Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved spilleforstyrrelser

6. november 2017 opdateret af: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Udforskning af potentialet ved højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af spilleforstyrrelser (GD)

Baggrund: En ubalance mellem præfrontal cortex (PFC) og det mesolimbiske belønningssystem er blevet foreslået at bidrage til GD. GD-patienter viste øget funktionel forbindelse mellem områder af PFC og det mesolimbiske belønningssystem, samt reduceret forbindelse i PFC-området. Den ændrede interaktion mellem præfrontale strukturer og det mesolimbiske belønningssystem i GD deler lighed med funktionel organisation rapporteret i Substances Use Disorders (SUDs), hvilket tyder på en mere generel patofysiologi for vanedannende lidelser

Formål: At teste, om rTMS kan reducere trangen til og at spille i forbindelse med Gambling Disorder, og også påvirke flere humør, adfærdsmæssige og kognitive ændringer forbundet med langvarig Gambling Disorder.

Berettigelse: Sunde, højrehåndede voksne i alderen 18-65 år, som har spilleforstyrrelser.

Design: Dette er en ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse. Undersøgelsen omfatter tre faser: 1) en rTMS-fortsat behandlingsfase; 2) en rTMS-opfølgning; og 3) en ingen rTMS-opfølgning.

Forud for deltagelse vil deltagerne blive screenet med:

  • Spørgeskemaer
  • Kognitive tests
  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen

Efter at være blevet tilmeldt, vil baseline adfærds- og billeddannelsesdata blive indsamlet. Deltagerne vil især gennemgå:

  • Spørgeskemaer
  • Kognitive tests

Under den fortsatte rTMS-fase vil deltagere med Gambling Disorder modtage ægte rTMS. Gentagen TMS vil blive leveret i løbet af 10 ambulante behandlingsdage, over 2 uger (5 dage om ugen). Efter denne fase vil forsøgspersonerne have 12 opfølgningsbesøg (en gang/ugentlig), hvor de vil modtage rTMS, og adfærdsvurderinger vil blive udført. I slutningen af ​​rTMS-opfølgningsperioden vil deltagerne yderligere modtage 3 opfølgningsbesøg (en gang om måneden), hvor rTMS ikke vil blive udført, men adfærdsdata vil blive indsamlet.

Behandlingen omfatter:

  • rTMS: En spole er placeret på hovedet. Kort elektrisk strøm passerer gennem spolen. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage to rTMS-sessioner med et interval på 1 time mellem sessionerne. I begyndelsen af ​​hver rTMS-session ser de gambling-relaterede billeder i få minutter.
  • Gentagelse af screeningstest og spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gambling Disorder (GD) er en kompleks vanedannende lidelse, der involverer fronto-striatal forbindelse og præfrontal top-down kontrolmodulation af belønningsrelaterede hjerneområder. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ser ud til at reducere trang og forbedre kognitiv funktion hos stofafhængige individer. Desuden har rTMS vist sig at modulere dopaminerg og glutamaterg transmission, begge involveret i GD patofysiologi. Effektiviteten af ​​rTMS til behandling af GD er imidlertid ikke blevet evalueret, og vi mangler også en fuld karakterisering af rTMS-effekter på andre vigtige aspekter, herunder effekter på humør, kognition og ændringer i hjernefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 15 Hz frekvens på venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos patienter ramt af GD og at undersøge mulige ændringer i humør, kognition og hjerneaktivitet og funktionel forbindelse forbundet med dette indgreb. Til dette formål vil efterforskerne rekruttere GD-patienter. Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne gennemgå aktiv rTMS i to på hinanden følgende uger (to gange om dagen) under den fortsatte behandlingsfase og en vedligeholdelsesintervention (to gange om ugen i 3 måneder) under rTMS-opfølgningsfasen. Efter denne fase vil deltagerne blive fulgt i yderligere 3 måneder, hvor der ikke vil blive leveret rTMS, men kliniske data vil blive indsamlet.

Fremgangsmåde: Projektet består af: Screeningsbesøg (baseline), Fase 1 (fortsat behandlingsfase), Fase 2 (3 måneders-rTMS-opfølgning), Fase 3 (3 måneders opfølgning uden rTMS). Først vil der være et screeningsbesøg, hvor der vil blive gennemført et klinisk interview, og spørgeskemaer og tests vil blive administreret for at identificere undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Der vil blive indhentet baseline kliniske og kognitive data. I fase 1 vil deltagerne modtage 2 sessioner med rTMS (aktiv), to gange om dagen i 10 på hinanden følgende dage, i alt 20 rTMS-sessioner. Efter dette vil efterforskerne evaluere behandlingens akutte effekt på tilbagefaldsfrekvens, sværhedsgrad og trang til spil, humør og kognition. I fase 2 af studiet vil alle deltagere fortsætte behandlingsarmen med rTMS (15Hz) i tre måneder. Deltagerne vil modtage 2 sessioner med rTMS (aktiv) en gang om ugen; kliniske og kognitive data vil blive indhentet en gang om måneden. Efterforskerne vil evaluere den akutte effekt af behandlingen på tilbagefaldsraten, sværhedsgraden af ​​gambling og trang, humør og kognition. I fase 3 af studiet vil deltagerne ikke modtage nogen rTMS-session. Kliniske og kognitive data vil blive indhentet én gang om måneden i tre måneder. Efterforskerne vil evaluere den langsigtede effekt af behandlingen på tilbagefaldsraten, sværhedsgraden af ​​gambling og trang, humør og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma, Italien, 00192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Promessa ONLUS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Underforsker:
          • Fabrizio Fanella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65;
  • Nuværende diagnose af spilleforstyrrelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  • Stoffri.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-V diagnose af andre stofbrugsforstyrrelser end nikotinafhængighed;
  • Nuværende DSM-V diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse;
  • Brug inden for de sidste 4 uger af enhver medicin med kendt pro-konvulsiv virkning; eller aktuel regelmæssig brug af psykotrope lægemidler (benzodiazepiner, antipsykotisk medicin, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer);
  • Enhver historie med en klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ;
  • Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slægtninge) af andre krampeanfald end feberkramper i barndommen;
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter PI's vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse;
  • Til kvindelige patienter: Graviditet/amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS (15 Hz)
Interventionen vil være gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Hver patient vil modtage aktiv stimulation målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC) med en frekvens på 15 Hz og 100 % af den individuelle hvilende motoriske tærskel, i alt 40 tog (60 stimuli pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder , samlet varighed 13 minutter). Hver session vil blive gentaget to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage i 2 uger under den fortsatte behandlingsfase. Efter dette vil deltagerne modtage vedligeholdelsesinterventionen på 2 sessioner om ugen i 3 måneder (rTMS-opfølgning), med de samme parametre beskrevet ovenfor. Enhed: MagPro R30 med Cool-B80 ottetalsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Efterforskerne vil bruge en MagPro R30 med Cool-B80 ottetalsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navne:
  • rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analogue Scale for Craving (VAS-craving)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
En Visual Analogue Scale (VAS) er et instrument til at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (0 = lavere score; 10 = højere score). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den patologiske hasardspiltilpasning af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
The Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (PG-YBOCS) er et 10-elements kliniker-administreret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​PG i løbet af den sidste uge. Score fra 0 (min) til 4 (max) tildeles i henhold til sværhedsgraden. Det første sæt spørgsmål (spørgsmål 1-5) vurderer drifter og tanker forbundet med patologisk gambling, hvorimod de sidste fem spørgsmål vurderer den adfærdsmæssige komponent af lidelsen. Både enkeltsætsscore og totalscore vil blive beregnet.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​hasardspilsforstyrrelser som vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spiladfærd vil blive vurderet ved hjælp af TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB er en samtalebaseret vurdering. Ved hjælp af en kalender guides deltagerne gennem processen med at genkalde og rapportere daglig spilleadfærd. TLFB giver mål for gambling episoder om ugen, gambling dage om ugen, tunge gambling dage om ugen.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i hasardspiladfærd vurderet af Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) er en selvvurderet skala med 12 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​spilsymptomer og ændringer under behandlingen. Hver skala med 12 elementer har en score fra 0 - 4 (adjektivankre for 0 og 4 varierer for hvert element). Alle varer beder om et gennemsnitligt symptom baseret på de seneste 7 dage. Samlet score spænder fra 0 (min) til 48 (maks.), højere score indikerer højere sværhedsgrader.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Iowa Gambling Task (IGT) ydeevne
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Iowa Gambling Task er et computerstyret kortspil, der almindeligvis bruges til at måle risikofyldte beslutningstendenser og følsomhed over for belønning og tab. Ydeevnen beregnes ud fra de samlede nettoscoreresultater fra subtraktionen af ​​de ugunstige dækvalg fra de fordelagtige dækvalg under hele testen ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er en selvrapporteringsskala med 14 elementer designet til at måle hedonisk tone/anhedoni. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt). Sum scorerne fra alle 14 parametre giver SHAPS Total Score, som kan variere fra 0 (min) til 42 (maks.).
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) I alt
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en 18-elements selvrapporteringsskala designet til at evaluere individuelle egenskaber i foregribende og fuldbyrdede fornøjelsesoplevelser. Hvert punkt scores på en 6-trins skala, der spænder fra 1 (ekstremt falsk) til 6 (ekstremt sandt). Sum scorerne fra alle 20 parametre giver TEPS Total Score, som kan variere fra 20 (min) til 108 (maks.).
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) i alt
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder]
MADRS er en skala med 10 punkter, der evaluerer kernesymptomerne og kognitive træk ved klinisk depression. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder]
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) i alt
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
HAM-A er en skala med 14 punkter, der vurderer angstsymptomer på angst såsom "ængstelig stemning", "spænding" eller "frygt". Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Sum scorerne fra alle 14 parametre giver HAM-A Total Score, som kan variere fra 0 (min) til 56 (max).
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i profilen for humørtilstande (POMS), total stemningsforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Profilen af ​​humørtilstand (POMS) er et spørgeskema designet til at måle den nuværende humørtilstand ved hjælp af en liste over adjektiver på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = Ekstremt) og måler seks dimensioner af affekt, inklusive spænding- angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring. Foranstaltningen har vist sig at producere pålidelige og valide profiler af humørtilstand. En total humørforstyrrelsesscore kan beregnes ved at lægge pointene for Spænding, Depression, Vrede, Træthed og Forvirring sammen og derefter trække scoren for Vigor fra.
Baseline, efter rTMS-behandling: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v.2_19/10/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner