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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Glücksspielstörung

6. November 2017 aktualisiert von: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Erforschung des Potenzials der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Glücksspielstörungen (GD)

Hintergrund: Es wurde vermutet, dass ein Ungleichgewicht zwischen dem präfrontalen Cortex (PFC) und dem mesolimbischen Belohnungssystem zu GD beiträgt. GD-Patienten zeigten eine erhöhte funktionelle Konnektivität zwischen Regionen des PFC und des mesolimbischen Belohnungssystems sowie eine reduzierte Konnektivität im Bereich des PFC. Die veränderte Interaktion zwischen präfrontalen Strukturen und dem mesolimbischen Belohnungssystem bei GD hat Ähnlichkeit mit der funktionellen Organisation, über die in Substances Use Disorders (SUDs) berichtet wird, was auf eine allgemeinere Pathophysiologie für Suchterkrankungen hindeutet

Ziele: Es sollte getestet werden, ob rTMS das Verlangen und Spielen bei einer Spielsucht reduzieren und auch mehrere Stimmungs-, Verhaltens- und kognitive Veränderungen beeinflussen kann, die mit einer anhaltenden Spielstörung einhergehen.

Teilnahmeberechtigung: Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an einer Glücksspielstörung leiden.

Design: Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Studie. Die Studie umfasst drei Phasen: 1) eine rTMS-Fortsetzungsbehandlungsphase; 2) ein rTMS-Follow-up; und 3) kein rTMS-Follow-up.

Vor der Teilnahme werden die Teilnehmer gescreent mit:

  • Fragebögen
  • Kognitive Tests
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung

Nach der Registrierung werden grundlegende Verhaltens- und Bildgebungsdaten gesammelt. Insbesondere durchlaufen die Teilnehmer:

  • Fragebögen
  • Kognitive Tests

Während der fortgesetzten rTMS-Phase erhalten Teilnehmer mit Glücksspielstörung echtes rTMS. Repetitive TMS wird an 10 ambulanten Behandlungstagen über 2 Wochen (5 Tage/Woche) verabreicht. Nach dieser Phase haben die Probanden 12 Nachsorgeuntersuchungen (einmal/wöchentlich), während denen sie rTMS erhalten und Verhaltensbewertungen durchgeführt werden. Am Ende des rTMS-Follow-up-Zeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem 3 Follow-up-Besuche (einmal im Monat), während denen kein rTMS durchgeführt wird, aber Verhaltensdaten gesammelt werden.

Die Behandlung umfasst:

  • rTMS: Eine Spule wird auf den Kopf gelegt. Durch die Spule fließt kurzzeitig elektrischer Strom. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer zwei rTMS-Sitzungen mit einem Abstand von 1 Stunde zwischen den Sitzungen. Zu Beginn jeder rTMS-Sitzung sehen sie sich einige Minuten lang glücksspielbezogene Bilder an.
  • Wiederholung von Screening-Tests und Fragebögen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gambling Disorder (GD) ist eine komplexe Suchterkrankung mit frontostriataler Konnektivität und präfrontaler Top-Down-Kontrollmodulation von belohnungsbezogenen Gehirnbereichen. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) scheint das Verlangen zu reduzieren und die kognitive Funktion bei substanzabhängigen Personen zu verbessern. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass rTMS die dopaminerge und glutamaterge Übertragung moduliert, die beide an der GD-Pathophysiologie beteiligt sind. Die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von GD wurde jedoch nicht evaluiert, und uns fehlt auch eine vollständige Charakterisierung der rTMS-Effekte auf andere wichtige Aspekte, einschließlich der Auswirkungen auf Stimmung, Kognition und Veränderungen der Gehirnfunktion. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 15 Hz auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Patienten mit GD zu untersuchen und mögliche Veränderungen der Stimmung, Kognition und Gehirnaktivität und der damit verbundenen funktionellen Konnektivität zu untersuchen mit diesem Eingriff. Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte GD-Patienten rekrutieren. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während der fortgesetzten Behandlungsphase für zwei aufeinanderfolgende Wochen (zweimal täglich) einer aktiven rTMS und während der rTMS-Nachsorgephase einer Erhaltungsintervention (zweimal wöchentlich für 3 Monate) unterzogen. Nach dieser Phase werden die Teilnehmer für weitere 3 Monate nachbeobachtet, in denen keine rTMS geliefert wird, aber klinische Daten gesammelt werden.

Ablauf: Das Projekt besteht aus: Screening Visit (Baseline), Phase 1 (Weiterbehandlungsphase), Phase 2 (3 Monate – rTMS-Follow-up), Phase 3 (3 Monate Follow-up ohne rTMS). Zunächst findet ein Screening-Besuch statt, bei dem ein klinisches Interview durchgeführt und Fragebögen und Tests durchgeführt werden, um Studienteilnehmer zu identifizieren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Klinische und kognitive Grundliniendaten werden erfasst. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer 2 Sitzungen mit rTMS (aktiv), zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 20 rTMS-Sitzungen. Anschließend werden die Ermittler die akute Wirkung der Behandlung auf die Rückfallrate, den Schweregrad und das Verlangen nach Glücksspiel, die Stimmung und die Kognition bewerten. In Phase 2 der Studie werden alle Teilnehmer den Behandlungsarm mit rTMS (15Hz) für drei Monate fortsetzen. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 2 Sitzungen mit rTMS (aktiv); Klinische und kognitive Daten werden einmal pro Monat erfasst. Die Ermittler werden die akute Wirkung der Behandlung auf die Rückfallrate, den Schweregrad und das Verlangen nach Glücksspielen, die Stimmung und die Kognition bewerten. In Phase 3 der Studie erhalten die Teilnehmer keine rTMS-Sitzung. Klinische und kognitive Daten werden drei Monate lang einmal im Monat erhoben. Die Ermittler werden die Langzeitwirkung der Behandlung auf die Rückfallrate, den Schweregrad und das Verlangen nach Glücksspiel, die Stimmung und die Kognition auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italien, 00192
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Promessa ONLUS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Fanella, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65;
  • Aktuelle Diagnose von Glücksspielstörungen, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5);
  • Drogenfrei.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-V-Diagnose von anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotinabhängigkeit;
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung;
  • Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren);
  • Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ;
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von Anfällen außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter;
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;
  • Für weibliche Patienten: Schwangerschaft/Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS (15 Hz)
Die Intervention wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation sein. Jeder Patient erhält eine aktive Stimulation, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) mit einer Frequenz von 15 Hz und 100 % der individuellen motorischen Ruheschwelle abzielt, für insgesamt 40 Züge (60 Stimuli pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden). , Gesamtdauer 13 Minuten). Jede Sitzung wird während der fortgesetzten Behandlungsphase zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen wiederholt. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Erhaltungsintervention von 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (rTMS-Follow-up) mit den gleichen oben beschriebenen Parametern. Gerät: MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Die Ermittler werden einen MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark) verwenden.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala für Verlangen (VAS-Verlangen)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung einer Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt. Die VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist (0 = niedrigere Werte; 10 = höhere Werte). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der pathologischen Glücksspielanpassung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der vom Klinikpersonal verwaltet wird und den Schweregrad von PG in der letzten Woche misst. Je nach Schweregrad werden Punkte von 0 (min) bis 4 (max) vergeben. Die erste Gruppe von Fragen (Fragen 1-5) bewertet Triebe und Gedanken im Zusammenhang mit pathologischem Glücksspiel, während die letzten fünf Fragen die Verhaltenskomponente der Störung bewerten. Es werden sowohl Einzelsatzergebnisse als auch Gesamtergebnisse berechnet.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Schweregrads der Spielstörung, bewertet durch Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Spielverhalten wird anhand des TimeLine Follow Back (TLFB) bewertet. TLFB ist ein interviewbasiertes Assessment. Mithilfe eines Kalenders werden die Teilnehmer durch den Prozess des Abrufens und Berichtens des täglichen Spielverhaltens geführt. TLFB bietet Messwerte für Spielepisoden pro Woche, Spieltage pro Woche, Tage mit starkem Spiel pro Woche.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen im Spielverhalten, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) ist eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Veränderung von Glücksspielsymptomen während der Behandlung zu bewerten. Jede 12-Punkte-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 4 (Adjektivanker für 0 und 4 variieren für jeden Punkt). Alle Items fragen nach einem durchschnittlichen Symptom basierend auf den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 48 (max), höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Leistung der Iowa Gambling Task (IGT).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Iowa Gambling Task ist ein computergestütztes Kartenspiel, das häufig verwendet wird, um riskante Entscheidungstendenzen und die Empfindlichkeit gegenüber Belohnung und Verlust zu messen. Die Leistung wird anhand der Gesamtnettopunktzahl berechnet, die sich aus der Subtraktion der nachteiligen Deckauswahl von der vorteilhaften Deckauswahl während des gesamten Tests ergibt ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die zur Messung des hedonischen Tonus/der Anhedonie entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 14 Parameter ergibt die SHAPS-Gesamtpunktzahl, die von 0 (min) bis 42 (max) reichen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der zeitlichen Erfahrung von Pleasure Scale (TEPS) Total
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) ist eine 18-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um individuelle Merkmalsdispositionen bei antizipatorischen und vollendenden Lusterlebnissen zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr falsch) bis 6 (sehr wahr) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 20 Parameter ergibt die TEPS-Gesamtpunktzahl, die zwischen 20 (Min.) und 108 (Max.) liegen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) insgesamt
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate]
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die die Kernsymptome und kognitiven Merkmale einer klinischen Depression bewertet. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 60 (max). Höhere MADRS-Scores weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate]
Änderungen der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamt
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die HAM-A ist eine 14-Item-Skala, die Angstsymptome wie „ängstliche Stimmung“, „Anspannung“ oder „Ängste“ erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 14 Parameter ergibt die HAM-A-Gesamtpunktzahl, die von 0 (min) bis 56 (max) reichen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im Profil der Stimmungszustände (POMS), Total Mood Disturbance Score
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Profil des Stimmungszustands (POMS) ist ein Fragebogen zur Messung des gegenwärtigen Stimmungszustands durch eine Liste von Adjektiven auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem) und misst sechs Dimensionen des Affekts, einschließlich Anspannung. Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Erschöpfung – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Es hat sich gezeigt, dass die Messung zuverlässige und gültige Profile des Stimmungszustands erstellt. Ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen kann berechnet werden, indem die Werte für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Wert für Vitalität abgezogen werden.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v.2_19/10/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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