Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno del juego
Explorando el potencial de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) para tratar el trastorno del juego (GD)
Antecedentes: se ha sugerido que un desequilibrio entre la corteza prefrontal (CPF) y el sistema de recompensa mesolímbico contribuye a la DG. Los pacientes con GD mostraron una mayor conectividad funcional entre las regiones de la PFC y el sistema de recompensa mesolímbico, así como una conectividad reducida en el área de la PFC. La interacción alterada entre las estructuras prefrontales y el sistema de recompensa mesolímbico en GD comparte similitud con la organización funcional reportada en Trastornos por uso de sustancias (SUD), lo que sugiere una fisiopatología más general para los trastornos adictivos.
Objetivos: Evaluar si la rTMS puede reducir las ansias y el juego en el Trastorno por juego, y también afectar varias alteraciones del estado de ánimo, conductuales y cognitivas asociadas con el Trastorno por juego prolongado.
Elegibilidad: Adultos sanos, diestros, de 18 a 65 años de edad que tienen Trastorno de juego.
Diseño: Este es un estudio abierto no aleatorizado. El estudio incluye tres fases: 1) una fase de tratamiento continuo con rTMS; 2) un seguimiento de rTMS; y 3) un seguimiento sin rTMS.
Antes de participar, los participantes serán evaluados con:
- Cuestionarios
- Pruebas cognitivas
- Historial médico
- Examen físico
Después de inscribirse, se recopilarán datos de imágenes y de comportamiento de referencia. En particular, los participantes se someterán a:
- Cuestionarios
- Pruebas cognitivas
Durante la fase continua de rTMS, los participantes con Trastorno de juego recibirán rTMS real. La TMS repetitiva se administrará durante 10 días de tratamiento ambulatorio, durante 2 semanas (5 días a la semana). Después de esta fase, los sujetos tendrán 12 visitas de seguimiento (una vez por semana), durante las cuales recibirán rTMS y se realizarán evaluaciones de comportamiento. Al final del período de seguimiento de rTMS, los participantes recibirán 3 visitas de seguimiento (una vez al mes), durante las cuales no se realizará rTMS, pero se recopilarán datos de comportamiento.
El tratamiento incluye:
- rTMS: se coloca una bobina en la cabeza. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina. En cada visita, los participantes recibirán dos sesiones de rTMS, con un intervalo de 1 hora entre sesiones. Al comienzo de cada sesión de rTMS, ven imágenes relacionadas con el juego durante unos minutos.
- Repetición de pruebas de cribado y cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del juego (GD) es un trastorno adictivo complejo que involucra la conectividad fronto-estriatal y la modulación de control prefrontal de arriba hacia abajo de las áreas cerebrales relacionadas con la recompensa. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) parece reducir los antojos y mejorar la función cognitiva en personas dependientes de sustancias. Además, se ha demostrado que la rTMS modula la transmisión dopaminérgica y glutamatérgica, ambas involucradas en la fisiopatología de la EG. Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia de la rTMS en el tratamiento de la EG y, además, carecemos de una caracterización completa de los efectos de la rTMS en otros aspectos importantes, incluidos los efectos sobre el estado de ánimo, la cognición y los cambios en la función cerebral. El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a una frecuencia de 15 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en pacientes afectados por GD y examinar los posibles cambios en el estado de ánimo, la cognición y la actividad cerebral y la conectividad funcional asociada. con esta intervención. Para este propósito, los investigadores reclutarán pacientes con GD. Después de la selección y el consentimiento informado, los participantes se someterán a rTMS activa durante dos semanas consecutivas (dos veces al día) durante la fase de tratamiento continuo y una intervención de mantenimiento (dos veces a la semana durante 3 meses), durante la fase de seguimiento de rTMS. Después de esta fase, se seguirá a los participantes durante 3 meses más, durante los cuales no se administrará rTMS, pero se recopilarán datos clínicos.
Procedimiento: El proyecto consta de: Visita de selección (línea de base), Fase 1 (fase de continuación del tratamiento), Fase 2 (3 meses de seguimiento con rTMS), Fase 3 (3 meses de seguimiento sin rTMS). Primero, habrá una visita de selección, donde se realizará una entrevista clínica y se administrarán cuestionarios y pruebas para identificar a los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se adquirirán datos clínicos y cognitivos de referencia. En la Fase 1, los participantes recibirán 2 sesiones de rTMS (activa), dos veces al día durante 10 días consecutivos, para un total de 20 sesiones de rTMS. Después de esto, los investigadores evaluarán el efecto agudo del tratamiento sobre la tasa de recaídas, la gravedad y las ansias de juego, el estado de ánimo y la cognición. En la Fase 2 del estudio, todos los participantes continuarán con el brazo de tratamiento con rTMS (15 Hz) durante tres meses. Los participantes recibirán 2 sesiones de rTMS (activo) una vez por semana; los datos clínicos y cognitivos se adquirirán una vez al mes. Los investigadores evaluarán el efecto agudo del tratamiento sobre la tasa de recaídas, la severidad del juego y las ansias, el estado de ánimo y la cognición. En la Fase 3 del estudio, los participantes no recibirán ninguna sesión de rTMS. Los datos clínicos y cognitivos se adquirirán una vez al mes durante tres meses. Los investigadores evaluarán el efecto a largo plazo del tratamiento sobre la tasa de recaídas, la gravedad y las ansias de juego, el estado de ánimo y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Reclutamiento
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
-
Contacto:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 335 5627362
- Correo electrónico: giovanni.martinotti@gmail.com
-
Contacto:
- Chiara Montemitro, MD
- Número de teléfono: 0039 3281264713
- Correo electrónico: chiara.montemitro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Massimo di Giannantonio, MD
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma, Italia, 00192
- Aún no reclutando
- La Promessa ONLUS
-
Contacto:
- Mauro Pettorruso, MD
- Número de teléfono: 039 339 1979487
- Correo electrónico: mauro.pettorruso@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Mauro Pettorruso, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabrizio Fanella, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65;
- Diagnóstico actual de Trastorno por juego, basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental - Quinta Edición (DSM-5);
- Libre de drogas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-V de trastornos por consumo de sustancias distintos de la dependencia de la nicotina;
- Diagnóstico DSM-V actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
- Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento con acción proconvulsiva conocida; o uso regular actual de cualquier medicamento psicotrópico (benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores del estado de ánimo);
- Cualquier antecedente de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos ;
- Cualquier historial personal o familiar (familiares de primer grado) de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles;
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, debido a la cual, a juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente;
- Para pacientes mujeres: Embarazo/lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr activa (15 Hz)
La intervención será Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva.
Cada paciente recibirá estimulación activa dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) con una frecuencia de 15 Hz y el 100 % del umbral motor individual en reposo, para un total de 40 trenes (60 estímulos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos). , duración total 13 minutos).
Cada sesión se repetirá dos veces al día durante 10 días consecutivos durante 2 semanas, durante la fase de tratamiento continuado.
Posteriormente, los participantes recibirán la intervención de mantenimiento de 2 sesiones por semana durante 3 meses (seguimiento de rTMS), con los mismos parámetros descritos anteriormente.
Dispositivo: MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
|
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Los investigadores utilizarán un MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Escala Analógica Visual para Craving (EVA-craving)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento para medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores.
El VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (0 = puntajes más bajos; 10 = puntajes más altos).
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la Adaptación del Juego Patológico de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La adaptación del juego patológico de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (PG-YBOCS) es un cuestionario de 10 ítems administrado por un médico que mide la gravedad del PG durante la última semana.
Se asignan puntuaciones de 0 (mín.) a 4 (máx.) según la gravedad.
El primer conjunto de preguntas (preguntas 1-5) evalúa los impulsos y pensamientos asociados con el juego patológico, mientras que las últimas cinco preguntas evalúan el componente conductual del trastorno.
Se calcularán tanto las puntuaciones de un solo set como la puntuación total.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la gravedad del trastorno del juego evaluados por Timeline Follow Back (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El comportamiento de juego se evaluará utilizando TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB es una evaluación basada en entrevistas.
Usando un calendario, los participantes son guiados a través del proceso de recordar y reportar el comportamiento de juego diario.
TLFB proporciona medidas de episodios de juego por semana, días de juego por semana, días de juego intenso por semana.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en el comportamiento de juego evaluados por la Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) es una escala autoevaluada de 12 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del juego y el cambio durante el tratamiento.
Cada escala de 12 ítems tiene una puntuación que va de 0 a 4 (las anclas de adjetivo para 0 y 4 varían para cada ítem).
Todos los elementos solicitan un síntoma promedio basado en los últimos 7 días.
La puntuación total varía de 0 (mín.) a 48 (máx.), las puntuaciones más altas indican niveles de gravedad más altos.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el rendimiento de la tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Iowa Gambling Task es un juego de cartas computarizado comúnmente utilizado para medir las tendencias de toma de decisiones arriesgadas y la sensibilidad a la recompensa y la pérdida.
El rendimiento se calcula sobre la puntuación neta total resultante de la resta de las opciones de mazo desventajosas de las opciones de mazo ventajosas durante toda la prueba ([C'+D']-[A'+B']).
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) es una escala de autoinforme de 14 ítems diseñada para medir el tono hedónico/anhedonia.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
La suma de las puntuaciones de los 14 parámetros da la puntuación total de SHAPS, que puede oscilar entre 0 (mín.) y 42 (máx.).
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de cambios en la experiencia temporal del placer (TEPS) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La escala de experiencia temporal del placer (TEPS) es una escala de autoinforme de 18 ítems diseñada para evaluar las disposiciones de rasgos individuales en experiencias de placer anticipatorias y consumatorias.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos, que van desde 1 (extremadamente falso) a 6 (extremadamente cierto).
La suma de las puntuaciones de los 20 parámetros da la puntuación total de TEPS, que puede oscilar entre 20 (mín.) y 108 (máx.).
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses]
|
La MADRS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales y las características cognitivas de la depresión clínica.
Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo).
Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses]
|
|
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La HAM-A es una escala de 14 ítems que evalúa síntomas de ansiedad como “estado de ánimo ansioso”, “tensión” o “miedos”.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave).
La suma de las puntuaciones de los 14 parámetros da la puntuación total de HAM-A, que puede oscilar entre 0 (mín.) y 56 (máx.).
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en el perfil de los estados de ánimo (POMS), puntaje total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
El perfil del estado de ánimo (POMS) es un cuestionario diseñado para medir el estado de ánimo actual mediante una lista de adjetivos en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = extremadamente) y mide seis dimensiones del afecto, incluida la tensión- ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto.
Se ha demostrado que la medida produce perfiles fiables y válidos del estado de ánimo.
Se puede calcular una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando las puntuaciones de tensión, depresión, ira, fatiga y confusión y luego restando la puntuación de vigor.
|
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v.2_19/10/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos