Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av blodbaserte biomarkører for bukspyttkjerteladenokarsinom

26. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utvikling av biomarkører for tidlig påvisning, overvåking og overvåking av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å utvikle en minimalt invasiv test for å diagnostisere kreft i bukspyttkjertelen i tidlige stadier av sykdommen og overvåke respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kenneth Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4188
  • E-post: yuk1@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Kelson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Forente stater, 11724
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Ta kontakt med:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-367-5246
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Lyden, MD
          • Telefonnummer: 212-746-6565
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • S
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Telefonnummer: 646-497-2600
      • Reẖovot, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weizmann Institute of Science
        • Ta kontakt med:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Telefonnummer: 972 8-934-2111
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Talia Golan, MD
          • Telefonnummer: 03-5303295

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningspersoner i PDAC- og benign pankreassykdom-kohorter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, hovedetterforsker eller forskningsteam ved deltakende institusjoner. Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientenes medisinske journaler for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien. Utforskeren vil bruke informasjon gitt av pasienten og/eller journal for å bekrefte at pasienten er kvalifisert og kontakte pasienten angående studieregistrering. Friske kontroller vil bli rekruttert fra pasienter fra polikliniske primærhelseklinikker på ikke-MSK-steder og frivillige som kan inkludere ansatte ved samarbeidende steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Inkluderingskriterier for avansert bukspyttkjertelkreftkohort

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen av den innskrivende institusjonen
  • Pasient som planlegger å motta systemisk behandling
  • For stadium IV-pasienter, hvis adjuvant kjemoterapi og/eller kjemoterapi ble mottatt for AJCC stadium I-III bukspyttkjerteladenokarsinom, er pasienter kvalifisert hvis den siste systemiske behandlingen ble gitt mer enn 6 måneder før oppstart av for øyeblikket planlagt systemisk terapi
  • Hemoglobin > 8
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Minimumsalder på 18 år
  • Villig til å gi tillatelse til å skaffe banket tumorvev for analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendig for å komme inn i protokollen.

Kohort 2: Inklusjonskriterier for kreft i bukspyttkjertelen

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen av den innskrivende institusjonen
  • Pasienten planla å gjennomgå reseksjon på forhånd
  • Ingen preoperativ systemisk terapi eller cellegiftbehandling er planlagt
  • Hemoglobin > 8
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Minimumsalder på 18 år
  • Villig til å gi tillatelse til å skaffe banket tumorvev for analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendig for å komme inn i protokollen.

Kohort 3: Inklusjonskriterier for akutt benign bukspyttkjertelpatologikontroll

  • Bekreftet diagnose av akutt pankreatitt eller annen akutt pankreaspatologi av den innskrivende institusjonen
  • Hemoglobin > 8
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Minimumsalder på 18 år

Kohort 4: Inklusjonskriterier for kronisk godartet pankreatisk patologikontroll

  • Bekreftet diagnose av kronisk pankreatitt eller annen ikke-cystisk kronisk pankreaspatologi av den innskrivende institusjonen
  • Hemoglobin > 8
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Minimumsalder på 18 år

Kohort 5: Inkluderingskriterier for IPMN-kontroll

  • Bekreftet diagnose av IPMN uten høyrisikofunksjoner av den registrerende institusjonen
  • Minimumsalder på 18 år

Kohort 6: Inklusjonskriterier for bukspyttkjertelcystekontroll

  • Bekreftet diagnose av benign bukspyttkjertelcyste av den innskrivende institusjonen
  • Minimumsalder på 18 år

Kohort 7: Inkluderingskriterier for sunn kontroll

  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1: Avansert bukspyttkjertelkreft-kohorteksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Tidligere historie med en annen malignitet
  • Adjuvant behandling for reseksjonert sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv andre malignitet
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft

Kohort 2: Eksklusjonskriterier for kreft i bukspyttkjertelen

  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling er planlagt
  • Tidligere historie med en annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Aktiv andre malignitet
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft

Kohort 3: Eksklusjonskriterier for akutt benign pankreaspatologikontroll

  • Aktiv eller tidligere malignitet, unntatt tidligere ikke-melanom hudkreft
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer

Kohort 4: Eksklusjonskriterier for kronisk benign pankreaspatologikontroll

  • Aktiv eller tidligere malignitet, unntatt tidligere ikke-melanom hudkreft
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer

Kohort 5: Utelukkelseskriterier for IPMN-kontroll

  • IPMN med høyrisikofunksjoner eller planlagt reseksjon
  • Aktiv eller tidligere malignitet, unntatt tidligere ikke-melanom hudkreft
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer

Kohort 6: Eksklusjonskriterier for bukspyttkjertelcystekontroll

  • Aktiv eller tidligere malignitet, unntatt tidligere ikke-melanom hudkreft
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer

Kohort 7: Utelukkelseskriterier for sunn kontroll

  • Aktiv eller tidligere malignitet, unntatt tidligere ikke-melanom hudkreft
  • Bevist å være en bærer av et kreftfølsomhetsgen eller familiehistorie angående genetisk disposisjon for kreft
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreftkohort
For pasienter med lokalt avansert eller metastatisk PDAC, vil blod samles inn før behandlingsstart (baseline), etter første kjemoterapisyklus, hver 8.-12. uke mens de er under behandling, for å falle sammen med ny CT-skanning og på tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Diagnostisk test: Blodtrekk

Hvis det er klinisk trygt, vil opptil ca. 50 ml blod bli tappet, for ikke å overskride følgende kriterier:

Pasienter og kontroller som veier 50 kg eller mer

  • For uttaksmengder på opptil 50 ml er det ingen hemoglobinterskel nødvendig.
  • For mengder over 50 ml kan pasienter som oppfyller standard blodbankkriterier (f.eks. hemoglobinverdier innenfor normale grenser og minimumsvekt på 50 kg) gi så mye som en full enhet blod (500 ml) på en gang eller i delte fraksjoner over en 56 dag /åtte ukers periode.

Pasienter og kontroller som veier < 50 kg

  • For pasienter hvis hemoglobin er under normale grenser, men minst 7,0 gm/dL, kan ikke mer enn totalt 50 ml blod eller 5 ml/kg, avhengig av hva som er mindre, tas inn per 56 dager/åtte ukers periode, men ikke mer enn ca. 2 ml/kg blod til enhver tid.
Diagnostisk test: Tumorvevssamling
Tumorvev vil bli oppnådd ved allerede planlagt biopsi, enten ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Akutt benign pankreaspatologikontrollkohort
For pasienter med akutt pankreatitt vil det bli tatt blodprøver på tidspunktet for akutt pankreatitt og hver 6.-12. måned deretter.
Diagnostisk test: Blodtrekk

Hvis det er klinisk trygt, vil opptil ca. 50 ml blod bli tappet, for ikke å overskride følgende kriterier:

Pasienter og kontroller som veier 50 kg eller mer

  • For uttaksmengder på opptil 50 ml er det ingen hemoglobinterskel nødvendig.
  • For mengder over 50 ml kan pasienter som oppfyller standard blodbankkriterier (f.eks. hemoglobinverdier innenfor normale grenser og minimumsvekt på 50 kg) gi så mye som en full enhet blod (500 ml) på en gang eller i delte fraksjoner over en 56 dag /åtte ukers periode.

Pasienter og kontroller som veier < 50 kg

  • For pasienter hvis hemoglobin er under normale grenser, men minst 7,0 gm/dL, kan ikke mer enn totalt 50 ml blod eller 5 ml/kg, avhengig av hva som er mindre, tas inn per 56 dager/åtte ukers periode, men ikke mer enn ca. 2 ml/kg blod til enhver tid.
Diagnostisk test: Tumorvevssamling
Tumorvev vil bli oppnådd ved allerede planlagt biopsi, enten ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Kronisk benign bukspyttkjertelbane, IPMC og bukspyttkjertelcyste Ctrl
For pasienter med kronisk pankreatitt, IPMN eller cyster vil blodprøver bli tatt hver 6.-12. måned.
Diagnostisk test: Blodtrekk

Hvis det er klinisk trygt, vil opptil ca. 50 ml blod bli tappet, for ikke å overskride følgende kriterier:

Pasienter og kontroller som veier 50 kg eller mer

  • For uttaksmengder på opptil 50 ml er det ingen hemoglobinterskel nødvendig.
  • For mengder over 50 ml kan pasienter som oppfyller standard blodbankkriterier (f.eks. hemoglobinverdier innenfor normale grenser og minimumsvekt på 50 kg) gi så mye som en full enhet blod (500 ml) på en gang eller i delte fraksjoner over en 56 dag /åtte ukers periode.

Pasienter og kontroller som veier < 50 kg

  • For pasienter hvis hemoglobin er under normale grenser, men minst 7,0 gm/dL, kan ikke mer enn totalt 50 ml blod eller 5 ml/kg, avhengig av hva som er mindre, tas inn per 56 dager/åtte ukers periode, men ikke mer enn ca. 2 ml/kg blod til enhver tid.
Diagnostisk test: Tumorvevssamling
Tumorvev vil bli oppnådd ved allerede planlagt biopsi, enten ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Diagnostisk test: Cystevæske
Cystevæske vil bli oppnådd ved allerede planlagt biopsi, enten ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Sunn kontroll
For normale kontroller vil blodprøver bli tatt én gang ved studiens baseline.
Diagnostisk test: Blodtrekk

Hvis det er klinisk trygt, vil opptil ca. 50 ml blod bli tappet, for ikke å overskride følgende kriterier:

Pasienter og kontroller som veier 50 kg eller mer

  • For uttaksmengder på opptil 50 ml er det ingen hemoglobinterskel nødvendig.
  • For mengder over 50 ml kan pasienter som oppfyller standard blodbankkriterier (f.eks. hemoglobinverdier innenfor normale grenser og minimumsvekt på 50 kg) gi så mye som en full enhet blod (500 ml) på en gang eller i delte fraksjoner over en 56 dag /åtte ukers periode.

Pasienter og kontroller som veier < 50 kg

  • For pasienter hvis hemoglobin er under normale grenser, men minst 7,0 gm/dL, kan ikke mer enn totalt 50 ml blod eller 5 ml/kg, avhengig av hva som er mindre, tas inn per 56 dager/åtte ukers periode, men ikke mer enn ca. 2 ml/kg blod til enhver tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biomarkører for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til analysen for å diagnostisere tidlig stadium kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere