ギャンブル障害における反復経頭蓋磁気刺激
ギャンブル障害 (GD) を治療するための高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の可能性の探索
背景: 前頭前皮質 (PFC) と中脳辺縁系の報酬系の間の不均衡が GD に寄与することが示唆されています。 GD 患者は、PFC 領域と中脳辺縁系報酬系の間の機能的結合の増加と、PFC 領域の結合の減少を示しました。 GD における前頭前野構造と中脳辺縁系報酬系の間の変化した相互作用は、物質使用障害 (SUD) で報告されている機能的組織と類似性を共有しており、依存性障害のより一般的な病態生理学を示唆しています。
目的: rTMS がギャンブル障害の渇望と遊びを軽減し、長期にわたるギャンブル障害に関連するいくつかの気分、行動、認知の変化に影響を与えるかどうかをテストする.
資格: 18 歳から 65 歳までのギャンブル障害のある右利きの健康な成人。
設計: これは無作為化されていない非盲検試験です。 この研究には次の 3 つのフェーズがあります。1) rTMS 継続治療フェーズ。 2) rTMS フォローアップ。および 3) rTMS フォローアップなし。
参加する前に、参加者は次のようにスクリーニングされます。
- アンケート
- 認知テスト
- 病歴
- 身体検査
登録後、ベースラインの行動および画像データが収集されます。 特に、参加者は次のことを受けます。
- アンケート
- 認知テスト
rTMS フェーズの継続中、ギャンブル障害の参加者は実際の rTMS を受け取ります。 反復TMSは、2週間（5日/週）にわたって、10日間の外来治療中に提供されます。 このフェーズに続いて、被験者は 12 回のフォローアップ訪問 (週 1 回) を受け、その間に rTMS を受け、行動評価が実行されます。 rTMSフォローアップ期間の終わりに、参加者はさらに3回のフォローアップ訪問（月に1回）を受け取ります。その間、rTMSは実行されませんが、行動データが収集されます。
治療には以下が含まれます：
- rTMS：頭部にコイルを装着。 短い電流がコイルを通過します。 各訪問で、参加者は、セッション間に 1 時間の間隔で、2 つの rTMS セッションを受け取ります。 各 rTMS セッションの開始時に、ギャンブル関連の画像を数分間表示します。
- スクリーニング検査とアンケートの繰り返し
調査の概要
詳細な説明
ギャンブル障害 (GD) は、前頭線条体接続と報酬関連の脳領域の前頭前野トップダウン制御変調を含む複雑な中毒性障害です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、薬物依存者の渇望を減らし、認知機能を改善するようです。 さらに、rTMS は、どちらも GD の病態生理に関与するドーパミン作動性およびグルタミン酸作動性伝達を調節することが示されています。 ただし、GD の治療における rTMS の有効性は評価されておらず、気分、認知、脳機能の変化への影響など、他の重要な側面に対する rTMS の影響の完全な特徴付けも欠けています。 この研究の目的は、GD の影響を受けた患者の左背外側前頭前皮質に対する 15 Hz の周波数での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査し、関連する気分、認知、および脳活動と機能的結合の可能な変化を調べることです。この介入で。 この目的のために、治験責任医師は GD 患者を募集します。 スクリーニングとインフォームド コンセントの後、参加者は継続治療段階で 2 週間連続 (1 日 2 回) アクティブ rTMS を受け、rTMS フォローアップ段階で維持介入 (3 か月間週 2 回) を受けます。 このフェーズの後、参加者はさらに 3 か月間追跡されます。その間、rTMS は配信されませんが、臨床データが収集されます。
手順: プロジェクトは、スクリーニング訪問 (ベースライン)、フェーズ 1 (継続治療フェーズ)、フェーズ 2 (3 か月 - rTMS フォローアップ)、フェーズ 3 (rTMS なしの 3 か月フォローアップ) で構成されます。 最初に、臨床面接が実施されるスクリーニング訪問があり、包含および除外基準を満たす研究参加者を特定するためにアンケートとテストが実施されます。 ベースラインの臨床および認知データが取得されます。 フェーズ 1 では、参加者は 2 セッションの rTMS (アクティブ) を 1 日 2 回、10 日間連続して、合計 20 回の rTMS セッションを受け取ります。 これに続いて、研究者は、再発率、ギャンブルの重症度と渇望、気分、認知に対する治療の急性効果を評価します。 研究のフェーズ 2 では、すべての参加者が rTMS (15Hz) による治療群を 3 か月間継続します。 参加者は、週に 1 回、rTMS (アクティブ) の 2 つのセッションを受け取ります。臨床および認知データは、月に 1 回取得されます。 治験責任医師は、再発率、ギャンブルの重症度と渇望、気分、認知に対する治療の急性効果を評価します。 研究のフェーズ 3 では、参加者は rTMS セッションを受けません。 臨床および認知データは、月に 1 回、3 か月間取得されます。 治験責任医師は、再発率、ギャンブルの重症度と渇望、気分、認知に対する治療の長期的な影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
-
コンタクト：
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- 電話番号：0039 335 5627362
- メール：giovanni.martinotti@gmail.com
-
コンタクト：
- Chiara Montemitro, MD
- 電話番号：0039 3281264713
- メール：chiara.montemitro@gmail.com
-
主任研究者：
- Massimo di Giannantonio, MD
-
副調査官：
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
副調査官：
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma、イタリア、00192
- まだ募集していません
- La Promessa ONLUS
-
コンタクト：
- Mauro Pettorruso, MD
- 電話番号：039 339 1979487
- メール：mauro.pettorruso@hotmail.it
-
主任研究者：
- Mauro Pettorruso, MD
-
副調査官：
- Fabrizio Fanella, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳。
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）に基づくギャンブル障害の現在の診断;
- ドラッグフリー。
除外基準:
- -ニコチン依存以外の物質使用障害の現在のDSM-V診断;
- -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在のDSM-V診断;
- -既知の痙攣誘発作用を持つ薬物の過去4週間の使用;または向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、気分安定薬）の現在の定期的な使用;
- -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経外科手術、または5分間を超える意識喪失と30分間を超える逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に重要な神経障害の病歴;
- 小児期の熱性けいれん発作以外のけいれん発作の個人歴または家族歴（第1度近親者）;
- -上記にリストされているかどうかにかかわらず、PIの判断で、および必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。
- 女性患者の場合: 妊娠中/授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ rTMS (15 Hz)
介入は反復経頭蓋磁気刺激です。
各患者は、左背外側前頭前皮質 (lDLPFC) をターゲットとするアクティブな刺激を受けます。周波数は 15 Hz で、個々の安静時運動閾値の 100% で、合計 40 回の列車 (列車ごとに 60 回の刺激、列車間の間隔は 15 秒) です。 、合計所要時間 13 分）。
継続治療段階では、各セッションを 1 日 2 回、10 日間連続して 2 週間繰り返します。
これに続いて、参加者は、上記と同じパラメーターで、週に 2 回のセッションの維持介入を 3 か月間受けます (rTMS フォローアップ)。
デバイス: Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイルを備えた MagPro R30 (MagVenture、Falun、デンマーク)。
|
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な脳刺激技術です。
調査員は、Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイル (MagVenture、Falun、デンマーク) を備えた MagPro R30 を使用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
渇望のビジュアルアナログスケール（VAS渇望）の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられる特性または態度を測定するための手段です。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (0 = 低スコア、10 = 高スコア)。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
Yale-Brown強迫性尺度（PG-YBOCS）の病理学的ギャンブル適応の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) の病理学的ギャンブル適応は、過去 1 週間の PG の重症度を測定する 10 項目の臨床医管理アンケートです。
重大度に応じて、0 (最小) から 4 (最大) までのスコアが割り当てられます。
最初の一連の質問 (質問 1 ～ 5) では、病的ギャンブルに関連する衝動と思考を評価します。一方、最後の 5 つの質問では、障害の行動要素を評価します。
シングルセットスコアと合計スコアの両方が計算されます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
タイムライン フォローバック (TLFB) によって評価されたギャンブル障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
ギャンブル行動は、TimeLine Follow Back (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は面接ベースの評価です。
カレンダーを使用して、参加者は毎日のギャンブル行動を思い出して報告するプロセスをガイドされます。
TLFB は、1 週間あたりのギャンブル エピソード、1 週間あたりのギャンブル日数、1 週間あたりの重いギャンブル日数の測定値を提供します。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ギャンブル症状評価スケール (G-SAS) 合計スコアによって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS) は、ギャンブル症状の重症度と治療中の変化を評価するために設計された 12 項目の自己評価尺度です。
各 12 項目のスケールには、0 ～ 4 の範囲のスコアがあります (0 と 4 の形容詞アンカーは項目ごとに異なります)。
すべての項目は、過去 7 日間に基づく平均的な症状を求めています。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 48 (最大) で、スコアが高いほど重大度レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アイオワ ギャンブル タスク (IGT) のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
Iowa Gambling Task は、危険な意思決定の傾向と報酬と損失に対する感度を測定するために一般的に使用されるコンピューター化されたカード ゲームです。
パフォーマンスは、テスト全体で有利なデッキの選択肢から不利なデッキの選択肢を差し引いた合計ネット スコア結果 ([C'+D'] - [A'+B']) に基づいて計算されます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、ヘドニック トーン/アンヘドニアを測定するために設計された 14 項目の自己報告スケールです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で採点されます。
14 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、0 (最小) から 42 (最大) の範囲の SHAPS 合計スコアが得られます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
快楽尺度（TEPS）の時間的経験の変化 合計
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
喜びの時間的体験スケール (TEPS) は、予測的および消費的な喜び体験における個々の特性の性質を評価するために設計された 18 項目の自己報告尺度です。
各項目は、1 (非常に間違っている) から 6 (非常に正しい) までの 6 段階で採点されます。
20 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、20 (最小) から 108 (最大) の範囲の TEPS 合計スコアが得られます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale（MADRS）合計の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月]
|
MADRS は、臨床的うつ病の中核症状と認知機能を評価する 10 項目の尺度です。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。
MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月]
|
|
不安に対するハミルトン評価尺度の変化 (HAM-A) 合計
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
HAM-Aは、「不安な気分」「緊張」「恐れ」などの不安の不安症状を評価する14項目の尺度です。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で採点されます。
14 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、0 (最小) から 56 (最大) の範囲の HAM-A 合計スコアが得られます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
|
気分状態プロファイル (POMS) の変化、総気分障害スコア
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
気分状態のプロファイル (POMS) は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない; 4 = 非常に) の形容詞のリストによって現在の気分状態を測定するように設計されたアンケートであり、緊張を含む 6 次元の影響を測定します。不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑。
この尺度は、気分状態の信頼できる有効なプロファイルを生成することが示されています。
総気分障害スコアは、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱のスコアを加算し、活力のスコアを差し引くことで計算できます。
|
ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo di Giannantonio, MD、Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ギャンブル障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了