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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le trouble du jeu

6 novembre 2017 mis à jour par: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Exploration du potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) pour traiter le trouble du jeu (GD)

Contexte : Il a été suggéré qu'un déséquilibre entre le cortex préfrontal (PFC) et le système de récompense mésolimbique contribue à la DG. Les patients GD ont montré une connectivité fonctionnelle accrue entre les régions du PFC et du système de récompense mésolimbique, ainsi qu'une connectivité réduite dans la zone du PFC. L'interaction altérée entre les structures préfrontales et le système de récompense mésolimbique dans la GD partage une similitude avec l'organisation fonctionnelle rapportée dans les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD), suggérant une physiopathologie plus générale des troubles addictifs

Objectifs : tester si la SMTr peut réduire l'état de manque et le jeu dans le trouble du jeu, et également affecter plusieurs altérations de l'humeur, du comportement et cognitives associées au trouble du jeu prolongé.

Admissibilité : Adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui ont un trouble du jeu.

Conception : Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée. L'étude comprend trois phases : 1) une phase de traitement continu SMTr ; 2) un suivi SMTr ; et 3) un suivi sans SMTr.

Avant de participer, les participants seront sélectionnés avec :

  • Questionnaires
  • Tests cognitifs
  • Antécédents médicaux
  • Examen physique

Après avoir été inscrit, les données comportementales et d'imagerie de base seront collectées. En particulier, les participants subiront :

  • Questionnaires
  • Tests cognitifs

Au cours de la phase continue de SMTr, les participants atteints de troubles du jeu recevront de la vraie SMTr. Les TMS répétitifs seront délivrés pendant 10 jours de traitement ambulatoire, sur 2 semaines (5 jours/semaine). Après cette phase, les sujets auront 12 visites de suivi (une fois/hebdomadaire), au cours desquelles ils recevront la SMTr, et des évaluations comportementales seront effectuées. À la fin de la période de suivi SMTr, les participants recevront en outre 3 visites de suivi (une fois par mois), au cours desquelles la SMTr ne sera pas effectuée, mais des données comportementales seront collectées.

Le traitement comprend :

  • rTMS : Une bobine est placée sur la tête. Un bref courant électrique traverse la bobine. À chaque visite, les participants recevront deux séances de SMTr, avec un intervalle d'une heure entre les séances. Au début de chaque session rTMS, ils visionnent des images liées au jeu pendant quelques minutes.
  • Répétition des tests de dépistage et des questionnaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du jeu (GD) est un trouble addictif complexe impliquant une connectivité fronto-striée et une modulation de contrôle préfrontale descendante des zones cérébrales liées à la récompense. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) semble réduire les envies et améliorer la fonction cognitive chez les personnes dépendantes de substances. De plus, il a été démontré que la SMTr module la transmission dopaminergique et glutamatergique, toutes deux impliquées dans la physiopathologie de la GD. Cependant, l'efficacité de la SMTr dans le traitement de la GD n'a pas été évaluée et nous manquons également d'une caractérisation complète des effets de la SMTr sur d'autres aspects importants, notamment les effets sur l'humeur, la cognition et les modifications de la fonction cérébrale. Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à une fréquence de 15 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche chez les patients atteints de GD et d'examiner les changements possibles de l'humeur, de la cognition, de l'activité cérébrale et de la connectivité fonctionnelle associée. avec cette intervention. À cette fin, les enquêteurs recruteront des patients GD. Après dépistage et consentement éclairé, les participants subiront une SMTr active pendant deux semaines consécutives (deux fois par jour) pendant la phase de traitement continu, et une intervention d'entretien (deux fois par semaine pendant 3 mois), pendant la phase de suivi de la SMTr. Après cette phase, les participants seront suivis pendant 3 mois supplémentaires, au cours desquels aucune SMTr ne sera délivrée mais des données cliniques seront collectées.

Procédure : Le projet comprend : une visite de dépistage (baseline), la phase 1 (phase de traitement continu), la phase 2 (3 mois de suivi rTMS), la phase 3 (3 mois de suivi sans rTMS). Tout d'abord, il y aura une visite de sélection, où une entrevue clinique sera menée et des questionnaires et des tests seront administrés pour identifier les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Des données cliniques et cognitives de base seront acquises. Dans la phase 1, les participants recevront 2 séances de SMTr (active), deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, pour un total de 20 séances de SMTr. Suite à cela, les chercheurs évalueront l'effet aigu du traitement sur le taux de rechute, la gravité du jeu et l'état de manque, l'humeur et la cognition. Dans la phase 2 de l'étude, tous les participants poursuivront le bras de traitement avec rTMS (15 Hz) pendant trois mois. Les participants recevront 2 séances de SMTr (active) une fois par semaine ; les données cliniques et cognitives seront acquises une fois par mois. Les enquêteurs évalueront l'effet aigu du traitement sur le taux de rechute, la gravité du jeu et le besoin, l'humeur et la cognition. Dans la phase 3 de l'étude, les participants ne recevront aucune session rTMS. Les données cliniques et cognitives seront acquises une fois par mois pendant trois mois. Les chercheurs évalueront l'effet à long terme du traitement sur le taux de rechute, la gravité du jeu et le besoin, l'humeur et la cognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italie, 00192
        • Pas encore de recrutement
        • La Promessa ONLUS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrizio Fanella, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans ;
  • Diagnostic actuel du trouble du jeu, basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ;
  • Sans drogue.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel du DSM-V de troubles liés à l'utilisation de substances autres que la dépendance à la nicotine ;
  • Diagnostic actuel du DSM-V de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ;
  • Utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament ayant une action pro-convulsivante connue ; ou utilisation régulière actuelle de tout médicament psychotrope (benzodiazépines, médicaments antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, stabilisateurs de l'humeur) ;
  • Tout antécédent de trouble neurologique cliniquement significatif, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédent personnel de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes ;
  • Tout antécédent personnel ou familial (parents au 1er degré) de convulsions autres que les convulsions fébriles infantiles ;
  • Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale, énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, de l'avis du PI et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ;
  • Pour les patientes : Grossesse/allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active (15 Hz)
L'intervention sera la stimulation magnétique transcrânienne répétitive. Chaque patient recevra une stimulation active ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC) avec une fréquence de 15 Hz et 100 % du seuil moteur individuel au repos, pour un total de 40 trains (60 stimuli par train, intervalle inter-train de 15 secondes , durée totale 13 minutes). Chaque séance sera répétée 2 fois/jour pendant 10 jours consécutifs pendant 2 semaines, pendant la phase de poursuite du traitement. Suite à cela, les participants recevront l'intervention d'entretien de 2 séances par semaine pendant 3 mois (suivi SMTr), aux mêmes paramètres décrits ci-dessus. Appareil : MagPro R30 avec la bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Les enquêteurs utiliseront un MagPro R30 avec la bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle visuelle analogique pour le craving (VAS-craving)
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument permettant de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs. Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (0 = scores inférieurs ; 10 = scores supérieurs). Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'adaptation au jeu pathologique de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
L'adaptation au jeu pathologique de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (PG-YBOCS) est un questionnaire en 10 items administré par un clinicien qui mesure la gravité du PG au cours de la dernière semaine. Des scores de 0 (min) à 4 (max) sont attribués en fonction de la gravité. La première série de questions (questions 1 à 5) évalue les envies et les pensées associées au jeu pathologique, tandis que les cinq dernières questions évaluent la composante comportementale du trouble. Les scores d'un seul set et le score total seront calculés.
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Changements dans la gravité du trouble du jeu tel qu'évalué par Timeline Follow Back (TLFB)
Délai: Baseline, après traitement rTMS : 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le comportement de jeu sera évalué à l'aide du TimeLine Follow Back (TLFB). Le TLFB est une évaluation basée sur des entretiens. À l'aide d'un calendrier, les participants sont guidés tout au long du processus de rappel et de rapport des comportements de jeu quotidiens. Le TLFB fournit des mesures des épisodes de jeu par semaine, des jours de jeu par semaine, des jours de jeu intensif par semaine.
Baseline, après traitement rTMS : 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements dans le comportement de jeu évalués par le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS : 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS) est une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes du jeu et leur évolution pendant le traitement. Chaque échelle de 12 éléments a un score allant de 0 à 4 (les ancres d'adjectifs pour 0 et 4 varient pour chaque élément). Tous les éléments demandent un symptôme moyen basé sur les 7 derniers jours. Le score total varie de 0 (min) à 48 (max), des scores plus élevés indiquent des niveaux de gravité plus élevés.
Baseline, après traitement rTMS : 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les performances de l'Iowa Gambling Task (IGT)
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
L'Iowa Gambling Task est un jeu de cartes informatisé couramment utilisé pour mesurer les tendances à prendre des décisions risquées et la sensibilité aux récompenses et aux pertes. La performance est calculée sur le score net total résultant de la soustraction des choix de deck désavantageux des choix de deck avantageux pendant l'ensemble du test ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Changements dans le score total de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
L'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS) est une échelle d'auto-évaluation en 14 items conçue pour mesurer le ton hédonique/l'anhédonie. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement). La somme des scores des 14 paramètres donne le score total SHAPS qui peut aller de 0 (min) à 42 (max).
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'expérience temporelle du plaisir (TEPS) Total
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
L'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) est une échelle d'auto-évaluation de 18 éléments conçue pour évaluer les dispositions individuelles des traits dans les expériences de plaisir anticipées et consommatoires. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (extrêmement faux) à 6 (extrêmement vrai). La somme des scores des 20 paramètres donne le score total TEPS qui peut aller de 20 (min) à 108 (max).
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Modifications de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Total
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois]
Le MADRS est une échelle en 10 points qui évalue les principaux symptômes et les caractéristiques cognitives de la dépression clinique. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS varie de 0 (min) à 60 (max). Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois]
Changements dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) Total
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Le HAM-A est une échelle de 14 items qui évalue les symptômes anxieux de l'anxiété tels que "l'humeur anxieuse", la "tension" ou les "peurs". Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère). La somme des scores des 14 paramètres donne le score total HAM-A qui peut aller de 0 (min) à 56 (max).
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Changements dans le profil des états d'humeur (POMS), score total de perturbation de l'humeur
Délai: Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Le profil de l'état d'humeur (POMS) est un questionnaire conçu pour mesurer l'état d'humeur actuel par une liste d'adjectifs sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 4 = Extrêmement) et mesure six dimensions de l'affect, y compris la tension- anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Il a été démontré que la mesure produit des profils fiables et valides de l'état de l'humeur. Un score total de perturbation de l'humeur peut être calculé en additionnant les scores de tension, de dépression, de colère, de fatigue et de confusion, puis en soustrayant le score de vigueur.
Baseline, après le traitement SMTr : 2 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v.2_19/10/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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