Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid spelstörning
Utforska potentialen med högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att behandla spelstörningar (GD)
Bakgrund: En obalans mellan prefrontal cortex (PFC) och det mesolimbiska belöningssystemet har föreslagits bidra till GD. GD-patienter visade ökad funktionell anslutning mellan regioner av PFC och mesolimbiska belöningssystem, såväl som minskad anslutning i området för PFC. Den förändrade interaktionen mellan prefrontala strukturer och det mesolimbiska belöningssystemet i GD delar likhet med funktionell organisation som rapporterats i Substances Use Disorders (SUDs), vilket tyder på en mer allmän patofysiologi för beroendesjukdomar
Mål: Att testa om rTMS kan minska suget och spelande vid spelstörning, och även påverka flera humör-, beteende- och kognitiva förändringar associerade med långvarig spelstörning.
Behörighet: Friska, högerhänta vuxna i åldrarna 18-65 som har spelstörning.
Design: Detta är en icke-randomiserad, öppen studie. Studien omfattar tre faser: 1) en fortsatt rTMS-behandlingsfas; 2) en rTMS-uppföljning; och 3) en ingen rTMS-uppföljning.
Innan de deltar kommer deltagarna att screenas med:
- Frågeformulär
- Kognitiva tester
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
Efter att ha registrerats kommer grundläggande beteende- och bilddata att samlas in. I synnerhet kommer deltagarna att genomgå:
- Frågeformulär
- Kognitiva tester
Under den fortsatta rTMS-fasen kommer deltagare med Gambling Disorder att få riktig rTMS. Repetitiv TMS kommer att levereras under 10 polikliniska behandlingsdagar, över 2 veckor (5 dagar/vecka). Efter denna fas kommer försökspersonerna att ha 12 uppföljningsbesök (en gång/vecka), under vilka de kommer att få rTMS och beteendebedömningar kommer att utföras. I slutet av rTMS-uppföljningsperioden kommer deltagarna att få ytterligare 3 uppföljningsbesök (en gång i månaden), under vilka rTMS inte kommer att utföras, utan beteendedata kommer att samlas in.
Behandlingen inkluderar:
- rTMS: En spole placeras på huvudet. Kort elektrisk ström passerar genom spolen. Vid varje besök kommer deltagarna att få två rTMS-sessioner, med 1 timmes intervall mellan sessionerna. I början av varje rTMS-session ser de spelrelaterade bilder i några minuter.
- Upprepa screeningtest och frågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gambling Disorder (GD) är en komplex beroendeframkallande störning som involverar frontostriatal anslutning och prefrontal top-down kontrollmodulering av belöningsrelaterade hjärnområden. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) verkar minska begär och förbättra kognitiv funktion hos substansberoende individer. Dessutom har rTMS visats modulera dopaminerg och glutamaterg överföring, båda involverade i GD patofysiologi. Effekten av rTMS vid behandling av GD har dock inte utvärderats och vi saknar också en fullständig karakterisering av rTMS-effekter på andra viktiga aspekter, inklusive effekter på humör, kognition och förändringar i hjärnans funktion. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 15 Hz frekvens på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex hos patienter som drabbats av GD och att undersöka möjliga förändringar i humör, kognition och hjärnaktivitet och funktionell anslutning associerad med detta ingripande. För detta ändamål kommer utredarna att rekrytera GD-patienter. Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå aktiv rTMS under två på varandra följande veckor (två gånger om dagen) under den fortsatta behandlingsfasen, och en underhållsintervention (två gånger i veckan i 3 månader), under rTMS-uppföljningsfasen. Efter denna fas kommer deltagarna att följas i ytterligare 3 månader, under vilka inga rTMS kommer att levereras utan kliniska data kommer att samlas in.
Tillvägagångssätt: Projektet består av: Screeningbesök (baslinje), Fas 1 (fortsatt behandlingsfas), Fas 2 (3 månader- rTMS-uppföljning), Fas 3 (3 månaders uppföljning utan rTMS). Först blir det ett screeningbesök, där en klinisk intervju kommer att genomföras och frågeformulär och tester kommer att administreras för att identifiera studiedeltagare som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Kliniska och kognitiva basdata kommer att inhämtas. I fas 1 kommer deltagarna att få 2 sessioner med rTMS (aktiv), två gånger per dag under 10 dagar i följd, för totalt 20 rTMS-sessioner. Efter detta kommer utredarna att utvärdera den akuta effekten av behandlingen på återfallsfrekvens, spelbesvär och sug, humör och kognition. I fas 2 av studien kommer alla deltagare att fortsätta behandlingsarmen med rTMS (15Hz) i tre månader. Deltagarna kommer att få 2 sessioner med rTMS (aktiv) en gång i veckan; kliniska och kognitiva data kommer att inhämtas en gång per månad. Utredarna kommer att utvärdera den akuta effekten av behandlingen på återfallsfrekvens, spelbesvär och sug, humör och kognition. I fas 3 av studien kommer deltagarna inte att få någon rTMS-session. Kliniska och kognitiva data kommer att inhämtas en gång per månad under tre månader. Utredarna kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av behandling på återfallsfrekvens, spelbesvär och sug, humör och kognition.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Rekrytering
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
-
Kontakt:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 335 5627362
- E-post: giovanni.martinotti@gmail.com
-
Kontakt:
- Chiara Montemitro, MD
- Telefonnummer: 0039 3281264713
- E-post: chiara.montemitro@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Massimo di Giannantonio, MD
-
Underutredare:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
Underutredare:
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma, Italien, 00192
- Har inte rekryterat ännu
- La Promessa ONLUS
-
Kontakt:
- Mauro Pettorruso, MD
- Telefonnummer: 039 339 1979487
- E-post: mauro.pettorruso@hotmail.it
-
Huvudutredare:
- Mauro Pettorruso, MD
-
Underutredare:
- Fabrizio Fanella, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65;
- Aktuell diagnos av Gambling Disorder, baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Femte upplagan (DSM-5);
- Drogfri.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-V-diagnos av andra missbruksstörningar än nikotinberoende;
- Aktuell DSM-V-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning;
- Använd under de senaste 4 veckorna av något läkemedel med känd pro-konvulsiv verkan; eller aktuell regelbunden användning av psykotropa läkemedel (bensodiazepiner, antipsykotiska läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, humörstabilisatorer);
- Någon historia av någon kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter ;
- Eventuell personlig eller familjehistoria (1:a gradens släktingar) av andra anfall än feberkramper i barndomen;
- Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, vare sig de är listade ovan eller inte, på grund av vilket, enligt PI:s bedömning och efter eventuella konsultationer om indikerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse;
- För kvinnliga patienter: Graviditet/amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS (15 Hz)
Interventionen kommer att vara Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation.
Varje patient kommer att få aktiv stimulering riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC) med en frekvens på 15 Hz och 100 % av den individuella vilomotoriska tröskeln, för totalt 40 tåg (60 stimuli per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder) , total längd 13 minuter).
Varje session kommer att upprepas två gånger/dagligen i 10 dagar i följd under 2 veckor, under den fortsatta behandlingsfasen.
Efter detta kommer deltagarna att få underhållsintervention på 2 sessioner per vecka under 3 månader (rTMS-uppföljning), med samma parametrar som beskrivs ovan.
Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttondelsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Utredarna kommer att använda en MagPro R30 med Cool-B80 åttatalsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Visual Analogue Scale for Craving (VAS-craving)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett instrument för att mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden.
VAS är en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av orddeskriptorer i varje ände (0 = lägre poäng; 10 = högre poäng).
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i den patologiska spelanpassningen av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
The Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) är ett frågeformulär med tio artiklar som administreras av läkare som mäter svårighetsgraden av PG under den senaste veckan.
Poäng från 0 (min) till 4 (max) tilldelas enligt svårighetsgraden.
Den första uppsättningen frågor (frågorna 1-5) bedömer drifter och tankar associerade med patologiskt spelande, medan de sista fem frågorna bedömer störningens beteendekomponent.
Både poäng för enstaka set och totalpoäng kommer att beräknas.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av hasardspelsstörningar som bedöms av Timeline Follow Back (TLFB)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Spelbeteende kommer att bedömas med hjälp av TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB är en intervjubaserad bedömning.
Med hjälp av en kalender guidas deltagarna genom processen att återkalla och rapportera dagligt spelbeteende.
TLFB tillhandahåller mått på spelepisoder per vecka, speldagar per vecka, tunga speldagar per vecka.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i spelbeteende som bedömts av Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) är en självskattad skala med 12 punkter utformad för att bedöma hur allvarliga symtomen på spel är och förändras under behandlingen.
Varje skala med 12 punkter har en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (adjektivankare för 0 och 4 varierar för varje objekt).
Alla föremål ber om ett genomsnittligt symptom baserat på de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng varierar från 0 (min) till 48 (max), högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Iowa Gambling Task (IGT) prestanda
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Iowa Gambling Task är ett datoriserat kortspel som vanligtvis används för att mäta riskfyllda beslutstendenser och känslighet för belöning och förlust.
Prestanda beräknas på det totala nettopoängresultatet från subtraktionen av de ofördelaktiga däcksvalen från de fördelaktiga däcksvalen under hela testet ([C'+D']-[A'+B']).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är en självrapporteringsskala med 14 artiklar designad för att mäta hedonisk ton/anhedoni.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 (inte alls) till 3 (extremt).
Summering av poängen från alla 14 parametrarna ger SHAPS totalpoäng som kan variera från 0 (min) till 42 (max).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Totalt
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) är en självrapporteringsskala med 18 punkter utformad för att utvärdera individuella egenskapers dispositioner i förutseende och fullbordande nöjesupplevelser.
Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala, från 1 (extremt falskt) till 6 (extremt sant).
Summan av poängen från alla 20 parametrarna ger TEPS-totalpoängen som kan variera från 20 (min) till 108 (max).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) Totalt
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader]
|
MADRS är en skala med 10 punkter som utvärderar de centrala symptomen och kognitiva egenskaperna hos klinisk depression.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max).
Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader]
|
|
Förändringar i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totalt
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
HAM-A är en skala med 14 punkter som bedömer ångestsymtom på ångest som "oroligt humör", "spänningar" eller "rädslor".
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår).
Summering av poängen från alla 14 parametrarna ger HAM-A totalpoäng som kan variera från 0 (min) till 56 (max).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i profilen för humörtillstånd (POMS), totalt humörstörningsresultat
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Profilen för humörtillstånd (POMS) är ett frågeformulär utformat för att mäta nuvarande humörtillstånd med en lista med adjektiv på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = extremt) och mäter sex dimensioner av påverkan, inklusive spänning- ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring.
Måtten har visat sig ge tillförlitliga och giltiga profiler av humörtillstånd.
Ett totalt humörstörningsresultat kan beräknas genom att lägga till poängen för spänning, depression, ilska, trötthet och förvirring och sedan subtrahera poängen för kraft.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v.2_19/10/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .