- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336970
Efficacité de la chlorhexidine comme irrigant final dans le traitement du canal radiculaire en une seule visite
6 novembre 2017 mis à jour par: Mehmet Kemal Çalışkan
Efficacité de la chlorhexidine comme irrigant final dans le traitement du canal radiculaire en une seule visite : une étude comparative prospective
Quatre-vingt-dix dents antérieures maxillaires asymptomatiques présentant des lésions périapicales ont été traitées en une ou plusieurs visites de traitement de canal radiculaire.
La moitié des dents ont été assignées au hasard au groupe à visite unique (SV) et ont reçu un rinçage final supplémentaire avec 2 % de CHX avant l'obturation.
Les autres dents ont été traitées en plusieurs visites (MV) avec un pansement à l'hydroxyde de calcium.
Tous les patients ont été rappelés et étudiés cliniquement et radiographiquement pendant 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer la douleur postopératoire et les signes radiographiques de cicatrisation périapicale chez les dents atteintes de parodontite apicale traitées en une seule visite avec une irrigation finale supplémentaire à l'aide de chlorhexidine à 2 % et de comparer les résultats avec le traitement de canal radiculaire conventionnel à visites multiples (RCT ) avec un pansement intracanalaire à l'hydroxyde de calcium comme groupe témoin.
Quatre-vingt-dix dents antérieures maxillaires asymptomatiques présentant des lésions périapicales ont été traitées par un seul opérateur en utilisant la technique du recul avec une instrumentation manuelle avec 2,5 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) et 5 % d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) comme irrigants.
La moitié des dents ont été assignées au hasard au groupe à visite unique (SV) et ont reçu un rinçage final supplémentaire avec 2 % de chlorhexidine (CHX) avant l'obturation.
Les autres dents ont été traitées en plusieurs visites (MV), après l'achèvement de l'instrumentation du canal radiculaire, une pâte d'hydroxyde de calcium a été placée dans le canal radiculaire et l'obturation du canal radiculaire a été réalisée lors de la deuxième visite.
Tous les patients ont été rappelés et étudiés cliniquement et radiographiquement pendant 24 mois.
La douleur postopératoire à 24-48 heures et les modifications de la densité osseuse apicale indiquant une cicatrisation radiographique ont été évaluées statistiquement à l'aide du test U de Mann-Whitney suivi des tests de Friedman et de Wilcoxon (α = 0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant des antécédents médicaux non contributifs,
- dents antérieures maxillaires matures avec lésions périapicales (< 5 mm),
- diagnostiquée comme une parodontite apicale asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- symptômes cliniques, drainage,
- plus de 5 mm de perte d'attache parodontale,
- traitement endodontique antérieur,
- dent non restaurable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement canalaire en une seule visite
Les dents ont été traitées dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire en une seule visite (SV).
L'irrigation finale du canal radiculaire a été réalisée avec 5 % d'EDTA, suivie de 2,5 % de NaOCl et a reçu un rinçage final supplémentaire avec 2 % de CHX avant l'obturation.
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Comparateur actif: Traitement canalaire en plusieurs visites
Les dents ont été traitées dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire à visites multiples (MV).
Une fois l'instrumentation du canal radiculaire terminée, une pâte d'hydroxyde de calcium a été placée dans le canal radiculaire.
Lors de la deuxième visite, tous les canaux radiculaires ont été irrigués avec 5 % d'EDTA suivi de 2,5 % de NaOCl avant l'obturation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de cicatrisation radiographique de la lésion périapicale
Délai: 6,12 et 24 mois
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Des visites de suivi ont été effectuées après 6, 12 et 24 mois pour tous les patients afin d'évaluer l'état radiographique.
Les changements de densité osseuse apicale indiquant une cicatrisation radiographique ont été évalués par l'indice périapical (PAI).
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6,12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de douleur postopératoire
Délai: 24 heures et 48 heures
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La douleur postopératoire après 24 et 48 heures a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée à 4 niveaux allant de 1 (pas de douleur), 2 (douleur légère), 3 (douleur modérée/douleur soulagée par des analgésiques) à 4 ( douleur sévère).
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24 heures et 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Penesis VA, Fitzgerald PI, Fayad MI, Wenckus CS, BeGole EA, Johnson BR. Outcome of one-visit and two-visit endodontic treatment of necrotic teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial with one-year evaluation. J Endod. 2008 Mar;34(3):251-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.12.015.
- Zamany A, Safavi K, Spangberg LS. The effect of chlorhexidine as an endodontic disinfectant. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):578-81. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00168-9.
- Peters LB, Wesselink PR. Periapical healing of endodontically treated teeth in one and two visits obturated in the presence or absence of detectable microorganisms. Int Endod J. 2002 Aug;35(8):660-7. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00541.x.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Single visit study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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