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Eine Studie über blutbasierte Biomarker für Pankreas-Adenokarzinom

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Entwicklung von Biomarkern zur Früherkennung, Überwachung und Überwachung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines minimalinvasiven Tests zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs in frühen Krankheitsstadien und zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kenneth Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4188
  • E-Mail: yuk1@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Kelson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Telefonnummer: 646-497-2600
      • Rehovot, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weizmann Institute of Science
        • Kontakt:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Telefonnummer: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
          • Telefonnummer: 03-5303295
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Vereinigte Staaten, 11724
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-367-5246
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonnummer: 212-746-6565
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • S
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen in den Kohorten PDAC und benigner Bauchspeicheldrüsenerkrankung werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem leitenden Prüfarzt oder dem Forschungsteam der teilnehmenden Institutionen identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seiner Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihre Möglichkeit, sich für die Forschungsstudie anzumelden. Der Prüfarzt wird die vom Patienten und/oder der Krankenakte bereitgestellten Informationen verwenden, um zu bestätigen, dass der Patient geeignet ist, und den Patienten bezüglich der Studieneinschreibung kontaktieren. Gesunde Kontrollpersonen werden aus Patienten aus ambulanten Primärversorgungskliniken an Nicht-MSK-Standorten und Freiwilligen rekrutiert, zu denen auch die Mitarbeiter an kooperierenden Standorten gehören können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Einschlusskriterien für fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorten

  • Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas durch die aufnehmende Einrichtung
  • Patienten, die eine systemische Behandlung planen
  • Wenn bei Patienten im Stadium IV eine adjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie für das Pankreas-Adenokarzinom im AJCC-Stadium I-III erhalten wurde, sind die Patienten förderfähig, wenn die letzte systemische Therapie mehr als 6 Monate vor Beginn der derzeit geplanten systemischen Therapie gegeben wurde
  • Hämoglobin > 8
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren
  • Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Für die Aufnahme in das Protokoll sind keine neuen Tumorbiopsien erforderlich.

Kohorte 2: Einschlusskriterien für die Kohorte mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms durch die einschreibende Einrichtung
  • Der Patient plante eine Upfront-Resektion
  • Keine präoperative systemische Therapie oder Radiochemotherapie geplant
  • Hämoglobin > 8
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren
  • Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Für die Aufnahme in das Protokoll sind keine neuen Tumorbiopsien erforderlich.

Kohorte 3: Einschlusskriterien für die Kontrolle der akuten benignen Pankreaspathologie

  • Bestätigte Diagnose einer akuten Pankreatitis oder einer anderen akuten Pankreaspathologie durch die einschreibende Institution
  • Hämoglobin > 8
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Kohorte 4: Kontroll-Einschlusskriterien für chronisch gutartige Pankreaspathologien

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder einer anderen nicht zystischen chronischen Pankreaspathologie durch die einschreibende Einrichtung
  • Hämoglobin > 8
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Kohorte 5: Einschlusskriterien für die IPMN-Kontrolle

  • Bestätigte IPMN-Diagnose ohne Hochrisikomerkmale durch die aufnehmende Einrichtung
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Kohorte 6: Einschlusskriterien für Pankreaszystenkontrolle

  • Bestätigte Diagnose einer gutartigen Pankreaszyste durch die einschreibende Einrichtung
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Kohorte 7: Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Ein Mindestalter von 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Fortgeschrittene Kohorten-Ausschlusskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Vorherige Therapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Adjuvante Therapie bei resezierter Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive zweite Malignität
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs

Kohorte 2: Kohorten-Ausschlusskriterien für operablen Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie ist geplant
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Aktive zweite Malignität
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs

Kohorte 3: Ausschlusskriterien für die Kontrolle der akuten benignen Pankreaspathologie

  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten

Kohorte 4: Kontrollausschlusskriterien für chronisch gutartige Pankreaspathologie

  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten

Kohorte 5: IPMN-Kontrollausschlusskriterien

  • IPMN mit Hochrisikomerkmalen oder geplanter Resektion
  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten

Kohorte 6: Ausschlusskriterien für Pankreaszystenkontrolle

  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten

Kohorte 7: Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung, außer früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweislich Träger eines Krebsanfälligkeitsgens oder einer Familienanamnese bezüglich einer genetischen Prädisposition für Krebs
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC wird vor Beginn der Behandlung (Baseline), nach dem ersten Chemotherapiezyklus, alle 8-12 Wochen während der Behandlung Blut abgenommen, um mit dem Restaging-CT-Scan und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit zusammenzufallen.
Diagnosetest: Blutabnahme

Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen:

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr

  • Für Entnahmemengen bis zu 50 ml ist kein Hämoglobin-Schwellenwert erforderlich.
  • Bei Mengen über 50 ml können Patienten, die die Standardkriterien für Blutbanken erfüllen (z. B. Hämoglobinwerte innerhalb der normalen Grenzen und ein Mindestgewicht von 50 kg), bis zu einer vollen Einheit Blut (500 ml) auf einmal oder in aufgeteilten Fraktionen über einen Zeitraum von 56 Tagen abgeben / Zeitraum von acht Wochen.

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg

  • Bei Patienten, deren Hämoglobin unter den normalen Grenzwerten, aber mindestens 7,0 g/dl liegt, dürfen nicht mehr als insgesamt 50 ml Blut oder 5 ml/kg, je nachdem, welcher Wert geringer ist, pro Zeitraum von 56 Tagen/8 Wochen entnommen werden, aber nicht mehr als etwa 2 ml/kg Blut auf einmal.
Diagnosetest: Tumorgewebesammlung
Tumorgewebe wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
Akute gutartige Pankreaspathologie Kontrollkohorte
Bei Patienten mit akuter Pankreatitis werden zum Zeitpunkt der akuten Pankreatitis und danach alle 6-12 Monate Blutproben entnommen
Diagnosetest: Blutabnahme

Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen:

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr

  • Für Entnahmemengen bis zu 50 ml ist kein Hämoglobin-Schwellenwert erforderlich.
  • Bei Mengen über 50 ml können Patienten, die die Standardkriterien für Blutbanken erfüllen (z. B. Hämoglobinwerte innerhalb der normalen Grenzen und ein Mindestgewicht von 50 kg), bis zu einer vollen Einheit Blut (500 ml) auf einmal oder in aufgeteilten Fraktionen über einen Zeitraum von 56 Tagen abgeben / Zeitraum von acht Wochen.

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg

  • Bei Patienten, deren Hämoglobin unter den normalen Grenzwerten, aber mindestens 7,0 g/dl liegt, dürfen nicht mehr als insgesamt 50 ml Blut oder 5 ml/kg, je nachdem, welcher Wert geringer ist, pro Zeitraum von 56 Tagen/8 Wochen entnommen werden, aber nicht mehr als etwa 2 ml/kg Blut auf einmal.
Diagnosetest: Tumorgewebesammlung
Tumorgewebe wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
Chronischer gutartiger Pankreasweg, IPMC & Pankreaszysten-Strg
Bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, IPMN oder Zysten werden alle 6-12 Monate Blutproben entnommen.
Diagnosetest: Blutabnahme

Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen:

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr

  • Für Entnahmemengen bis zu 50 ml ist kein Hämoglobin-Schwellenwert erforderlich.
  • Bei Mengen über 50 ml können Patienten, die die Standardkriterien für Blutbanken erfüllen (z. B. Hämoglobinwerte innerhalb der normalen Grenzen und ein Mindestgewicht von 50 kg), bis zu einer vollen Einheit Blut (500 ml) auf einmal oder in aufgeteilten Fraktionen über einen Zeitraum von 56 Tagen abgeben / Zeitraum von acht Wochen.

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg

  • Bei Patienten, deren Hämoglobin unter den normalen Grenzwerten, aber mindestens 7,0 g/dl liegt, dürfen nicht mehr als insgesamt 50 ml Blut oder 5 ml/kg, je nachdem, welcher Wert geringer ist, pro Zeitraum von 56 Tagen/8 Wochen entnommen werden, aber nicht mehr als etwa 2 ml/kg Blut auf einmal.
Diagnosetest: Tumorgewebesammlung
Tumorgewebe wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
Diagnosetest: Zystenflüssigkeit
Zystenflüssigkeit wird durch bereits geplante Biopsie entweder im Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder anderswo gewonnen
Gesunde Kontrolle
Bei normalen Kontrollen werden Blutproben einmal zu Studienbeginn entnommen.
Diagnosetest: Blutabnahme

Wenn es klinisch sicher ist, werden bis zu etwa 50 ml Blut entnommen, wobei die folgenden Kriterien nicht überschritten werden dürfen:

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr

  • Für Entnahmemengen bis zu 50 ml ist kein Hämoglobin-Schwellenwert erforderlich.
  • Bei Mengen über 50 ml können Patienten, die die Standardkriterien für Blutbanken erfüllen (z. B. Hämoglobinwerte innerhalb der normalen Grenzen und ein Mindestgewicht von 50 kg), bis zu einer vollen Einheit Blut (500 ml) auf einmal oder in aufgeteilten Fraktionen über einen Zeitraum von 56 Tagen abgeben / Zeitraum von acht Wochen.

Patienten und Kontrollpersonen mit einem Gewicht von < 50 kg

  • Bei Patienten, deren Hämoglobin unter den normalen Grenzwerten, aber mindestens 7,0 g/dl liegt, dürfen nicht mehr als insgesamt 50 ml Blut oder 5 ml/kg, je nachdem, welcher Wert geringer ist, pro Zeitraum von 56 Tagen/8 Wochen entnommen werden, aber nicht mehr als etwa 2 ml/kg Blut auf einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Biomarker zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Assays zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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