- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336970
Effekten av klorhexidin som ett slutligt spolmedel vid engångsrotbehandling
6 november 2017 uppdaterad av: Mehmet Kemal Çalışkan
Effekten av klorhexidin som ett slutligt spolmedel vid engångsrotbehandling: en prospektiv jämförande studie
Nittio asymtomatiska maxillära främre tänder med periapikala lesioner behandlades i rotkanalbehandling med engångs- mot flera besök.
Hälften av tänderna tilldelades slumpmässigt till gruppen för engångsbesök (SV) och fick en ytterligare slutsköljning med 2 % CHX före obturation.
De andra tänderna behandlades vid flera besök (MV) med kalciumhydroxidförband.
Alla patienter återkallades och undersöktes kliniskt och radiografiskt under 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera postoperativ smärta och radiografiska bevis för periapikal läkning i tänder med apikala parodontit behandlade i ett enda besök med ytterligare en slutlig spolning med 2 % klorhexidin och att jämföra resultaten med konventionell rotkanalbehandling med flera besök (RCT) ) med ett intrakanalt kalciumhydroxidförband som kontrollgrupp.
Nittio asymtomatiska maxillära främre tänder med periapikala lesioner behandlades av en enda operatör med användning av step-back-tekniken med manuell instrumentering med 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) och 5 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) som sköljmedel.
Hälften av tänderna tilldelades slumpmässigt till gruppen för engångsbesök (SV) och fick en ytterligare slutsköljning med 2 % klorhexidin (CHX) före obturation.
De andra tänderna behandlades vid flera besök (MV), efter avslutad rotkanalsinstrumentering placerades kalciumhydroxidpasta i rotkanalen och rotkanalobturation utfördes vid andra besöket.
Alla patienter återkallades och undersöktes kliniskt och radiografiskt under 24 månader.
Postoperativ smärta vid 24-48 timmar och förändringar i apikal bentäthet som indikerar röntgenläkning utvärderades statistiskt med Mann-Whitneys U-test följt av Friedman- och Wilcoxon-testerna (α=0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en icke bidragsgivande sjukdomshistoria,
- mogna maxillära främre tänder med periapikala lesioner (< 5 mm),
- diagnostiserats som asymtomatisk apikal parodontit.
Exklusions kriterier:
- kliniska symtom, dränering,
- mer än 5 mm förlust av parodontalt fäste,
- tidigare endodontisk behandling,
- icke-återställbar tand.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engångsbesök rotbehandling
Tänderna behandlades med engångsbesök (SV) rotbehandling.
Slutlig rotkanalspolning utfördes med 5 % EDTA, följt av 2,5 % NaOCl och fick en ytterligare slutsköljning med 2 % CHX före obturering.
|
|
|
Aktiv komparator: Rotbehandling vid flera besök
Tänderna behandlades i rotbehandling med flera besök (MV).
Efter avslutad rotkanalinstrumentering placerades kalciumhydroxidpasta i rotkanalen.
Vid andra besöket spolades alla rotkanaler med 5 % EDTA följt av 2,5 % NaOCl före obturering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för röntgenläkning av den periapikala lesionen
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
Uppföljningsbesök gjordes efter 6, 12 och 24 månader för alla patienter för att utvärdera röntgenstatus.
Förändringar i apikal bentäthet som indikerar röntgenläkning bedömdes med det periapikala indexet (PAI).
|
6,12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
Postoperativ smärta efter 24 och 48 timmar, mättes med en modifierad 4-gradig visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 1 (ingen smärta), 2 (lindrig smärta), 3 (måttlig smärta/smärta lindrad av analgetika) till 4 ( svår smärta).
|
24 timmar och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Penesis VA, Fitzgerald PI, Fayad MI, Wenckus CS, BeGole EA, Johnson BR. Outcome of one-visit and two-visit endodontic treatment of necrotic teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial with one-year evaluation. J Endod. 2008 Mar;34(3):251-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.12.015.
- Zamany A, Safavi K, Spangberg LS. The effect of chlorhexidine as an endodontic disinfectant. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):578-81. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00168-9.
- Peters LB, Wesselink PR. Periapical healing of endodontically treated teeth in one and two visits obturated in the presence or absence of detectable microorganisms. Int Endod J. 2002 Aug;35(8):660-7. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00541.x.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Single visit study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .