도박 장애에서 반복적인 경두개 자기 자극
도박 장애(GD) 치료를 위한 고주파수 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 가능성 탐색
배경: 전전두엽 피질(prefrontal cortex, PFC)과 mesolimbic 보상 시스템 사이의 불균형이 GD에 기여하는 것으로 제안되었습니다. GD 환자는 PFC 영역과 mesolimbic 보상 시스템 간의 기능적 연결성이 증가하고 PFC 영역의 연결성이 감소한 것으로 나타났습니다. GD에서 전전두엽 구조와 중변연계 보상 시스템 사이의 변경된 상호작용은 물질 사용 장애(SUD)에서 보고된 기능적 조직과 유사성을 공유하여 중독성 장애에 대한 보다 일반적인 병태생리학을 제안합니다.
목표: rTMS가 도박 장애에서 갈망과 노는 것을 감소시킬 수 있고 또한 장기간의 도박 장애와 관련된 여러 기분, 행동 및 인지 변화에 영향을 미칠 수 있는지 테스트합니다.
자격: 도박 장애가 있는 18-65세의 건강한 오른손잡이 성인.
디자인: 이것은 비무작위 공개 레이블 연구입니다. 연구는 3단계를 포함한다: 1) rTMS 지속 치료 단계; 2) rTMS 후속 조치; 및 3) rTMS 후속 조치 없음.
참여하기 전에 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 설문지
- 인지 테스트
- 병력
- 신체검사
등록 후 기본 행동 및 이미징 데이터가 수집됩니다. 특히 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 설문지
- 인지 테스트
계속되는 rTMS 단계 동안 도박 장애가 있는 참가자는 실제 rTMS를 받게 됩니다. 반복적인 TMS는 2주(5일/주)에 걸쳐 10일의 외래 진료 기간 동안 제공됩니다. 이 단계 이후 피험자는 12회의 후속 방문(매주 1회)을 갖게 되며, 그 동안 rTMS를 받고 행동 평가가 수행됩니다. rTMS 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 3회의 후속 방문(한 달에 한 번)을 추가로 받게 되며, 이 기간 동안 rTMS는 수행되지 않지만 행동 데이터는 수집됩니다.
치료에는 다음이 포함됩니다.
- rTMS: 머리에 코일을 배치합니다. 짧은 전류가 코일을 통과합니다. 방문할 때마다 참가자는 세션 사이에 1시간 간격으로 두 개의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 각 rTMS 세션이 시작될 때 그들은 몇 분 동안 도박 관련 이미지를 봅니다.
- 선별 검사 및 설문지 반복
연구 개요
상세 설명
도박 장애(GD)는 보상 관련 뇌 영역의 전전두엽-선조체 연결 및 전두엽 하향식 제어 변조와 관련된 복잡한 중독성 장애입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 물질 의존적 개인의 갈망을 줄이고 인지 기능을 향상시키는 것으로 보입니다. 더욱이, rTMS는 GD 병리생리학에 관여하는 도파민성 및 글루탐산성 전달을 조절하는 것으로 나타났습니다. 그러나 GD 치료에 대한 rTMS의 효능은 평가되지 않았으며 기분, 인지 및 뇌 기능의 변화를 포함한 다른 중요한 측면에 대한 rTMS 효과의 완전한 특성화가 부족합니다. 본 연구의 목적은 GD 환자의 좌배외측 전전두엽 피질에 15Hz 주파수의 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 미치는 영향을 조사하고 기분, 인지, 뇌 활동의 가능한 변화 및 관련 기능적 연결성을 조사하는 것입니다. 이 개입으로. 이를 위해 조사관은 GD 환자를 모집합니다. 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후 참가자는 지속적인 치료 단계에서 2주 연속(하루 2회) 동안 활성 rTMS를 받고 rTMS 후속 단계에서 유지 관리 개입(3개월 동안 주 2회)을 받게 됩니다. 이 단계 이후 참가자는 3개월 더 추적되며 이 기간 동안 rTMS는 제공되지 않지만 임상 데이터는 수집됩니다.
절차: 프로젝트는 선별 방문(기준선), 1단계(지속적인 치료 단계), 2단계(3개월 - rTMS 후속 조치), 3단계(rTMS 없이 3개월 후속 조치)로 구성됩니다. 먼저 선별 방문이 있을 것입니다. 여기에서 임상 인터뷰가 수행되고 설문지와 테스트가 실시되어 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 참여자를 식별할 것입니다. 기준선 임상 및 인지 데이터를 획득할 것입니다. 1단계에서 참가자는 총 20개의 rTMS 세션에 대해 연속 10일 동안 하루에 두 번 rTMS(활성) 세션 2개를 받게 됩니다. 이에 따라 조사관은 재발률, 도박 심각도 및 갈망, 기분 및 인지에 대한 치료의 급성 효과를 평가할 것입니다. 연구의 2단계에서 모든 참가자는 3개월 동안 rTMS(15Hz)로 치료군을 계속할 것입니다. 참가자는 일주일에 한 번 rTMS(활성)의 2개 세션을 받게 됩니다. 임상 및 인지 데이터는 한 달에 한 번 수집됩니다. 조사관은 재발률, 도박 중증도 및 갈망, 기분 및 인지에 대한 치료의 급성 효과를 평가할 것입니다. 연구의 3단계에서 참가자는 rTMS 세션을 받지 않습니다. 임상 및 인지 데이터는 3개월 동안 한 달에 한 번 수집됩니다. 조사관은 재발률, 도박 중증도 및 갈망, 기분 및 인지에 대한 치료의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
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연락하다:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- 전화번호: 0039 335 5627362
- 이메일: giovanni.martinotti@gmail.com
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연락하다:
- Chiara Montemitro, MD
- 전화번호: 0039 3281264713
- 이메일: chiara.montemitro@gmail.com
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수석 연구원:
- Massimo di Giannantonio, MD
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부수사관:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
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부수사관:
- Chiara Montemitro, MD
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Roma, 이탈리아, 00192
- 아직 모집하지 않음
- La Promessa ONLUS
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연락하다:
- Mauro Pettorruso, MD
- 전화번호: 039 339 1979487
- 이메일: mauro.pettorruso@hotmail.it
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수석 연구원:
- Mauro Pettorruso, MD
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부수사관:
- Fabrizio Fanella, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세;
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-5)에 기초한 현재의 도박 장애 진단;
- 약물 없음.
제외 기준:
- 니코틴 의존 이외의 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-V 진단;
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-V 진단;
- 지난 4주 동안 발작 촉진 작용이 있는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. 또는 현재 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항정신병 약물, 삼환계 항우울제, 항간질제, 기분 안정제)의 정기적인 사용;
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 모든 병력 ;
- 소아 열성 발작 이외의 발작의 모든 개인 또는 가족력(1촌 친척);
- 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태;
- 여성 환자의 경우: 임신/수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS(15Hz)
중재는 반복적 경두개 자기 자극입니다.
각 환자는 총 40개의 훈련(열당 60개의 자극, 15초의 훈련간 간격 , 총 소요 시간 13분).
각 세션은 지속적인 치료 단계 동안 2주 동안 연속 10일 동안 매일 2회 반복됩니다.
그 후 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 매개 변수로 3개월 동안 주당 2회 세션의 유지 관리 개입을 받게 됩니다(rTMS 후속 조치).
장치: Cool-B80 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, Falun, 덴마크).
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
조사자들은 Cool-B80 8자형 코일(MagVenture, Falun, Denmark)과 함께 MagPro R30을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화(VAS-갈망)
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 가치의 연속체에 걸쳐 있다고 여겨지는 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(0 = 낮은 점수, 10 = 높은 점수).
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(PG-YBOCS)의 병리학적 도박 적응의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(PG-YBOCS)의 병리학적 도박 적응은 지난 1주 동안 PG의 중증도를 측정하는 임상의가 관리하는 10개 항목의 설문지입니다.
심각도에 따라 0(최소)에서 4(최대)까지의 점수가 할당됩니다.
첫 번째 질문 세트(질문 1-5)는 병적 도박과 관련된 충동과 생각을 평가하는 반면, 마지막 5개 질문은 장애의 행동적 요소를 평가합니다.
단일 세트 점수와 총점을 모두 계산합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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TLFB(Timeline Follow Back)로 평가한 도박 장애 심각도의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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도박 행동은 TLFB(TimeLine Follow Back)를 사용하여 평가됩니다.
TLFB는 인터뷰 기반 평가입니다.
참가자는 달력을 사용하여 일일 도박 행동을 회상하고 보고하는 과정을 안내받습니다.
TLFB는 주당 도박 에피소드, 주당 도박 일수, 주당 도박 일수를 측정합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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G-SAS(도박 증상 평가 척도) 총점으로 평가한 도박 행위의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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G-SAS(도박 증상 평가 척도)는 도박 증상의 심각성과 치료 중 변화를 평가하기 위해 고안된 12개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각 12개 항목 척도에는 0 - 4 범위의 점수가 있습니다(0과 4에 대한 형용사 앵커는 항목마다 다릅니다).
모든 항목은 지난 7일을 기준으로 평균 증상을 묻습니다.
총 점수 범위는 0(최소)에서 48(최대)까지이며 점수가 높을수록 심각도 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Iowa Gambling Task(IGT) 성과의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Iowa Gambling Task는 위험한 의사 결정 경향과 보상 및 손실에 대한 민감도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 컴퓨터화된 카드 게임입니다.
성능은 전체 테스트 동안 유리한 덱 선택에서 불리한 덱 선택을 뺀 총 순 점수 결과로 계산됩니다([C'+D']-[A'+B']).
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 쾌락 톤/무감각증을 측정하도록 설계된 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 14개 매개변수의 점수를 합하면 0(최소)에서 42(최대)까지 범위가 될 수 있는 SHAPS 총 점수를 제공합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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쾌락 척도(TEPS) 총계의 시간적 경험의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험은 예상 및 완성 쾌락 경험에서 개인의 특성 성향을 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 20개 매개변수의 점수를 합하면 20(최소)에서 108(최대) 범위의 TEPS 총 점수가 제공됩니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 합계의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월]
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MADRS는 임상적 우울증의 핵심 증상과 인지적 특징을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월]
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도의 변화(HAM-A) 합계
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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HAM-A는 "불안한 기분", "긴장" 또는 "두려움"과 같은 불안 증상을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 14개 매개변수의 점수를 합산하면 0(최소)에서 56(최대)까지 범위가 될 수 있는 HAM-A 총 점수가 제공됩니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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기분 상태 프로필(POMS)의 변화, 총 기분 장애 점수
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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POMS(Profile of Mood State)는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)의 형용사 목록으로 현재 기분 상태를 측정하도록 고안된 설문지이며, 긴장 상태, 불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무기력, 혼란-당황.
이 측정은 기분 상태의 신뢰할 수 있고 유효한 프로필을 생성하는 것으로 나타났습니다.
총 기분 장애 점수는 긴장, 우울, 분노, 피로 및 혼란에 대한 점수를 더한 다음 활기에 대한 점수를 빼서 계산할 수 있습니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
간행물 및 유용한 링크
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로