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Um estudo de biomarcadores baseados em sangue para adenocarcinoma de pâncreas

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Desenvolvimento de Biomarcadores para Detecção Precoce, Vigilância e Monitoramento de Adenocarcinoma Ductal Pancreático

O objetivo deste estudo é desenvolver um teste minimamente invasivo para diagnosticar o câncer de pâncreas nos estágios iniciais da doença e monitorar a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kenneth Yu, MD
  • Número de telefone: 646-888-4188
  • E-mail: yuk1@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: David Kelson, MD
  • Número de telefone: 646-888-4179

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Estados Unidos, 11724
        • Ainda não está recrutando
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Contato:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Número de telefone: 516-367-5246
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD
          • Número de telefone: 646-888-4188
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
          • David Lyden, MD
          • Número de telefone: 212-746-6565
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ativo, não recrutando
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • S
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Número de telefone: 646-888-4188
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ainda não está recrutando
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Contato:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Número de telefone: 646-497-2600
      • Rehovot, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Weizmann Institute of Science
        • Contato:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Número de telefone: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
          • Talia Golan, MD
          • Número de telefone: 03-5303295

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais sujeitos de pesquisa nas coortes de PDAC e doença pancreática benigna serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, pelo investigador principal ou pela equipe de pesquisa das instituições participantes. Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seus pacientes em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa. O investigador usará as informações fornecidas pelo paciente e/ou prontuário médico para confirmar que o paciente é elegível e entrará em contato com o paciente a respeito da inscrição no estudo. Os controles saudáveis ​​serão recrutados de pacientes de clínicas de cuidados primários ambulatoriais em locais não-MSK e voluntários dos quais podem incluir membros da equipe em locais de colaboração.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1: Critérios de Inclusão de Coorte de Câncer Pancreático Avançado

  • Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático pela instituição de inscrição
  • Paciente planejando receber tratamento sistêmico
  • Para pacientes em estágio IV, se quimioterapia adjuvante e/ou quimiorradioterapia foi recebida para adenocarcinoma pancreático AJCC Estágio I-III, os pacientes são elegíveis se a última terapia sistêmica foi administrada mais de 6 meses antes do início da terapia sistêmica atualmente planejada
  • Hemoglobina > 8
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade mínima de 18 anos
  • Disposto a fornecer permissão para obter tecido tumoral de banco para análise (biópsias anteriores ou material cirúrgico). Novas biópsias de tumor não são necessárias para entrada no protocolo.

Coorte 2: Critérios de Inclusão de Coorte de Câncer Pancreático Operável

  • Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma pancreático pela instituição de inscrição
  • Paciente planejado para se submeter à ressecção inicial
  • Nenhuma terapia sistêmica pré-operatória nem terapia de quimiorradiação planejada
  • Hemoglobina > 8
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade mínima de 18 anos
  • Disposto a fornecer permissão para obter tecido tumoral de banco para análise (biópsias anteriores ou material cirúrgico). Novas biópsias de tumor não são necessárias para entrada no protocolo.

Coorte 3: Critérios de Inclusão de Controle de Patologia Pancreática Benigna Aguda

  • Diagnóstico confirmado de pancreatite aguda ou outra patologia pancreática aguda pela instituição de inscrição
  • Hemoglobina > 8
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade mínima de 18 anos

Coorte 4: Critérios de Inclusão de Controle de Patologia Pancreática Benigna Crônica

  • Diagnóstico confirmado de pancreatite crônica ou outra patologia pancreática crônica não cística pela instituição de inscrição
  • Hemoglobina > 8
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade mínima de 18 anos

Coorte 5: Critérios de Inclusão de Controle IPMN

  • Diagnóstico confirmado de IPMN sem características de alto risco pela instituição de inscrição
  • Idade mínima de 18 anos

Coorte 6: Critérios de Inclusão de Controle de Cisto Pancreático

  • Diagnóstico confirmado de cisto pancreático benigno pela instituição de inscrição
  • Idade mínima de 18 anos

Coorte 7: Critérios de Inclusão de Controle Saudável

  • Idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

Coorte 1: Critérios de Exclusão de Coorte de Câncer Pancreático Avançado

  • Terapia prévia para doença avançada/metastática
  • História prévia de outra malignidade
  • Terapia adjuvante para doença ressecada nos últimos 6 meses
  • Segunda malignidade ativa
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer

Coorte 2: Critérios de Exclusão de Coorte de Câncer Pancreático Operável

  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante está planejada
  • História prévia de outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
  • Segunda malignidade ativa
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer

Coorte 3: Critérios de exclusão de controle de patologia pancreática benigna aguda

  • Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma prévio
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Coorte 4: Critérios de Exclusão de Controle de Patologia Pancreática Benigna Crônica

  • Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma prévio
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Coorte 5: Critérios de Exclusão de Controle IPMN

  • IPMN com características de alto risco ou ressecção planejada
  • Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma prévio
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Coorte 6: Critérios de Exclusão de Controle de Cisto Pancreático

  • Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma prévio
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Coorte 7: Critérios de Exclusão de Controle Saudável

  • Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma prévio
  • Comprovado ser portador de um gene de suscetibilidade ao câncer ou histórico familiar relacionado à predisposição genética ao câncer
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Câncer de Pâncreas Localmente Avançado ou Metastático
Para pacientes com PDAC localmente avançado ou metastático, o sangue será coletado antes do início do tratamento (linha de base), após o primeiro ciclo de quimioterapia, a cada 8-12 semanas durante o tratamento para coincidir com o reestadiamento da tomografia computadorizada e no momento da progressão da doença.
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue

Se clinicamente seguro, até aproximadamente 50ml de sangue serão coletados, não excedendo os seguintes critérios:

Pacientes e controles pesando 50kg ou mais

  • Para quantidades de coleta de até 50mL, não há limite de hemoglobina necessário.
  • Para quantidades superiores a 50mL, os pacientes que atendem aos critérios padrão de banco de sangue (por exemplo, valores de hemoglobina dentro dos limites normais e peso mínimo de 50kg) podem doar até uma unidade completa de sangue (500mL) de uma só vez ou em frações divididas ao longo de 56 dias /período de oito semanas.

Pacientes e controles com peso < 50kg

  • Para pacientes cuja hemoglobina está abaixo dos limites normais, mas pelo menos 7,0 gm/dL, não mais do que 50 ml de sangue ou 5 ml/kg, o que for menor, pode ser coletado por período de 56 dias/oito semanas, mas não mais do que aproximadamente 2 ml/kg de sangue a qualquer momento.
Teste de diagnostico: Coleta de Tecido Tumoral
O tecido tumoral será obtido por biópsia já planejada, no Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou em outro lugar
Coorte de Controle de Patologia Pancreática Aguda Benigna
Para pacientes com pancreatite aguda, as amostras de sangue serão coletadas no momento da pancreatite aguda e a cada 6-12 meses a partir de então
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue

Se clinicamente seguro, até aproximadamente 50ml de sangue serão coletados, não excedendo os seguintes critérios:

Pacientes e controles pesando 50kg ou mais

  • Para quantidades de coleta de até 50mL, não há limite de hemoglobina necessário.
  • Para quantidades superiores a 50mL, os pacientes que atendem aos critérios padrão de banco de sangue (por exemplo, valores de hemoglobina dentro dos limites normais e peso mínimo de 50kg) podem doar até uma unidade completa de sangue (500mL) de uma só vez ou em frações divididas ao longo de 56 dias /período de oito semanas.

Pacientes e controles com peso < 50kg

  • Para pacientes cuja hemoglobina está abaixo dos limites normais, mas pelo menos 7,0 gm/dL, não mais do que 50 ml de sangue ou 5 ml/kg, o que for menor, pode ser coletado por período de 56 dias/oito semanas, mas não mais do que aproximadamente 2 ml/kg de sangue a qualquer momento.
Teste de diagnostico: Coleta de Tecido Tumoral
O tecido tumoral será obtido por biópsia já planejada, no Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou em outro lugar
Trajeto Pancreático Benigno Crônico, IPMC e Cisto Pancreático Ctrl
Para pacientes com pancreatite crônica, IPMN ou cistos, amostras de sangue serão coletadas a cada 6-12 meses.
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue

Se clinicamente seguro, até aproximadamente 50ml de sangue serão coletados, não excedendo os seguintes critérios:

Pacientes e controles pesando 50kg ou mais

  • Para quantidades de coleta de até 50mL, não há limite de hemoglobina necessário.
  • Para quantidades superiores a 50mL, os pacientes que atendem aos critérios padrão de banco de sangue (por exemplo, valores de hemoglobina dentro dos limites normais e peso mínimo de 50kg) podem doar até uma unidade completa de sangue (500mL) de uma só vez ou em frações divididas ao longo de 56 dias /período de oito semanas.

Pacientes e controles com peso < 50kg

  • Para pacientes cuja hemoglobina está abaixo dos limites normais, mas pelo menos 7,0 gm/dL, não mais do que 50 ml de sangue ou 5 ml/kg, o que for menor, pode ser coletado por período de 56 dias/oito semanas, mas não mais do que aproximadamente 2 ml/kg de sangue a qualquer momento.
Teste de diagnostico: Coleta de Tecido Tumoral
O tecido tumoral será obtido por biópsia já planejada, no Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou em outro lugar
Teste de diagnostico: Fluido de Cisto
O fluido do cisto será obtido por biópsia já planejada, no Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou em outro lugar
Controle Saudável
Para controles normais, as amostras de sangue serão coletadas uma vez na linha de base do estudo.
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue

Se clinicamente seguro, até aproximadamente 50ml de sangue serão coletados, não excedendo os seguintes critérios:

Pacientes e controles pesando 50kg ou mais

  • Para quantidades de coleta de até 50mL, não há limite de hemoglobina necessário.
  • Para quantidades superiores a 50mL, os pacientes que atendem aos critérios padrão de banco de sangue (por exemplo, valores de hemoglobina dentro dos limites normais e peso mínimo de 50kg) podem doar até uma unidade completa de sangue (500mL) de uma só vez ou em frações divididas ao longo de 56 dias /período de oito semanas.

Pacientes e controles com peso < 50kg

  • Para pacientes cuja hemoglobina está abaixo dos limites normais, mas pelo menos 7,0 gm/dL, não mais do que 50 ml de sangue ou 5 ml/kg, o que for menor, pode ser coletado por período de 56 dias/oito semanas, mas não mais do que aproximadamente 2 ml/kg de sangue a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos biomarcadores para determinar a sensibilidade e especificidade do ensaio para diagnosticar o câncer pancreático em estágio inicial
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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