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Vorbehandlung Wirkung von Aceclofenac auf Schmerzen und Einnahme von Analgetika nach endodontischer Behandlung

6. November 2017 aktualisiert von: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Wirkung von Aceclofenac vor der Behandlung auf Schmerzen und die Einnahme von Analgetika nach endodontischer Behandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer präoperativen, oralen Einzeldosis von Aceclofenac (100 mg) auf postendodontische Schmerzen nach 6, 24 und 48 Stunden, postoperative Schmerzen an der Injektionsstelle 6, 24 und 48 Stunden und Analgetikaeinnahme nach einmaliger Wurzelkanalbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt und die präoperativen Schmerzen werden mit Heft-Parker VAS gemessen. Geeignete Patienten werden in einem Besuch behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe (Einnahme von 100 mg Aceclofenac) und Kontrollgruppe (Einnahme einer Placebo-Tablette). Jede Tablette wird eine Stunde vor Beginn der endodontischen Therapie bei einem einmaligen Besuch eingenommen. Jeder Teilnehmer erhält eine Standardinjektion zur Blockade des N. alveolaris inferior mit 1,8 ml 2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin. Nach der endodontischen Behandlung werden die Patienten postoperativ instruiert und darüber informiert, bei Schmerzen Ibuprofen 200 mg als Notfallmedikation zu erhalten.
  • Postendodontische Schmerzintensität und Inzidenz in den verschiedenen Schmerzkategorien (Nein, leicht, mäßig, schwer) werden 6, 24 und 48 Stunden postoperativ unter Verwendung der visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP-VAS) bewertet. Postoperative Schmerzen im Injektionsbereich werden nach 6, 24 und 48 Stunden mit HP-VAS bewertet. Die Analgetikaeinnahme über die 48 Stunden wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (American Society of Anesthesiologists Klasse I oder Klasse II).
  • Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in einem ihrer Unterkiefermolaren
  • Alter ist 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, die visuelle Analogskalen nach Heft-Parker verstehen können.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Aceclofenac oder Mepivacain allergisch sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiven Schmerzen in mehr als einem Molaren im selben Quadranten.
  • Verabreichung von Analgetika innerhalb von 12 h vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, gegeben eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung
Experimental: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg Tablette
Arzneimittel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg Tablette wird eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung gegeben
Andere Namen:
  • Bristaflam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postendodontische Schmerzratenänderung
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung.
Postendodontische Schmerzen werden mit der visuellen Heft-Parker-Analogskala gemessen. Keine oder leichte Schmerzreaktion wird als Erfolg gewertet.
6, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen im Injektionsbereich
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung.
Postoperative Schmerzen im Injektionsbereich werden mit der visuellen Heft-Parker-Analogskala gemessen. Keine oder leichte Schmerzreaktion wird als Erfolg gewertet.
6, 24 und 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung.
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer einzelnen Wurzelkanalbehandlung.
Häufigkeit der Einnahme von Analgetika
Innerhalb von 48 Stunden nach einer einzelnen Wurzelkanalbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2015-5-146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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