Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров крови для аденокарциномы поджелудочной железы

26 июля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Разработка биомаркеров для раннего выявления, наблюдения и мониторинга аденокарциномы протоков поджелудочной железы

Целью данного исследования является разработка малоинвазивного теста для диагностики рака поджелудочной железы на ранних стадиях заболевания и мониторинга ответа на лечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenneth Yu, MD
  • Номер телефона: 646-888-4188
  • Электронная почта: yuk1@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Kelson, MD
  • Номер телефона: 646-888-4179

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Еще не набирают
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Номер телефона: 646-497-2600
      • Reẖovot, Израиль
        • Еще не набирают
        • Weizmann Institute of Science
        • Контакт:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Номер телефона: 972 8-934-2111
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Talia Golan, MD
          • Номер телефона: 03-5303295
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Соединенные Штаты, 11724
        • Еще не набирают
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Контакт:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Номер телефона: 516-367-5246
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD
          • Номер телефона: 646-888-4188
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • David Lyden, MD
          • Номер телефона: 212-746-6565
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • S
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Номер телефона: 646-888-4188

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования в когортах PDAC и доброкачественных заболеваний поджелудочной железы будут определены членом группы лечения пациента, главным исследователем или исследовательской группой в участвующих учреждениях. Если исследователь является членом лечебной группы, он/она просматривает медицинские записи своих пациентов на наличие подходящих участников исследования и обсуждает исследование и их потенциал для включения в исследование. Исследователь будет использовать информацию, предоставленную пациентом, и/или медицинскую карту, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям, и связаться с пациентом по поводу включения в исследование. Здоровая контрольная группа будет набрана из пациентов амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи в учреждениях, не входящих в центр MSK, и среди добровольцев, среди которых могут быть сотрудники сотрудничающих учреждений.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1: Критерии включения когорты с распространенным раком поджелудочной железы

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы регистрирующим учреждением
  • Пациент, планирующий получить системное лечение
  • Для пациентов стадии IV, если адъювантная химиотерапия и/или химиолучевая терапия были получены по поводу аденокарциномы поджелудочной железы I-III стадии AJCC, пациенты имеют право на участие, если последняя системная терапия проводилась более чем за 6 месяцев до начала запланированной в настоящее время системной терапии.
  • Гемоглобин > 8
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для включения в протокол.

Когорта 2: Критерии включения когорты операбельного рака поджелудочной железы

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы регистрирующим учреждением
  • Пациенту планировалась передняя резекция
  • Предоперационная системная терапия и химиолучевая терапия не запланированы.
  • Гемоглобин > 8
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для включения в протокол.

Когорта 3: Критерии включения контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы

  • Подтвержденный диагноз острого панкреатита или другой острой патологии поджелудочной железы регистрирующим учреждением
  • Гемоглобин > 8
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Минимальный возраст 18 лет

Когорта 4: Хроническая доброкачественная патология поджелудочной железы Критерии включения

  • Подтвержденный диагноз хронического панкреатита или другой некистозной хронической патологии поджелудочной железы регистрирующим учреждением
  • Гемоглобин > 8
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Минимальный возраст 18 лет

Когорта 5: Критерии включения контроля IPMN

  • Подтвержденный диагноз IPN без признаков высокого риска регистрирующим учреждением
  • Минимальный возраст 18 лет

Когорта 6: Критерии включения для контроля кисты поджелудочной железы

  • Подтвержденный диагноз доброкачественной кисты поджелудочной железы регистрирующим учреждением
  • Минимальный возраст 18 лет

Когорта 7: Критерии включения здорового контроля

  • Минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

Когорта 1: Критерии исключения когорты с распространенным раком поджелудочной железы

  • Предшествующая терапия распространенного/метастатического заболевания
  • Предыдущая история другого злокачественного новообразования
  • Адъювантная терапия резецированного заболевания в течение последних 6 мес.
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.

Когорта 2: Критерии исключения из когорты операбельного рака поджелудочной железы

  • Планируется неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
  • В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.

Когорта 3: Критерии исключения из контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы

  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.

Когорта 4: Критерии исключения из контроля хронической доброкачественной патологии поджелудочной железы

  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.

Когорта 5: Критерии исключения из контроля IPMN

  • ВПМН с признаками высокого риска или плановой резекцией
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.

Когорта 6: Критерии исключения из контроля кисты поджелудочной железы

  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.

Когорта 7: Критерии исключения здорового контроля

  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
  • Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта местнораспространенного или метастатического рака поджелудочной железы
У пациентов с местно-распространенным или метастатическим PDAC кровь будет собираться до начала лечения (базовый уровень), после первого цикла химиотерапии, каждые 8-12 недель во время лечения, чтобы совпасть с повторной КТ-сканированием и во время прогрессирования заболевания.

Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии:

Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более

  • Для объемов до 50 мл порог гемоглобина не требуется.
  • Для количества, превышающего 50 мл, пациенты, которые соответствуют стандартным критериям банка крови (например, значения гемоглобина в пределах нормы и минимальный вес 50 кг), могут сдавать полную единицу крови (500 мл) за один раз или в виде разделенных фракций в течение 56 дней. /восьминедельный период.

Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг

  • У пациентов, у которых гемоглобин ниже нормы, но не менее 7,0 г/дл, можно собрать не более 50 мл крови или 5 мл/кг, в зависимости от того, что меньше, за период 56 дней/восемь недель, но не более чем примерно 2 мл/кг крови за один раз.
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
Когорта контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы
У пациентов с острым панкреатитом образцы крови будут браться во время острого панкреатита и затем каждые 6-12 месяцев.

Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии:

Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более

  • Для объемов до 50 мл порог гемоглобина не требуется.
  • Для количества, превышающего 50 мл, пациенты, которые соответствуют стандартным критериям банка крови (например, значения гемоглобина в пределах нормы и минимальный вес 50 кг), могут сдавать полную единицу крови (500 мл) за один раз или в виде разделенных фракций в течение 56 дней. /восьминедельный период.

Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг

  • У пациентов, у которых гемоглобин ниже нормы, но не менее 7,0 г/дл, можно собрать не более 50 мл крови или 5 мл/кг, в зависимости от того, что меньше, за период 56 дней/восемь недель, но не более чем примерно 2 мл/кг крови за один раз.
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
Хронический доброкачественный путь поджелудочной железы, IPMC и киста поджелудочной железы Ctrl
У пациентов с хроническим панкреатитом, ВПМН или кистами образцы крови будут брать каждые 6-12 месяцев.

Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии:

Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более

  • Для объемов до 50 мл порог гемоглобина не требуется.
  • Для количества, превышающего 50 мл, пациенты, которые соответствуют стандартным критериям банка крови (например, значения гемоглобина в пределах нормы и минимальный вес 50 кг), могут сдавать полную единицу крови (500 мл) за один раз или в виде разделенных фракций в течение 56 дней. /восьминедельный период.

Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг

  • У пациентов, у которых гемоглобин ниже нормы, но не менее 7,0 г/дл, можно собрать не более 50 мл крови или 5 мл/кг, в зависимости от того, что меньше, за период 56 дней/восемь недель, но не более чем примерно 2 мл/кг крови за один раз.
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
Жидкость кисты будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering, либо в другом месте.
Здоровый контроль
Для нормального контроля образцы крови будут взяты один раз в начале исследования.

Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии:

Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более

  • Для объемов до 50 мл порог гемоглобина не требуется.
  • Для количества, превышающего 50 мл, пациенты, которые соответствуют стандартным критериям банка крови (например, значения гемоглобина в пределах нормы и минимальный вес 50 кг), могут сдавать полную единицу крови (500 мл) за один раз или в виде разделенных фракций в течение 56 дней. /восьминедельный период.

Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг

  • У пациентов, у которых гемоглобин ниже нормы, но не менее 7,0 г/дл, можно собрать не более 50 мл крови или 5 мл/кг, в зависимости от того, что меньше, за период 56 дней/восемь недель, но не более чем примерно 2 мл/кг крови за один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение биомаркеров для определения чувствительности и специфичности анализа для диагностики рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Подписаться