Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció szerencsejáték-zavarban
A nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) lehetőségeinek feltárása a szerencsejáték-zavar (GD) kezelésében
Háttér: A prefrontális kéreg (PFC) és a mezolimbikus jutalmazási rendszer közötti egyensúlyhiány hozzájárulhat a GD-hez. A GD betegek fokozott funkcionális kapcsolatot mutattak a PFC és a mezolimbikus jutalmazási rendszer régiói között, valamint csökkent a kapcsolat a PFC területén. A prefrontális struktúrák és a mezolimbikus jutalmazási rendszer közötti megváltozott kölcsönhatás a GD-ben hasonló a funkcionális szerveződéshez, amelyet a Substances Use Disorders (SUD-k) ismertettek, ami a függőségi rendellenességek általánosabb patofiziológiájára utal.
Célok: Annak tesztelése, hogy az rTMS képes-e csökkenteni a vágyat és a játékot a szerencsejáték-zavarban, valamint befolyásolja-e a hosszan tartó szerencsejáték-zavarral kapcsolatos hangulati, viselkedési és kognitív változásokat.
Jogosultság: 18-65 év közötti egészséges, jobbkezes felnőttek, akiknek szerencsejáték-zavaruk van.
Tervezés: Ez egy nem randomizált, nyílt címke vizsgálat. A vizsgálat három fázisból áll: 1) egy rTMS folyamatos kezelési szakasz; 2) rTMS nyomon követés; és 3) nincs rTMS-követés.
A részvétel előtt a résztvevőket átvilágítjuk:
- Kérdőívek
- Kognitív tesztek
- Kórtörténet
- Fizikai vizsga
A regisztrációt követően a rendszer összegyűjti az alapszintű viselkedési és képalkotó adatokat. A résztvevők különösen:
- Kérdőívek
- Kognitív tesztek
A további rTMS fázis alatt a szerencsejáték-zavarral küzdő résztvevők valódi rTMS-t kapnak. Az ismétlődő TMS-t 10 ambuláns kezelési napon keresztül, 2 héten keresztül (5 nap/hét) adják át. Ezt a fázist követően az alanyok 12 utóellenőrző látogatáson vesznek részt (hetente egyszer), amelyek során rTMS-t kapnak, és viselkedési értékeléseket végeznek. Az rTMS nyomon követési időszak végén a résztvevők további 3 utóellenőrzést kapnak (havonta egyszer), amelyek során nem végeznek rTMS-t, hanem viselkedési adatokat gyűjtenek.
A kezelés magában foglalja:
- rTMS: Egy tekercset helyeznek a fejre. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen. Minden látogatás alkalmával a résztvevők két rTMS-ülést kapnak, az ülések között 1 óra szünettel. Minden rTMS munkamenet elején néhány percig nézik a szerencsejátékkal kapcsolatos képeket.
- Szűrővizsgálatok és kérdőívek megismétlése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerencsejáték-rendellenesség (GD) egy összetett addiktív betegség, amely magában foglalja a fronto-striatális kapcsolatot és a jutalommal kapcsolatos agyterületek prefrontális felülről lefelé történő szabályozását. Úgy tűnik, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) csökkenti a sóvárgást és javítja a kognitív funkciókat az anyagfüggő egyénekben. Ezenkívül az rTMS-ről kimutatták, hogy modulálja a dopaminerg és glutamáterg transzmissziót, mindkettő részt vesz a GD patofiziológiájában. Azonban az rTMS hatékonyságát a GD kezelésében nem értékelték, és hiányzik az rTMS hatásainak teljes jellemzése más fontos szempontokra vonatkozóan, beleértve a hangulatra, a megismerésre és az agyműködés változásaira gyakorolt hatásokat. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 15 Hz-es frekvenciájú ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását a bal dorsolaterális prefrontális kéregre GD-ben szenvedő betegeknél, valamint megvizsgálja a hangulatban, a kognitív képességben, az agyi aktivitásban és a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező lehetséges változásokat. ezzel a beavatkozással. Ebből a célból a vizsgálók GD betegeket toboroznak. A szűrés és a beleegyezés után a résztvevők két egymást követő héten (naponta kétszer) aktív rTMS-n esnek át a folyamatos kezelési szakaszban, és egy fenntartó beavatkozáson (hetente kétszer 3 hónapig) az rTMS-követési szakaszban. Ezt a fázist követően a résztvevőket további 3 hónapig követik, amely alatt nem szállítanak rTMS-t, de klinikai adatokat gyűjtenek.
Eljárás: A projekt a következőkből áll: Szűrőlátogatás (alapállapot), 1. fázis (folyamatos kezelési szakasz), 2. fázis (3 hónap – rTMS-követés), 3. fázis (3 hónapos követés rTMS nélkül). Először egy szűrési látogatásra kerül sor, ahol klinikai interjút készítenek, és kérdőíveket és teszteket adnak ki annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a vizsgálati résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kiindulási klinikai és kognitív adatok gyűjtése megtörténik. Az 1. fázisban a résztvevők 2 (aktív) rTMS munkamenetet kapnak, naponta kétszer, 10 egymást követő napon, összesen 20 rTMS munkamenetben. Ezt követően a kutatók értékelik a kezelés akut hatását a visszaesések arányára, a szerencsejáték súlyosságára és vágyára, a hangulatra és a megismerésre. A vizsgálat 2. fázisában minden résztvevő három hónapig folytatja a kezelési kart rTMS-sel (15 Hz). A résztvevők heti 2 alkalommal kapnak rTMS-t (aktív); A klinikai és kognitív adatok gyűjtése havonta egyszer történik. A kutatók értékelni fogják a kezelés akut hatását a relapszusok arányára, a szerencsejáték súlyosságára és vágyára, a hangulatra és a kognícióra. A vizsgálat 3. fázisában a résztvevők nem kapnak rTMS munkamenetet. A klinikai és kognitív adatok gyűjtése havonta egyszer történik három hónapon keresztül. A kutatók értékelni fogják a kezelés hosszú távú hatását a visszaesések arányára, a szerencsejátékok súlyosságára és vágyára, a hangulatra és a megismerésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Toborzás
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- Telefonszám: 0039 335 5627362
- E-mail: giovanni.martinotti@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Montemitro, MD
- Telefonszám: 0039 3281264713
- E-mail: chiara.montemitro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Massimo di Giannantonio, MD
-
Alkutató:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
Alkutató:
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma, Olaszország, 00192
- Még nincs toborzás
- La Promessa ONLUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Pettorruso, MD
- Telefonszám: 039 339 1979487
- E-mail: mauro.pettorruso@hotmail.it
-
Kutatásvezető:
- Mauro Pettorruso, MD
-
Alkutató:
- Fabrizio Fanella, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor;
- A szerencsejáték-zavar jelenlegi diagnózisa, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) alapján;
- Drogmentes.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinfüggőségen kívüli szerhasználati rendellenességek jelenlegi DSM-V diagnózisa;
- A skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi DSM-V diagnózisa;
- Az elmúlt 4 hétben bármely ismert görcsoldó hatású gyógyszer alkalmazása; vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer (benzodiazepinek, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek, hangulatstabilizátorok) jelenlegi rendszeres használata;
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség az anamnézisében, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett. ;
- Bármilyen személyes vagy családi anamnézisben (1. fokú rokonoknál) előfordult görcsroham, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat;
- Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy a fenti felsorolásban szerepel-e, és amely miatt a PI megítélése szerint, és ha szükséges, konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét;
- Nőbetegeknek: Terhesség/szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS (15 Hz)
A beavatkozás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció lesz.
Minden beteg aktív stimulációt kap a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (lDLPFC) 15 Hz-es frekvenciával és az egyéni nyugalmi motoros küszöb 100%-ával, összesen 40 edzésen keresztül (60 inger vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc). , teljes időtartama 13 perc).
Minden kezelés megismétlődik naponta kétszer 10 egymást követő napon 2 héten keresztül, a folyamatos kezelési szakaszban.
Ezt követően a résztvevők heti 2 alkalommal 3 hónapon keresztül fenntartó beavatkozást kapnak (rTMS követés), a fent leírt paraméterekkel.
Eszköz: MagPro R30 Cool-B80 nyolcas tekercssel (MagVenture, Falun, Dánia).
|
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív agystimulációs technika.
A nyomozók MagPro R30-at fognak használni a Cool-B80 nyolcas tekercssel (MagVenture, Falun, Dánia).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizuális analóg skálában a vágyhoz (VAS-vágy)
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan jellemző vagy attitűd mérésére szolgáló eszköz, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumai között mozog.
A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, mindkét végén szóleírókkal rögzítve (0 = alacsonyabb pontszámok; 10 = magasabb pontszámok).
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (PG-YBOCS) kóros szerencsejáték-adaptációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) kóros szerencsejáték-adaptációja egy 10 tételből álló, klinikus által beadott kérdőív, amely méri a PG súlyosságát az elmúlt egy hétben.
A 0 (perc) és 4 (max) közötti pontszámok a súlyosság szerint vannak hozzárendelve.
Az első kérdéssor (1-5. kérdések) a kóros szerencsejátékkal kapcsolatos késztetéseket és gondolatokat, míg az utolsó öt kérdés a rendellenesség viselkedési összetevőit méri fel.
Mind az egyes sorozatok pontszámait, mind az összpontszámot kiszámítják.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A szerencsejáték-zavar súlyosságának változásai a Timeline Follow Back (TLFB) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szerencsejátékokkal kapcsolatos magatartást a TimeLine Follow Back (TLFB) segítségével értékeljük.
A TLFB egy interjúalapú értékelés.
A naptár segítségével a résztvevők végigvezetik a napi szerencsejáték-viselkedés felidézésének és jelentésének folyamatán.
A TLFB méri a heti szerencsejáték-epizódokat, a heti szerencsejáték-napokat és a heti szerencsejáték-napokat.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A szerencsejátékokkal kapcsolatos magatartás változásai a szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) összpontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szerencsejáték tünetértékelő skála (G-SAS) egy 12 tételből álló, önértékelésű skála, amelyet a szerencsejáték tüneteinek súlyosságának és a kezelés során bekövetkező változásának felmérésére terveztek.
Minden 12 tételből álló skála pontszáma 0-tól 4-ig terjed (a 0 és a 4 melléknévi horgonyai minden elemnél eltérőek).
Minden elem átlagos tünetet kér az elmúlt 7 nap alapján.
Az összpontszám 0 (perc) és 48 (max) között mozog, a magasabb pontszámok magasabb súlyossági szintet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Iowa Gambling Task (IGT) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Iowa Gambling Task egy számítógépes kártyajáték, amelyet általában a kockázatos döntéshozatali hajlamok, valamint a jutalom és veszteség iránti érzékenység mérésére használnak.
A teljesítményt az összesített nettó pontszám alapján számítják ki, amelyből kivonják a kedvezőtlen fedélzeti választásokat a teljes teszt során ([C'+D']-[A'+B']).
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy 14 tételes önbeszámoló skála, amelyet a hedonikus tónus/anhedonia mérésére terveztek.
Minden tételt egy 4-es skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (kimondottan) terjed.
A 14 paraméter pontszámának összege adja a SHAPS összpontszámot, amely 0 (perc) és 42 (max.) között változhat.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Pleasure Scale időbeli tapasztalatában (TEPS) Összesen
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Pleasure Scale időbeli tapasztalata (TEPS) egy 18 tételből álló önbeszámoló skála, amely az egyéni tulajdonságok hajlamainak értékelésére szolgál a megelőző és befejező örömtapasztalatok során.
Minden tételt egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (nagyon hamis) 6-ig (nagyon igaz) terjed.
A 20 paraméter pontszámainak összegzése adja a TEPS összpontszámot, amely 20 (perc) és 108 (max.) között lehet.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS) változásai összesen
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap]
|
A MADRS egy 10 tételes skála, amely a klinikai depresszió fő tüneteit és kognitív jellemzőit értékeli.
Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve.
A MADRS összpontszáma 0 (perc) és 60 (max.) között mozog.
A magasabb MADRS pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap]
|
|
Változások a Hamilton szorongásos értékelési skálában (HAM-A) Összesen
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A HAM-A egy 14 tételből álló skála, amely a szorongás szorongásos tüneteit értékeli, mint például a „szorongó hangulat”, a „feszültség” vagy a „félelmek”.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos).
A 14 paraméter pontszámainak összegzése adja a HAM-A összpontszámot, amely 0 (perc) és 56 (max.) között lehet.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a hangulati állapotok profiljában (POMS), a teljes hangulatzavar pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A hangulati állapot profilja (POMS) egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy a jelenlegi hangulati állapotot egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívüli mértékben) határozzák meg, és az érzelmek hat dimenzióját méri, beleértve a feszültséget. szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, lendület-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság.
A mérésről kimutatták, hogy megbízható és érvényes hangulati állapotprofilokat hoz létre.
A teljes hangulatzavar pontszámot úgy lehet kiszámítani, hogy összeadja a feszültség, a depresszió, a düh, a fáradtság és a zavarodottság pontszámait, majd kivonja az életerő pontszámát.
|
Kiindulási állapot, rTMS kezelés után: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v.2_19/10/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .