità superiori a 50 ml, i pazienti che soddisfano i criteri standard della banca del sangue (ad es. valori di emoglobina entro i limiti normali e peso minimo di 50 kg) possono donare fino a un'unità completa di sangue (500 ml) in una sola volta o in frazioni divise nell'arco di 56 giorni /periodo di otto settimane.

Pazienti e controlli di peso < 50 kg

  • Per i pazienti la cui emoglobina è al di sotto dei limiti normali ma almeno 7,0 gm/dL, non è possibile raccogliere più di un totale di 50 ml di sangue o 5 ml/kg, a seconda di quale sia inferiore, per un periodo di 56 giorni/otto settimane, ma non di più di circa 2 ml/kg di sangue alla volta.
Test diagnostico: Raccolta di tessuto tumorale
Il tessuto tumorale sarà ottenuto mediante biopsia già pianificata, presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center o altrove
Test diagnostico: Liquido di cisti
Il fluido cistico sarà ottenuto mediante biopsia già pianificata, presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center o altrove
Controllo sano
Per i controlli normali, i campioni di sangue verranno prelevati una volta al basale dello studio.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

Se clinicamente sicuro, verranno prelevati fino a circa 50 ml di sangue, senza superare i seguenti criteri:

Pazienti e controlli di peso pari o superiore a 50 kg

  • Per quantità di prelievo fino a 50 ml, non è richiesta alcuna soglia di emoglobina.
  • Per quantità superiori a 50 ml, i pazienti che soddisfano i criteri standard della banca del sangue (ad es. valori di emoglobina entro i limiti normali e peso minimo di 50 kg) possono donare fino a un'unità completa di sangue (500 ml) in una sola volta o in frazioni divise nell'arco di 56 giorni /periodo di otto settimane.

Pazienti e controlli di peso < 50 kg

  • Per i pazienti la cui emoglobina è al di sotto dei limiti normali ma almeno 7,0 gm/dL, non è possibile raccogliere più di un totale di 50 ml di sangue o 5 ml/kg, a seconda di quale sia inferiore, per un periodo di 56 giorni/otto settimane, ma non di più di circa 2 ml/kg di sangue alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori per determinare la sensibilità e la specificità del test per diagnosticare il cancro del pancreas in fase iniziale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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