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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337880
Neonatal Outcomes in Instrumental Delivery
28 janvier 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Neonatal Outcomes in Instrumental Delivery: Newborn Head Mark and Comfort.
The aim of this study is to compare the impact of instrumental delivery on newborn head mark and newborn comfort over the impact of non-instrumental delivery.
It is also to evaluate how mothers age, Body Mass Index, instrumental extraction indication, extractor type, variety and height of the fetal presentation, operator, time of birth (day or night) and birth weight impact on head mark existence and newborn comfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- Poitiers university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
mature newborns who profit an instrumental delivery or not.
La description
Inclusion Criteria:
- term infant
- non-opposition of the newborn parent
Exclusion Criteria:
- outborn child
- premature newborn
- newborn transferred
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cases
newborns who were delivered with an extractor
|
the birth was assisted with an extractor.
|
Controls
newborns who were not delivered with an extractor
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Head mark or injury
Délai: 12 to 72 hours of age
|
Any mark or injury (skin erosion, wound, hematoma, fracture, paralysis, etc.) on the newborn head will be described (type, color, size, position) and documented (photo)
|
12 to 72 hours of age
|
Newborn comfort
Délai: 12 to 72 hours of age
|
assessed using Newborn Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DEBILLON et al.
Development and initial validation of the EDIN scale, a new tool for assessing prolonged pain in preterm infants.
Arch Dis Child Neonatal Ed 2001;85:36-41)
|
12 to 72 hours of age
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgesic use
Délai: 0 to 72 hours of age
|
Any analgesic administration to the newborn will be reported
|
0 to 72 hours of age
|
Length of hospitalisation after childbirth
Délai: First month of life
|
The day out for home of the newborn will be reported
|
First month of life
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNEI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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