Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních biomarkerů pro adenokarcinom pankreatu

12. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vývoj biomarkerů pro časnou detekci, sledování a monitorování duktálního adenokarcinomu pankreatu

Účelem této studie je vyvinout minimálně invazivní test pro diagnostiku rakoviny pankreatu v časných stádiích onemocnění a sledování odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kenneth Yu, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4188
  • E-mail: yuk1@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Kelson, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4179

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Zatím nenabíráme
        • Sha'are Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
          • Telefonní číslo: 646-497-2600
      • Rehovot, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Weizmann Institute of Science
        • Kontakt:
          • Avigdor Scherz, PhD
          • Telefonní číslo: 972 8-934-2111
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
          • Telefonní číslo: 03-5303295
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Spojené státy, 11724
        • Zatím nenabíráme
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 516-367-5246
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonní číslo: 212-746-6565
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Aktivní, ne nábor
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • S
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 646-888-4188

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty v kohortách PDAC a benigních onemocnění slinivky břišní určí člen léčebného týmu pacienta, hlavní zkoušející nebo výzkumný tým v zúčastněných institucích. Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prověří lékařské záznamy svých pacientů, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Zkoušející použije informace poskytnuté pacientem a/nebo lékařský záznam k potvrzení, že pacient je způsobilý, a kontaktuje pacienta ohledně zařazení do studie. Zdravé kontroly se budou rekrutovat z pacientů z ambulantních klinik primární péče na místech mimo MSK az dobrovolníků, mezi které mohou patřit i členové štábu spolupracujících pracovišť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Kritéria zařazení do kohorty pokročilého karcinomu pankreatu

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu pankreatu zařazující institucí
  • Pacient plánuje podstoupit systémovou léčbu
  • U pacientů ve stadiu IV, pokud byla podána adjuvantní chemoterapie a/nebo chemoradiační terapie pro adenokarcinom pankreatu stadia I-III AJCC, jsou způsobilí pacienti, pokud byla poslední systémová terapie podána více než 6 měsíců před zahájením aktuálně plánované systémové terapie
  • Hemoglobin > 8
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimální věk 18 let
  • Ochota poskytnout povolení k získání nádorové tkáně pro analýzu (předchozí biopsie nebo chirurgický materiál). Pro vstup do protokolu nejsou vyžadovány nové biopsie nádoru.

Kohorta 2: Kritéria zařazení do kohorty operovatelného karcinomu pankreatu

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu zařazujícím pracovištěm
  • Pacient plánoval podstoupit resekci předem
  • Předoperační systémová terapie ani chemoradiační terapie nejsou plánovány
  • Hemoglobin > 8
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimální věk 18 let
  • Ochota poskytnout povolení k získání nádorové tkáně pro analýzu (předchozí biopsie nebo chirurgický materiál). Pro vstup do protokolu nejsou vyžadovány nové biopsie nádoru.

Kohorta 3: Kritéria zahrnutí kontroly akutní benigní pankreatické patologie

  • Diagnóza akutní pankreatitidy nebo jiné akutní pankreatické patologie potvrzená zařazující institucí
  • Hemoglobin > 8
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimální věk 18 let

Kohorta 4: Kritéria zahrnutí kontroly chronické benigní pankreatické patologie

  • Potvrzená diagnóza chronické pankreatitidy nebo jiné necystické chronické pankreatické patologie zařazující institucí
  • Hemoglobin > 8
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimální věk 18 let

Kohorta 5: Kritéria zahrnutí kontroly IPMN

  • Potvrzená diagnóza IPMN bez vysoce rizikových rysů zařazující institucí
  • Minimální věk 18 let

Kohorta 6: Kritéria pro kontrolu pankreatické cysty

  • Potvrzená diagnóza benigní cysty pankreatu zařazující institucí
  • Minimální věk 18 let

Kohorta 7: Kritéria zahrnutí zdravé kontroly

  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1: Kritéria vyloučení kohorty pokročilého karcinomu pankreatu

  • Předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  • Předchozí anamnéza jiné malignity
  • Adjuvantní léčba resekovaného onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Aktivní druhá malignita
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině

Kohorta 2: Kritéria vyloučení kohorty operovatelného karcinomu pankreatu

  • Plánuje se neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Předchozí anamnéza jiné malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Aktivní druhá malignita
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině

Kohorta 3: Kritéria vyloučení akutní benigní pankreatické patologie

  • Aktivní nebo předchozí malignita, kromě předchozí nemelanomové rakoviny kůže
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy

Kohorta 4: Kritéria vyloučení kontroly chronické benigní pankreatické patologie

  • Aktivní nebo předchozí malignita, kromě předchozí nemelanomové rakoviny kůže
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy

Kohorta 5: Kritéria vyloučení kontroly IPMN

  • IPMN s vysoce rizikovými rysy nebo plánovanou resekcí
  • Aktivní nebo předchozí malignita, kromě předchozí nemelanomové rakoviny kůže
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy

Kohorta 6: Kritéria vyloučení kontroly pankreatické cysty

  • Aktivní nebo předchozí malignita, kromě předchozí nemelanomové rakoviny kůže
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy

Kohorta 7: Kritéria vyloučení zdravé kontroly

  • Aktivní nebo předchozí malignita, kromě předchozí nemelanomové rakoviny kůže
  • Bylo prokázáno, že je nositelem genu náchylnosti k rakovině nebo rodinné anamnézy týkající se genetické predispozice k rakovině
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat schopnost dodržovat protokolární postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort 1: Advanced PDAC cohort
Blood and sweat samples will be drawn from patients prior to starting treatment. A research biopsy may be performed for tissue analysis (ATAC-Array) (optional). This cohort is actively accruing.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Diagnostický test: Sbírka nádorových tkání
Nádorová tkáň bude získána již plánovanou biopsií, buď v Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo jinde
Cohort 2: Operable PDAC cohort
Blood samples will be drawn from patients prior to operation. Tissue from surgical sample may be analyzed (ATAC-Array) (optional). This cohort is actively accruing.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Diagnostický test: Sbírka nádorových tkání
Nádorová tkáň bude získána již plánovanou biopsií, buď v Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo jinde
Cohort 3: Acute Benign Pancreatic Pathology Cohort
Blood samples will be drawn during acute episode of disease and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines. This cohort is closed to accrual.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Cohort 4: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines. This cohort is closed to accrual.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Diagnostický test: Cyst Fluid
Tekutina z cysty bude získána již plánovanou biopsií, buď v Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo jinde
Cohort 5: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines. This cohort is closed to accrual.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Diagnostický test: Cyst Fluid
Tekutina z cysty bude získána již plánovanou biopsií, buď v Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo jinde
Cohort 6: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines. This cohort is closed to accrual.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.
Diagnostický test: Cyst Fluid
Tekutina z cysty bude získána již plánovanou biopsií, buď v Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo jinde
Cohort 7: Healthy Controls
Blood samples will be collected at study enrollment only. This cohort is closed to accrual.
Diagnostický test: Odběr krve

Pokud je to klinicky bezpečné, bude odebráno až přibližně 50 ml krve, přičemž nebudou překročena následující kritéria:

Pacienti a kontroly vážící 50 kg nebo více

  • Pro množství odběru do 50 ml není požadována prahová hodnota hemoglobinu.
  • Pro množství přesahující 50 ml mohou pacienti, kteří splňují standardní kritéria krevního bankovnictví (např. hodnoty hemoglobinu v normálních mezích a minimální hmotnost 50 kg), podat až celou jednotku krve (500 ml) najednou nebo v rozdělených frakcích během 56 dnů. /osmitýdenní období.

Pacienti a kontroly s hmotností < 50 kg

  • U pacientů, jejichž hemoglobin je pod normálními limity, ale alespoň 7,0 g/dl, může být odebráno maximálně 50 ml krve nebo 5 ml/kg, podle toho, co je nižší, za období 56 dnů/osm týdnů, ale ne více než přibližně 2 ml/kg krve v kterémkoli okamžiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna biomarkerů pro stanovení citlivosti a specifičnosti testu pro diagnostiku časného stadia rakoviny pankreatu
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Weizmann Institute of Science
Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit