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Efeito do aceclofenaco pré-tratamento na dor e na ingestão de analgésicos após o tratamento endodôntico

6 de novembro de 2017 atualizado por: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Efeito do aceclofenaco pré-tratamento na dor e na ingestão de analgésicos após o tratamento endodôntico: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego é avaliar o efeito de uma dose oral única pré-operatória de aceclofenaco (100 mg) na dor pós-endodôntica em 6, 24 e 48 horas, dor pós-operatória na área de injeção em 6, 24 e 48 horas e ingestão de analgésicos após tratamento endodôntico em sessão única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente e sua elegibilidade será avaliada e a dor pré-operatória será medida usando Heft-Parker VAS. Os pacientes elegíveis serão tratados em uma visita.
  • Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos 2 grupos: grupo experimental (tomando 100 mg de aceclofenaco) e grupo controle (tomando um comprimido de placebo). Cada comprimido será tomado uma hora antes do início da terapia endodôntica em sessão única. Cada participante receberá uma injeção padrão de bloqueio do nervo alveolar inferior de 1,8 ml de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Após o tratamento endodôntico, os pacientes serão orientados no pós-operatório e orientados, em caso de dor, a receber ibuprofeno 200 mg como medicação de resgate.
  • A intensidade e a incidência da dor pós-endodôntica nas diferentes categorias de dor (não, leve, moderada, intensa) serão avaliadas 6, 24 e 48 horas após a cirurgia usando a escala visual analógica de Heft-Parker (HP-VAS). A dor pós-operatória na área da injeção será avaliada em 6,24 e 48 horas usando HP-VAS. A ingestão de analgésicos durante as 48 horas será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com boa saúde (American Society of Anesthesiologists Classe I ou Classe II).
  • Pacientes com pulpite irreversível sintomática em um de seus molares inferiores
  • A idade é de 18 anos ou mais.
  • Pacientes que podem entender as Escalas Analógicas Visuais Heft-Parker.
  • Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos ao aceclofenaco ou Mepivacaína.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com dor ativa em mais de um molar no mesmo quadrante.
  • Administração de analgésicos dentro de 12 h antes da administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimido de placebo administrado uma hora antes de iniciar o tratamento de canal radicular
Experimental: Aceclofenaco
Aceclofenaco 100mg comprimido
Medicamento: Aceclofenaco
Aceclofenaco 100 mg comprimido administrado uma hora antes do início do tratamento endodôntico
Outros nomes:
  • Bristaflam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de dor pós-endodôntica
Prazo: Às 6, 24 e 48 horas após o tratamento endodôntico.
A dor pós-endodôntica será medida usando a escala analógica visual de Heft-Parker. Nenhuma resposta ou dor leve será considerada sucesso.
Às 6, 24 e 48 horas após o tratamento endodôntico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória na área de injeção
Prazo: Às 6, 24 e 48 horas após o tratamento endodôntico.
A dor pós-operatória na área da injeção será medida com a escala analógica visual de Heft-Parker. Nenhuma resposta ou dor leve será considerada sucesso.
Às 6, 24 e 48 horas após o tratamento endodôntico.
Ingestão de analgésico
Prazo: Dentro de 48 horas após o tratamento do canal radicular único.
Incidência de ingestão de analgésicos
Dentro de 48 horas após o tratamento do canal radicular único.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2015-5-146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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