膵臓腺癌の血液ベースのバイオマーカーに関する研究
2023年7月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
膵管腺癌の早期発見、監視、モニタリングのためのバイオマーカーの開発
この研究の目的は、疾患の初期段階で膵臓がんを診断し、治療に対する反応をモニターするための低侵襲検査を開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth Yu, MD
- 電話番号：646-888-4188
- メール：yuk1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Kelson, MD
- 電話番号：646-888-4179
研究場所
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor、New York、アメリカ、11724
- まだ募集していません
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
コンタクト：
- David Tuveson, MD, PhD
- 電話番号：516-367-5246
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD
- 電話番号：646-888-4188
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- David Lyden, MD
- 電話番号：212-746-6565
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 積極的、募集していない
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- S
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- 電話番号：646-888-4188
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- まだ募集していません
- Sha'are Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Ephrat Levy-Lahad, PhD
- 電話番号：646-497-2600
-
Reẖovot、イスラエル
- まだ募集していません
- Weizmann Institute of Science
-
コンタクト：
- Avigdor Scherz, PhD
- 電話番号：972 8-934-2111
-
Tel Hashomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Talia Golan, MD
- 電話番号：03-5303295
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PDACおよび良性膵臓疾患コホートの潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、主任研究者、または参加機関の研究チームによって特定されます。
治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。
治験責任医師は、患者から提供された情報および/または医療記録を使用して、患者が適格であることを確認し、試験への登録に関して患者に連絡します。
健康なコントロールは、非 MSK サイトの外来プライマリ ケア クリニックの患者と、協力サイトのスタッフ メンバーを含むボランティアから募集されます。
説明
包含基準:
コホート 1: 進行性膵臓がんコホートの組み入れ基準
- -登録機関による局所進行性または転移性膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 全身治療を受ける予定の患者
- ステージ IV の患者の場合、AJCC ステージ I ～ III の膵臓腺癌に対して補助化学療法および/または化学放射線療法を受けた場合、患者は、現在計画されている全身療法の開始の 6 か月以上前に最後の全身療法が行われた場合に適格です。
- ヘモグロビン > 8
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
- -分析のためにバンクされた腫瘍組織を取得する許可を喜んで提供します（以前の生検または手術材料）。 プロトコルへの参加には、新しい腫瘍生検は必要ありません。
コホート 2: 手術可能な膵臓がんコホートの選択基準
- -登録機関による膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 先行切除を受ける予定の患者
- -術前の全身療法も化学放射線療法も計画されていません
- ヘモグロビン > 8
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
- -分析のためにバンクされた腫瘍組織を取得する許可を喜んで提供します（以前の生検または手術材料）。 プロトコルへの参加には、新しい腫瘍生検は必要ありません。
コホート 3: 急性良性膵臓の病理制御の包含基準
- -登録機関による急性膵炎またはその他の急性膵臓の病理の確定診断
- ヘモグロビン > 8
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
コホート 4: 慢性良性膵臓の病理制御の包含基準
- -登録機関による慢性膵炎またはその他の非嚢胞性慢性膵臓の病理の確定診断
- ヘモグロビン > 8
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
コホート 5: IPMN コントロールの包含基準
- -登録機関による高リスク機能のないIPMNの確定診断
- 18歳以上
コホート 6: 膵嚢胞コントロールの包含基準
- 登録機関による良性膵嚢胞の確定診断
- 18歳以上
コホート 7: 健康なコントロールの包含基準
- 18歳以上
除外基準:
コホート 1: 進行性膵臓がんコホートの除外基準
- 進行性/転移性疾患に対する前治療
- 別の悪性腫瘍の既往
- -過去6か月以内の切除された疾患に対する補助療法
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
コホート 2: 手術可能な膵臓癌コホートの除外基準
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法が計画されている
- -非黒色腫皮膚がんを除く、別の悪性腫瘍の既往歴
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
コホート 3: 急性良性膵臓の病理制御除外基準
- -以前の非黒色腫皮膚がんを除く、活動中または以前の悪性腫瘍
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
コホート 4: 慢性良性膵臓病理学制御除外基準
- -以前の非黒色腫皮膚がんを除く、活動中または以前の悪性腫瘍
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
コホート 5: IPMN コントロール除外基準
- リスクの高い機能または計画的切除を伴う IPMN
- -以前の非黒色腫皮膚がんを除く、活動中または以前の悪性腫瘍
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
コホート 6: 膵嚢胞コントロールの除外基準
- -以前の非黒色腫皮膚がんを除く、活動中または以前の悪性腫瘍
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
コホート 7: 健康管理の除外基準
- -以前の非黒色腫皮膚がんを除く、活動中または以前の悪性腫瘍
- がんの遺伝的素因に関するがん感受性遺伝子または家族歴の保因者であることが証明されている
- -プロトコル手順を順守する能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所進行性または転移性膵臓がんコホート
局所進行性または転移性 PDAC の患者の場合、血液は治療開始前 (ベースライン)、最初の化学療法サイクルの後、治療中に 8 ～ 12 週間ごとに収集され、再ステージング CT スキャンと一致し、疾患の進行時に行われます。
|
臨床的に安全な場合、次の基準を超えないように、最大約 50ml の血液が採取されます。 体重が50kg以上の患者および対照
体重が50kg未満の患者と対照
腫瘍組織は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターまたは他の場所で、すでに計画されている生検によって取得されます
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急性良性膵臓病理コントロールコホート
急性膵炎の患者の場合、血液検体は急性膵炎の時点で採取され、その後6〜12か月ごとに採取されます
|
臨床的に安全な場合、次の基準を超えないように、最大約 50ml の血液が採取されます。 体重が50kg以上の患者および対照
体重が50kg未満の患者と対照
腫瘍組織は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターまたは他の場所で、すでに計画されている生検によって取得されます
|
|
慢性良性膵臓経路、IPMC & 膵臓嚢胞コントロール
慢性膵炎、IPMN、または嚢胞の患者の場合、血液検体は 6 ～ 12 か月ごとに採取されます。
|
臨床的に安全な場合、次の基準を超えないように、最大約 50ml の血液が採取されます。 体重が50kg以上の患者および対照
体重が50kg未満の患者と対照
腫瘍組織は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターまたは他の場所で、すでに計画されている生検によって取得されます
嚢胞液は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターまたは他の場所で、すでに計画されている生検によって得られます
|
|
健康管理
正常なコントロールの場合、研究のベースラインで血液検体を 1 回採取します。
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臨床的に安全な場合、次の基準を超えないように、最大約 50ml の血液が採取されます。 体重が50kg以上の患者および対照
体重が50kg未満の患者と対照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早期膵臓癌を診断するためのアッセイの感度と特異性を決定するためのバイオマーカーの変更
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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