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Un estudio de biomarcadores basados ​​en sangre para el adenocarcinoma de páncreas

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Desarrollo de Biomarcadores para la Detección Precoz, Vigilancia y Seguimiento del Adenocarcinoma Ductal Pancreático

El propósito de este estudio es desarrollar una prueba mínimamente invasiva para diagnosticar el cáncer de páncreas en las primeras etapas de la enfermedad y monitorear la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth Yu, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4188
  • Correo electrónico: yuk1@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Kelson, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4179

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Estados Unidos, 11724
        • Aún no reclutando
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Contacto:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Número de teléfono: 516-367-5246
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4188
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • David Lyden, MD
          • Número de teléfono: 212-746-6565
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Activo, no reclutando
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • S
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de teléfono: 646-888-4188
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Aún no reclutando
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Número de teléfono: 646-497-2600
      • Rehovot, Israel
        • Aún no reclutando
        • Weizmann Institute of Science
        • Contacto:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Número de teléfono: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Talia Golan, MD
          • Número de teléfono: 03-5303295

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación en las cohortes de PDAC y enfermedad pancreática benigna serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal o el equipo de investigación de las instituciones participantes. Si el investigador es miembro del equipo de tratamiento, examinará los expedientes médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirá el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación. El investigador utilizará la información proporcionada por el paciente y/o el registro médico para confirmar que el paciente es elegible y se comunicará con el paciente con respecto a la inscripción en el estudio. Los controles saludables se reclutarán de pacientes de clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios en sitios que no sean de MSK y voluntarios de los cuales pueden incluir miembros del personal en sitios colaboradores.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: Criterios de inclusión de la cohorte de cáncer de páncreas avanzado

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado por parte de la institución de inscripción
  • Paciente que planea recibir tratamiento sistémico
  • Para los pacientes en estadio IV, si recibieron quimioterapia adyuvante y/o quimiorradioterapia para el adenocarcinoma de páncreas en estadio I-III del AJCC, los pacientes son elegibles si la última terapia sistémica se administró más de 6 meses antes del inicio de la terapia sistémica planificada actualmente.
  • Hemoglobina > 8
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Una edad mínima de 18 años.
  • Dispuesto a otorgar permiso para obtener tejido tumoral de banco para análisis (biopsias previas o material quirúrgico). No se requieren nuevas biopsias de tumores para ingresar al protocolo.

Cohorte 2: Criterios de inclusión de la cohorte de cáncer de páncreas operable

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas por parte de la institución de inscripción
  • Paciente planeado para someterse a una resección inicial
  • No se planificó terapia sistémica preoperatoria ni quimiorradioterapia
  • Hemoglobina > 8
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Una edad mínima de 18 años.
  • Dispuesto a otorgar permiso para obtener tejido tumoral de banco para análisis (biopsias previas o material quirúrgico). No se requieren nuevas biopsias de tumores para ingresar al protocolo.

Cohorte 3: Criterios de inclusión del control de patología pancreática benigna aguda

  • Diagnóstico confirmado de pancreatitis aguda u otra patología pancreática aguda por parte de la institución de inscripción
  • Hemoglobina > 8
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Una edad mínima de 18 años.

Cohorte 4: Criterios de inclusión del control de patología pancreática crónica benigna

  • Diagnóstico confirmado de pancreatitis crónica u otra patología pancreática crónica no quística por parte de la institución de inscripción
  • Hemoglobina > 8
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Una edad mínima de 18 años.

Cohorte 5: Criterios de inclusión de control de IPMN

  • Diagnóstico confirmado de IPMN sin características de alto riesgo por parte de la institución de inscripción
  • Una edad mínima de 18 años.

Cohorte 6: Criterios de inclusión para el control de quistes pancreáticos

  • Diagnóstico confirmado de quiste pancreático benigno por la institución de inscripción
  • Una edad mínima de 18 años.

Cohorte 7: Criterios de inclusión de control saludable

  • Una edad mínima de 18 años.

Criterio de exclusión:

Cohorte 1: Criterios de exclusión de la cohorte de cáncer de páncreas avanzado

  • Terapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • Antecedentes previos de otra neoplasia maligna
  • Terapia adyuvante para enfermedad resecada en los últimos 6 meses
  • Segunda malignidad activa
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.

Cohorte 2: Criterios de exclusión de la cohorte de cáncer de páncreas operable

  • Se planea quimioterapia neoadyuvante o radioterapia
  • Antecedentes previos de otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Segunda malignidad activa
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.

Cohorte 3: Criterios de exclusión del control de patología pancreática benigna aguda

  • Neoplasia maligna activa o previa, excepto cáncer de piel previo no melanoma
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo

Cohorte 4: Criterios de exclusión del control de patología pancreática crónica benigna

  • Neoplasia maligna activa o previa, excepto cáncer de piel previo no melanoma
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo

Cohorte 5: Criterios de exclusión de control de IPMN

  • IPMN con características de alto riesgo o resección planificada
  • Neoplasia maligna activa o previa, excepto cáncer de piel previo no melanoma
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo

Cohorte 6: Criterios de exclusión del control de quistes pancreáticos

  • Neoplasia maligna activa o previa, excepto cáncer de piel previo no melanoma
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo

Cohorte 7: Criterios de exclusión de control saludable

  • Neoplasia maligna activa o previa, excepto cáncer de piel previo no melanoma
  • Ser portador de un gen de susceptibilidad al cáncer o antecedentes familiares relacionados con la predisposición genética al cáncer.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
Para los pacientes con PDAC localmente avanzado o metastásico, se recolectará sangre antes del inicio del tratamiento (línea de base), después del primer ciclo de quimioterapia, cada 8 a 12 semanas durante el tratamiento para coincidir con la tomografía computarizada de reestadificación y en el momento de la progresión de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre

Si es clínicamente seguro, se extraerán hasta aproximadamente 50 ml de sangre, sin exceder los siguientes criterios:

Pacientes y controles con un peso de 50 kg o más

  • Para cantidades extraídas de hasta 50 ml, no se requiere un umbral de hemoglobina.
  • Para cantidades que excedan los 50 ml, los pacientes que cumplan con los criterios estándar del banco de sangre (p. ej., valores de hemoglobina dentro de los límites normales y un peso mínimo de 50 kg) pueden administrar hasta una unidad completa de sangre (500 ml) de una sola vez o en fracciones divididas durante 56 días. /período de ocho semanas.

Pacientes y controles con peso < 50 kg

  • Para pacientes cuya hemoglobina está por debajo de los límites normales pero al menos 7,0 g/dL, no se puede recolectar más de un total de 50 ml de sangre o 5 ml/kg, lo que sea menor, por período de 56 días/ocho semanas, pero no más de aproximadamente 2 ml/kg de sangre en cualquier momento.
Prueba de diagnóstico: Colección de tejido tumoral
El tejido tumoral se obtendrá mediante una biopsia ya planificada, ya sea en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center o en otro lugar.
Cohorte de control de patología pancreática benigna aguda
Para los pacientes con pancreatitis aguda, se extraerán muestras de sangre en el momento de la pancreatitis aguda y cada 6 a 12 meses a partir de entonces.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre

Si es clínicamente seguro, se extraerán hasta aproximadamente 50 ml de sangre, sin exceder los siguientes criterios:

Pacientes y controles con un peso de 50 kg o más

  • Para cantidades extraídas de hasta 50 ml, no se requiere un umbral de hemoglobina.
  • Para cantidades que excedan los 50 ml, los pacientes que cumplan con los criterios estándar del banco de sangre (p. ej., valores de hemoglobina dentro de los límites normales y un peso mínimo de 50 kg) pueden administrar hasta una unidad completa de sangre (500 ml) de una sola vez o en fracciones divididas durante 56 días. /período de ocho semanas.

Pacientes y controles con peso < 50 kg

  • Para pacientes cuya hemoglobina está por debajo de los límites normales pero al menos 7,0 g/dL, no se puede recolectar más de un total de 50 ml de sangre o 5 ml/kg, lo que sea menor, por período de 56 días/ocho semanas, pero no más de aproximadamente 2 ml/kg de sangre en cualquier momento.
Prueba de diagnóstico: Colección de tejido tumoral
El tejido tumoral se obtendrá mediante una biopsia ya planificada, ya sea en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center o en otro lugar.
Ruta pancreática benigna crónica, IPMC y control de quiste pancreático
Para los pacientes con pancreatitis crónica, IPMN o quistes, se extraerán muestras de sangre cada 6 a 12 meses.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre

Si es clínicamente seguro, se extraerán hasta aproximadamente 50 ml de sangre, sin exceder los siguientes criterios:

Pacientes y controles con un peso de 50 kg o más

  • Para cantidades extraídas de hasta 50 ml, no se requiere un umbral de hemoglobina.
  • Para cantidades que excedan los 50 ml, los pacientes que cumplan con los criterios estándar del banco de sangre (p. ej., valores de hemoglobina dentro de los límites normales y un peso mínimo de 50 kg) pueden administrar hasta una unidad completa de sangre (500 ml) de una sola vez o en fracciones divididas durante 56 días. /período de ocho semanas.

Pacientes y controles con peso < 50 kg

  • Para pacientes cuya hemoglobina está por debajo de los límites normales pero al menos 7,0 g/dL, no se puede recolectar más de un total de 50 ml de sangre o 5 ml/kg, lo que sea menor, por período de 56 días/ocho semanas, pero no más de aproximadamente 2 ml/kg de sangre en cualquier momento.
Prueba de diagnóstico: Colección de tejido tumoral
El tejido tumoral se obtendrá mediante una biopsia ya planificada, ya sea en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center o en otro lugar.
Prueba de diagnóstico: Líquido de quiste
El líquido del quiste se obtendrá mediante una biopsia ya planificada, ya sea en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center o en otro lugar.
Control Saludable
Para los controles normales, las muestras de sangre se extraerán una vez al inicio del estudio.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre

Si es clínicamente seguro, se extraerán hasta aproximadamente 50 ml de sangre, sin exceder los siguientes criterios:

Pacientes y controles con un peso de 50 kg o más

  • Para cantidades extraídas de hasta 50 ml, no se requiere un umbral de hemoglobina.
  • Para cantidades que excedan los 50 ml, los pacientes que cumplan con los criterios estándar del banco de sangre (p. ej., valores de hemoglobina dentro de los límites normales y un peso mínimo de 50 kg) pueden administrar hasta una unidad completa de sangre (500 ml) de una sola vez o en fracciones divididas durante 56 días. /período de ocho semanas.

Pacientes y controles con peso < 50 kg

  • Para pacientes cuya hemoglobina está por debajo de los límites normales pero al menos 7,0 g/dL, no se puede recolectar más de un total de 50 ml de sangre o 5 ml/kg, lo que sea menor, por período de 56 días/ocho semanas, pero no más de aproximadamente 2 ml/kg de sangre en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores para determinar la sensibilidad y la especificidad del ensayo para diagnosticar el cáncer de páncreas en estadio temprano
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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