- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334708
Een studie van op bloed gebaseerde biomarkers voor pancreasadenocarcinoom
Ontwikkeling van biomarkers voor de vroege detectie, bewaking en monitoring van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth Yu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4188
- E-mail: yuk1@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: David Kelson, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4179
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Nog niet aan het werven
- Sha'are Zedek Medical Center
-
Contact:
- Ephrat Levy-Lahad, PhD
- Telefoonnummer: 646-497-2600
-
Rehovot, Israël
- Nog niet aan het werven
- Weizmann Institute of Science
-
Contact:
- Avigdor Scherz, PhD
- Telefoonnummer: 972 8-934-2111
-
Tel Litwinsky, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Talia Golan, MD
- Telefoonnummer: 03-5303295
-
-
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Verenigde Staten, 11724
- Nog niet aan het werven
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Contact:
- David Tuveson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 516-367-5246
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- David Lyden, MD
- Telefoonnummer: 212-746-6565
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Actief, niet wervend
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- S
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kenneth Yu, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 646-888-4188
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1: Cohortopnamecriteria voor geavanceerde alvleesklierkanker
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom door de inschrijvende instelling
- Patiënt plant een systemische behandeling
- Voor stadium IV-patiënten, als adjuvante chemotherapie en/of chemoradiatietherapie werd ontvangen voor AJCC stadium I-III pancreasadenocarcinoom, komen patiënten in aanmerking als de laatste systemische therapie meer dan 6 maanden vóór aanvang van de huidige geplande systemische therapie werd gegeven
- Hemoglobine > 8
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
- Bereid om toestemming te geven voor het verkrijgen van opgeslagen tumorweefsel voor analyse (eerdere biopsieën of chirurgisch materiaal). Nieuwe tumorbiopten zijn niet vereist voor opname in het protocol.
Cohort 2: operabele alvleesklierkanker Cohort opnamecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom door de inschrijvende instelling
- Patiënt was van plan om vooraf een resectie te ondergaan
- Geen preoperatieve systemische therapie of chemoradiatie gepland
- Hemoglobine > 8
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
- Bereid om toestemming te geven voor het verkrijgen van opgeslagen tumorweefsel voor analyse (eerdere biopsieën of chirurgisch materiaal). Nieuwe tumorbiopten zijn niet vereist voor opname in het protocol.
Cohort 3: opnamecriteria voor acute benigne pathologie van de pancreas
- Bevestigde diagnose van acute pancreatitis of andere acute pancreaspathologie door de inschrijvende instelling
- Hemoglobine > 8
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
Cohort 4: opnamecriteria voor chronische goedaardige pancreaspathologie
- Bevestigde diagnose van chronische pancreatitis of andere niet-cystische chronische pancreaspathologie door de inschrijvende instelling
- Hemoglobine > 8
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
Cohort 5: IPMN-controle-opnamecriteria
- Bevestigde diagnose van IPMN zonder kenmerken met een hoog risico door de inschrijvende instelling
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
Cohort 6: Criteria voor opname van pancreascysten
- Bevestigde diagnose van goedaardige pancreascyste door de inschrijvende instelling
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
Cohort 7: opnamecriteria voor gezonde controle
- Een minimumleeftijd van 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1: Cohort-uitsluitingscriteria voor geavanceerde alvleesklierkanker
- Voorafgaande therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit
- Adjuvante therapie voor gereseceerde ziekte in de afgelopen 6 maanden
- Actieve tweede maligniteit
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
Cohort 2: Cohort-uitsluitingscriteria voor operabele alvleesklierkanker
- Neoadjuvante chemotherapie of bestraling is gepland
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker
- Actieve tweede maligniteit
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
Cohort 3: Uitsluitingscriteria voor acute benigne pathologie van de pancreas
- Actieve of eerdere maligniteit, behalve eerdere niet-melanome huidkanker
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
Cohort 4: uitsluitingscriteria voor chronische goedaardige pancreaspathologie
- Actieve of eerdere maligniteit, behalve eerdere niet-melanome huidkanker
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
Cohort 5: Uitsluitingscriteria IPMN-controle
- IPMN met kenmerken met een hoog risico of geplande resectie
- Actieve of eerdere maligniteit, behalve eerdere niet-melanome huidkanker
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
Cohort 6: uitsluitingscriteria voor pancreascystecontrole
- Actieve of eerdere maligniteit, behalve eerdere niet-melanome huidkanker
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
Cohort 7: Criteria voor uitsluiting van gezonde controles
- Actieve of eerdere maligniteit, behalve eerdere niet-melanome huidkanker
- Bewezen drager te zijn van een kankergevoelig gen of familiegeschiedenis met betrekking tot genetische aanleg voor kanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan protocolprocedures kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Advanced PDAC cohort
Blood and sweat samples will be drawn from patients prior to starting treatment.
A research biopsy may be performed for tissue analysis (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
Tumorweefsel zal worden verkregen door middel van een reeds geplande biopsie, hetzij in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center of elders
|
|
Cohort 2: Operable PDAC cohort
Blood samples will be drawn from patients prior to operation.
Tissue from surgical sample may be analyzed (ATAC-Array) (optional).
This cohort is actively accruing.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
Tumorweefsel zal worden verkregen door middel van een reeds geplande biopsie, hetzij in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center of elders
|
|
Cohort 3: Acute Benign Pancreatic Pathology Cohort
Blood samples will be drawn during acute episode of disease and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
|
|
Cohort 4: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
Cystevloeistof zal worden verkregen door middel van een reeds geplande biopsie, hetzij in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center of elders
|
|
Cohort 5: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
Cystevloeistof zal worden verkregen door middel van een reeds geplande biopsie, hetzij in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center of elders
|
|
Cohort 6: Chronic Benign Pancreatic Pathology, IPMN and Pancreatic Cyst Cohorts
Blood samples will be drawn at study enrollment and every 6 to 12 months thereafter, per institutional guidelines.
This cohort is closed to accrual.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
Cystevloeistof zal worden verkregen door middel van een reeds geplande biopsie, hetzij in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center of elders
|
|
Cohort 7: Healthy Controls
Blood samples will be collected at study enrollment only.
This cohort is closed to accrual.
|
Als het klinisch veilig is, wordt er tot ongeveer 50 ml bloed afgenomen, waarbij de volgende criteria niet worden overschreden: Patiënten en controles die 50 kg of meer wegen
Patiënten en controles met een gewicht < 50 kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in biomarkers om de sensitiviteit en specificiteit van de test te bepalen om alvleesklierkanker in een vroeg stadium te diagnosticeren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Cysten
- Pancreatitis
- Pancreasneoplasmata
- Alvleesklier Cyste
- Alvleesklier Ziekten
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 17-527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .