Estimulação magnética transcraniana repetitiva no transtorno do jogo
Explorando o potencial da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) para tratar o transtorno do jogo (DG)
Contexto: Sugere-se que um desequilíbrio entre o córtex pré-frontal (PFC) e o sistema de recompensa mesolímbico contribui para a DG. Pacientes com DG apresentaram conectividade funcional aumentada entre regiões do PFC e sistema de recompensa mesolímbico, bem como conectividade reduzida na área do PFC. A interação alterada entre as estruturas pré-frontais e o sistema de recompensa mesolímbico na DG compartilha semelhança com a organização funcional relatada em Transtornos por Uso de Substâncias (SUDs), sugerindo uma fisiopatologia mais geral para transtornos aditivos
Objetivos: Testar se a rTMS pode reduzir o craving e jogar no Transtorno do Jogo, e também afetar várias alterações de humor, comportamentais e cognitivas associadas ao Transtorno do Jogo prolongado.
Elegibilidade: adultos saudáveis, destros, com idades entre 18 e 65 anos, que têm transtorno de jogo.
Desenho: Este é um estudo aberto, não randomizado. O estudo inclui três fases: 1) uma fase de tratamento continuado com rTMS; 2) acompanhamento com rTMS; e 3) acompanhamento sem EMTr.
Antes de participar, os participantes serão selecionados com:
- Questionários
- testes cognitivos
- Histórico médico
- Exame físico
Depois de inscritos, serão coletados dados comportamentais e de imagem de linha de base. Em particular, os participantes passarão por:
- Questionários
- testes cognitivos
Durante a fase contínua de rTMS, os participantes com Transtorno de Jogo receberão rTMS real. O TMS repetitivo será administrado durante 10 dias de tratamento ambulatorial, durante 2 semanas (5 dias/semana). Após essa fase, os sujeitos terão 12 consultas de acompanhamento (uma vez/semanal), durante as quais receberão rTMS e serão realizadas avaliações comportamentais. No final do período de acompanhamento do rTMS, os participantes receberão mais 3 visitas de acompanhamento (uma vez por mês), durante as quais o rTMS não será realizado, mas os dados comportamentais serão coletados.
O tratamento inclui:
- rTMS: Uma bobina é colocada na cabeça. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina. A cada visita, os participantes receberão duas sessões de rTMS, com intervalo de 1h entre as sessões. No início de cada sessão rTMS, eles visualizam imagens relacionadas ao jogo por alguns minutos.
- Repetição de testes de triagem e questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gambling Disorder (GD) é um transtorno viciante complexo envolvendo conectividade fronto-estriatal e modulação de controle pré-frontal de cima para baixo de áreas cerebrais relacionadas à recompensa. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) parece reduzir os desejos e melhorar a função cognitiva em indivíduos dependentes de substâncias. Além disso, rTMS demonstrou modular a transmissão dopaminérgica e glutamatérgica, ambas envolvidas na fisiopatologia da DG. No entanto, a eficácia da rTMS no tratamento da DG não foi avaliada e também falta uma caracterização completa dos efeitos da rTMS em outros aspectos importantes, incluindo efeitos no humor, cognição e alterações na função cerebral. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) na frequência de 15 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em pacientes afetados pela DG e examinar possíveis alterações no humor, cognição e atividade cerebral e conectividade funcional associadas com esta intervenção. Para este propósito, os investigadores irão recrutar pacientes com DG. Após triagem e consentimento informado, os participantes serão submetidos a EMTr ativa por duas semanas consecutivas (duas vezes ao dia) durante a fase de tratamento continuado, e uma intervenção de manutenção (duas vezes por semana durante 3 meses), durante a fase de acompanhamento da EMTr. Após esta fase, os participantes serão acompanhados por mais 3 meses, durante os quais nenhum rTMS será administrado, mas dados clínicos serão coletados.
Procedimento: O projeto consiste em: Visita de triagem (linha de base), Fase 1 (fase de tratamento continuado), Fase 2 (3 meses de acompanhamento com rTMS), Fase 3 (3 meses de acompanhamento sem rTMS). Primeiro, haverá uma visita de triagem, onde será realizada uma entrevista clínica e serão aplicados questionários e testes para identificar os participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Dados clínicos e cognitivos basais serão adquiridos. Na Fase 1, os participantes receberão 2 sessões de rTMS (ativo), duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, totalizando 20 sessões de rTMS. Em seguida, os investigadores avaliarão o efeito agudo do tratamento na taxa de recaída, gravidade e desejo de jogar, humor e cognição. Na Fase 2 do estudo, todos os participantes continuarão o braço de tratamento com rTMS (15 Hz) por três meses. Os participantes receberão 2 sessões de rTMS (ativo) uma vez por semana; dados clínicos e cognitivos serão adquiridos uma vez por mês. Os investigadores avaliarão o efeito agudo do tratamento na taxa de recaída, gravidade e desejo de jogar, humor e cognição. Na Fase 3 do estudo, os participantes não receberão nenhuma sessão de rTMS. Os dados clínicos e cognitivos serão adquiridos uma vez por mês durante três meses. Os investigadores irão avaliar o efeito a longo prazo do tratamento na taxa de recaída, gravidade e desejo de jogar, humor e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chieti, Itália, 66100
- Recrutamento
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
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Contato:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 335 5627362
- E-mail: giovanni.martinotti@gmail.com
-
Contato:
- Chiara Montemitro, MD
- Número de telefone: 0039 3281264713
- E-mail: chiara.montemitro@gmail.com
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Investigador principal:
- Massimo di Giannantonio, MD
-
Subinvestigador:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma, Itália, 00192
- Ainda não está recrutando
- La Promessa ONLUS
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Contato:
- Mauro Pettorruso, MD
- Número de telefone: 039 339 1979487
- E-mail: mauro.pettorruso@hotmail.it
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Investigador principal:
- Mauro Pettorruso, MD
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Subinvestigador:
- Fabrizio Fanella, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65;
- Diagnóstico atual de Transtorno do Jogo, baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5);
- Livre de drogas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-V de transtornos por uso de substâncias além da dependência de nicotina;
- Diagnóstico atual do DSM-V de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico;
- Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com conhecida ação pró-convulsivante; ou uso regular atual de quaisquer medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores de humor);
- Qualquer história de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos ;
- Qualquer história pessoal ou familiar (parentes de 1º grau) de convulsões que não sejam convulsões febris na infância;
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente;
- Para pacientes do sexo feminino: Gravidez/amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo (15 Hz)
A intervenção será Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva.
Cada paciente receberá estimulação ativa visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) com uma frequência de 15 Hz e 100% do limiar motor de repouso individual, para um total de 40 trens (60 estímulos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos , duração total 13 minutos).
Cada sessão será repetida duas vezes/dia durante 10 dias consecutivos durante 2 semanas, durante a fase de tratamento continuado.
A seguir, os participantes receberão a intervenção de manutenção de 2 sessões por semana durante 3 meses (acompanhamento de rTMS), nos mesmos parâmetros descritos acima.
Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
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A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Os investigadores usarão um MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala Visual Analógica para Desejo (VAS-desejo)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento para medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores.
A VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (0 = pontuações mais baixas; 10 = pontuações mais altas).
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na adaptação do jogo patológico da escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A Adaptação do Jogo Patológico da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (PG-YBOCS) é um questionário de 10 itens administrado por médicos que mede a gravidade do PG na última semana.
Pontuações de 0 (min) a 4 (max) são atribuídas de acordo com a gravidade.
O primeiro conjunto de perguntas (perguntas 1-5) avalia impulsos e pensamentos associados ao jogo patológico, enquanto as últimas cinco perguntas avaliam o componente comportamental do transtorno.
Serão calculadas as pontuações de um único set e a pontuação total.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na gravidade do transtorno de jogo conforme avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O comportamento de jogo será avaliado usando o TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB é uma avaliação baseada em entrevista.
Usando um calendário, os participantes são guiados pelo processo de relembrar e relatar o comportamento diário do jogo.
O TLFB fornece medidas de episódios de jogo por semana, dias de jogo por semana, dias de jogo pesado por semana.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no comportamento de jogo conforme avaliadas pela pontuação total da escala de avaliação de sintomas de jogo (G-SAS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) é uma escala autoavaliada de 12 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de jogo e a mudança durante o tratamento.
Cada escala de 12 itens tem uma pontuação que varia de 0 a 4 (âncoras adjetivas para 0 e 4 variam para cada item).
Todos os itens pedem um sintoma médio baseado nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 (min) a 48 (máx), pontuações mais altas indicam níveis de gravidade mais altos.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho da Tarefa de Jogo de Azar de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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O Iowa Gambling Task é um jogo de cartas computadorizado comumente usado para medir tendências de tomada de decisões arriscadas e sensibilidade a recompensas e perdas.
O desempenho é calculado com base nos resultados da pontuação líquida total da subtração das escolhas de baralho desvantajosas das escolhas de baralho vantajosas durante todo o teste ([C'+D']-[A'+B']).
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na pontuação total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) é uma escala de autorrelato de 14 itens projetada para medir o tom hedônico/anedonia.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (extremamente).
A soma das pontuações de todos os 14 parâmetros fornece a pontuação total do SHAPS, que pode variar de 0 (min) a 42 (max).
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS) Total
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) é uma escala de auto-relato de 18 itens projetada para avaliar disposições de traços individuais em experiências de prazer antecipatórias e consumatórias.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (extremamente falso) a 6 (extremamente verdadeiro).
A soma das pontuações de todos os 20 parâmetros fornece a pontuação total TEPS, que pode variar de 20 (min) a 108 (max).
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações no Total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses]
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O MADRS é uma escala de 10 itens que avalia os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max).
Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses]
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Mudanças na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) Total
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A HAM-A é uma escala de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade como "humor ansioso", "tensão" ou "medos".
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A soma das pontuações de todos os 14 parâmetros fornece a pontuação total HAM-A, que pode variar de 0 (min) a 56 (max).
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações no Perfil dos Estados de Humor (POMS), Pontuação Total de Distúrbios do Humor
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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O perfil do estado de humor (POMS) é um questionário projetado para medir o estado de humor atual por meio de uma lista de adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = Extremamente) e mede seis dimensões de afeto, incluindo tensão- ansiedade, depressão-abatimento, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade.
A medida demonstrou produzir perfis confiáveis e válidos do estado de humor.
Uma Pontuação Total de Distúrbios do Humor pode ser calculada somando as pontuações de Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga e Confusão e, em seguida, subtraindo a pontuação de Vigor.
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Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v.2_19/10/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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