- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334708
Eine Studie über blutbasierte Biomarker für Pankreas-Adenokarzinom
Entwicklung von Biomarkern zur Früherkennung, Überwachung und Überwachung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth Yu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4188
- E-Mail: yuk1@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Kelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-4179
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Noch keine Rekrutierung
- Sha'are Zedek Medical Center
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Kontakt:
- Ephrat Levy-Lahad, PhD
- Telefonnummer: 646-497-2600
-
Rehovot, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Avigdor Scherz, PhD
- Telefonnummer: 972 8-934-2111
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Talia Golan, MD
- Telefonnummer: 03-5303295
-
-
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-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Vereinigte Staaten, 11724
- Noch keine Rekrutierung
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- David Tuveson, MD, PhD
- Telefonnummer: 516-367-5246
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Noch keine Rekrutierung
- Weill Cornell Medical Center
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Kontakt:
- David Lyden, MD
- Telefonnummer: 212-746-6565
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Aktiv, nicht rekrutierend
- New York University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- S
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 646-888-4188
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1: Einschlusskriterien für fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorten
- Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas durch die aufnehmende Einrichtung
- Patienten, die eine systemische Behandlung planen
- Wenn bei Patienten im Stadium IV eine adjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie für das Pankreas-Adenokarzinom im AJCC-Stadium I-III erhalten wurde, sind die Patienten förderfähig, wenn die letzte systemische Therapie mehr als 6 Monate vor Beginn der derzeit geplanten systemischen Therapie gegeben wurde
- Hämoglobin > 8
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
- Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Für die Aufnahme in das Protokoll sind keine neuen Tumorbiopsien erforderlich.
Kohorte 2: Einschlusskriterien für die Kohorte mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms durch die einschreibende Einrichtung
- Der Patient plante eine Upfront-Resektion
- Keine präoperative systemische Therapie oder Radiochemotherapie geplant
- Hämoglobin > 8
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
- Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Für die Aufnahme in das Protokoll sind keine neuen Tumorbiopsien erforderlich.
Kohorte 3: Einschlusskriterien für die Kontrolle der akuten benignen Pankreaspathologie
- Bestätigte Diagnose einer akuten Pankreatitis oder einer anderen akuten Pankreaspathologie durch die einschreibende Institution
- Hämoglobin > 8
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
Kohorte 4: Kontroll-Einschlusskriterien für chronisch gutartige Pankreaspathologien
- Bestätigte Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder einer anderen nicht zystischen chronischen Pankreaspathologie durch die einschreibende Einrichtung
- Hämoglobin > 8
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
Kohorte 5: Einschlusskriterien für die IPMN-Kontrolle
- Bestätigte IPMN-Diagnose ohne Hochrisikomerkmale durch die aufnehmende Einrichtung
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
Kohorte 6: Einschlusskriterien für Pankreaszystenkontrolle
- Bestätigte Diagnose einer gutartigen Pankreaszyste durch die einschreibende Einrichtung
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
Kohorte 7: Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- Ein Mindestalter von 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1: Fortgeschrittene Kohorten-Ausschlusskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Vorherige Therapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
- Vorgeschichte einer anderen Malignität
- Adjuvante Therapie bei resezierter Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktive zweite Malignität
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
Kohorte 2: Kohorten-Ausschlusskriterien für operablen Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie ist geplant
- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Aktive zweite Malignität
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
Kohorte 3: Ausschlusskriterien für die Kontrolle der akuten benignen Pankreaspathologie
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
Kohorte 4: Kontrollausschlusskriterien für chronisch gutartige Pankreaspathologie
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
Kohorte 5: IPMN-Kontrollausschlusskriterien
- IPMN mit Hochrisikomerkmalen oder geplanter Resektion
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
Kohorte 6: Ausschlusskriterien für Pankreaszystenkontrolle
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
Kohorte 7: Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Cohort 1: Advanced PDAC cohort
Blood and sweat samples will be drawn from patients prior to starting treatment.
A research biopsy may be performed for tissue analysis (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
Tumorgewebe wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
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Cohort 2: Operable PDAC cohort
Blood samples will be drawn from patients prior to operation.
Tissue from surgical sample may be analyzed (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
Tumorgewebe wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
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Cohort 3: Acute Benign Pancreatic Pathology Cohort
Blood samples will be drawn during acute episode of disease and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
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Cohort 4: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
Zystenflüssigkeit wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
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Cohort 5: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
Zystenflüssigkeit wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
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Cohort 6: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
Zystenflüssigkeit wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
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Cohort 7: Healthy Controls
Blood samples will be collected at study enrollment only.
This cohort is closed to accrual.
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Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen: Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Biomarker zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Assays zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Zysten
- Pankreatitis
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreaszyste
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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