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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo del gioco d'azzardo

6 novembre 2017 aggiornato da: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Esplorare il potenziale della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) per trattare il disturbo del gioco d'azzardo (GD)

Sfondo: è stato suggerito che uno squilibrio tra la corteccia prefrontale (PFC) e il sistema di ricompensa mesolimbico contribuisca alla GD. I pazienti con GD hanno mostrato una maggiore connettività funzionale tra le regioni della PFC e il sistema di ricompensa mesolimbico, nonché una ridotta connettività nell'area della PFC. L'interazione alterata tra le strutture prefrontali e il sistema di ricompensa mesolimbico nella GD condivide somiglianze con l'organizzazione funzionale riportata in Disturbi da uso di sostanze (SUD), suggerendo una fisiopatologia più generale per i disturbi da dipendenza

Obiettivi: testare se rTMS può ridurre il desiderio e il gioco nel disturbo del gioco d'azzardo e influenzare anche diverse alterazioni dell'umore, comportamentali e cognitive associate al disturbo del gioco d'azzardo prolungato.

Eleggibilità: adulti sani e destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno un disturbo del gioco d'azzardo.

Design: Questo è uno studio in aperto non randomizzato. Lo studio comprende tre fasi: 1) una fase di trattamento continuato con rTMS; 2) un follow-up rTMS; e 3) nessun follow-up rTMS.

Prima di partecipare, i partecipanti saranno selezionati con:

  • Questionari
  • Test cognitivi
  • Storia medica
  • Esame fisico

Dopo essere stati arruolati, verranno raccolti i dati comportamentali e di imaging di base. In particolare, i partecipanti saranno sottoposti a:

  • Questionari
  • Test cognitivi

Durante la fase continua di rTMS, i partecipanti con disturbo del gioco d'azzardo riceveranno un vero rTMS. Il TMS ripetitivo verrà erogato durante 10 giorni di trattamento ambulatoriale, nell'arco di 2 settimane (5 giorni/settimana). Dopo questa fase, i soggetti avranno 12 visite di follow-up (una volta alla settimana), durante le quali riceveranno rTMS e verranno eseguite valutazioni comportamentali. Alla fine del periodo di follow-up rTMS, i partecipanti riceveranno inoltre 3 visite di follow-up (una volta al mese), durante le quali non verrà eseguito rTMS, ma verranno raccolti dati comportamentali.

Il trattamento include:

  • rTMS: una bobina viene posizionata sulla testa. Breve corrente elettrica passa attraverso la bobina. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno due sessioni rTMS, con un intervallo di 1 ora tra le sessioni. All'inizio di ogni sessione rTMS, visualizzano immagini relative al gioco d'azzardo per alcuni minuti.
  • Ripetizione di test di screening e questionari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Gambling Disorder (GD) è un complesso disturbo da dipendenza che coinvolge la connettività fronto-striatale e la modulazione del controllo top-down prefrontale delle aree cerebrali legate alla ricompensa. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sembra ridurre il craving e migliorare la funzione cognitiva negli individui dipendenti da sostanze. Inoltre, rTMS ha dimostrato di modulare la trasmissione dopaminergica e glutammatergica, entrambe coinvolte nella fisiopatologia della GD. Tuttavia, l'efficacia della rTMS nel trattamento della GD non è stata valutata e inoltre, manca una caratterizzazione completa degli effetti della rTMS su altri aspetti importanti, inclusi gli effetti sull'umore, la cognizione e i cambiamenti nella funzione cerebrale. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla frequenza di 15 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in pazienti affetti da GD e di esaminare i possibili cambiamenti dell'umore, della cognizione e dell'attività cerebrale e della connettività funzionale associati con questo intervento A tale scopo, gli investigatori recluteranno pazienti con GD. Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a rTMS attiva per due settimane consecutive (due volte al giorno) durante la fase di trattamento continuato e un intervento di mantenimento (due volte a settimana per 3 mesi), durante la fase di follow-up rTMS. Dopo questa fase, i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 3 mesi, durante i quali non verrà consegnata la rTMS ma verranno raccolti i dati clinici.

Procedura: Il progetto consiste in: Visita di screening (basale), Fase 1 (fase di trattamento continuato), Fase 2 (3 mesi di follow-up rTMS), Fase 3 (3 mesi di follow-up senza rTMS). Innanzitutto, ci sarà una visita di screening, in cui verrà condotto un colloquio clinico e verranno somministrati questionari e test per identificare i partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno acquisiti i dati clinici e cognitivi di base. Nella Fase 1, i partecipanti riceveranno 2 sessioni di rTMS (attivo), due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, per un totale di 20 sessioni di rTMS. Successivamente, gli investigatori valuteranno l'effetto acuto del trattamento sul tasso di ricaduta, sulla gravità del gioco d'azzardo e sul desiderio, sull'umore e sulla cognizione. Nella Fase 2 dello studio, tutti i partecipanti continueranno il braccio di trattamento con rTMS (15Hz) per tre mesi. I partecipanti riceveranno 2 sessioni di rTMS (attivo) una volta alla settimana; i dati clinici e cognitivi saranno acquisiti una volta al mese. Gli investigatori valuteranno l'effetto acuto del trattamento sul tasso di ricaduta, la gravità del gioco d'azzardo e il desiderio, l'umore e la cognizione. Nella Fase 3 dello studio, i partecipanti non riceveranno alcuna sessione rTMS. I dati clinici e cognitivi saranno acquisiti una volta al mese per tre mesi. Gli investigatori valuteranno l'effetto a lungo termine del trattamento sul tasso di ricaduta, la gravità del gioco d'azzardo e il desiderio, l'umore e la cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italia, 00192
        • Non ancora reclutamento
        • La Promessa ONLUS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabrizio Fanella, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65;
  • Diagnosi attuale del disturbo del gioco d'azzardo, basata sul Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale - Quinta edizione (DSM-5);
  • Senza farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-V di disturbi da uso di sostanze diversi dalla dipendenza da nicotina;
  • Attuale diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico;
  • Utilizzare nelle ultime 4 settimane qualsiasi farmaco con nota azione pro-convulsivante; o attuale uso regolare di farmaci psicotropi (benzodiazepine, farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici, antiepilettici, stabilizzatori dell'umore);
  • Qualsiasi storia di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo, tra cui malattia cerebrale organica, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per> 5 minuti e amnesia retrograda per> 30 minuti ;
  • Qualsiasi storia personale o familiare (parenti di 1° grado) di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili;
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, per la quale, a giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente;
  • Per le pazienti di sesso femminile: Gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attivo (15 Hz)
L'intervento sarà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Ogni paziente riceverà una stimolazione attiva mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC) con una frequenza di 15 Hz e il 100% della soglia motoria individuale a riposo, per un totale di 40 treni (60 stimoli per treno, intervallo tra i treni di 15 secondi , durata totale 13 minuti). Ogni sessione verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni consecutivi per 2 settimane, durante la fase di trattamento continuato. Successivamente, i partecipanti riceveranno l'intervento di mantenimento di 2 sessioni a settimana per 3 mesi (follow-up rTMS), agli stessi parametri sopra descritti. Dispositivo: MagPro R30 con la bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli investigatori useranno un MagPro R30 con la bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
Altri nomi:
  • rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva per il desiderio (VAS-craving)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento per misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (0 = punteggi più bassi; 10 = punteggi più alti). Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'adattamento al gioco d'azzardo patologico della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) è un questionario di 10 voci somministrato dal medico che misura la gravità del PG nell'ultima settimana. I punteggi da 0 (min) a 4 (max) sono assegnati in base alla gravità. La prima serie di domande (domande 1-5) valuta impulsi e pensieri associati al gioco d'azzardo patologico, mentre le ultime cinque domande valutano la componente comportamentale del disturbo. Verranno calcolati sia i punteggi del singolo set che il punteggio totale.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella gravità del disturbo del gioco d'azzardo valutati dal Timeline Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il comportamento di gioco sarà valutato utilizzando il TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB è una valutazione basata su interviste. Utilizzando un calendario, i partecipanti vengono guidati attraverso il processo di richiamo e segnalazione del comportamento di gioco quotidiano. TLFB fornisce misure di episodi di gioco a settimana, giorni di gioco a settimana, giorni di gioco pesante a settimana.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel comportamento di gioco valutati dal punteggio totale della Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS) è una scala di autovalutazione di 12 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi del gioco d'azzardo e il cambiamento durante il trattamento. Ciascuna scala di 12 elementi ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (gli ancoraggi degli aggettivi per 0 e 4 variano per ciascun elemento). Tutti gli item richiedono un sintomo medio basato sugli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale varia da 0 (min) a 48 (max), punteggi più alti indicano livelli di gravità più elevati.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni dell'Iowa Gambling Task (IGT).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'Iowa Gambling Task è un gioco di carte computerizzato comunemente usato per misurare le tendenze decisionali rischiose e la sensibilità alla ricompensa e alla perdita. La performance è calcolata sui risultati del punteggio netto totale sottraendo le scelte di mazzo svantaggiose dalle scelte di mazzo vantaggiose durante l'intero test ([C'+D']-[A'+B']).
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è una scala self-report di 14 item progettata per misurare il tono edonico/anedonia. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (estremamente). La somma dei punteggi di tutti i 14 parametri fornisce il punteggio totale SHAPS che può variare da 0 (min) a 42 (max).
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'esperienza temporale della scala del piacere (TEPS) Totale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) è una scala self-report di 18 item progettata per valutare le disposizioni dei tratti individuali nelle esperienze di piacere anticipatorie e consumative. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti, da 1 (estremamente falso) a 6 (estremamente vero). La somma dei punteggi di tutti i 20 parametri fornisce il punteggio totale TEPS che può variare da 20 (min) a 108 (max).
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nella scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) totale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi]
La MADRS è una scala di 10 item che valuta i sintomi principali e le caratteristiche cognitive della depressione clinica. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi]
Cambiamenti nella scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) totale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'HAM-A è una scala di 14 item che valuta i sintomi dell'ansia come "umore ansioso", "tensione" o "paure". Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). La somma dei punteggi di tutti i 14 parametri fornisce il punteggio totale HAM-A che può variare da 0 (min) a 56 (max).
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel profilo degli stati dell'umore (POMS), punteggio totale dei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il profilo dello stato dell'umore (POMS) è un questionario progettato per misurare lo stato dell'umore presente mediante un elenco di aggettivi su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente) e misura sei dimensioni dell'affetto, inclusa la tensione- ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, stanchezza-inerzia e confusione-sbalordimento. La misura ha dimostrato di produrre profili affidabili e validi dello stato dell'umore. Un punteggio totale di disturbo dell'umore può essere calcolato sommando i punteggi per tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione e quindi sottraendo il punteggio per vigore.
Basale, dopo il trattamento con rTMS: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v.2_19/10/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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