- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03334708
Исследование биомаркеров крови для аденокарциномы поджелудочной железы
Разработка биомаркеров для раннего выявления, наблюдения и мониторинга аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Yu, MD
- Номер телефона: 646-888-4188
- Электронная почта: yuk1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Kelson, MD
- Номер телефона: 646-888-4179
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Еще не набирают
- Sha'are Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Ephrat Levy-Lahad, PhD
- Номер телефона: 646-497-2600
-
Reẖovot, Израиль
- Еще не набирают
- Weizmann Institute of Science
-
Контакт:
- Avigdor Scherz, PhD
- Номер телефона: 972 8-934-2111
-
Tel Hashomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Talia Golan, MD
- Номер телефона: 03-5303295
-
-
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Соединенные Штаты, 11724
- Еще не набирают
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Контакт:
- David Tuveson, MD, PhD
- Номер телефона: 516-367-5246
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD
- Номер телефона: 646-888-4188
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- David Lyden, MD
- Номер телефона: 212-746-6565
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Активный, не рекрутирующий
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- S
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 646-888-4188
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта 1: Критерии включения когорты с распространенным раком поджелудочной железы
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы регистрирующим учреждением
- Пациент, планирующий получить системное лечение
- Для пациентов стадии IV, если адъювантная химиотерапия и/или химиолучевая терапия были получены по поводу аденокарциномы поджелудочной железы I-III стадии AJCC, пациенты имеют право на участие, если последняя системная терапия проводилась более чем за 6 месяцев до начала запланированной в настоящее время системной терапии.
- Гемоглобин > 8
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Минимальный возраст 18 лет
- Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для включения в протокол.
Когорта 2: Критерии включения когорты операбельного рака поджелудочной железы
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы регистрирующим учреждением
- Пациенту планировалась передняя резекция
- Предоперационная системная терапия и химиолучевая терапия не запланированы.
- Гемоглобин > 8
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Минимальный возраст 18 лет
- Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для включения в протокол.
Когорта 3: Критерии включения контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы
- Подтвержденный диагноз острого панкреатита или другой острой патологии поджелудочной железы регистрирующим учреждением
- Гемоглобин > 8
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Минимальный возраст 18 лет
Когорта 4: Хроническая доброкачественная патология поджелудочной железы Критерии включения
- Подтвержденный диагноз хронического панкреатита или другой некистозной хронической патологии поджелудочной железы регистрирующим учреждением
- Гемоглобин > 8
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Минимальный возраст 18 лет
Когорта 5: Критерии включения контроля IPMN
- Подтвержденный диагноз IPN без признаков высокого риска регистрирующим учреждением
- Минимальный возраст 18 лет
Когорта 6: Критерии включения для контроля кисты поджелудочной железы
- Подтвержденный диагноз доброкачественной кисты поджелудочной железы регистрирующим учреждением
- Минимальный возраст 18 лет
Когорта 7: Критерии включения здорового контроля
- Минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
Когорта 1: Критерии исключения когорты с распространенным раком поджелудочной железы
- Предшествующая терапия распространенного/метастатического заболевания
- Предыдущая история другого злокачественного новообразования
- Адъювантная терапия резецированного заболевания в течение последних 6 мес.
- Активное второе злокачественное новообразование
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
Когорта 2: Критерии исключения из когорты операбельного рака поджелудочной железы
- Планируется неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
- В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
- Активное второе злокачественное новообразование
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
Когорта 3: Критерии исключения из контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
Когорта 4: Критерии исключения из контроля хронической доброкачественной патологии поджелудочной железы
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
Когорта 5: Критерии исключения из контроля IPMN
- ВПМН с признаками высокого риска или плановой резекцией
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
Когорта 6: Критерии исключения из контроля кисты поджелудочной железы
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
Когорта 7: Критерии исключения здорового контроля
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением предшествующего немеланомного рака кожи
- Доказано, что он является носителем гена предрасположенности к раку или имеет семейный анамнез относительно генетической предрасположенности к раку.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению протокольных процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта местнораспространенного или метастатического рака поджелудочной железы
У пациентов с местно-распространенным или метастатическим PDAC кровь будет собираться до начала лечения (базовый уровень), после первого цикла химиотерапии, каждые 8-12 недель во время лечения, чтобы совпасть с повторной КТ-сканированием и во время прогрессирования заболевания.
|
Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии: Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более
Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
|
Когорта контроля острой доброкачественной патологии поджелудочной железы
У пациентов с острым панкреатитом образцы крови будут браться во время острого панкреатита и затем каждые 6-12 месяцев.
|
Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии: Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более
Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
|
Хронический доброкачественный путь поджелудочной железы, IPMC и киста поджелудочной железы Ctrl
У пациентов с хроническим панкреатитом, ВПМН или кистами образцы крови будут брать каждые 6-12 месяцев.
|
Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии: Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более
Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг
Опухолевая ткань будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга, либо в другом месте.
Жидкость кисты будет получена с помощью уже запланированной биопсии либо в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering, либо в другом месте.
|
Здоровый контроль
Для нормального контроля образцы крови будут взяты один раз в начале исследования.
|
Если это клинически безопасно, будет взято приблизительно до 50 мл крови, не превышающее следующие критерии: Пациенты и контрольная группа весом 50 кг и более
Пациенты и контрольная группа с массой тела < 50 кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение биомаркеров для определения чувствительности и специфичности анализа для диагностики рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Розыгрыш крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция