Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af blodbaserede biomarkører for bugspytkirtel adenokarcinom

1. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Udvikling af biomarkører til tidlig påvisning, overvågning og overvågning af pancreas ductal adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en minimalt invasiv test til at diagnosticere bugspytkirtelkræft på tidlige stadier af sygdom og overvåge respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kenneth Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4188
  • E-mail: yuk1@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Kelson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Forenede Stater, 11724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-367-5246
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonnummer: 212-746-6565
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • S
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonnummer: 646-888-4188
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Telefonnummer: 646-497-2600
      • Rehovot, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weizmann Institute of Science
        • Kontakt:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Telefonnummer: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
          • Telefonnummer: 03-5303295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningspersoner i PDAC- og benign pancreassygdom-kohorter vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, den primære investigator eller forskningsteamet på de deltagende institutioner. Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patienters lægejournaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Investigator vil bruge oplysninger fra patienten og/eller journal til at bekræfte, at patienten er kvalificeret, og kontakte patienten vedrørende tilmelding til undersøgelse. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra patienter fra ambulante primære klinikker på ikke-MSK-steder og frivillige, hvorfra kan omfatte personalemedlemmer på samarbejdssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: Avancerede inklusionskriterier for pancreaskræftkohorte

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom af den indskrivende institution
  • Patient, der planlægger at modtage systemisk behandling
  • For trin IV-patienter, hvis der blev modtaget adjuverende kemoterapi og/eller kemoradiationsbehandling for AJCC Stage I-III pancreas-adenokarcinom, er patienter kvalificerede, hvis den sidste systemiske terapi blev givet mere end 6 måneder før påbegyndelse af aktuelt planlagt systemisk terapi
  • Hæmoglobin > 8
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • En minimumsalder på 18 år
  • Er villig til at give tilladelse til at opnå banket tumorvæv til analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendige for at komme ind i protokollen.

Kohorte 2: Inklusionskriterier for opererbar pancreaskræftkohorte

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtel adenokarcinom af den indskrivende institution
  • Patienten planlagde at gennemgå en resektion på forhånd
  • Ingen præoperativ systemisk terapi eller kemoradiationsterapi planlagt
  • Hæmoglobin > 8
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • En minimumsalder på 18 år
  • Er villig til at give tilladelse til at opnå banket tumorvæv til analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendige for at komme ind i protokollen.

Kohorte 3: Akut benign pancreaspatologi kontrolinklusionskriterier

  • Bekræftet diagnose af akut pancreatitis eller anden akut pancreaspatologi af den indskrivende institution
  • Hæmoglobin > 8
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • En minimumsalder på 18 år

Kohorte 4: Inklusionskriterier for kronisk benign pancreaspatologi

  • Bekræftet diagnose af kronisk pancreatitis eller anden ikke-cystisk kronisk pancreaspatologi af den indskrivende institution
  • Hæmoglobin > 8
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • En minimumsalder på 18 år

Kohorte 5: Inklusionskriterier for IPMN-kontrol

  • Bekræftet diagnose af IPMN uden højrisiko-funktioner af den tilmeldte institution
  • En minimumsalder på 18 år

Kohorte 6: Inklusionskriterier for bugspytkirtelcystekontrol

  • Bekræftet diagnose af benign bugspytkirtelcyste af den indskrivende institution
  • En minimumsalder på 18 år

Kohorte 7: Inklusionskriterier for sund kontrol

  • En minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1: Udelukkelseskriterier for avanceret pancreaskræftkohorte

  • Forudgående behandling for avanceret/metastatisk sygdom
  • Tidligere historie med en anden malignitet
  • Adjuverende behandling for resekeret sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv anden malignitet
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft

Kohorte 2: Eksklusionskriterier for operabel bugspytkirtelkræftkohorte

  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling er planlagt
  • Tidligere historie med en anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Aktiv anden malignitet
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft

Kohorte 3: Akut benign pancreaspatologi kontroleksklusionskriterier

  • Aktiv eller tidligere malignitet, undtagen tidligere ikke-melanom hudkræft
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer

Kohorte 4: Udelukkelseskriterier for kronisk benign pancreaspatologi

  • Aktiv eller tidligere malignitet, undtagen tidligere ikke-melanom hudkræft
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer

Kohorte 5: Udelukkelseskriterier for IPMN-kontrol

  • IPMN med højrisikofunktioner eller planlagt resektion
  • Aktiv eller tidligere malignitet, undtagen tidligere ikke-melanom hudkræft
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer

Kohorte 6: Udelukkelseskriterier for bugspytkirtelcystekontrol

  • Aktiv eller tidligere malignitet, undtagen tidligere ikke-melanom hudkræft
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer

Kohorte 7: Udelukkelseskriterier for sund kontrol

  • Aktiv eller tidligere malignitet, undtagen tidligere ikke-melanom hudkræft
  • Bevist at være bærer af et kræftmodtagelighedsgen eller familiehistorie vedrørende genetisk disposition for kræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokalt avanceret eller metastatisk pancreascancer kohorte
For patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk PDAC, vil blod blive opsamlet før behandlingsstart (baseline), efter første kemoterapicyklus, hver 8.-12. uge under behandling for at falde sammen med genoptage CT-scanning og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Diagnostisk test: Blodtrækning

Hvis det er klinisk sikkert, vil der blive udtaget op til ca. 50 ml blod, for ikke at overskride følgende kriterier:

Patienter og kontroller, der vejer 50 kg eller mere

  • For udtrækningsmængder op til 50 ml er der ingen påkrævet hæmoglobingrænse.
  • For mængder over 50 ml kan patienter, der opfylder standardkriterier for blodbank (f.eks. hæmoglobinværdier inden for normale grænser og minimumsvægt på 50 kg), give så meget som en fuld enhed blod (500 ml) på én gang eller i opdelte fraktioner over en 56 dag /otte ugers periode.

Patienter og kontroller, der vejer < 50 kg

  • For patienter, hvis hæmoglobin er under normale grænser, men mindst 7,0 gm/dL, må der ikke indsamles mere end i alt 50 ml blod eller 5 ml/kg, alt efter hvad der er mindre, pr. 56 dage/otte ugers periode, men ikke mere end ca. 2 ml/kg blod på ethvert tidspunkt.
Diagnostisk test: Tumorvævsindsamling
Tumorvæv vil blive opnået ved allerede planlagt biopsi, enten på Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Akut benign pancreaspatologi kontrolkohorte
For patienter med akut pancreatitis vil der blive taget blodprøver på tidspunktet for akut pancreatitis og hver 6.-12. måned derefter
Diagnostisk test: Blodtrækning

Hvis det er klinisk sikkert, vil der blive udtaget op til ca. 50 ml blod, for ikke at overskride følgende kriterier:

Patienter og kontroller, der vejer 50 kg eller mere

  • For udtrækningsmængder op til 50 ml er der ingen påkrævet hæmoglobingrænse.
  • For mængder over 50 ml kan patienter, der opfylder standardkriterier for blodbank (f.eks. hæmoglobinværdier inden for normale grænser og minimumsvægt på 50 kg), give så meget som en fuld enhed blod (500 ml) på én gang eller i opdelte fraktioner over en 56 dag /otte ugers periode.

Patienter og kontroller, der vejer < 50 kg

  • For patienter, hvis hæmoglobin er under normale grænser, men mindst 7,0 gm/dL, må der ikke indsamles mere end i alt 50 ml blod eller 5 ml/kg, alt efter hvad der er mindre, pr. 56 dage/otte ugers periode, men ikke mere end ca. 2 ml/kg blod på ethvert tidspunkt.
Diagnostisk test: Tumorvævsindsamling
Tumorvæv vil blive opnået ved allerede planlagt biopsi, enten på Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Kronisk benign bugspytkirtelvej, IPMC & bugspytkirtelcyste Ctrl
For patienter med kronisk pancreatitis, IPMN eller cyster vil der blive taget blodprøver hver 6.-12. måned.
Diagnostisk test: Blodtrækning

Hvis det er klinisk sikkert, vil der blive udtaget op til ca. 50 ml blod, for ikke at overskride følgende kriterier:

Patienter og kontroller, der vejer 50 kg eller mere

  • For udtrækningsmængder op til 50 ml er der ingen påkrævet hæmoglobingrænse.
  • For mængder over 50 ml kan patienter, der opfylder standardkriterier for blodbank (f.eks. hæmoglobinværdier inden for normale grænser og minimumsvægt på 50 kg), give så meget som en fuld enhed blod (500 ml) på én gang eller i opdelte fraktioner over en 56 dag /otte ugers periode.

Patienter og kontroller, der vejer < 50 kg

  • For patienter, hvis hæmoglobin er under normale grænser, men mindst 7,0 gm/dL, må der ikke indsamles mere end i alt 50 ml blod eller 5 ml/kg, alt efter hvad der er mindre, pr. 56 dage/otte ugers periode, men ikke mere end ca. 2 ml/kg blod på ethvert tidspunkt.
Diagnostisk test: Tumorvævsindsamling
Tumorvæv vil blive opnået ved allerede planlagt biopsi, enten på Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Diagnostisk test: Cyste væske
Cystevæske vil blive opnået ved allerede planlagt biopsi, enten på Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller andre steder
Sund kontrol
For normale kontroller vil blodprøver blive udtaget én gang ved undersøgelsens baseline.
Diagnostisk test: Blodtrækning

Hvis det er klinisk sikkert, vil der blive udtaget op til ca. 50 ml blod, for ikke at overskride følgende kriterier:

Patienter og kontroller, der vejer 50 kg eller mere

  • For udtrækningsmængder op til 50 ml er der ingen påkrævet hæmoglobingrænse.
  • For mængder over 50 ml kan patienter, der opfylder standardkriterier for blodbank (f.eks. hæmoglobinværdier inden for normale grænser og minimumsvægt på 50 kg), give så meget som en fuld enhed blod (500 ml) på én gang eller i opdelte fraktioner over en 56 dag /otte ugers periode.

Patienter og kontroller, der vejer < 50 kg

  • For patienter, hvis hæmoglobin er under normale grænser, men mindst 7,0 gm/dL, må der ikke indsamles mere end i alt 50 ml blod eller 5 ml/kg, alt efter hvad der er mindre, pr. 56 dage/otte ugers periode, men ikke mere end ca. 2 ml/kg blod på ethvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biomarkører for at bestemme sensitivitet og specificitet af assayet til diagnosticering af pancreascancer på et tidligt stadium
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner