Předléčení Účinek aceklofenaku na bolest a analgetický příjem po endodontickém ošetření
6. listopadu 2017 aktualizováno: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Předléčení Účinek aceklofenaku na bolest a analgetický příjem po endodontickém ošetření: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je zhodnotit účinek předoperační, jednorázové, perorální dávky aceklofenaku (100 mg) na postendodontickou bolest za 6, 24 a 48 hodin, pooperační bolest v oblasti vpichu za 6, 24 a 48 hodin a analgetický příjem po jednorázovém ošetření kořenového kanálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost a bude měřena předoperační bolest pomocí Heft-Parker VAS. Způsobilí pacienti budou ošetřeni během jedné návštěvy.
- Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: experimentální skupina (užívající 100 mg aceklofenaku) a kontrolní skupina (užívající placebo tabletu). Každá tableta se užije jednu hodinu před zahájením jednorázové endodontické terapie. Každý účastník obdrží standardní injekci bloku dolního alveolárního nervu 1,8 ml 2% mepivakainu s 1:100 000 adrenalinem. Po endodontickém ošetření budou pacienti pooperačně poučeni a informováni v případě bolesti, aby dostali ibuprofen 200 mg jako záchrannou medikaci.
- Intenzita a incidence postendodontické bolesti v různých kategoriích bolesti (ne, mírná, střední, těžká) bude hodnocena 6, 24 a 48 hodin po operaci pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (HP-VAS). Pooperační bolest v oblasti vpichu bude hodnocena za 6, 24 a 48 hodin pomocí HP-VAS. Analgetický příjem během 48 hodin bude zaznamenáván.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Americká společnost anesteziologů třídy I nebo třídy II).
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů
- Věk je 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří rozumí Heft-Parkerovým vizuálním analogovým vahám.
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na aceklofenak nebo mepivakain.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom moláru ve stejném kvadrantu.
- Podávání analgetik do 12 hodin před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta podaná hodinu před zahájením léčby kořenového kanálku
|
|
Experimentální: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg tableta
|
Aceklofenak 100 mg tableta podaná hodinu před zahájením léčby kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence postendodontické bolesti
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku.
|
Postendodontická bolest bude měřena pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice.
Žádná nebo mírná reakce na bolest bude považována za úspěch.
|
6, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v oblasti vpichu
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku.
|
Pooperační bolest v oblasti vpichu bude měřena pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice.
Žádná nebo mírná reakce na bolest bude považována za úspěch.
|
6, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku.
|
|
Analgetický příjem
Časové okno: Do 48 hodin po ošetření jednoho kořenového kanálku.
|
Výskyt příjmu analgetik
|
Do 48 hodin po ošetření jednoho kořenového kanálku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Praveen R, Thakur S, Kirthiga M. Comparative Evaluation of Premedication with Ketorolac and Prednisolone on Postendodontic Pain: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 May;43(5):667-673. doi: 10.1016/j.joen.2016.12.012. Epub 2017 Mar 17.
- Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. J Endod. 2008 Jun;34(6):652-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.017. Epub 2008 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2015-5-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .