Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij gokstoornis

6 november 2017 bijgewerkt door: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Onderzoek naar het potentieel van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om kansspelstoornis (GD) te behandelen

Achtergrond: Er is gesuggereerd dat een onbalans tussen de prefrontale cortex (PFC) en het mesolimbische beloningssysteem bijdraagt ​​aan GD. GD-patiënten vertoonden een verhoogde functionele connectiviteit tussen regio's van de PFC en het mesolimbische beloningssysteem, evenals verminderde connectiviteit in het gebied van de PFC. De veranderde interactie tussen prefrontale structuren en het mesolimbische beloningssysteem in GD deelt gelijkenis met functionele organisatie gerapporteerd in Substances Use Disorders (SUD's), wat een meer algemene pathofysiologie voor verslavende aandoeningen suggereert

Doelstellingen: Testen of rTMS het hunkeren naar en spelen bij een gokstoornis kan verminderen, en ook verschillende stemmings-, gedrags- en cognitieve veranderingen kan beïnvloeden die samenhangen met langdurige gokstoornis.

Geschiktheid: Gezonde, rechtshandige volwassenen van 18-65 jaar die wel een gokstoornis hebben.

Opzet: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie. De studie omvat drie fasen: 1) een fase van voortgezette rTMS-behandeling; 2) een rTMS-opvolging; en 3) geen rTMS-follow-up.

Voorafgaand aan deelname worden deelnemers gescreend met:

  • Vragenlijsten
  • Cognitieve testen
  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen

Na inschrijving worden baseline gedrags- en beeldvormingsgegevens verzameld. De deelnemers ondergaan met name:

  • Vragenlijsten
  • Cognitieve testen

Tijdens de voortgezette rTMS-fase krijgen deelnemers met kansspelstoornis echte rTMS. Repetitieve TMS wordt toegediend gedurende 10 poliklinische behandelingsdagen, gedurende 2 weken (5 dagen/week). Na deze fase krijgen proefpersonen 12 vervolgbezoeken (eenmaal/wekelijks), waarin ze rTMS krijgen en gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd. Aan het einde van de rTMS-follow-upperiode krijgen de deelnemers nog 3 follow-upbezoeken (één keer per maand), waarin rTMS niet wordt uitgevoerd, maar gedragsgegevens worden verzameld.

De behandeling omvat:

  • rTMS: Er wordt een spiraaltje op het hoofd geplaatst. Door de spoel gaat een korte elektrische stroom. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers twee rTMS-sessies, met een interval van 1 uur tussen de sessies. Aan het begin van elke rTMS-sessie bekijken ze enkele minuten gokgerelateerde beelden.
  • Herhaling van screeningstesten en vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gokstoornis (GD) is een complexe verslavende stoornis waarbij sprake is van fronto-striatale connectiviteit en prefrontale top-down controlemodulatie van beloningsgerelateerde hersengebieden. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) lijkt de hunkering te verminderen en de cognitieve functie te verbeteren bij personen die afhankelijk zijn van middelen. Bovendien is aangetoond dat rTMS de dopaminerge en glutamaterge transmissie moduleert, beide betrokken bij GD-pathofysiologie. De werkzaamheid van rTMS bij de behandeling van GD is echter niet geëvalueerd en het ontbreekt ons ook aan een volledige karakterisering van de effecten van rTMS op andere belangrijke aspecten, waaronder effecten op stemming, cognitie en veranderingen in de hersenfunctie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met een frequentie van 15 Hz op de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij patiënten met GD en het onderzoeken van mogelijke veranderingen in stemming, cognitie en hersenactiviteit en functionele connectiviteit geassocieerd met met deze tussenkomst. Hiervoor zullen de onderzoekers GD-patiënten rekruteren. Na screening en geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers actieve rTMS gedurende twee opeenvolgende weken (twee keer per dag) tijdens de voortgezette behandelingsfase, en een onderhoudsinterventie (twee keer per week gedurende 3 maanden) tijdens de rTMS-follow-upfase. Na deze fase worden de deelnemers nog 3 maanden gevolgd, waarin geen rTMS wordt afgeleverd maar klinische gegevens worden verzameld.

Procedure: Het project bestaat uit: Screeningsbezoek (baseline), Fase 1 (voortgezette behandelingsfase), Fase 2 (3 maanden - rTMS-follow-up), Fase 3 (3 maanden follow-up zonder rTMS). Eerst zal er een screeningbezoek zijn, waar een klinisch interview zal worden afgenomen en vragenlijsten en tests zullen worden afgenomen om studiedeelnemers te identificeren die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Baseline klinische en cognitieve gegevens zullen worden verkregen. In fase 1 krijgen deelnemers 2 sessies rTMS (actief), tweemaal per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, voor een totaal van 20 rTMS-sessies. Hierna zullen de onderzoekers het acute effect van de behandeling op het terugvalpercentage, de ernst van gokken en hunkering, stemming en cognitie evalueren. In fase 2 van de studie zullen alle deelnemers de behandelingsarm met rTMS (15Hz) gedurende drie maanden voortzetten. Deelnemers krijgen eenmaal per week 2 sessies rTMS (actief); klinische en cognitieve gegevens zullen eenmaal per maand worden verkregen. De onderzoekers zullen het acute effect van de behandeling op het terugvalpercentage, de ernst van gokken en hunkering, stemming en cognitie evalueren. In fase 3 van het onderzoek ontvangen de deelnemers geen rTMS-sessie. Gedurende drie maanden worden eenmaal per maand klinische en cognitieve gegevens verzameld. De onderzoekers zullen het langetermijneffect van de behandeling op het terugvalpercentage, de ernst van gokken en hunkering, stemming en cognitie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italië, 00192
        • Nog niet aan het werven
        • La Promessa ONLUS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabrizio Fanella, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65;
  • Huidige diagnose van kansspelstoornis, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  • Drugs vrij.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-V-diagnose van andere stoornissen in het gebruik van middelen dan nicotineafhankelijkheid;
  • Huidige DSM-V-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis;
  • Gebruik in de afgelopen 4 weken van elk medicijn met een bekende pro-convulsieve werking; of actueel regelmatig gebruik van psychotrope medicijnen (benzodiazepines, antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, stemmingsstabilisatoren);
  • Elke voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten ;
  • Elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerstegraads verwanten) van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen;
  • Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is;
  • Voor vrouwelijke patiënten: Zwangerschap/borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS (15 Hz)
De interventie zal repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zijn. Elke patiënt krijgt actieve stimulatie gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) met een frequentie van 15 Hz en 100% van de individuele motorische rustdrempel, voor een totaal van 40 treinen (60 stimuli per trein, interval tussen treinen van 15 seconden , totale duur 13 minuten). Elke sessie wordt tweemaal/dagelijks herhaald gedurende 10 opeenvolgende dagen gedurende 2 weken, tijdens de voortgezette behandelingsfase. Hierna krijgen de deelnemers de onderhoudsinterventie van 2 sessies per week gedurende 3 maanden (rTMS-follow-up), aan dezelfde parameters als hierboven beschreven. Apparaat: MagPro R30 met de Cool-B80 achtvormige spoel (MagVenture, Falun, Denemarken).
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. De onderzoekers zullen een MagPro R30 gebruiken met de Cool-B80 achtvormige spoel (MagVenture, Falun, Denemarken).
Andere namen:
  • rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de visueel-analoge schaal voor hunkering (VAS-hunkering)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een instrument om een ​​kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden. De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (0 = lagere scores; 10 = hogere scores). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de pathologische gokadaptatie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) is een 10-item door een arts afgenomen vragenlijst die de ernst van PG gedurende de afgelopen week meet. Scores van 0 (min) tot 4 (max) worden toegekend op basis van de ernst. De eerste reeks vragen (vragen 1-5) beoordeelt driften en gedachten die verband houden met pathologisch gokken, terwijl de laatste vijf vragen de gedragscomponent van de stoornis beoordelen. Zowel enkele setscores als totale score worden berekend.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de ernst van de kansspelstoornis zoals beoordeeld door Timeline Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het gokgedrag wordt beoordeeld met behulp van de TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB is een op interviews gebaseerde beoordeling. Met behulp van een kalender worden deelnemers door het proces geleid van het herinneren en rapporteren van dagelijks gokgedrag. TLFB biedt metingen van gokafleveringen per week, gokdagen per week, zware gokdagen per week.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in gokgedrag zoals beoordeeld door Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die is ontworpen om de ernst en verandering van goksymptomen tijdens de behandeling te beoordelen. Elke schaal met 12 items heeft een score van 0 - 4 (bijvoeglijke naamwoorden voor 0 en 4 variëren voor elk item). Alle items vragen om een ​​gemiddeld symptoom op basis van de afgelopen 7 dagen. De totale score varieert van 0 (min) tot 48 (max), hogere scores duiden op hogere ernstniveaus.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prestaties van de Iowa Gambling Task (IGT).
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Iowa Gambling Task is een geautomatiseerd kaartspel dat vaak wordt gebruikt om risicovolle besluitvormingstendensen en gevoeligheid voor beloning en verlies te meten. Prestaties worden berekend op basis van de totale netto scoreresultaten door de ongunstige deckkeuzes af te trekken van de voordelige deckkeuzes gedurende de hele test ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de totale score van de Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een zelfrapportageschaal met 14 items die is ontworpen om hedonistische toon/anhedonie te meten. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem). De som van de scores van alle 14 parameters geeft de SHAPS-totaalscore die kan variëren van 0 (min) tot 42 (max).
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Temporele ervaring van Pleasure Scale (TEPS) Totaal
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) is een zelfrapportageschaal met 18 items die is ontworpen om individuele karaktereigenschappen in anticiperende en consumerende plezierervaringen te evalueren. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 6 (helemaal waar). De som van de scores van alle 20 parameters geeft de TEPS Total Score die kan variëren van 20 (min) tot 108 (max).
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) Totaal
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden]
De MADRS is een schaal van 10 items die de kernsymptomen en cognitieve kenmerken van klinische depressie evalueert. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden]
Veranderingen in Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totaal
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
De HAM-A is een schaal met 14 items die angstsymptomen van angst beoordeelt, zoals "angstige stemming", "spanning" of "angsten". Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De som van de scores van alle 14 parameters geeft de HAM-A Total Score die kan variëren van 0 (min) tot 56 (max).
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in profiel van stemmingstoestanden (POMS), totale stemmingsverstoringsscore
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Het profiel van de gemoedstoestand (POMS) is een vragenlijst die is ontworpen om de huidige gemoedstoestand te meten aan de hand van een lijst met bijvoeglijke naamwoorden op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem) en meet zes dimensies van affect, waaronder spanning- angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-traagheid en verwarring-verbijstering. Het is aangetoond dat de maatregel betrouwbare en geldige profielen van de gemoedstoestand produceert. Een Totale Stemmingsstoornisscore kan worden berekend door de scores voor Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring op te tellen en vervolgens de score voor Kracht af te trekken.
Baseline, na rTMS-behandeling: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v.2_19/10/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gokstoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren