Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace u herní poruchy

6. listopadu 2017 aktualizováno: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Zkoumání potenciálu vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k léčbě poruchy hazardu (GD)

Pozadí: Nerovnováha mezi prefrontálním kortexem (PFC) a mezolimbickým systémem odměny přispívá k GD. Pacienti s GD vykazovali zvýšenou funkční konektivitu mezi oblastmi PFC a mezolimbickým systémem odměny, stejně jako sníženou konektivitu v oblasti PFC. Změněná interakce mezi prefrontálními strukturami a mezolimbickým systémem odměn v GD sdílí podobnost s funkční organizací hlášenou v poruchách užívání látek (SUDs), což naznačuje obecnější patofyziologii návykových poruch.

Cíle: Otestovat, zda rTMS může snížit chuť na hraní a hraní u Gambling Disorder a také ovlivnit několik nálad, behaviorálních a kognitivních změn spojených s prodlouženou Gambling Disorder.

Způsobilost: Zdraví dospělí praváci ve věku 18–65 let, kteří mají poruchu hazardního hraní.

Design: Toto je nerandomizovaná, otevřená studie. Studie zahrnuje tři fáze: 1) fázi pokračující léčby rTMS; 2) sledování rTMS; a 3) následná kontrola bez rTMS.

Před účastí budou účastníci promítáni:

  • Dotazníky
  • Kognitivní testy
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška

Po registraci budou shromážděna základní behaviorální a zobrazovací data. Účastníci absolvují zejména:

  • Dotazníky
  • Kognitivní testy

Během pokračující fáze rTMS získají účastníci s poruchou hazardu skutečný rTMS. Opakovaná TMS bude dodávána během 10 ambulantních léčebných dnů po dobu 2 týdnů (5 dní/týden). Po této fázi budou mít subjekty 12 následných návštěv (jednou/týdně), během kterých dostanou rTMS, a bude provedeno hodnocení chování. Na konci období sledování rTMS budou účastníci dále absolvovat 3 následné návštěvy (jednou měsíčně), během kterých nebude rTMS prováděna, ale budou shromažďovány údaje o chování.

Léčba zahrnuje:

  • rTMS: Cívka je umístěna na hlavě. Cívkou prochází krátký elektrický proud. Při každé návštěvě obdrží účastníci dvě sezení rTMS s intervalem 1 hodiny mezi sezeními. Na začátku každé relace rTMS si několik minut prohlížejí obrázky související s hazardními hrami.
  • Opakování screeningových testů a dotazníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gambling Disorder (GD) je komplexní návyková porucha zahrnující frontostriatální konektivitu a prefrontální modulaci kontroly shora dolů v oblastech mozku souvisejících s odměnou. Zdá se, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) snižuje cravings a zlepšuje kognitivní funkce u jedinců závislých na látce. Navíc se ukázalo, že rTMS moduluje dopaminergní a glutamátergní přenos, oba se podílejí na patofyziologii GD. Účinnost rTMS při léčbě GD však nebyla hodnocena a také nám chybí úplná charakterizace účinků rTMS na další důležité aspekty, včetně účinků na náladu, kognici a změny mozkových funkcí. Účelem této studie je zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při frekvenci 15 Hz na levou dorzolaterální prefrontální kůru u pacientů postižených GD a zkoumat možné změny nálady, kognitivních funkcí a mozkové aktivity a související funkční konektivitu. s tímto zásahem. Za tímto účelem vyšetřovatelé přijmou pacienty s GD. Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci podstupovat aktivní rTMS po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně) během fáze pokračující léčby a udržovací intervenci (dvakrát týdně po dobu 3 měsíců) během fáze sledování rTMS. Po této fázi budou účastníci sledováni po dobu dalších 3 měsíců, během nichž nebude dodáván žádný rTMS, ale budou shromažďována klinická data.

Postup: Projekt se skládá z: Screeningové návštěvy (základní), Fáze 1 (pokračující léčebná fáze), Fáze 2 (3 měsíce – sledování rTMS), Fáze 3 (3 měsíce sledování bez rTMS). Nejprve proběhne screeningová návštěva, kde bude proveden klinický rozhovor a budou zadány dotazníky a testy k identifikaci účastníků studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou získána základní klinická a kognitivní data. Ve fázi 1 obdrží účastníci 2 sezení rTMS (aktivní), dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, celkem tedy 20 relací rTMS. Poté vyšetřovatelé vyhodnotí akutní účinek léčby na míru recidivy, závažnost hráčství a bažení, náladu a kognice. Ve fázi 2 studie budou všichni účastníci pokračovat v léčebné větvi s rTMS (15Hz) po dobu tří měsíců. Účastníci obdrží 2 sezení rTMS (aktivní) jednou týdně; klinická a kognitivní data budou získávána jednou měsíčně. Vyšetřovatelé vyhodnotí akutní účinek léčby na míru recidivy, závažnost a bažení po hazardních hrách, náladu a poznávací schopnosti. Ve fázi 3 studie účastníci neobdrží žádnou relaci rTMS. Klinická a kognitivní data budou získávána jednou měsíčně po dobu tří měsíců. Vyšetřovatelé zhodnotí dlouhodobý účinek léčby na míru recidivy, závažnost a bažení po hazardních hrách, náladu a poznávací schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Itálie, 00192
        • Zatím nenabíráme
        • La Promessa ONLUS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrizio Fanella, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let;
  • Současná diagnóza poruchy hazardu, založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševní poruchy – páté vydání (DSM-5);
  • Bez drog.

Kritéria vyloučení:

  • Současná DSM-V diagnostika poruch užívání látek jiných než je závislost na nikotinu;
  • Současná DSM-V diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
  • Užívejte v posledních 4 týdnech jakýkoli lék se známým prokonvulzivním účinkem; nebo současné pravidelné užívání jakýchkoli psychotropních léků (benzodiazepiny, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, stabilizátory nálady);
  • Jakákoli klinicky významná neurologická porucha v anamnéze, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy v osobní anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut ;
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní 1. stupně) jiných křečí než febrilní dětské křeče;
  • Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, či nikoli, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta;
  • Pro pacientky: Těhotenství/kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS (15 Hz)
Intervencí bude repetitivní transkraniální magnetická stimulace. Každý pacient obdrží aktivní stimulaci cílenou na levou dorzolaterální prefrontální kůru (lDLPFC) s frekvencí 15 Hz a 100 % individuálního klidového motorického prahu, celkem 40 vlaků (60 podnětů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund , celková délka 13 minut). Každé sezení se bude opakovat dvakrát/denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů, během fáze pokračující léčby. Poté budou účastníci dostávat udržovací intervenci 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (rTMS follow-up), při stejných parametrech popsaných výše. Zařízení: MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku. Vyšetřovatelé použijí MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové škále pro bažení (VAS-craving)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj pro měření charakteristiky nebo postoje, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci (0 = nižší skóre; 10 = vyšší skóre). Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v adaptaci patologického hazardu na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (PG-YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
The Patological Gambling Adaptation of Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) je 10-položkový dotazník spravovaný lékařem, který měří závažnost PG za poslední týden. Skóre od 0 (min) do 4 (max) se přiděluje podle závažnosti. První sada otázek (otázky 1-5) hodnotí nutkání a myšlenky spojené s patologickým hráčstvím, zatímco posledních pět otázek hodnotí behaviorální složku poruchy. Počítají se jak skóre jednotlivých setů, tak celkové skóre.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v závažnosti poruchy hazardních her podle hodnocení Timeline Follow Back (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hazardní chování bude hodnoceno pomocí TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB je hodnocení založené na pohovoru. Pomocí kalendáře jsou účastníci vedeni procesem vybavování a hlášení každodenního hazardního chování. TLFB poskytuje údaje o počtu epizod hazardu za týden, dnů hraní hazardních her za týden, dnů s velkým počtem hazardních her za týden.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v chování při hazardních hrách hodnocené pomocí stupnice hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) je 12-položková sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost a změnu příznaků hazardu během léčby. Každá škála s 12 položkami má skóre v rozmezí 0 - 4 (přídavná jména pro 0 a 4 se u každé položky liší). Všechny položky vyžadují průměrný příznak na základě posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (min) do 48 (max), vyšší skóre značí vyšší úrovně závažnosti.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu Iowa Gambling Task (IGT).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
The Iowa Gambling Task je počítačová karetní hra běžně používaná k měření rizikových tendencí k rozhodování a citlivosti na odměny a ztráty. Výkon se vypočítá na základě celkového čistého skóre odečtením nevýhodných možností balíčku od výhodných možností balíčku během celého testu ([C'+D']-[A'+B']).
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je 14-položková škála s vlastním hlášením navržená pro měření hedonického tónu/anhedonie. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně). Sečtením skóre všech 14 parametrů získáte celkové skóre SHAPS, které se může pohybovat od 0 (min) do 42 (max).
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v časovém zážitku z Pleasure Scale (TEPS) Celkem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) je 18-položková sebehodnotící škála navržená k vyhodnocení individuálních dispozic vlastností v anticipačních a konzumačních zážitcích. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 1 (extrémně nepravdivé) do 6 (extrémně pravdivé). Součet skóre ze všech 20 parametrů dává celkové skóre TEPS, které se může pohybovat od 20 (min) do 108 (max).
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) celkem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců]
MADRS je škála s 10 položkami, která hodnotí základní symptomy a kognitivní rysy klinické deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců]
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro úzkost (HAM-A) celkem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
HAM-A je 14položková škála, která hodnotí úzkostné symptomy úzkosti, jako je „úzkostná nálada“, „napětí“ nebo „strachy“. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Součet skóre všech 14 parametrů dává celkové skóre HAM-A, které se může pohybovat od 0 (min) do 56 (max).
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v profilu stavů nálady (POMS), celkové skóre poruch nálady
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Profil stavu nálady (POMS) je dotazník určený k měření současného stavu nálady pomocí seznamu přídavných jmen na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 4 = extrémně) a měří šest dimenzí afektu, včetně napětí- úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství, energická aktivita, únava-setrvačnost a zmatenost-zmatení. Ukázalo se, že měření poskytuje spolehlivé a platné profily stavu nálady. Celkové skóre poruchy nálady lze vypočítat sečtením skóre pro napětí, deprese, hněv, únava a zmatenost a poté odečtením skóre pro energii.
Výchozí stav, po léčbě rTMS: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v.2_19/10/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit