Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach hazardowych

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Badanie potencjału powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości w leczeniu zaburzeń hazardowych (GD)

Tło: Sugeruje się, że brak równowagi między korą przedczołową (PFC) a mezolimbicznym układem nagrody przyczynia się do GD. Pacjenci z GD wykazywali zwiększoną funkcjonalną łączność między regionami PFC i mezolimbicznym układem nagrody, a także zmniejszoną łączność w obszarze PFC. Zmieniona interakcja między strukturami przedczołowymi a mezolimbicznym systemem nagrody w GD jest podobna do organizacji funkcjonalnej opisanej w Substances Use Disorders (SUD), co sugeruje bardziej ogólną patofizjologię zaburzeń uzależniających

Cele: Sprawdzenie, czy rTMS może zmniejszyć głód hazardowy i grać w zaburzeniach hazardowych, a także wpłynąć na kilka zmian nastroju, behawioralnych i poznawczych związanych z przedłużającymi się zaburzeniami hazardowymi.

Kwalifikowalność: Zdrowi, praworęczni dorośli w wieku 18-65 lat, którzy cierpią na zaburzenia hazardowe.

Projekt: To jest nierandomizowane, otwarte badanie. Badanie obejmuje trzy fazy: 1) fazę dalszego leczenia rTMS; 2) obserwacja rTMS; i 3) obserwacja bez rTMS.

Przed przystąpieniem do udziału uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Kwestionariusze
  • Testy poznawcze
  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin

Po zarejestrowaniu zostaną zebrane podstawowe dane behawioralne i obrazowe. W szczególności uczestnicy przejdą:

  • Kwestionariusze
  • Testy poznawcze

Podczas kontynuowanej fazy rTMS uczestnicy z zaburzeniami hazardowymi otrzymają prawdziwy rTMS. Powtarzalne TMS będą dostarczane w ciągu 10 dni leczenia ambulatoryjnego, przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu). Po tej fazie badani będą mieli 12 wizyt kontrolnych (raz na tydzień), podczas których otrzymają rTMS i zostaną przeprowadzone oceny behawioralne. Pod koniec okresu obserwacji rTMS uczestnicy otrzymają dodatkowo 3 wizyty kontrolne (raz w miesiącu), podczas których rTMS nie będzie wykonywany, ale zbierane będą dane behawioralne.

Leczenie obejmuje:

  • rTMS: Cewka jest umieszczana na głowie. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają dwie sesje rTMS, z 1-godzinną przerwą między sesjami. Na początku każdej sesji rTMS oglądają przez kilka minut obrazy związane z hazardem.
  • Powtórzenie badań przesiewowych i kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie hazardu (GD) jest złożonym zaburzeniem uzależniającym obejmującym łączność czołowo-prążkowiową i odgórną modulację kontroli przedczołowej obszarów mózgu związanych z nagrodą. Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wydaje się zmniejszać apetyt i poprawiać funkcje poznawcze u osób uzależnionych od substancji. Ponadto wykazano, że rTMS moduluje transmisję dopaminergiczną i glutaminergiczną, oba zaangażowane w patofizjologię GD. Jednak skuteczność rTMS w leczeniu GD nie została oceniona, a także brakuje nam pełnej charakterystyki wpływu rTMS na inne ważne aspekty, w tym wpływ na nastrój, funkcje poznawcze i zmiany w funkcjonowaniu mózgu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 15 Hz na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową u pacjentów dotkniętych GD oraz zbadanie możliwych zmian nastroju, funkcji poznawczych i aktywności mózgu oraz związanych z nimi połączeń funkcjonalnych z tą interwencją. W tym celu badacze będą rekrutować pacjentów z GD. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani aktywnemu rTMS przez dwa kolejne tygodnie (dwa razy dziennie) podczas fazy dalszego leczenia oraz interwencji podtrzymującej (dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące) podczas fazy kontrolnej rTMS. Po tej fazie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące, podczas których rTMS nie będzie dostarczany, ale gromadzone będą dane kliniczne.

Procedura: Projekt składa się z: Wizyty przesiewowej (wyjściowej), Fazy 1 (kontynuacja fazy leczenia), Fazy 2 (3 miesiące – obserwacja rTMS), Fazy 3 (3 miesiące obserwacji bez rTMS). Najpierw odbędzie się wizyta przesiewowa, podczas której zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny oraz ankiety i testy w celu identyfikacji uczestników badania spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Zostaną pozyskane podstawowe dane kliniczne i poznawcze. W fazie 1 uczestnicy otrzymają 2 sesje rTMS (aktywne), dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, w sumie 20 sesji rTMS. Następnie badacze ocenią ostry wpływ leczenia na częstość nawrotów, nasilenie i głód hazardowy, nastrój i funkcje poznawcze. W fazie 2 badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię rTMS (15 Hz) przez trzy miesiące. Uczestnicy otrzymają 2 sesje rTMS (aktywne) raz w tygodniu; dane kliniczne i poznawcze będą zbierane raz w miesiącu. Badacze ocenią ostry wpływ leczenia na częstość nawrotów, nasilenie i głód hazardowy, nastrój i funkcje poznawcze. W fazie 3 badania uczestnicy nie otrzymają żadnej sesji rTMS. Dane kliniczne i poznawcze będą zbierane raz w miesiącu przez trzy miesiące. Badacze ocenią długoterminowy wpływ leczenia na częstość nawrotów, nasilenie i głód hazardowy, nastrój i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Włochy, 00192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Promessa ONLUS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabrizio Fanella, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat;
  • Aktualna diagnoza zaburzeń hazardowych na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5);
  • Bez narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż uzależnienie od nikotyny;
  • Obecna diagnoza DSM-V schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
  • stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek leki o znanym działaniu prodrgawkowym; lub aktualne regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, stabilizatory nastroju);
  • Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym organiczna choroba mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną trwającą > 30 minut ;
  • Jakakolwiek historia osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie;
  • Jakikolwiek stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
  • Dla pacjentek: Ciąża/karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (15 Hz)
Interwencją będzie powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Każdy pacjent otrzyma aktywną stymulację skierowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) z częstotliwością 15 Hz i 100% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, w sumie 40 pociągów (60 bodźców na pociąg, przerwa między pociągami 15 sekund , całkowity czas trwania 13 minut). Każda sesja będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni przez 2 tygodnie podczas fazy leczenia ciągłego. Następnie uczestnicy otrzymają interwencję podtrzymującą w postaci 2 sesji tygodniowo przez 3 miesiące (kontynuacja rTMS), przy tych samych parametrach opisanych powyżej. Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Badacze użyją MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualnej analogowej skali głodu (głód VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument do pomiaru cechy lub postawy, która, jak się uważa, obejmuje kontinuum wartości. VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (0 = niższe wyniki; 10 = wyższe wyniki). Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w adaptacji patologicznego hazardu skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Patologiczna adaptacja do hazardu w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (PG-YBOCS) to 10-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, który mierzy nasilenie PG w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki od 0 (min.) do 4 (maks.) są przydzielane zgodnie z dotkliwością. Pierwszy zestaw pytań (pytania 1-5) ocenia popędy i myśli związane z patologicznym hazardem, podczas gdy ostatnie pięć pytań dotyczy behawioralnego komponentu zaburzenia. Obliczone zostaną zarówno wyniki pojedynczych setów, jak i łączny wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w nasileniu zaburzeń hazardowych oceniane za pomocą Timeline Follow Back (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zachowanie związane z hazardem zostanie ocenione przy użyciu TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB to ocena oparta na rozmowie kwalifikacyjnej. Korzystając z kalendarza, uczestnicy są prowadzeni przez proces przypominania sobie i zgłaszania codziennych zachowań związanych z hazardem. TLFB zapewnia miary epizodów hazardu tygodniowo, dni hazardu w tygodniu, dni intensywnego hazardu w tygodniu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zachowaniach hazardowych oceniane za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu (G-SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS) to 12-punktowa skala samooceny zaprojektowana do oceny nasilenia objawów hazardu i zmiany w trakcie leczenia. Każda 12-itemowa skala ma wynik w zakresie od 0 do 4 (kotwice przymiotnikowe dla 0 i 4 różnią się dla każdej pozycji). Wszystkie pozycje proszą o średni objaw na podstawie ostatnich 7 dni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (min.) do 48 (maks.), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Iowa Gambling Task (IGT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Iowa Gambling Task to skomputeryzowana gra karciana powszechnie używana do pomiaru ryzykownych tendencji do podejmowania decyzji oraz wrażliwości na nagrodę i stratę. Wydajność jest obliczana na podstawie wyniku całkowitego wyniku netto, który jest odejmowany od talii korzystnych od opcji talii niekorzystnych podczas całego testu ([C'+D']-[A'+B']).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w całkowitym wyniku Snaith Hamilton Scale Pleasure Scale (SHAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to 14-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru napięcia hedonicznego / anhedonii. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Zsumowanie wyników ze wszystkich 14 parametrów daje całkowity wynik SHAPS, który może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 42 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w czasowym doświadczeniu skali przyjemności (TEPS) ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) to 18-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny indywidualnych dyspozycji cech w antycypacyjnych i konsumpcyjnych doświadczeniach przyjemności. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, od 1 (skrajnie fałszywe) do 6 (skrajnie prawdziwe). Zsumowanie wyników ze wszystkich 20 parametrów daje całkowity wynik TEPS, który może wahać się od 20 (min.) do 108 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Razem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy]
MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia podstawowe objawy i cechy poznawcze klinicznej depresji. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy]
Zmiany w Skali Oceny Hamiltona dla Lęku (HAM-A) Ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
HAM-A to 14-punktowa skala, która ocenia objawy lęku takie jak „niespokojny nastrój”, „napięcie” lub „lęki”. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężki). Zsumowanie wyników ze wszystkich 14 parametrów daje całkowity wynik HAM-A, który może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 56 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w profilu stanów nastroju (POMS), całkowity wynik zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Profil stanu nastroju (POMS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru aktualnego stanu nastroju za pomocą listy przymiotników na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo) i mierzy sześć wymiarów afektu, w tym napięcie- niepokój, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Wykazano, że środek ten generuje wiarygodne i ważne profile stanu nastroju. Całkowity wynik zaburzeń nastroju można obliczyć, dodając wyniki dla napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia i dezorientacji, a następnie odejmując wynik dla wigoru.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v.2_19/10/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj