Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów krwi na gruczolakoraka trzustki

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opracowanie biomarkerów do wczesnego wykrywania, nadzoru i monitorowania gruczolakoraka przewodowego trzustki

Celem tego badania jest opracowanie minimalnie inwazyjnego testu do diagnozowania raka trzustki we wczesnych stadiach choroby i monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kenneth Yu, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4188
  • E-mail: yuk1@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Kelson, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4179

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Numer telefonu: 646-497-2600
      • Reẖovot, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weizmann Institute of Science
        • Kontakt:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Numer telefonu: 972 8-934-2111
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
          • Numer telefonu: 03-5303295
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Stany Zjednoczone, 11724
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Numer telefonu: 516-367-5246
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4188
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Numer telefonu: 212-746-6565
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • S
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Numer telefonu: 646-888-4188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań w kohortach PDAC i łagodnych chorobach trzustki zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, głównego badacza lub zespół badawczy w uczestniczących instytucjach. Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swoich pacjentów pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Badacz wykorzysta informacje dostarczone przez pacjenta i/lub dokumentację medyczną, aby potwierdzić, że pacjent się kwalifikuje i skontaktuje się z pacjentem w sprawie włączenia do badania. Zdrowi kontrole będą rekrutowani spośród pacjentów z ambulatoryjnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach innych niż MSK oraz ochotników, wśród których mogą znajdować się członkowie personelu współpracujących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: Kryteria włączenia do kohorty zaawansowanego raka trzustki

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki przez instytucję rekrutującą
  • Pacjent planujący leczenie systemowe
  • W przypadku pacjentów w IV stopniu zaawansowania, jeśli zastosowano uzupełniającą chemioterapię i/lub chemioradioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki w stadium I-III wg AJCC, pacjenci kwalifikują się, jeśli ostatnią terapię systemową zastosowano wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem aktualnie planowanej terapii systemowej
  • Hemoglobina > 8
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zgoda na uzyskanie z banku tkanki nowotworowej do analizy (poprzednie biopsje lub materiał chirurgiczny). Nowe biopsje guza nie są wymagane do włączenia do protokołu.

Kohorta 2: Kryteria włączenia do kohorty z operacyjnym rakiem trzustki

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki przez instytucję rekrutującą
  • Pacjent planowany do wstępnej resekcji
  • Nie planuje się przedoperacyjnej terapii systemowej ani radiochemioterapii
  • Hemoglobina > 8
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zgoda na uzyskanie z banku tkanki nowotworowej do analizy (poprzednie biopsje lub materiał chirurgiczny). Nowe biopsje guza nie są wymagane do włączenia do protokołu.

Kohorta 3: Kryteria włączenia kontroli ostrej łagodnej patologii trzustki

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki lub innej ostrej patologii trzustki przez instytucję rejestrującą
  • Hemoglobina > 8
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Minimalny wiek 18 lat

Kohorta 4: Kryteria włączenia kontroli przewlekłej łagodnej patologii trzustki

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki lub innej przewlekłej patologii trzustki niezwiązanej z torbielowatością przez instytucję rejestrującą
  • Hemoglobina > 8
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Minimalny wiek 18 lat

Kohorta 5: Kryteria włączenia kontroli IPMN

  • Potwierdzona diagnoza IPMN bez cech wysokiego ryzyka przez instytucję rejestrującą
  • Minimalny wiek 18 lat

Kohorta 6: Kryteria włączenia kontroli torbieli trzustki

  • Potwierdzona diagnoza łagodnej torbieli trzustki przez instytucję rejestrującą
  • Minimalny wiek 18 lat

Kohorta 7: Kryteria włączenia zdrowej grupy kontrolnej

  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1: Kryteria wykluczenia kohorty zaawansowanego raka trzustki

  • Wcześniejsza terapia zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego
  • Terapia adjuwantowa w przypadku resekcji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka

Kohorta 2: Kryteria wykluczenia kohorty z operacyjnym rakiem trzustki

  • Planowana jest neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka

Kohorta 3: Kryteria wykluczenia kontroli ostrej łagodnej patologii trzustki

  • Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego nieczerniakowego raka skóry
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Kohorta 4: Kryteria wykluczenia kontroli przewlekłej łagodnej patologii trzustki

  • Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego nieczerniakowego raka skóry
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Kohorta 5: Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej IPMN

  • IPMN z cechami wysokiego ryzyka lub planowaną resekcją
  • Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego nieczerniakowego raka skóry
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Kohorta 6: Kryteria wyłączenia kontroli torbieli trzustki

  • Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego nieczerniakowego raka skóry
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Kohorta 7: Kryteria wykluczenia zdrowej grupy kontrolnej

  • Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniejszego nieczerniakowego raka skóry
  • Udowodniono, że jest nosicielem genu podatności na raka lub wywiad rodzinny dotyczący genetycznych predyspozycji do raka
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki
W przypadku pacjentów z PDAC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami krew będzie pobierana przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), po pierwszym cyklu chemioterapii, co 8-12 tygodni w trakcie leczenia, aby zbiegło się to z ponownym wykonaniem tomografii komputerowej oraz w czasie progresji choroby.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi

Jeśli klinicznie jest to bezpieczne, zostanie pobrane do około 50 ml krwi, aby nie przekroczyć następujących kryteriów:

Pacjenci i grupa kontrolna ważąca 50 kg lub więcej

  • Dla objętości pobrania do 50 ml nie ma wymaganego progu hemoglobiny.
  • W przypadku ilości przekraczających 50 ml pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria banku krwi (np. wartości hemoglobiny w granicach normy i minimalna waga 50 kg) mogą oddać nawet pełną jednostkę krwi (500 ml) jednorazowo lub w podzielonych frakcjach w ciągu 56 dni / okres ośmiu tygodni.

Pacjenci i grupa kontrolna o masie ciała < 50 kg

  • W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej normy, ale co najmniej 7,0 gm/dl, można pobrać nie więcej niż łącznie 50 ml krwi lub 5 ml/kg, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, w okresie 56 dni/8 tygodni, ale nie więcej niż około 2 ml/kg krwi w dowolnym momencie.
Test diagnostyczny: Kolekcja tkanek nowotworowych
Tkanka guza zostanie pobrana w drodze zaplanowanej już biopsji, albo w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, albo w innym miejscu
Kohorta kontrolna ostrej łagodnej patologii trzustki
W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki próbki krwi będą pobierane w czasie ostrego zapalenia trzustki, a następnie co 6-12 miesięcy
Test diagnostyczny: Rysunek krwi

Jeśli klinicznie jest to bezpieczne, zostanie pobrane do około 50 ml krwi, aby nie przekroczyć następujących kryteriów:

Pacjenci i grupa kontrolna ważąca 50 kg lub więcej

  • Dla objętości pobrania do 50 ml nie ma wymaganego progu hemoglobiny.
  • W przypadku ilości przekraczających 50 ml pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria banku krwi (np. wartości hemoglobiny w granicach normy i minimalna waga 50 kg) mogą oddać nawet pełną jednostkę krwi (500 ml) jednorazowo lub w podzielonych frakcjach w ciągu 56 dni / okres ośmiu tygodni.

Pacjenci i grupa kontrolna o masie ciała < 50 kg

  • W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej normy, ale co najmniej 7,0 gm/dl, można pobrać nie więcej niż łącznie 50 ml krwi lub 5 ml/kg, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, w okresie 56 dni/8 tygodni, ale nie więcej niż około 2 ml/kg krwi w dowolnym momencie.
Test diagnostyczny: Kolekcja tkanek nowotworowych
Tkanka guza zostanie pobrana w drodze zaplanowanej już biopsji, albo w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, albo w innym miejscu
Przewlekła łagodna ścieżka trzustki, IPMC i torbiel trzustki Ctrl
W przypadku pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, IPMN lub torbielami próbki krwi będą pobierane co 6-12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi

Jeśli klinicznie jest to bezpieczne, zostanie pobrane do około 50 ml krwi, aby nie przekroczyć następujących kryteriów:

Pacjenci i grupa kontrolna ważąca 50 kg lub więcej

  • Dla objętości pobrania do 50 ml nie ma wymaganego progu hemoglobiny.
  • W przypadku ilości przekraczających 50 ml pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria banku krwi (np. wartości hemoglobiny w granicach normy i minimalna waga 50 kg) mogą oddać nawet pełną jednostkę krwi (500 ml) jednorazowo lub w podzielonych frakcjach w ciągu 56 dni / okres ośmiu tygodni.

Pacjenci i grupa kontrolna o masie ciała < 50 kg

  • W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej normy, ale co najmniej 7,0 gm/dl, można pobrać nie więcej niż łącznie 50 ml krwi lub 5 ml/kg, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, w okresie 56 dni/8 tygodni, ale nie więcej niż około 2 ml/kg krwi w dowolnym momencie.
Test diagnostyczny: Kolekcja tkanek nowotworowych
Tkanka guza zostanie pobrana w drodze zaplanowanej już biopsji, albo w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, albo w innym miejscu
Test diagnostyczny: Płyn torbielowaty
Płyn z torbieli zostanie pobrany za pomocą zaplanowanej już biopsji, albo w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, albo w innym miejscu
Zdrowa kontrola
W przypadku normalnych kontroli próbki krwi zostaną pobrane raz na początku badania.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi

Jeśli klinicznie jest to bezpieczne, zostanie pobrane do około 50 ml krwi, aby nie przekroczyć następujących kryteriów:

Pacjenci i grupa kontrolna ważąca 50 kg lub więcej

  • Dla objętości pobrania do 50 ml nie ma wymaganego progu hemoglobiny.
  • W przypadku ilości przekraczających 50 ml pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria banku krwi (np. wartości hemoglobiny w granicach normy i minimalna waga 50 kg) mogą oddać nawet pełną jednostkę krwi (500 ml) jednorazowo lub w podzielonych frakcjach w ciągu 56 dni / okres ośmiu tygodni.

Pacjenci i grupa kontrolna o masie ciała < 50 kg

  • W przypadku pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej normy, ale co najmniej 7,0 gm/dl, można pobrać nie więcej niż łącznie 50 ml krwi lub 5 ml/kg, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, w okresie 56 dni/8 tygodni, ale nie więcej niż około 2 ml/kg krwi w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w celu określenia czułości i swoistości testu do diagnozowania wczesnego stadium raka trzustki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj