Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved gamblingforstyrrelse

6. november 2017 oppdatert av: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Utforske potensialet til høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å behandle gamblingforstyrrelser (GD)

Bakgrunn: En ubalanse mellom prefrontal cortex (PFC) og det mesolimbiske belønningssystemet har blitt foreslått å bidra til GD. GD-pasienter viste økt funksjonell tilkobling mellom regioner av PFC og mesolimbisk belønningssystem, samt redusert tilkobling i området av PFC. Den endrede interaksjonen mellom prefrontale strukturer og det mesolimbiske belønningssystemet i GD deler likhet med funksjonell organisering rapportert i Substances Use Disorders (SUDs), noe som antyder en mer generell patofysiologi for vanedannende lidelser

Mål: Å teste om rTMS kan redusere lysten og spillelysten ved gamblingforstyrrelser, og også påvirke flere humør-, atferdsmessige og kognitive endringer assosiert med langvarig gamblingforstyrrelse.

Kvalifisering: Friske, høyrehendte voksne i alderen 18-65 år som har gamblingforstyrrelse.

Design: Dette er en ikke-randomisert, åpen studie. Studien inkluderer tre faser: 1) en rTMS-fortsatt behandlingsfase; 2) en rTMS-oppfølging; og 3) en ingen rTMS-oppfølging.

Før de deltar, vil deltakerne bli screenet med:

  • Spørreskjemaer
  • Kognitive tester
  • Medisinsk historie
  • Fysisk eksamen

Etter å ha blitt registrert, vil baseline atferdsdata og bildedata bli samlet inn. Spesielt vil deltakerne gjennomgå:

  • Spørreskjemaer
  • Kognitive tester

Under den fortsatte rTMS-fasen vil deltakere med Gambling Disorder motta ekte rTMS. Repeterende TMS vil bli levert i løpet av 10 polikliniske behandlingsdager, over 2 uker (5 dager/uke). Etter denne fasen vil forsøkspersonene ha 12 oppfølgingsbesøk (en gang/ukentlig), hvor de vil motta rTMS, og atferdsvurderinger vil bli utført. På slutten av rTMS-oppfølgingsperioden vil deltakerne videre motta 3 oppfølgingsbesøk (en gang i måneden), hvor rTMS ikke vil bli utført, men atferdsdata vil bli samlet inn.

Behandlingen inkluderer:

  • rTMS: En spole er plassert på hodet. Kort elektrisk strøm går gjennom spolen. Ved hvert besøk vil deltakerne motta to rTMS-økter, med et intervall på 1 time mellom øktene. I begynnelsen av hver rTMS-økt ser de gamblingrelaterte bilder i noen minutter.
  • Gjentakelse av screeningtester og spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gambling Disorder (GD) er en kompleks vanedannende lidelse som involverer fronto-striatal tilkobling og prefrontal top-down kontrollmodulering av belønningsrelaterte hjerneområder. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ser ut til å redusere trang og forbedre kognitiv funksjon hos stoffavhengige individer. Dessuten har rTMS vist seg å modulere dopaminerg og glutamaterg overføring, begge involvert i GD patofysiologi. Effekten av rTMS ved behandling av GD har imidlertid ikke blitt evaluert, og vi mangler også en fullstendig karakterisering av rTMS-effekter på andre viktige aspekter, inkludert effekter på humør, kognisjon og endringer i hjernefunksjon. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 15 Hz frekvens på venstre dorsolaterale prefrontale cortex hos pasienter påvirket av GD og å undersøke mulige endringer i humør, kognisjon og hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling assosiert. med dette inngrepet. Til dette formålet vil etterforskerne rekruttere GD-pasienter. Etter screening og informert samtykke vil deltakerne gjennomgå aktiv rTMS i to påfølgende uker (to ganger om dagen) under den fortsatte behandlingsfasen, og en vedlikeholdsintervensjon (to ganger i uken i 3 måneder), under rTMS-oppfølgingsfasen. Etter denne fasen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 3 måneder, hvor det ikke vil bli levert rTMS, men kliniske data vil bli samlet inn.

Prosedyre: Prosjektet består av: Screening Visit (baseline), Fase 1 (fortsatt behandlingsfase), Fase 2 (3 måneder- rTMS oppfølging), Fase 3 (3 måneders oppfølging uten rTMS). Først vil det være et screeningbesøk, hvor et klinisk intervju vil bli gjennomført og spørreskjemaer og tester vil bli administrert for å identifisere studiedeltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Baseline kliniske og kognitive data vil bli innhentet. I fase 1 vil deltakerne motta 2 økter med rTMS (aktiv), to ganger per dag i 10 påfølgende dager, for totalt 20 rTMS-økter. Etter dette vil etterforskerne evaluere den akutte effekten av behandling på tilbakefallsrate, alvorlighetsgrad og trang til pengespill, humør og kognisjon. I fase 2 av studien vil alle deltakerne fortsette behandlingsarmen med rTMS (15Hz) i tre måneder. Deltakerne vil motta 2 økter med rTMS (aktiv) en gang per uke; kliniske og kognitive data vil bli innhentet en gang per måned. Etterforskerne skal evaluere den akutte effekten av behandling på tilbakefallsfrekvens, alvorlighetsgrad og trang til pengespill, humør og kognisjon. I fase 3 av studien vil deltakerne ikke motta noen rTMS-økt. Kliniske og kognitive data vil bli innhentet en gang per måned i tre måneder. Etterforskerne skal evaluere langtidseffekten av behandling på tilbakefallsfrekvens, alvorlighetsgrad og trang til pengespill, humør og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italia, 00192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Promessa ONLUS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabrizio Fanella, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65;
  • Gjeldende diagnose av Gambling Disorder, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  • Narkotika fri.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-V-diagnose av andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotinavhengighet;
  • Gjeldende DSM-V diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse;
  • Bruk de siste 4 ukene av alle medisiner med kjent pro-konvulsiv virkning; eller nåværende regelmessig bruk av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antipsykotiske medisiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
  • Enhver historie med klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
  • Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slektninger) med andre anfall enn feberkramper i barndommen;
  • Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, enten oppført ovenfor eller ikke, som, etter PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien;
  • For kvinnelige pasienter: Graviditet/amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS (15 Hz)
Intervensjonen vil være repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Hver pasient vil motta aktiv stimulering rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) med en frekvens på 15 Hz og 100 % av den individuelle hvilemotoriske terskelen, for totalt 40 tog (60 stimuli per tog, inter-tog intervall på 15 sekunder , total varighet 13 minutter). Hver økt vil bli gjentatt to ganger/daglig i 10 påfølgende dager i 2 uker, under den fortsatte behandlingsfasen. Etter dette vil deltakerne motta vedlikeholdsintervensjonen på 2 økter per uke i 3 måneder (rTMS-oppfølging), med samme parametere beskrevet ovenfor. Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttetallsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Etterforskerne vil bruke en MagPro R30 med Cool-B80 åttetallsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analogue Scale for Craving (VAS-craving)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
En Visual Analogue Scale (VAS) er et instrument for å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier. VAS er en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (0 = lavere poengsum; 10 = høyere poengsum). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i den patologiske gamblingtilpasningen av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
The Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) er et 10-elements kliniker-administrert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av PG i løpet av den siste uken. Poeng fra 0 (min) til 4 (maks) tildeles i henhold til alvorlighetsgraden. Det første settet med spørsmål (spørsmål 1-5) vurderer trang og tanker knyttet til patologisk gambling, mens de siste fem spørsmålene vurderer atferdskomponenten av lidelsen. Både enkeltsettscore og totalpoengsum vil bli beregnet.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av gamblingforstyrrelser vurdert av Timeline Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gamblingadferd vil bli vurdert ved hjelp av TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB er en intervjubasert vurdering. Ved hjelp av en kalender blir deltakerne guidet gjennom prosessen med å huske og rapportere daglig gamblingatferd. TLFB gir mål på gamblingepisoder per uke, gamblingdager per uke, tunge gamblingdager per uke.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i gamblingatferd som vurdert av Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) er en selvvurdert skala med 12 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer og endringer under behandling. Hver skala med 12 elementer har en poengsum fra 0 - 4 (adjektivankre for 0 og 4 varierer for hvert element). Alle varer ber om et gjennomsnittlig symptom basert på de siste 7 dagene. Total poengsum varierer fra 0 (min) til 48 (maks), høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsnivåer.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ytelsen til Iowa Gambling Task (IGT).
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Iowa Gambling Task er et datastyrt kortspill som vanligvis brukes til å måle risikofylte beslutningstendenser og følsomhet for belønning og tap. Ytelsen beregnes på de totale nettoskårene fra subtraksjonen av de ugunstige dekkvalgene fra de fordelaktige dekkvalgene under hele testen ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er en 14-elements selvrapporteringsskala designet for å måle hedonisk tone/anhedoni. Hvert element scores på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt). Summen av poengsummene fra alle 14 parameterne gir SHAPS totalpoengsum som kan variere fra 0 (min) til 42 (maks).
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) Totalt
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en 18-elements selvrapporteringsskala designet for å evaluere individuelle egenskaper i forventningsfulle og fullendte nytelsesopplevelser. Hvert element scores på en 6-punkts skala, fra 1 (ekstremt usant) til 6 (ekstremt sant). Summen av poengsummene fra alle 20 parameterne gir TEPS totalscore som kan variere fra 20 (min) til 108 (maks).
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) Totalt
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder]
MADRS er en 10-elements skala som evaluerer kjernesymptomene og kognitive trekk ved klinisk depresjon. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder]
Endringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
HAM-A er en 14-elements skala som vurderer angstsymptomer på angst som "angstelig humør", "spenning" eller "frykt". Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Summen av poengsummene fra alle 14 parameterne gir HAM-A totalpoengsum som kan variere fra 0 (min) til 56 (maks).
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i profilen til humørtilstander (POMS), total poengsum for humørforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Profilen for humørtilstand (POMS) er et spørreskjema designet for å måle nåværende humørtilstand ved hjelp av en liste over adjektiver på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = Ekstremt) og måler seks dimensjoner av affekt, inkludert spenning- angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Tiltaket har vist seg å gi pålitelige og gyldige profiler av humørtilstand. En total poengsum for humørforstyrrelser kan beregnes ved å legge til poengsummene for spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring og deretter trekke fra poengsummen for kraft.
Baseline, etter rTMS-behandling: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v.2_19/10/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gambling lidelse

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere