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Effetto pretrattamento dell'aceclofenac sul dolore e sull'assunzione di analgesici dopo il trattamento endodontico

6 novembre 2017 aggiornato da: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Effetto dell'aceclofenac pretrattamento sul dolore e sull'assunzione di analgesici dopo il trattamento endodontico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco è valutare l'effetto di una singola dose orale preoperatoria di aceclofenac (100 mg) sul dolore postendodontico a 6, 24 e 48 ore, dolore postoperatorio nell'area di iniezione a 6, 24 e 48 ore e assunzione di analgesici dopo il trattamento canalare in una singola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente e la loro idoneità sarà valutata e il dolore preoperatorio sarà misurato utilizzando Heft-Parker VAS. I pazienti idonei saranno trattati in un'unica visita.
  • I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: gruppo sperimentale (che assume 100 mg di Aceclofenac) e gruppo di controllo (che assume una compressa di placebo). Ogni compressa verrà assunta un'ora prima dell'inizio della terapia endodontica a visita singola. Ogni partecipante riceverà un'iniezione standard di blocco del nervo alveolare inferiore di 1,8 ml di mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000. Dopo il trattamento endodontico, ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie e informati, in caso di dolore, per ricevere ibuprofene 200 mg come farmaco di salvataggio.
  • L'intensità e l'incidenza del dolore postendodontico nelle diverse categorie di dolore (No, lieve, moderato, grave) saranno valutate 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (HP-VAS). Il dolore postoperatorio nell'area di iniezione sarà valutato a 6, 24 e 48 ore utilizzando HP-VAS. L'assunzione di analgesici durante le 48 ore verrà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11553
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in buona salute (American Society of Anesthesiologists Classe I o Classe II).
  • Pazienti con pulpite sintomatica irreversibile in uno dei loro molari mandibolari
  • L'età è di 18 anni o più.
  • Pazienti in grado di comprendere le scale analogiche visive Heft-Parker.
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ad aceclofenac o mepivacaina.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con dolore attivo in più di un molare nello stesso quadrante.
  • Somministrazione di analgesici entro 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compressa di placebo somministrata un'ora prima di iniziare il trattamento canalare
Sperimentale: Aceclofenac
Aceclofenac compressa da 100 mg
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg compressa somministrata un'ora prima di iniziare il trattamento canalare
Altri nomi:
  • Bristaflam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del dolore postendodontico
Lasso di tempo: A 6, 24 e 48 ore dopo il trattamento canalare.
Il dolore postendodontico sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker. La risposta al dolore assente o lieve sarà considerata un successo.
A 6, 24 e 48 ore dopo il trattamento canalare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio nell'area di iniezione
Lasso di tempo: A 6, 24 e 48 ore dopo il trattamento canalare.
Il dolore postoperatorio nell'area di iniezione sarà misurato con scala analogica visiva Heft-Parker. La risposta al dolore assente o lieve sarà considerata un successo.
A 6, 24 e 48 ore dopo il trattamento canalare.
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento canalare singolo.
Incidenza dell'assunzione di analgesici
Entro 48 ore dal trattamento canalare singolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2015-5-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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