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Effet de l'acéclofénac avant le traitement sur la douleur et la prise d'analgésiques après un traitement endodontique

6 novembre 2017 mis à jour par: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Effet de l'acéclofénac avant le traitement sur la douleur et la prise d'analgésiques après un traitement endodontique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle est d'évaluer l'effet d'une dose orale unique préopératoire d'acéclofénac (100 mg) sur la douleur post-endodontique à 6, 24 et 48 heures, la douleur postopératoire au niveau de la zone d'injection à 6, 24 et 48 heures et apport analgésique après traitement canalaire en une seule visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pulpite irréversible symptomatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement et leur éligibilité sera évaluée et la douleur préopératoire sera mesurée à l'aide de Heft-Parker VAS. Les patients éligibles seront traités en une seule visite.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes : le groupe expérimental (prenant 100 mg d'acéclofénac) et le groupe témoin (prenant un comprimé placebo). Chaque comprimé sera pris une heure avant le début du traitement endodontique en une seule visite. Chaque participant recevra une injection standard de bloc nerveux alvéolaire inférieur de 1,8 ml de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Après le traitement endodontique, les patients recevront des instructions postopératoires et seront informés, en cas de douleur, de recevoir de l'ibuprofène 200 mg comme médicament de secours.
L'intensité et l'incidence de la douleur post-endodontique dans les différentes catégories de douleur (non, légère, modérée, sévère) seront évaluées 6, 24 et 48 heures après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HP-VAS). La douleur postopératoire au niveau de la zone d'injection sera évaluée à 6, 24 et 48 heures à l'aide de l'HP-VAS. La prise d'analgésiques tout au long des 48 heures sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Cairo, Egypte, 11553
    - Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en bonne santé (American Society of Anesthesiologists Class I ou Class II).
Patients présentant une pulpite irréversible symptomatique sur l'une de leurs molaires mandibulaires
L'âge est de 18 ans ou plus.
Patients capables de comprendre les échelles visuelles analogiques de Heft-Parker.
Patients capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients allergiques à l'acéclofénac ou à la mépivacaïne.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une molaire du même quadrant.
Administration d'analgésiques dans les 12 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Autre: Placebo Comprimé placebo administré une heure avant le début du traitement de canal
Expérimental: Acéclofénac Acéclofénac 100 mg comprimé	Médicament: Acéclofénac Comprimé d'acéclofénac 100 mg administré une heure avant le début du traitement de canal Autres noms: Bristaflam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du taux de douleur post-endodontique Délai: A 6, 24 et 48 heures après le traitement de canal.	La douleur post-endodontique sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker. Une réponse à la douleur nulle ou légère sera considérée comme un succès.	A 6, 24 et 48 heures après le traitement de canal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur postopératoire au point d'injection Délai: A 6, 24 et 48 heures après le traitement de canal.	La douleur postopératoire au niveau de la zone d'injection sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique Heft-Parker. Une réponse à la douleur nulle ou légère sera considérée comme un succès.	A 6, 24 et 48 heures après le traitement de canal.
Apport analgésique Délai: Dans les 48 heures suivant le traitement canalaire unique.	Incidence de la prise d'analgésiques	Dans les 48 heures suivant le traitement canalaire unique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CEBD-CU-2015-5-146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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