Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при игровой зависимости
Изучение потенциала высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения игровой зависимости (GD)
Предыстория: предполагается, что дисбаланс между префронтальной корой (ПФК) и мезолимбической системой вознаграждения способствует БГ. Пациенты с БГ показали повышенную функциональную связь между областями префронтальной коры и мезолимбической системой вознаграждения, а также снижение связи в области префронтальной коры. Измененное взаимодействие между префронтальными структурами и мезолимбической системой вознаграждения при БГ имеет сходство с функциональной организацией, о которой сообщается при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), что предполагает более общую патофизиологию аддиктивных расстройств.
Цели: проверить, может ли рТМС уменьшить тягу к игре при игровой зависимости, а также повлиять на некоторые изменения настроения, поведения и когнитивных функций, связанные с продолжительной игровой зависимостью.
Право на участие: Здоровые правши в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие игровой зависимостью.
Дизайн: это нерандомизированное открытое исследование. Исследование включает три фазы: 1) фаза продолжения лечения рТМС; 2) последующее наблюдение за rTMS; и 3) последующее наблюдение без рТМС.
Перед участием участники проходят проверку:
- Анкеты
- Когнитивные тесты
- История болезни
- Физический осмотр
После регистрации будут собраны базовые данные о поведении и изображениях. В частности, участники пройдут:
- Анкеты
- Когнитивные тесты
Во время продолжающейся фазы rTMS участники с игровой зависимостью получат настоящую rTMS. Повторная ТМС будет проводиться в течение 10 дней амбулаторного лечения в течение 2 недель (5 дней в неделю). После этого этапа у субъектов будет 12 последующих посещений (один раз в неделю), во время которых они получат рТМС и будут проводиться поведенческие оценки. В конце периода последующего наблюдения за пТМС участники дополнительно получат 3 контрольных визита (один раз в месяц), в течение которых пТМС не будет выполняться, но будут собираться поведенческие данные.
Лечение включает:
- rTMS: На голову надевают катушку. Через катушку проходит кратковременный электрический ток. При каждом посещении участники получат два сеанса rTMS с интервалом между сеансами в 1 час. В начале каждого сеанса rTMS они в течение нескольких минут просматривают изображения, связанные с азартными играми.
- Повторение скрининговых тестов и опросников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Игровое расстройство (GD) — это сложное аддиктивное расстройство, включающее лобно-стриарную связность и префронтальную нисходящую контролирующую модуляцию областей мозга, связанных с вознаграждением. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), по-видимому, уменьшает тягу и улучшает когнитивные функции у людей, зависимых от психоактивных веществ. Кроме того, было показано, что rTMS модулирует дофаминергическую и глутаматергическую передачу, которые участвуют в патофизиологии БГ. Однако эффективность рТМС в лечении БГ не оценивалась, а также у нас нет полной характеристики эффектов рТМС на другие важные аспекты, включая влияние на настроение, когнитивные функции и изменения функции мозга. Целью данного исследования является изучение эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с частотой 15 Гц на левую дорсолатеральную префронтальную кору у пациентов, страдающих БГ, и изучение возможных изменений настроения, когнитивных функций, мозговой активности и связанных с ними функциональных связей. с этим вмешательством. С этой целью исследователи будут набирать пациентов с БГ. После скрининга и информированного согласия участники будут проходить активную рТМС в течение двух недель подряд (два раза в день) на этапе продолжения лечения и поддерживающее вмешательство (два раза в неделю в течение 3 месяцев) на этапе последующего наблюдения с рТМС. После этого этапа за участниками будут наблюдать еще 3 месяца, в течение которых rTMS не будет предоставляться, но будут собираться клинические данные.
Процедура: Проект состоит из: скринингового визита (исходный уровень), фазы 1 (фаза продолжения лечения), фазы 2 (3 месяца - последующее наблюдение с рТМС), фазы 3 (3 месяца последующего наблюдения без рТМС). Во-первых, будет проведен скрининговый визит, во время которого будет проведено клиническое интервью, а также будут проведены анкеты и тесты для выявления участников исследования, которые соответствуют критериям включения и исключения. Будут получены исходные клинические и когнитивные данные. На этапе 1 участники получат 2 сеанса рТМС (активных) два раза в день в течение 10 дней подряд, всего 20 сеансов рТМС. После этого исследователи оценят острое влияние лечения на частоту рецидивов, тяжесть азартных игр и тягу к ним, настроение и когнитивные функции. На этапе 2 исследования все участники продолжат лечение с рТМС (15 Гц) в течение трех месяцев. Участники получат 2 сеанса рТМС (активных) один раз в неделю; клинические и когнитивные данные будут собираться один раз в месяц. Исследователи оценят острое влияние лечения на частоту рецидивов, тяжесть азартных игр и тягу к ним, настроение и познание. На этапе 3 исследования участники не будут получать сеансы rTMS. Клинические и когнитивные данные будут собираться один раз в месяц в течение трех месяцев. Исследователи оценят долгосрочное влияние лечения на частоту рецидивов, тяжесть азартных игр и тягу к ним, настроение и познание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
-
Контакт:
- Givoanni Martinotti, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 335 5627362
- Электронная почта: giovanni.martinotti@gmail.com
-
Контакт:
- Chiara Montemitro, MD
- Номер телефона: 0039 3281264713
- Электронная почта: chiara.montemitro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Massimo di Giannantonio, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chiara Montemitro, MD
-
Roma, Италия, 00192
- Еще не набирают
- La Promessa ONLUS
-
Контакт:
- Mauro Pettorruso, MD
- Номер телефона: 039 339 1979487
- Электронная почта: mauro.pettorruso@hotmail.it
-
Главный следователь:
- Mauro Pettorruso, MD
-
Младший исследователь:
- Fabrizio Fanella, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет;
- Текущий диагноз игрового расстройства на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5);
- Без наркотиков.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-V расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости;
- Текущий диагноз DSM-V шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства;
- Использование в течение последних 4 недель любых препаратов с известным проконвульсивным действием; или текущий регулярный прием каких-либо психотропных препаратов (бензодиазепины, нейролептики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические средства, стабилизаторы настроения);
- Любые клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, перенесенные ранее нейрохирургические вмешательства или травмы головы в личном анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут. ;
- Любой личный или семейный анамнез (родственники 1-й степени) судорог, кроме фебрильных судорог в детстве;
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению ИП и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента;
- Для пациентов женского пола: Беременность/грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная rTMS (15 Гц)
Вмешательство будет повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией.
Каждый пациент получит активную стимуляцию левой дорсолатеральной префронтальной коры (лДЛПФК) с частотой 15 Гц и 100% индивидуального двигательного порога в состоянии покоя, всего 40 серий (60 стимулов в серии, интервал между сериями 15 секунд). , общая продолжительность 13 минут).
Каждый сеанс будет повторяться два раза в день в течение 10 дней подряд в течение 2 недель на этапе продолжения лечения.
После этого участники получат поддерживающее вмешательство по 2 сеанса в неделю в течение 3 месяцев (последующее наблюдение за рТМС) с теми же параметрами, которые описаны выше.
Устройство: MagPro R30 с катушкой в виде восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга.
Исследователи будут использовать MagPro R30 с катушкой в форме восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы тяги (VAS-тяга)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для измерения характеристики или отношения, которые, как считается, охватывают континуум значений.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (0 = более низкие баллы; 10 = более высокие баллы).
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в патологической игровой адаптации шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (PG-YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Патологическая адаптация к азартным играм обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (PG-YBOCS) представляет собой анкету из 10 пунктов, заполняемую врачом, которая измеряет тяжесть PG за последнюю неделю.
Оценки от 0 (минимум) до 4 (максимум) присваиваются в зависимости от тяжести.
Первый набор вопросов (вопросы 1-5) оценивает побуждения и мысли, связанные с патологической склонностью к азартным играм, тогда как последние пять вопросов оценивают поведенческий компонент расстройства.
Будут рассчитываться как отдельные баллы, так и общий балл.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения тяжести игрового расстройства по оценке Timeline Follow Back (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Игровое поведение будет оцениваться с использованием TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB — это оценка, основанная на собеседовании.
С помощью календаря участники проводят процесс вспоминания и сообщения о ежедневном поведении в азартных играх.
TLFB измеряет количество игровых эпизодов в неделю, количество игровых дней в неделю, количество игровых дней в неделю.
|
Исходный уровень после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменения в поведении, связанном с азартными играми, по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Шкала оценки симптомов азартных игр (G-SAS) представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов азартных игр и изменений во время лечения.
Каждая шкала из 12 пунктов имеет оценку от 0 до 4 (прилагательные якоря для 0 и 4 различаются для каждого пункта).
Все пункты запрашивают средний симптом, основанный на последних 7 днях.
Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 48 (максимум), более высокие баллы указывают на более высокие уровни серьезности.
|
Исходный уровень после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в производительности Iowa Gambling Task (IGT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Iowa Gambling Task — это компьютеризированная карточная игра, обычно используемая для измерения склонности к принятию рискованных решений и чувствительности к вознаграждению и проигрышу.
Эффективность рассчитывается на основании общего результата вычитания невыгодных вариантов колоды из выигрышного выбора колоды в течение всего теста ([C'+D']-[A'+B']).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения общего балла по шкале удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS) представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, предназначенную для измерения гедонистического тона/ангедонии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Сумма баллов по всем 14 параметрам дает общий балл SHAPS, который может варьироваться от 0 (минимум) до 42 (максимум).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения во временном опыте шкалы удовольствия (TEPS) Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS) представляет собой шкалу самоотчета из 18 пунктов, предназначенную для оценки диспозиций индивидуальных черт в упреждающем и завершающем опыте удовольствия.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 6 (совершенно верно).
Сумма баллов по всем 20 параметрам дает общий балл TEPS, который может варьироваться от 20 (минимум) до 108 (максимум).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев]
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает основные симптомы и когнитивные особенности клинической депрессии.
Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум).
Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев]
|
|
Изменения в рейтинговой шкале Гамильтона для тревоги (HAM-A) Итого
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает тревожные симптомы тревоги, такие как «тревожное настроение», «напряжение» или «страхи».
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
Сумма баллов по всем 14 параметрам дает общий балл HAM-A, который может варьироваться от 0 (минимум) до 56 (максимум).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в профиле состояний настроения (POMS), общая оценка расстройства настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Профиль состояния настроения (POMS) представляет собой опросник, разработанный для измерения текущего состояния настроения с помощью списка прилагательных по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень сильно) и измеряет шесть параметров аффекта, включая напряженность. тревога, депрессия-уныние, гнев-враждебность, бодрость-активность, усталость-инертность и растерянность-замешательство.
Было показано, что эта мера дает надежные и достоверные профили настроения.
Общий балл расстройства настроения может быть рассчитан путем сложения баллов за напряжение, депрессию, гнев, усталость и спутанность сознания, а затем вычитания балла за энергичность.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v.2_19/10/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .