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Efecto del aceclofenaco previo al tratamiento sobre el dolor y la ingesta de analgésicos después del tratamiento endodóntico

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Efecto del aceclofenaco previo al tratamiento sobre el dolor y la ingesta de analgésicos después del tratamiento endodóntico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar el efecto de una dosis oral única preoperatoria de aceclofenaco (100 mg) sobre el dolor postendodóntico a las 6, 24 y 48 horas, el dolor postoperatorio en el área de la inyección a las 6, 24 y 48 horas y toma de analgésicos tras endodoncia en visita única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad y el dolor preoperatorio se medirá utilizando Heft-Parker VAS. Los pacientes elegibles serán tratados en una sola visita.
  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: grupo experimental (que toma 100 mg de aceclofenaco) y el grupo de control (que toma una tableta de placebo). Cada tableta se tomará una hora antes del inicio de la terapia de endodoncia en una sola visita. Cada participante recibirá una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior estándar de 1,8 ml de mepivacaína al 2 % con epinefrina 1:100 000. Después del tratamiento de endodoncia, se darán instrucciones postoperatorias a los pacientes y se les informará que, en caso de dolor, reciban ibuprofeno 200 mg como medicación de rescate.
  • La intensidad del dolor postendodóntico y la incidencia en las diferentes categorías de dolor (No, leve, moderado, severo) se evaluarán 6, 24 y 48 horas después de la operación utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker (HP-VAS). El dolor postoperatorio en el área de la inyección se evaluará a las 6, 24 y 48 horas mediante HP-VAS. Se registrará la ingesta de analgésicos a lo largo de las 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11553
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con buena salud (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o Clase II).
  • Pacientes con pulpitis irreversible sintomática en uno de sus molares mandibulares
  • La edad es de 18 años o más.
  • Pacientes que puedan entender las escalas análogas visuales de Heft-Parker.
  • Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos al aceclofenaco o a la mepivacaína.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con dolor activo en más de un molar en el mismo cuadrante.
  • Administración de analgésicos en las 12 h anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Tableta de placebo administrada una hora antes de comenzar el tratamiento de conducto
Experimental: Aceclofenaco
Tableta de aceclofenaco 100 mg
Droga: Aceclofenaco
Tableta de aceclofenaco de 100 mg administrada una hora antes de comenzar el tratamiento de conducto
Otros nombres:
  • Bristaflam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: A las 6, 24 y 48 horas después del tratamiento de conducto.
El dolor postendodóntico se medirá utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker. La respuesta al dolor leve o nula se considerará un éxito.
A las 6, 24 y 48 horas después del tratamiento de conducto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en el área de la inyección.
Periodo de tiempo: A las 6, 24 y 48 horas después del tratamiento de conducto.
El dolor posoperatorio en el área de la inyección se medirá con la escala analógica visual de Heft-Parker. La respuesta al dolor leve o nula se considerará un éxito.
A las 6, 24 y 48 horas después del tratamiento de conducto.
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento de conducto único.
Incidencia de ingesta de analgésicos
Dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento de conducto único.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2015-5-146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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