Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling Aceclofenac Effect op pijn en analgetische inname na endodontische behandeling

6 november 2017 bijgewerkt door: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Voorbehandeling Aceclofenac Effect op pijn en analgetische inname na endodontische behandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie is het evalueren van het effect van een preoperatieve, enkele, orale dosis aceclofenac (100 mg) op postendodontische pijn na 6, 24 en 48 uur, postoperatieve pijn op het injectiegebied bij 6, 24 en 48 uur en pijnstillende inname na eenmalige wortelkanaalbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten zullen klinisch en radiografisch worden onderzocht en hun geschiktheid zal worden beoordeeld en preoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van Heft-Parker VAS. Geschikte patiënten worden in één bezoek behandeld.
  • Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: de experimentele groep (die 100 mg Aceclofenac inneemt) en de controlegroep (die een placebotablet inneemt). Elke tablet wordt een uur voor aanvang van de endodontische therapie voor eenmalig bezoek ingenomen. Elke deelnemer krijgt een standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie van 1,8 ml 2% mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine. Na een endodontische behandeling krijgen de patiënten postoperatieve instructies en worden ze geïnformeerd om in geval van pijn ibuprofen 200 mg als noodmedicatie te krijgen.
  • Postendodontische pijnintensiteit en -incidentie bij de verschillende pijncategorieën (Nee, mild, matig, ernstig) zullen 6, 24 en 48 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van Heft-Parker visuele analoge schaal (HP-VAS). Postoperatieve pijn in het injectiegebied wordt na 6, 24 en 48 uur beoordeeld met behulp van HP-VAS. De inname van analgetica gedurende de 48 uur wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in goede gezondheid (American Society of Anesthesiologists Class I of Class II).
  • Patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis in een van hun mandibulaire kiezen
  • Leeftijd is 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die Heft-Parker Visual Analogue Scales kunnen begrijpen.
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor aceclofenac of Mepivacaïne.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met actieve pijn in meer dan één kies in hetzelfde kwadrant.
  • Toediening van analgetica binnen 12 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebotablet één uur voor aanvang van de wortelkanaalbehandeling gegeven
Experimenteel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tablet
Geneesmiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tablet één uur voor aanvang van de wortelkanaalbehandeling gegeven
Andere namen:
  • Bristaflam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postendodontische pijnfrequentie
Tijdsspanne: 6, 24 en 48 uur na de wortelkanaalbehandeling.
Postendodontische pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker. Geen of milde pijnreactie wordt als succes beschouwd.
6, 24 en 48 uur na de wortelkanaalbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in het injectiegebied
Tijdsspanne: 6, 24 en 48 uur na de wortelkanaalbehandeling.
Postoperatieve pijn in het injectiegebied wordt gemeten met de visuele analoge schaal van Heft-Parker. Geen of milde pijnreactie wordt als succes beschouwd.
6, 24 en 48 uur na de wortelkanaalbehandeling.
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een enkelvoudige wortelkanaalbehandeling.
Incidentie van analgetische inname
Binnen 48 uur na een enkelvoudige wortelkanaalbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2015-5-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Aceclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren