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Neonatal Outcomes in Instrumental Delivery

28 gennaio 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Neonatal Outcomes in Instrumental Delivery: Newborn Head Mark and Comfort.

The aim of this study is to compare the impact of instrumental delivery on newborn head mark and newborn comfort over the impact of non-instrumental delivery. It is also to evaluate how mothers age, Body Mass Index, instrumental extraction indication, extractor type, variety and height of the fetal presentation, operator, time of birth (day or night) and birth weight impact on head mark existence and newborn comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

mature newborns who profit an instrumental delivery or not.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • term infant
  • non-opposition of the newborn parent

Exclusion Criteria:

  • outborn child
  • premature newborn
  • newborn transferred

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cases
newborns who were delivered with an extractor
Altro: instrumental delivery
the birth was assisted with an extractor.
Controls
newborns who were not delivered with an extractor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Head mark or injury
Lasso di tempo: 12 to 72 hours of age
Any mark or injury (skin erosion, wound, hematoma, fracture, paralysis, etc.) on the newborn head will be described (type, color, size, position) and documented (photo)
12 to 72 hours of age
Newborn comfort
Lasso di tempo: 12 to 72 hours of age
assessed using Newborn Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DEBILLON et al. Development and initial validation of the EDIN scale, a new tool for assessing prolonged pain in preterm infants. Arch Dis Child Neonatal Ed 2001;85:36-41)
12 to 72 hours of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesic use
Lasso di tempo: 0 to 72 hours of age
Any analgesic administration to the newborn will be reported
0 to 72 hours of age
Length of hospitalisation after childbirth
Lasso di tempo: First month of life
The day out for home of the newborn will be reported
First month of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNEI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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